NMPA 검색결과 - 이투데이

검색결과 총209건

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[급등락주 짚어보기] 진매트릭스, 대상포진 백신 후보 연구결과 게재에 상한가

대화제약은 경구용 파클리탁셀 제제인 리포락셀액(리포락셀)의 위암 치료에 대한 시판허가 승인을 중국당국(NMPA, 국가식품약품감독관리총국)으로부터 획득했다고 밝혔다. 리포락셀은 대화제약의 대화 지질기반 자체유화 약물전달체계(DHLASED) 플랫폼 기술을 적용해 세계 최초로 난용성 약물인 파클리탁셀을 경구화한 첫 번째 결과물이다. 리포락셀은...

2024-09-26 16:18
쎌바이오텍 락토클리어, ‘피부건강 기반기술 개발’ 복지부 국책과제 선정

락토클리어는 여드름 및 피부 트러블 개선용 ‘락토패드(LACTOPAD)’를 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 화장품 신원료로 등록하는 것을 목표로 하고 있다. 이를 위해 중국 규제에 맞춰 락토패드의 안전성과 유효성을 입증하는 인체효능평가시험을 진행하며, 성공적인 과제 수행을 통해 중국 화장품 시장에서 새로운 기회를 창출할 계획이다. 락토패드는...

2024-08-28 08:44
코스맥스, 중국 강남대와 ‘인재 양성·연구개발’ 맞손

이는 화장품 제형, 소재, 안전성 및 임상 평가 연구 등을 수행하는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 지정 연구기관이다. 코스맥스는 강남대와의 연구협약 체결로 중국 특화 신소재와 기술로 현지 화장품 시장을 선도하고 새로운 트렌드를 선보이겠다는 목표다. 우선 양측은 맞춤형 교육과정으로 연구개발(R&D) 인력을 종합적으로 육성할 방침이다. 코스맥스는 현재...

2024-08-22 09:41
덴티스, 2분기 영업익 20억…전년比 72.8% 증가

SQ 임플란트의 중국국가약품감독관리국(NMPA) 허가와 투명교정 브랜드 ‘세라핀’의 유럽 CE 인증 등 해외 시장 진출을 위한 기반도 마련했다. 상반기 준공한 임플란트 신공장은 하반기 GMP 심사를 완료, 본격적인 가동을 시작한다. 인도 및 말레이시아 신규 법인도 현지 인증절차를 마친 후 연내 본격적으로 활동을 전개할 예정이다. 또한 주요 신제품은...

2024-08-13 14:58
중기부, 해외규격인증획득지원사업 일반 트랙 3차 참여기업 모집

이번 일반 트랙 3차 모집은 유럽 CE, 미국 FDA, 중국 NMPA 등 수출대상국에서 요구하는 해외인증 획득 비용을 약 150개사 내외에 지원할 예정이다. ‘2024 해외규격인증획득지원사업’은 이번 일반 트랙 3차를 마지막으로 올해 모집이 마감된다. 연말에 인증 획득 계획이 있는 중소기업들은 이번에 신청해야 인증획득비용을 지원받을 수 있다. 최원영 중기부...

2024-07-31 12:00
만리장성 넘는 K-제약, 세계 제약시장 점유율 2위 中공략 잰걸음

아리바이오는 올해 5월 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 AR1001의 임상 3상 시험계획(IND)에 대해 승인받으며 한국·미국·유럽 7개 국가 등 총 11개 국가에서 임상 3상 계획을 승인받았다. 2026년 임상 3상의 톱라인 결과(허가 당국에 제출한 평가 결과 요약)를 발표할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 한편 식품의약품안전처에 따르면...

2024-07-22 05:00
[제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外

바토클리맙은 2021년 중국 중증근무력증 임상 2상에서 안전성과 효능을 인정받아 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 혁신 치료제 인증(Breakthrough Therapy Designation)을 획득했다. 하버바이오메드는 BLA 재제출을 계기로 바토클리맙의 중국 내 승인을 위해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 밀접한 소통을 이어나갈 예정이다.

