이와 더불어 추가 투자를 통해 OV(항암 바이러스), AAV(아데노 연관 바이러스), LV(렌티 바이러스) 등 CGT와 PFS(사전충전주사기), 재조합 백신 등 성장성 높은 사업으로 영역을 확장하고 독감, 대상포진, 수두, 장티푸스 등 기존 SK바이오사이언스의 주요 제품에 대한 기술 이전 및 생산도 진행할 예정이다.
SK바이오사이언스는 IDT바이오로지카의 단기적인 운영...
또 합성항원 플랫폼은 mRNA 플랫폼의 백신과 달리 2~8도의 냉장에서 보관할 수 있어 접종 단계에서 해동 등의 과정이 불필요하며 프리필드시린지(PFS, 사전충전형 주사기) 제형으로 유통 및 관리가 쉽다.
노바백스의 변이 대응 백신은 현재 가장 우세종인 ‘KP.2’ 및 ‘KP.3’ 변이(통칭 FLiRT 변이)의 모(母)균주인 JN.1을 표적으로 작용한다. 앞서 노바백스는 해당...
이번 EMA 실사 통과로 송도바이오공장의 원료의약품(DS), 무균주사제(PFS) 제조시설 모두 EU-GMP 인증을 획득했다. 에스티젠바이오는 올해 하반기부터 DMB-3115의 상업화 생산에 본격 돌입할 계획이다
에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 자회사다. 바이오의약품 위탁생산(CMO) 서비스를 제공하고 있으며, 항체의약품, 재조합 단백질 등과 관련된 원료의약품과...
면역활성 환자군은 면역결핍, 면역제외 등 비면역활성 환자군과 비교해 확연히 높은 객관적 반응률(ORR, 27.5% 대 7.7%), 더 긴 전체 생존기간(OS, 12.6개월 대 5.1개월) 및 무진행 생존기간(PFS, 4.5개월 대 1.9개월)을 보였다.
서범석 루닛 대표는 “이번 연구는 예후 파악이 까다로운 담도암에 대한 효과적인 바이오마커를 제시했다는 점에서 임상적 의미가 크다”며...
프리필드시린지(PFS) 제형 45mg/0.5ml와 90mg/1ml 두 용량 약가는 오리지널의약품 대비 26% 낮은 129만8290원, 134만2320원으로 정해졌다.
지난 5월 국내에서 허가 받은 아이덴젤트는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성의 치료, 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력손상의 치료, 당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상의 치료, 병적근시로 인한 맥락막...
프리필드시린지(PFS)제형 45mg/0.5ml와 90mg/1ml 두 용량 약가는 오리지널 제품 대비 약 26% 저렴하게 정해졌다.
아이덴젤트는 신생 혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료, 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 병적 근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등에 사용된다. 11.32mg/0.283ml...
대다수 환자들의 무진행생존기간(PFS) 또한 이미 표준치료제(1.9~5.6개월)를 넘어섰다.
특히 가장 주목받는 점은 ‘간 전이’가 진행된 MSS 대장암 환자에게서 부분관해(PR)가 확인됐다는 사실이다.
간 전이는 대장암 환자의 주요 사망 원인 중 하나다. 전이성 대장암 환자의 약 70%에서 간 전이가 발생하는데 대부분 수술적 절제가 불가능하거나 수술 후 재발을...
앞선 임상에서 경쟁 약물 대비 암의 진행 없이 생존하는 기간인 무진행생존기간(PFS)을크게 늘렸으며 반응 지속기간(DOR)도 9개월 더 길었다.
유한양행은 기존 1차 치료제로 승인된 아스트라제네카(AZ)의 타그리소(성분명 오시머티닙) 대비 우월성을 입증한 최초이자 유일한 다중 표적·비화학요법 병용요법이 됐다고 설명했다.
렉라자는 EGFR 변이양성...
SCD411은 바이알과 프리필드시린지(PFS) 모두 한국과 EMA 허가 절차를 밟고 있으며, 프리필드시린지로는 첫 번째로 허가를 신청했다. 목표 출시 시점은 내년 1분기다.
외형 성장에 박차를 가하는 가운데 수익성 확대는 앞으로 해결할 과제다. 삼일제약과 삼천당제약의 상반기 영업이익은 각각 32억 원, 40억 원으로 영업이익률이 모두 4%에 미치지 못한다. 양사...
또한 임상결과 무진행생존기간(PFS)은 23.7개월로 오시머티닙의 16.6개월보다 길었고, 반응지속기간(DOR)도 25.8개월로 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월 더 길었다. 특히 TP53 돌연변이, 뇌 전이 또는 간 전이가 있는 고위험환자들에서도 리브리반트와 렉라자 병용투여군은 오시머티닙보다 일관된 PFS 혜택을 입증했고, 전체생존율(OS)에서도 우수한 경향을...
연간 1600만 시린지의 의약품을 생산할 수 있는 사전 충전형 주사기(PFS) 생산시설도 확보하고 있다.
셀트리온제약은 올해부터 본격 상업화 생산에 들어간 PFS제형 바이오의약품의 비중을 점차 높여 성장에 속력을 올린다는 방침이다. 특히 빠르게 늘어나는 PFS제형 의약품 수요의 선제 대응을 위해 청주공장 내 약 4100평의 여유 부지를 활용한 추가 생산라인을 구축할...
