식품의약품안전처(식약처)는 11일부터 15일까지 미국 워싱턴 D.C에서 개최된 ‘제25차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 참석해 의료기기 분야 규제기관 간 상호협력을 강화했다고 29일 밝혔다.
IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국·유럽·일본 등 11개국 규제당국자로 구성된 협의체다. 한국은 2017년 12월 가입했으며, 2021년에...
MDSAP(The Medical Device Single Audit Program)은 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 만든 인증제도다.
현재 MDSAP에 가입된 국가는 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 총 5개국으로, 제조사의 생산공정과 제품의 품질이 5개국의 의료기기 기준에 적합한지 단일 심사를 한 뒤 MDSAP 인증 여부를 결정한다.
MDSAP 인증을...
식약처는 올해 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’ 인공지능 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 선정됐고, 2017년 세계 최초로 ‘인공지능 의료기기 가이드라인’을 마련하는 등 인공지능 의료기기 기술의 국제표준을 선도하고 있다. 아울러 그간 발간된 인공지능 의료기기 가이드라인 10종에 대해 적용대상, 주요내용 등을 소개하는 동영상을 제작했다....
특히 ‘인공지능 의료기기 허가ㆍ심사 가이드라인’은 미국, 유럽 등 해외 규제 선진국들에 우수성을 인정받았고, 지난 6월 25일 우리나라가 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’ 인공지능 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 선정되기도 했다.
또 코로나19 체외진단제품 정식 허가에 필요한 성능 기준 및 기술 문서작성 방법 가이드라인을 지난 4월 세계 최초로...
식약처는 2016년 AI·빅데이터를 적용한 의료기기 허가·심사 가이드라인을 세계 최초로 마련하고, 올해 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 AI 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 선정되는 등 글로벌 디지털헬스 분야의 의료기기 규제를 주도하고 있다.
이어 디지털헬스산업협회 강성지 디지털치료기기 전문위원회 위원장(웰트 대표이사)이 디지털치료기기 시장...
MDSAP는 의료기기의 안전성과 품질관리를 위해 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 단일 심사를 통해 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증하는 제도다.
인증 획득 시 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국의 의료기기 인증 심사를 전면 또는 일부 면제 받는다. 특히 캐나다의 경우 올해부터 MDSAP 인증서가 있는 경우에만 판매가 가능하다.
씨젠은 미국...
의료기기단일심사프로그램(MDSAP)은 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기의 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 만들어진 인증제도다.
현재 미국, 유럽연합, 한국 등 10여개 국가가 IMDRF에 참여하고 있다. 이중 5개국이 MDSAP 인증을 먼저 도입했으며, 점차 도입 국가가 증가할 것으로 예상된다. MDSAP 인증시 미국(FDA)...
주요 내용은 △첨단 융복합 의료기기 개발 동향 △ICT 기반 첨단 의료기기 동향 △선진 해외의 제조소 관리 현황 및 사례 △유럽 체외진단의료기기(IVD) 규제(regulation) 최신 동향 △의료기기아시아조화회의(AHWP)·국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 등 의료기기 국제협력 소개 등이다.
특히 글로벌 의료기기 회사인 메드트로닉에서 연자로 참석해 ‘신시장...
의장국은 AHWP에서 수행하는 모든 업무와 관련된 논의 및 결정을 비롯, AHWP와 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF)ㆍ아시아태평양경제협력체(APEC) 등 간 국제기구와의 협력에서 주도적인 역할을 하게 된다. 임기는 3년이다.
식약처 관계자는 “AHWP 의장국 활동을 통해 국제적으로 의료기기 허가ㆍ심사 등 관련 논의를 주도하고, 아시아 지역 및 미국ㆍEU 등 해외시장...