2024-06-29 06:00
한올바이오파마 ‘HL161’, 중국 중증근무력증 치료제 품목허가 재신청

바토클리맙은 2021년 중국 중증근무력증 임상 2상에서 안전성과 효능을 인정받아 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 혁신 치료제 인증(Breakthrough Therapy Designation)을 획득했다. 하버바이오메드는 BLA 재제출을 계기로 바토클리맙의 중국 내 승인을 위해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)와의 밀접한 소통을 이어나간다는 계획이다. 정승원 한올바이오파마...

2024-06-27 14:35
[제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外

아리바이오, 먹는 알츠하이머병 치료제 중국 임상 3상 승인 아리바이오는 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 3상 IND에 대해 공식 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이에 따라 AR1001 글로벌 임상 3상 시험(Polaris-AD)은 계획대로 총 1150명을 대상으로 11개 국가 200여 개 임상센터에서 진행된다. 이번...

2024-05-18 05:00
아리바이오, 먹는 알츠하이머병 치료제 中 임상 3상 IND 승인

아리바이오는 중국 국가약품관리감독국 (NMPA) 산하 의약품평가센터 (CDE)로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 임상3상 시험 계획 (IND)에 대해 공식 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 중국에서 승인으로 AR1001 글로벌 임상 3상 시험(Polaris-AD)은 계획대로 총 1150명을 대상으로 11개 국가 200여 개 임상센터에서 진행된다. 11개 국가는 2022년 12월 FDA 허가와 첫...

2024-05-14 09:30
중기부, 해외규격인증 획득 일반트랙 2차 참여기업 모집…최대 1억 지원

이번 일반트랙 2차 모집은 유럽 CE, 미국 FDA, 중국 NMPA 등 수출대상국에서 요구하는 536개 해외인증 획득 비용을 약 200개사 내외에 지원할 예정이다. 최원영 중소벤처기업부 글로벌성장정책관은 "글로벌 보호무역주의 기조가 강화됨에 따라, 중소기업의 해외인증 지원 수요가 증가하고 있다"며 "중기부는 해외규격인증획득지원사업을 통해...

2024-05-01 12:00
대웅제약 ‘펙수클루’, 중국서 ‘헬리코박터 제균 치료’ 임상 신청

대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 제균 치료를 위해 펙수클루의 1상·3상 임상시험계획을 동시 신청했다고 22일 밝혔다. 임상 2상은 한국에서 진행한 임상 데이터로 갈음할 예정이다. 헬리코박터균은 위산에 강해 위장에서 오랫동안 살아남는다. 헬리코박터균을 제거하기 위해 항생제를 복용하는데, 이때...

2024-04-22 08:52
비올, 신제품 효과까지 더해져 더욱 가파른 성장 전망

이어 심 연구원은 “동사 주가는 최근 ITC 소송 합의 관련 언론 보도 및 중국 NMPA 인증 획득 발표로 상승했다”면서 “경쟁사들과 합의를 통해 동사가 보유한 원천기술을 인정받으며 영업 측면에서도 강점을 보유하게 되었으며, 구체적인 금액은 밝혀지지 않았으나 합의금 및 로열티 또한 2분기 실적부터 반영 시작될 전망”이라고 말했다. 아울러 그는 “합의금...

2024-03-28 07:55
[오늘의 증시 리포트] “메리츠금융지주, 예상을 웃도는 파격적 자사주 매입 규모”

중국 NMPA 획득, 2분기 실적부터 반영될 것 ITC 소송을 통한 기술적 해자 입증 중 2024년 매출액 598억 원, 영업이익 321억 원 전망 김성호 하나금투 연구원 ◇메리츠금융지주 파격적 3월 22일 5000억 원 자사주 매입 공시 자사주 매입 3분기 중 종료될 것으로 예상하며 추가 공시 전망 예상을 웃도는 자사주 매입 규모 박혜진 대신증권 연구원 ◇아미코젠...

