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  • 편도규 대웅바이오 생산본부장 “2028년 매출 1조·10대 제약사 진입 목표”
    편도규 대웅바이오 생산본부장 “2028년 매출 1조·10대 제약사 진입 목표”
    제조공정의 효율성과 정확성도 극대화했다. 고객사 니즈에 유연한 대처를 위해 액상 바이알, 동결건조, 카트리지, 스프레이 외용액 등 여러 제형에 따라 독립적인 완제 생산라인도 구축했다. 편 본부장은 “대웅그룹은 글로벌 최고 수준의 미국 FDA cGMP와 유럽의약품청(EMA) GMP 등 인증 노하우를 갖고 있다. 이러한 역량을 바탕으로 대웅바이오는 2027년...
    2024-09-30 06:00
  • 코오롱생명과학·바이오텍, CPhI 2024서 해외 파트너링 강화
    코오롱생명과학·바이오텍, CPhI 2024서 해외 파트너링 강화
    가장 활발하게 거래하는 국내 업체로 자리 잡으며, 고품질 원료의약품 및 중간체의 안정적인 공급 역량을 인정받고 있다. 코오롱바이오텍은 2020년부터 세포치료제, 유전자치료제 및 엑소좀치료제 등 첨단바이오의약품에 특화된 다양한 종류의 GMP 제조 서비스와 제품 및 개발 단계별 맞춤형 위탁개발생산(CDMO) 및 CMO 서비스 패키지를 제공하고 있다.
    2024-09-24 12:05
  • [BioS]대웅, '고지혈증 치료제' 국산화 “산자부 과제선정
    [BioS]대웅, '고지혈증 치료제' 국산화 “산자부 과제선정
    또한 완제의약품 제조공정 확립을 진행하기 위해 공정별 순도관리, 유연물질 관리와 평가체계를 확보하며, GMP(의약품 제조 품질관리 기준)에 따라 이를 실제로 적용하는 완제의약품 생산 실증작업도 진행할 계획이다. 건강보험심사평가원에 따르면 고지혈증 환자는 2016년부터 지속적으로 늘어나고 있는 가운데, 국내 고지혈증 치료제 원료의약품의 자급률은 13...
    2024-09-19 09:41
  • 해외의존도 87% 고지혈증 치료제…대웅그룹 “국산화 도전”
    해외의존도 87% 고지혈증 치료제…대웅그룹 “국산화 도전”
    또한 완제의약품 제조공정 확립을 진행하기 위해 △공정별 순도 관리, 유연물질 관리 및 평가 체계를 확보하며, 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP)에 따라 이를 실제로 적용하는 △완제의약품 생산 실증 작업도 진행할 계획이다. 건강보험심사평가원에 따르면 고지혈증 환자는 2016년부터 지속해서 늘어나 최근 5년간 약 2배 가까이 증가한 가운데 국내 고지혈증 치료제...
    2024-09-19 09:13
  • 쎌바이오텍, ‘오케이 코셔’ 추가 인증 획득…글로벌 경쟁력 강화
    쎌바이오텍, ‘오케이 코셔’ 추가 인증 획득…글로벌 경쟁력 강화
    유산균 선진 시장인 유럽식품안전청(EFSA)의 기준에 따라 모든 제품을 생산하고 있으며 △제조 및 품질관리기준(GMP) △미국 식품의약국(FDA) 안전원료인증(GRAS) △품질경영시스템 국제표준(ISO9001) △환경경영시스템 국제표준(ISO14001) △해썹(HACCP) △할랄(HALAL) 인증 등 다양한 글로벌 스탠다드를 충족하며 현재 전 세계 55개국에 수출하고 있다. 쎌바이오텍 관계자는...
    2024-09-12 08:58
  • 박셀바이오, 프로바이오와 Vax-CAR 치료제 개발 협력 업무협약 체결
    박셀바이오, 프로바이오와 Vax-CAR 치료제 개발 협력 업무협약 체결
    리 첸 프로바이오 대표는 "박셀바이오와의 파트너십을 통해 고품질의 플라스미드 · 바이러스벡터의 제작 및 CMC 개발, GMP 생산 등 고객 맞춤형 솔루션을 제공할 것이다. 이번 협력은 박셀바이오의 세포 치료제 파이프라인을 크게 발전시키고 혁신적인 치료법을 시장에 도입해 더 많은 환자에게 첨단 치료제를 신속하게 제공할 수 있을 것으로 기대한다...
    2024-09-09 09:10
  • 중남미 8개국에 전파한 KGC인삼공사의 ‘건기식 안전관리’ 노하우
    중남미 8개국에 전파한 KGC인삼공사의 ‘건기식 안전관리’ 노하우
    특히 KGC인삼공사 원주공장은 ‘선별-세삼-증삼-건조-추출·농축-충전-포장 등’ 단계별 홍삼 제조과정에 자동화 공정을 접목했다. 인공지능(AI) 딥러닝 기술이 적용된 최첨단 파우치 비전검사기, 초고속 파우치 충전기, 저손상 수삼세척기 등 첨단 장비를 도입했다. 건강 건기식 GMP 등 인증을 통해 위생적이고 안전한 최고 품질의 제품을 생산하고 있다. 이번 방문에...
