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  • 국립줄기세포센터 공급 줄기세포치료제, 첫 임상시험 승인
    국립줄기세포센터 공급 줄기세포치료제, 첫 임상시험 승인
    향후 조직공학치료제·유전자도입 세포치료제 등 지원 확대 국립줄기세포재생센터 GMP(Good Manufacturing Practice·우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 제조시설이 제조·공급한 줄기세포치료제가 처음으로 식품의약품안전처와 보건복지부의 임상시험·임상연구계획 승인을 받았다고 질병관리청 국립보건연구원이 1일 밝혔다. 해당 줄기세포치료제의 임상시험계획...
    2024-10-01 12:00
  • 현대차, 창립 57년 만에 누적 생산 1억 대 달성
    현대차, 창립 57년 만에 누적 생산 1억 대 달성
    현대차는 2015년 프리미엄 브랜드 제네시스와 고성능 브랜드 N의 출시에 이어 전용 전기차 플랫폼 E-GMP를 기반으로 한 아이오닉 5 등 전기차 출시, 인도네시아와 인도 등 신흥 시장 공략 등을 바탕으로 지속적 성장을 이어왔다. 지난해에는 창사 이래 최고 실적을 달성한 데 이어 올해 9월에는 누적 차량 생산 1억 대 달성의 금자탑을 세웠다. 57년 만에 1억 대...
    2024-09-30 09:24
  • 편도규 대웅바이오 생산본부장 “2028년 매출 1조·10대 제약사 진입 목표”
    편도규 대웅바이오 생산본부장 “2028년 매출 1조·10대 제약사 진입 목표”
    편 본부장은 “대웅그룹은 글로벌 최고 수준의 미국 FDA cGMP와 유럽의약품청(EMA) GMP 등 인증 노하우를 갖고 있다. 이러한 역량을 바탕으로 대웅바이오는 2027년 식품의약품안전처의 GMP 승인을 받고 2028년 FDA cGMP 승인을 획득하는 것이 목표”라며 “대웅바이오는 대웅그룹의 위탁개발생산(CDMO) 역할을 수행하게 된다”고 설명했다. 대웅바이오가 cGMP 수준의...
    2024-09-30 06:00
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 美서 CDO 신규 플랫폼 공개 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 美서 CDO 신규 플랫폼 공개 外
    삼일제약, 베트남 점안제 CDMO 공장 GMP 인증 삼일제약은 베트남 호치민시에 위치한 글로벌 점안제 위탁개발생산(CDMO) 공장이 베트남 의약품청(DAV)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 받았다고 26일 밝혔다. ?국내 식약처의 KGMP 인증 절차도 진행하고 있으며, 2026년 말을 목표로 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증 절차도 착수할 예정이다....
    2024-09-28 06:00
  • 삼일제약, 베트남 점안제 CDMO 공장 GMP 인증
    삼일제약, 베트남 점안제 CDMO 공장 GMP 인증
    삼일제약은 베트남 호치민시에 위치한 글로벌 점안제 위탁개발생산(CDMO) 공장이 베트남 의약품청(DAV)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 받았다고 26일 밝혔다. 이번 인증으로 삼일제약의 베트남 점안제 CDMO 공장은 공식적으로 의약품 생산이 가능하게 됐다. CDMO 공장은 베트남 호치민시에 위치한 SHTP(사이공 하이테크 파크) 공단에...
    2024-09-26 14:09
  • 셀비온 “코스닥 상장으로 방사성의약품 글로벌 선도기업 도약”
    셀비온 “코스닥 상장으로 방사성의약품 글로벌 선도기업 도약”
    셀비온은 서울대학교 암연구소 내 의약품 제조 품질 관리(GMP) 제조소를 비롯한 서울 본사와 한국원자력의학원, 분당서울대학교병원 내 연구소를 운영하고 있다. 방사성의약품 링커 플랫폼 기술을 보유한 셀비온은 전립선암 환자의 90% 이상에게서 나타나는 전립선 특이막 항원(PSMA)을 타깃으로 하는 전립선암 치료제 방사성의약품 ‘Lu-177-DGUL’을 주력...
    2024-09-25 15:48
  • ‘1200억 조달’ 펩트론, 기술수출 신호탄이냐 희망고문이냐
    ‘1200억 조달’ 펩트론, 기술수출 신호탄이냐 희망고문이냐
    펩트론은 2026년 6월 신공장 준공을 목표로, 2025년 상반기까지 9억 원을 사용해 설계를 완료하고, 2026년 상반기까지 건축공사에 196억 원, 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 생산설비공사에 445억 원 등을 투입할 계획이라고 밝혔다. 이를 통해 약효 지속성 의약품 생산 10배 늘린다는 계획이다. 업계의 또 다른 관계자는 “향후 기술을 수출하고 해당 기업이 상업화에...
