기존 뇌출혈 진단 솔루션인 JLK-ICH가 주로 전반적인 급성 뇌출혈 진단에 강점을 보인 반면 이번에 출시된 JLK-SDH는 CT에서 신호강도가 강하지 않아 정상 뇌와 구분이 어려운 아급성(subacute) 혹은 만성 경막하출혈 데이터 학습에 공을 들여 어려운 뇌출혈 진단에 강점이 있다고 회사 측은 설명했다.
JLK-SDH는 미국 의료기관의 뇌졸중 진단 시 CT 촬영이 많은 것에...
5일 윌스기념병원에 따르면 이번에 도입한 제이엘케이 AI솔루션은 초응급 질환인 뇌졸중 진단 분야로 CT와 MRI 영상을 기반으로 뇌출혈 검출(JLK-ICH), 뇌경색 유형 분류(JLK-DWI) 등을 확인할 수 있다. 이는 CT와 MRI 영상을 판독하는 의료진에게 실시간으로 뇌졸중의 유무와 유형, 병변의 크기와 부피, 중증도, 혈관 폐색 정도 등을 분석해 전송함으로써 골든타임이 중요한...
WHO 우수규제기관 목록 등재, 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입, 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 등과 더불어 한국의 의약품 규제역량을 해외에 알리는 계기가 될 것으로 기대된다.
식약처는 “앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진해 글로벌 규제 조화를 선도하고 우리나라의 우수한 규제역량을 널리 알려, 국산 의료제품이 세계에...
식품의약품안전처는 일본 후쿠오카에서 4~5일 개최된 ‘2024년 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기 총회’에서 한국 식약처가 ‘ICH 관리위원회 대표’로 3번 연속 선출됐다고 17일 밝혔다.
ICH 관리위원회는 △ICH 가이드라인 주제 선정 △중장기 계획 수립 △재정 문제 감독 △전문가위원회(Expert Working Group) 감독 등을 담당한다. ICH 관리위원회...
뇌 신경 질환 전문 의료 인공지능(AI) 기업 휴런의 비조영 CT 영상 분석 솔루션 ‘Heuron ICH’가 미국 식품의약품안전국(FDA)으로부터 시판 전 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 국내 뇌질환 솔루션 중에서 FDA로부터 선별 및 알람 목적으로 허가된 첫 번째 솔루션이다.
Heuron ICH는 비조영 컴퓨터단층촬영(CT)만으로 두개내출혈 양성 의심 사례를...
제이엘케이는 이번 협약으로 병원 41개와 진료소 30개를 운영하는 실로암 병원에 자사가 개발한 뇌출혈 검출(JLK-ICH), 뇌동맥류 검출(JLK-UIA) 등 의료 AI 솔루션을 납품하고, 인도네시아 디지털 헬스케어 생태계 조성에 협력하기로 했다.
협약에 앞서 정보통신산업진흥원(NIPA), 인도네시아 보건부, 실로암 병원, PT 등은 국내 의료 AI 기업의 인도네시아 시장 진출을...
이외에도 서 부사장은 글로벌 바이오의약품 규제전문가로서 캐나다 보건성(Health Canada)의 바이오의약품 및 유전자치료제 심사국에서 항체의약품, 바이오시밀러, 유전자치료제, 백신 등의 임상시험계획승인을 담당하는 임상심사관으로 근무했고, 세계보건기구(WHO), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 등 국제기구의 바이오의약품 규제 기준 제정을 위한...
뉴오신테바이오테크놀러지는 중국 내에서 올해 7월에 시작된 ICH 가이드라인 S7B/E14의 우선적인 시장 공략을 위해 넥셀의 심장안전성약리서비스와 hiPSC 유래 체세포 판매 등의 사업을 개시해 매출 확보에 나설 계획이다.
또 자체적인 기술을 바탕으로 넥셀과 별도로 간 그리고 뇌 오가노이드를 개발하고, 오가노이드를 활용한 질환 모델링 및 뇌신경계 신약후보 물질의...
특히 MRCT 과정에서 의약품국제조화의(ICH) 가이드라인을 참고해야 한다고 강조했다. ICH는 규제 기관과 제약사가 모여 제약 개발과 등록을 논의하기 위해 설립한 국제회의다.