    2024-09-05 09:29
  • 대웅바이오, cGMP 수준 바이오공장 준공…“2030년 매출 1兆 목표”
    대웅바이오, cGMP 수준 바이오공장 준공…“2030년 매출 1兆 목표”
    제조 공정의 효율성과 정확성을 극대화했다. 다양한 고객사의 요구에 유연하게 대응할 수 있도록 액상 바이알, 동결건조, 카트리지, 스프레이 외용액 등 여러 가지 제형에 따라 독립적인 완제 생산라인을 구축했다. 대웅바이오는 2027년 식품의약품안전처 GMP 승인을 받고 2028년에는 미국 FDA 승인을 획득할 계획이다. CMO 사업과 함께 위탁개발생산(CDMO) 기업으로...
    2024-09-04 13:20
  • [BioS]대웅바이오, 향남 바이오의약품 생산시설 "준공완료"
    [BioS]대웅바이오, 향남 바이오의약품 생산시설 "준공완료"
    또한 대웅바이오는 미생물 기반 유전자재조합의약품에 대한 위탁개발생산(CDMO) 사업도 준비하고있다. 제품의 위탁생산만 지원하는 CMO와 달리 CDMO는 생산공정, 임상, 상용화 등 의약품 개발 전 과정을 협업하는 것으로 세포주 개발부터 제품포장까지 제공하는 생산 전주기 서비스를 목표로 한다.
    2024-09-04 12:15
  • [BioS]바이젠셀, ‘면역억제세포’ 新생산공정 “국내특허 출원”
    [BioS]바이젠셀, ‘면역억제세포’ 新생산공정 “국내특허 출원”
    됐으며 면역억제 능력을 기존보다 20% 이상 향상시킨 CBMS를 배양할 수 있어 제조원가를 낮출 수 있게 됐다. 또한 제조공정을 단순화해 생산효율을 높였다. 기존 공정에서는 매주 GMP 배양과정을 거쳐야 했으나, 새로운 공정에서는 배지 교체주기의 감소로 고가의 성장인자 사용량 절감, 제조시간 단축, 투입인력 절감 등의 효과를 회사는 기대하고 있다.
    2024-08-29 11:49
  • [BioS]GC셀, 듀셀바이오와 ‘인공혈소판’ 개발 파트너십
    [BioS]GC셀, 듀셀바이오와 ‘인공혈소판’ 개발 파트너십
    지씨셀은 세포치료제에 특화된 CDMO사업을 통해 △세포유전자치료제 공정 및 분석법 개발 △첨단바이오의약품전용 배지 및 원료 제조 △GMP 기준 품질분석 서비스 △임상시험용/상용화 단계 생산 △첨단바이오의약품 장기 보관 및 물류 서비스까지 세포유전자치료제 생산의 원스톱 토탈 솔루션을 제공한다. 지씨셀은 17년 이상 항암면역세포치료제...
    2024-08-27 09:27
  • 지씨셀, 듀셀바이오와 인공 혈소판 개발 전략적 파트너십 체결
    지씨셀, 듀셀바이오와 인공 혈소판 개발 전략적 파트너십 체결
    지씨셀은 세포치료제에 특화된 CDMO사업을 통해 △세포유전자치료제 공정 및 분석법 개발 △첨단바이오의약품 전용 배지 및 원료 제조 △제조품질관리기준(GMP) 품질 분석 서비스 △임상시험용/상용화 단계 생산 △첨단바이오의약품 장기 보관 및 물류 서비스까지 세포유전자치료제 생산의 원스톱 토탈 솔루션을 제공한다. 특히 지씨셀은 17년 이상...
    2024-08-27 09:13
  • [BioS]GC셀, 울산대병원과 ‘중간엽줄기세포’ 연구 MOU
    [BioS]GC셀, 울산대병원과 ‘중간엽줄기세포’ 연구 MOU
    지씨셀은 세포치료제에 특화된 CDMO사업을 통해 △세포유전자치료제 공정 및 분석법 개발 △첨단바이오의약품전용 배지 및 원료 제조 △GMP기준 품질 분석 서비스 △임상시험용/상용화 단계 생산 △첨단바이오의약품 장기 보관 및 물류 서비스까지 세포유전자치료제 생산의 원스톱 토탈 솔루션을 제공하고 있다. 특히 17년 이상 항암면역세포치료제...