    2024-09-25 12:00
  • 노다지 시장 찾아라…인도네시아 가는 K-제약·바이오
    노다지 시장 찾아라…인도네시아 가는 K-제약·바이오
    이달 13일 해당 공장은 인도네시아 식약청(BPOM)으로부터 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 취득하고 본격적인 가동을 시작했다. 대웅바이오로직스인도네시아 줄기세포 공장은 탯줄 유래 줄기세포, 지방 유래 줄기세포 등 줄기세포 치료제와 엑소좀, 면역세포 치료제를 생산해 현지 의료기관에 공급할 계획이다. 대웅제약은 2005년 처음으로 인도네시아...
    2024-09-25 05:00
  • 코오롱생명과학·바이오텍, CPhI 2024서 해외 파트너링 강화
    코오롱생명과학·바이오텍, CPhI 2024서 해외 파트너링 강화
    가장 활발하게 거래하는 국내 업체로 자리 잡으며, 고품질 원료의약품 및 중간체의 안정적인 공급 역량을 인정받고 있다. 코오롱바이오텍은 2020년부터 세포치료제, 유전자치료제 및 엑소좀치료제 등 첨단바이오의약품에 특화된 다양한 종류의 GMP 제조 서비스와 제품 및 개발 단계별 맞춤형 위탁개발생산(CDMO) 및 CMO 서비스 패키지를 제공하고 있다.
    2024-09-24 12:05
  • 제약기업과 대학의 만남…공동연구로 신약개발 가능성 높인다
    제약기업과 대학의 만남…공동연구로 신약개발 가능성 높인다
    대웅제약은 완제품 개발 및 임상약 생산·허가를, 대웅바이오는 원료 합성법 개발 및 의약품제조품질관리기준(GMP) 생산, 서울대는 물질 개발, 한국화학연구원은 생체 외(in vitro)·생체 내(in vivo) 효력 및 독성시험을 담당한다. 오셀타미비르의 경우 2008년 노르웨이에서 오셀타미비르 내성 독감 A(H1N1)형 바이러스가 처음 보고된 후 변이 바이러스 출현에 따른 내성 문제가...
    2024-09-24 05:00
  • “대기업 아니어도 괜찮아”…CMO 사업 강화하는 K바이오
    “대기업 아니어도 괜찮아”…CMO 사업 강화하는 K바이오
    동아쏘시오홀딩스의 자회사 에스티젠바이오는 인천 송도 바이오의약품 공장의 유럽(EU) 의약품제조품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다. 송도 공장은 동아에스티의 ‘다베포에틴-알파’ 바이오시밀러 ‘DA-3880’의 상업용 제품과 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 임상 3상 시료를 생산하는 곳이다. 이번 EU-GMP 인증에 따라 DMB-3115 상업 물량을 차질없이...
    2024-09-20 05:00
  • [BioS]인벤티지랩, 베링거와 '장기지속 주사제' 공동개발 계약
    [BioS]인벤티지랩, 베링거와 '장기지속 주사제' 공동개발 계약
    인벤티지랩은 플랫폼 사업의 원활한 추진을 위해 자체적인 GMP 생산시설 구축을 진행하고 있다. 인벤티지랩의 IVL-DrugFluidic® 플랫폼은 고분자 마이크로스피어를 이용해 약물(API)의 부작용을 최소화하면서 장기지속 효과를 기대할 수 있는 제형화 기술이다. 인벤티지랩의 펩타이드 약물에 대한 장기지속형 주사제 파이프라인에는 전립선암 치료제 후보물질...
    2024-09-19 10:09
  • [BioS]대웅, '고지혈증 치료제' 국산화 “산자부 과제선정
    [BioS]대웅, '고지혈증 치료제' 국산화 “산자부 과제선정
    또한 완제의약품 제조공정 확립을 진행하기 위해 공정별 순도관리, 유연물질 관리와 평가체계를 확보하며, GMP(의약품 제조 품질관리 기준)에 따라 이를 실제로 적용하는 완제의약품 생산 실증작업도 진행할 계획이다. 건강보험심사평가원에 따르면 고지혈증 환자는 2016년부터 지속적으로 늘어나고 있는 가운데, 국내 고지혈증 치료제 원료의약품의 자급률은 13...