나 상무는 “다국가 임상은 국가별로 상황과 과정이 다르기 때문에 과정별 타임라인을 잘 살펴봐야 한다”며 “세계 임상의 기준이 되는 ICH 가이드라인에 국가별로 추가되는 규정이...
넥셀은 인간유도만능줄기세포 유래 및 오가노이드 전문 기업으로 신규 ICH 심혈관 안전성 약리평가 가이드라인 개정 연구에 참여한 유일한 국내 기업이다. hiPSC 심근세포를 활용한 심장안전성평가와 약물평가 서비스를 제공하고 있으며 최근 중국과 일본에도 사업을 개시했다.
올해 상반기에 약 20억 원을 매출을 달성했으며, 연말까지 직전 년 대비 200% 이상...
식품의약품안전처는 국제 규제 조화가 필요한 새로운 가이드라인 등을 논의하기 위해 6월 10일(현지시간)부터 4일간 캐나다 밴쿠버에서 열린 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH) 상반기 정기 관리위원회와 총회 회의에 회원국 자격으로 참석했다고 6일 밝혔다.
ICH는 1990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제 조화를 주도하고 있는...
해당 소프트웨어는 뇌 내출혈 발생 여부를 자동으로 분류하는 AI 솔루션인 Heuron ICH, 응급 뇌 대혈관 폐색을 예측하는 AI 솔루션 Heuron ELVO, 뇌경색에 따른 허혈성 병변 정도를 점수화한 Alberta Stroke Program Early CT Score(ASPECTS)의 자동화 AI 솔루션인 Heuron ASPECTS 등으로, 모두 식약처 3등급 허가를 받았다.
이러한 솔루션을 개발한 이유는 뇌졸중에서 가장 중요한 치료...
휴런은 이번 협약으로 뇌졸중 AI 솔루션 3종인 Heuron ICH, Heuron ELVO, Heuron ASEPCTS을 제공한다. Heuron ICH는 비조영 CT 영상에서 뇌내출혈 발생 여부를 자동으로 분류하는 AI 솔루션으로 출혈량이 적은 환자에서도 높은 분류 성능을 보이는 보조 솔루션이다. Heuron ELVO는 비조영 CT만으로 응급 뇌 대혈관 폐색을 예측하는 AI 솔루션으로, 뇌 CT 영상을 자동 분석해...
박장준 이수앱지스 최고과학책임자(CSO)는 “현재 비임상시험 중에 있는 ISU203은 최근 영장류(monkey)에서의 독성 실험(GLP-Tox)이 개시됐다”며 “ICH(국제 의약품 규제조화위원회)의 가이드라인에 따라 필수 평가 요소인 중추신경계, 심혈관계, 호흡계를 포함한 독성 평가를 진행 중”이라고 말했다.
이수앱지스는 빠르면 상반기 중에...
식약처는 “최신 과학 수준의 국제적 의약품 허가기준을 정하는 국제규제협의체인 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’의 회원으로, 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 스카이코비원멀티주를 허가·심사했다”면서 “우리나라 기업이 개발한 코로나19 백신에 대해 개발단계부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 식약처가...
회사측에 따르면 앞서 식약처는 강스템바이오텍에 외래성 바이러스 부정시험 결과를 추가로 요청했으며, 국내기관에서 ICH(국제의약품규제조화위원회) 규정에 따라 qPCR로 바이러스 시험을 완료했다. 하지만 미국 찰스리버(Charles River)에 위탁한 추가 배양법에 따른 시험의 경우 IND 승인검토에 필요한 행정처리기간 안에 시험 및 분석을 완료하는 것이...
강스템바이오텍은 국내기관에서 ICH(국제의약품규제조화위원회) 규정에 따라 qPCR 시험법으로 바이러스 시험을 완료해 외래성 바이러스가 없음을 확인했고, 미국의 위탁시험기관인 찰스리버(Charles River)에 추가적인 배양법에 따른 시험을 위탁했다. 다만, 임상시험계획 승인신청서 검토에 필요한 행정처리기간 안에 추가 자료를 확보하기 위한 시험 및 분석을...