    2024-08-23 09:22
  • 지씨셀·울산대학교병원, 중간배엽줄기세포 연구협력 나서
    지씨셀·울산대학교병원, 중간배엽줄기세포 연구협력 나서
    지씨셀은 세포치료제에 특화된 CDMO사업을 통해 △세포유전자치료제 공정 및 분석법 개발 △첨단바이오의약품전용 배지 및 원료 제조 △GMP기준 품질 분석 서비스 △임상시험용/상용화 단계 생산 △첨단바이오의약품 장기 보관 및 물류 서비스까지 세포유전자치료제 생산의 원스톱 토탈 솔루션을 제공하고 있다. 특히 17년 이상 항암면역세포치료제...
    2024-08-23 09:21
  • CTT리서치 "바이넥스, 미국 생물보안법 최대 수혜 예상"
    CTT리서치 "바이넥스, 미국 생물보안법 최대 수혜 예상"
    CTT리서치는 19일 바이넥스에 대해 생산 공정을 셀트리온 전용으로 전환하면서 레버리지 효과를 일으킬 수 있으며, 미국과 유럽으로부터 글로벌 의약품 제조품질관리기준 인증을 받아 아시아에서 유일한 위치를 점할 수 있다고 분석했다. CTT리서치는 "의약품위탁생산(CMO)&위탁개발생산(CDMO) 산업은 실생산량과 상관없이 공장을 항시...
    2024-08-19 08:05
  • 펩트론, 신공장 건립에 650억 투자…“약효지속성 의약품 생산 10배 확대”
    펩트론, 신공장 건립에 650억 투자…“약효지속성 의약품 생산 10배 확대”
    펩트론은 2026년 6월 신공장 준공을 목표로, 내년 상반기까지 9억 원을 사용해 설계를 완료하고, 2025년 상반기부터 2026년 상반기까지 건축공사에 196억 원, GMP 생산설비공사에 445억 원 등 총 650억 원을 투입할 계획이다. 1200억 원 규모의 주주배정 유상증자를 발표하고 신공장 투자를 단행한 최호일 펩트론 대표는 “주주배정 유상증자를 택한 이유는 회사...
    2024-08-16 17:15
  • 한국제약바이오협회, ‘KPBMA 품질경영 아카데미’ 개최
    한국제약바이오협회, ‘KPBMA 품질경영 아카데미’ 개최
    앞서 지난해 12월 식품의약품안전처가 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1) 개정에 따라 ‘무균의약품 제조 및 품질관리 기준’을 개정 고시한 바 있다. 이에 협회는 업계의 규제 준수 이행을 돕고 품질관리 능력을 대폭 높이고자 이번 아카데미를 마련했다. ‘산업계의 변화와 대응사례’를 주제로 하는...
    2024-08-12 14:40
  • 한국팜비오, 충주공장 대단위 제형 GMP 승인
    한국팜비오, 충주공장 대단위 제형 GMP 승인
    이 공장에서는 연간 바이알제제 약 1700만 바이알, 프리필드시린지 약 950만 관, 스틱내용액제 약 2300만 포 생산이 가능하다. 설하스프레이 및 수액백 제형은 추가될 예정이다. 충주공장은 설계 때부터 EU-GMP Annex1 가이드라인(무균 의약품 제조공정 가이드라인)이 선도적으로 반영돼 향후 유럽과 미주 지역으로 수출시장 확대를 계획하고 있다. 남봉길 한국팜비오...
    2024-08-09 09:13
  • 삼성바이오에피스 “소부장 제품 테스트, 글로벌 경쟁력 강화‧공급 문제 대비”
    삼성바이오에피스 “소부장 제품 테스트, 글로벌 경쟁력 강화‧공급 문제 대비”
    현재 3건을 진행 중”이라며 “배지, 배양 공정, 정제 공정, GMP 생산, 세포주 개발 등 다양한 분야에서 테스트하고 있다”라고 소개했다. 바이오 소부장은 바이오 의약품을 생산하는 위탁개발생산(CDMO)에 쓰이는 생산 설비, 일회용 소모품 등을 말한다. 세포‧유전자치료제(CGT)와 항체약물접합체(ADC) 등 바이오의약품은 살아있는 생명체로 치료제를 개발하다 보니 공정...
    2024-07-11 17:48
  • 지씨셀, 유씨아이테라퓨틱스와 CAR-NK 치료제 위탁개발생산 계약 체결
    지씨셀, 유씨아이테라퓨틱스와 CAR-NK 치료제 위탁개발생산 계약 체결
    지씨셀은 세포치료제에 특화된 CDMO사업을 통해 △세포유전자치료제 공정 및 분석법 개발 △첨단바이오의약품전용 배지 및 원료 제조 △ GMP기준 품질 분석 서비스 △임상시험용/상용화 단계 생산 △첨단바이오의약품 장기 보관 및 물류 서비스까지 세포유전자치료제 생산의 원스톱 토탈 솔루션을 제공하고 있다. 특히 15년 이상 장기적으로 항암면역세포치료제...
    2024-07-10 10:02
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