    2024-09-19 09:41
  • 해외의존도 87% 고지혈증 치료제…대웅그룹 “국산화 도전”
    해외의존도 87% 고지혈증 치료제…대웅그룹 “국산화 도전”
    또한 완제의약품 제조공정 확립을 진행하기 위해 △공정별 순도 관리, 유연물질 관리 및 평가 체계를 확보하며, 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP)에 따라 이를 실제로 적용하는 △완제의약품 생산 실증 작업도 진행할 계획이다. 건강보험심사평가원에 따르면 고지혈증 환자는 2016년부터 지속해서 늘어나 최근 5년간 약 2배 가까이 증가한 가운데 국내 고지혈증 치료제...
    2024-09-19 09:13
  • [제약·바이오 주간동향] 비만약 ‘위고비’, 10월 중순 국내 상륙 外
    [제약·바이오 주간동향] 비만약 ‘위고비’, 10월 중순 국내 상륙 外
    에스티젠바이오, 송도 바이오공장 유럽의약품청 실사 통과 에스티젠바이오는 인천광역시 연수구 송도동에 있는 바이오의약품 생산시설이 유럽의약품청(EMA)이 실시한 우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다. 올해 하반기부터 ’스텔라라‘ 바이오시밀러 ’DMB-3115‘의 상업화 생산에 본격 돌입할 계획이다. 동아쏘시오홀딩스의...
    2024-09-13 15:00
  • 프레스티지바이오로직스, 모회사 대상 3자배정 유증…900억 조달
    프레스티지바이오로직스, 모회사 대상 3자배정 유증…900억 조달
    프레스티지바이오로직스는 조달 자금을 △모회사 제품 생산 △미국 GMP 획득을 위한 설비 투자 △미국 생물보안법 수주 물량 대비 운영 자금으로 활용하기로 했다. 회사는 먼저 모회사의 첫 파이프라인 제품 생산에 돌입한다. 올해 7월 유럽의약품청(EMA)의 품목 허가 승인권고를 받은 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’는 10월 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 허가를...
    2024-09-13 14:08
  • 식약처·코트라·제약바이오협회, 인도네시아 진출 공조체계 가동
    식약처·코트라·제약바이오협회, 인도네시아 진출 공조체계 가동
    2019년 현지에 1만2588㎡ 규모의 항암제 공장을 준공해 인도네시아 정부로부터 GMP 승인을 받았으며, 할랄 인증을 획득했다. 이재국 한국제약바이오협회 부회장은 “안전하고 우수한 우리 의약품의 해외 진출 지원을 극대화하기 위해선 기존의 고정관념을 과감히 깨고 이번 식약처, 코트라 등과의 협업과 같이 정부, 공공기관, 단체의 총력지원체계 구축이 절실하다”...
    2024-09-12 16:27
  • 쎌바이오텍, ‘오케이 코셔’ 추가 인증 획득…글로벌 경쟁력 강화
    쎌바이오텍, ‘오케이 코셔’ 추가 인증 획득…글로벌 경쟁력 강화
    유산균 선진 시장인 유럽식품안전청(EFSA)의 기준에 따라 모든 제품을 생산하고 있으며 △제조 및 품질관리기준(GMP) △미국 식품의약국(FDA) 안전원료인증(GRAS) △품질경영시스템 국제표준(ISO9001) △환경경영시스템 국제표준(ISO14001) △해썹(HACCP) △할랄(HALAL) 인증 등 다양한 글로벌 스탠다드를 충족하며 현재 전 세계 55개국에 수출하고 있다. 쎌바이오텍 관계자는...
    2024-09-12 08:58
  • 에스티젠바이오, 송도 바이오공장 유럽의약품청 실사 통과
    에스티젠바이오, 송도 바이오공장 유럽의약품청 실사 통과
    에스티젠바이오는 인천광역시 연수구 송도동에 있는 바이오의약품 생산시설이 유럽의약품청(EMA)이 실시한 우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다. 앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발하는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 지난해 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월...
    2024-09-11 15:06
  • 강스템바이오텍, GMP 센터 세포처리시설 허가
    강스템바이오텍, GMP 센터 세포처리시설 허가
    강스템바이오텍은 최근 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)에 따른 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 센터의 첨단재생의료 세포처리시설(세포처리시설) 허가를 취득했다고 11일 밝혔다. 회사 측은 이번 허가는 2025년 2월부터 시행 예정인 첨생법 개정안에 따른 국내 첨단재생의료사업 돌입을 위한 과정이라고...
    2024-09-11 10:06
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