2024-03-25 07:55
비피도, 마이크로바이옴 기능성 화장품 중국 진출 추진

비피도가 자체 개발한 마이크로바이옴 기반 선크림인 ‘비피도랩 올인원 UV 쉴드 선크림’의 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가 신청을 추진한다고 12일 밝혔다. 비피도는 2021년 9월 NMPA에 허가 신청을 추진한 바 있으나, 중국 화장품 관련 법규 강화에 따라 제품에 첨가되는 모든 원료에 대해 안전성 자료 보완 명령이 내려졌다. 특히, 특수화장품 제품군에...

2024-03-12 09:14
동성제약, 유그린에프 크림 중국 위생허가 취득

동성제약의 피부 각질 케어 제품 ‘유그린에프 크림’이 중국 위생 허가(NMPA)를 취득했다고 7일 밝혔다. 동성제약 유그린에프는 진행성 지장 각피증(주부습진의 건조형), 손발바닥 각피증 등의 완화에 도움을 주는 일반의약품이다. 건조하고 각질이 일어난 신체 부위에 간편하게 바를 수 있어 소비자들의 많은 사랑을 받아온 유그린에프는 유커(중국인 단체관광객)...

2024-03-07 09:00
폴라리스오피스그룹, 에스텍파마 인수해 AI 융합 시너지

최근에는 중국식품약품감독관리국(NMPA)에 록사티딘을 원료의약품으로 등록했다. 국내 소화성궤양 치료제가 중국 원료의약품 시장에 진출하는 첫 사례로, 글로벌 네트워크를 확대하고 수출을 늘린다는 전략이다. 회사는 에스텍파마 인수 후 단기적으로는 기존 사업의 내실화를 꾀하고 중장기적으로는 제약산업에 인공지능(AI)을 접목할 계획이다. 연구개발(R&D)...

2024-03-04 09:13
美 진출도 위기?…메디톡스, 다시 ‘미간에 주름’

2018년 2월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 ‘메디톡신’(수출명 뉴로녹스)의 허가를 신청, 국내 기업 가운데 가장 먼저 중국 시장 정식 진출을 추진했다. 그러나 뚜렷한 사유 없이 허가는 지연됐고, 그사이 대웅제약과의 소송전, 식품의약품안전처의 허가 취소 등 몸살을 겪었다. 결국 메디톡스는 지난해 10월 중국에 낸 수입의약품 등록 신청을 철회하고...

2024-02-28 05:00
앱클론, '제2의 HLB?' 초기 단계 유사…“위암 1차 치료제, 로열티 매출 증가 기대”

HLB는 2014년 중국 항서제약이 국가약품감독관리국(NMPA)에서 리보세라닙(중국명 아파티닙)이 위암 3차 치료제로 허가를 받았고, 항서제약의 주가 급등에 힘입어 HLB의 주가도 급등했다. 이후 항서제약은 리보세라닙을 간암, 선양낭성암, 대장암 등 다양한 암종의 임상으로 확대했다. HLB가 리보세라닙의 암종을 확대하는 전략을 펼치고 있다면, 앱클론은...

2024-02-26 10:59
덴티스, 지난해 영업익 21억…전년比 61.7% 감소

지난해에는 △골내형 무통마취기 △치과용 유니트 체어 △치과용 8K 3D프린터 등 다양한 신제품을 잇따라 출시하며 사업 분야를 다양화했고, SQ 임플란트의 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가와 투명교정 브랜드 ‘세라핀’의 유럽 CE 인증도 받았다. 회사는 NMPA 인증 이후 중국 시장 내 영업망 구축과 더불어 신규 법인 설립에 따른 투자와 치과 유니트체어 및...

2024-02-14 17:56

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