합병시너지에 대해서는 합병 시 양사 간 바이오-케미컬 기술 융합으로 인한 R&D 강화, PFS 제조설비 내재화를 통한 공급 안정성 제고, CMO 사업 확장 가능성 등 포트폴리오 강화, 비용 절감, 생산효율화 등 긍정적 시너지 효과 창출이 가능할 것으로 분석했다.
셀트리온제약 이사회는 합병에 따른 다수의 중장기적 사업 시너지가 성장에 기여하며 사업적 리스크를 헷지...
또한 지난해 본격적인 상업생산에 돌입한 충북 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설도 다수의 글로벌 규제기관의 GMP 인증을 추가했다.
셀트리온제약은 셀트리온과 함께 당뇨병치료제와 고혈압치료제 분야에서 복약편의성을 높인 복합제 개량신약 개발 등 후속제품 연구개발(R&D)을 진행하고 있다. 또한 고혈압고지혈증 3제 복합제의 국내 승인절차를 준비하고...
지난해 본격적인 상업생산에 돌입한 충청북도 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설도 다수의 글로벌 규제기관의 GMP인증을 추가하며 경쟁력 강화에 나섰다.
후속 제품 연구·개발(R&D)에서는 셀트리온과 함께 당뇨병치료제와 고혈압치료제 분야에서 복약 편의성을 높인 복합제 개량신약 개발에 집중하고 있다. 또한, 고혈압고지혈증 3제 복합제 국내 허가 절차를...
임상 결과 전체생존기간 중앙값(mOS)은 12.8개월, 무진행생존기간(PFS)은 6.3개월을 보여, 통상 수술이 불가능한 환자의 평균 생존기간인 6~7개월 대비 2배 수준의 생존기간을 나타냈다.
특히 1차 치료로 리보세라닙 병용요법을 처방받은 환자는 객관적 반응률(ORR)이 50%에 이르러 1차 치료제로서 높은 가능성도 확인했다. 2년 전 발표된 아스트라제네카의...
이에 따라 한국팜비오는 주사제와 내용액제, 그리고 프리필드시린지(PFS: 약물이 충전된 주사기) 제형까지 생산할 수 있게 됐다.
한국팜비오는 작년 약 350억 원을 투입해 연면적 6990㎡에 지상 3층 규모의 공장을 증축했다. 이 공장에서는 연간 바이알제제 약 1700만 바이알, 프리필드시린지 약 950만 관, 스틱내용액제 약 2300만 포 생산이 가능하다. 설하스프레이 및...
임상 결과 전체생존기간 중앙값(mOS)은 12.8개월, 무진행생존기간(PFS)은 6.3개월을 보여, 통상 수술이 불가능한 환자의 평균 생존기간인 6~7개월 대비 2배 수준의 생존기간을 확인했다.
특히 1차 치료로 리보세라닙 병용요법을 처방받은 환자의 경우 객관적 반응률(ORR)이 50%에 이르러 1차 치료제로서 높은 가능성도 확인했다. 2년 전 발표된 아스트라제네카의...
무진행 생존기간(PFS)의 중간값은 비교 대조군에서 8.1개월을 보인 반면 고용량군에서 13.7개월을 보였다.
전체 생존율(OS)의 중간값은 저용량군과 비교 대조군에서는 도달하지 않았으며, 고용량군에선 24.4개월을 보였다. 약물 치료 후 종양반응유지기간(DOR)의 중간값은 비교 대조군에서 6.8개월, 고용량군에서 11.8개월이었으며 저용량 군에선 여전히...
젤렌카는 주사기 내에 내용물이 미리 충전되어 있는 프리필드 시린지(Pre-filled syringe, PFS)와 펜 형태의 기기를 통해 내용물을 자동으로 피부에 주입할 수 있는 오토인젝터(Autoinjector) 등 총 2개 제형으로 출시됐다.
젤렌카는 휴미라와의 비교 연구를 통해 동등한 효능을 보였다. LG화학이 한국과 일본의 활동성 류마티스 관절염 환자 383명을 대상으로 52주...
![[BioS]셀트리온제약, 신규 바이오시밀러 3종 국내 “판매 개시”](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1864432.jpg)
![[BioS]셀트리온-제약 이사회 “현시점 합병추진 않기로” 결론](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1691740.jpg)
![[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 26개 처방집 등재 外](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/2062407.jpg)
![[BioS]대웅제약-LG화학, 휴미라 시밀러 ‘젤렌카’ “국내 출시”](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/2044784.jpg)
![[상보] ‘명품백 의혹’ 김건희 여사·최재영 목사 ‘불기소’](https://img.etoday.co.kr/crop/85/60/2054584.jpg)
![[부통령 TV토론 종합] 이인자의 정책 격돌…평가는 밴스 42% vs 월즈 41%](https://img.etoday.co.kr/crop/85/60/2084071.jpg)
![2차전지 대반등은 여기서부터? 양극재 주가 이끌 핵심 모멘텀 말씀드립니다 #에코프로 #엘앤에프 #포스코홀딩스 #lg화학 ㅣ 윤석천 경제평론가 [찐코노미]](https://i.ytimg.com/vi/a0IX3I6f6_I/mqdefault.jpg)
![[찐코노미] 외국인에 휘둘리는 삼성전자, 반등 타이밍은?](https://img.etoday.co.kr/crop/300/170/2083907.jpg)
![지난달 소비자물가 1.6% 상승…채소류 가격은 11.5% 올라 [포토]](https://img.etoday.co.kr/crop/300/190/2084095.jpg)