FDA희귀의약품 검색결과

검색결과 총733건

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동아ST·뉴로보, 이뮤노포지와 1개월 지속형 비만치료제 공동연구 계약 체결

이뮤노포지는 이미 안정성이 증명된 ELP 플랫폼 기술을 바탕으로 한 신약 프로니글루타이드(Froniglutide)에 대해 임상 2상을 진행 중에 있으며, 계열 내 최초(First-in Class) 약물인 펨지빕타딜(Pemziviptadil)은 미국 식품의약국(FDA)에 임상2상 임상시험계획(IND) 제출을 준비하고 있다. 이 외에도 다수의 파이프라인에 대해 미국 FDA 희귀의약품 지정(ODD)을...

2024-08-07 09:12
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약, 합병 타당성 본격 검토 外

HLB 간암신약, 유럽 희귀의약품 지정 HLB는 유럽위원회(European Commission)가 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 1일 밝혔다. 이에 따라 해당 의약품의 허가 관련 수수료가 전부 또는 상당 부분 면제될 수 있고, 세제 혜택과 함께 신약허가 취득 후 10년간 독점 판매권이 인정된다. HLB는 FDA의 간암 1차치료제의 허가...

2024-08-03 05:00
HLB 간암신약, 미국 이어 유럽 희귀의약품 지정

글로벌 기업들은 희귀의약품으로 먼저 빠르게 허가받고, 이후 시장규모가 큰 비 희귀질환 분야로 적응증을 확대하는 전략을 활용하고 있다. 애브비의 ‘휴미라’나 로슈의 ‘아바스틴’ 등이 이런 방법을 쓴 것으로 알려져 있다. HLB는 FDA의 간암 1차치료제의 허가 이후 간암 보조 요법, 간암·동맥 화학색전술(TACE) 병용 요법 등 간암 전반에 걸쳐 세부 적응증...

2024-08-01 15:49
[BioS]GC녹십자-한미, ‘파브리병 치료제’ 1/2상 “美 IND 신청”

LA-GLA는 비임상에서 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경장애 개선 등의 효능을 바탕으로 지난 5월 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다. 회사 관계자는 “미국을 시작으로 한국을 포함하여 글로벌 임상을 진행해 나갈 예정이다”며 "리소좀 축적질환 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 파브리병으로 고통받는...

2024-08-01 09:21
GC녹십자·한미약품, 파브리병 혁신신약 美 FDA 임상 1/2상 IND 신청

비임상 단계에서 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 우수한 효능을 바탕으로 올해 5월 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. GC녹십자와 한미약품 관계자는 “미국을 필두로 한국을 포함해 글로벌 임상을 진행해 나갈 예정”이라며 “리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 파브리병으로...

2024-08-01 08:49
파로스아이바이오, 급성 골수성백혈병 치료제 임상1상 환자 모집 완료

앞서 PHI-101은 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 승인(ODD)을 받은 물질이다. 지난해에는 임상 1상에 참여 후 완전관해에 도달한 환자에게 유지 요법으로 PHI-101을 사용하는 치료 목적 사용 승인을 식품의약품안전처로부터 획득한 바 있다. 파로스아이바이오는 올해 PHI-101의 임상 1상 시험을 종료한 후, 미국과 호주, 국내에서...

2024-07-31 08:56
대웅제약, 세계 최초 ‘폐섬유증 신약’ 美 IDMC서 안전성 입증

한편, 베르시포로신은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2019년 희귀의약품 및 2022년 신속심사제도(fast track) 개발 품목으로 지정받았으며, 올해 1월에는 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 2023년에는 영국의 씨에스파마슈티컬스(CS Pharmaceuticals)와 중화권 기술 수출 계약을 체결하는 등 글로벌 시장 진출에...

2024-07-29 09:01
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 미국 허가 획득 外

하는 의약품 공동개발에서 핵심 요소를 제공할 예정이다. 삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 미국 허가 획득 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초고가 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙)의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스의 바이오시밀러다. 이번 허가로...

2024-07-27 06:00
삼성바이오에피스, 솔리리스 시밀러 美허가…8번째 FDA 승인

삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초고가 희귀질환 치료제 ‘에피스클리(EPYSQLI, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)’에 대한 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스 바이오시밀러다. 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군의 치료제로 FDA 승인을 받았다. 솔리리스는 환자의 치료...

2024-07-23 08:52
[BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 희귀질환 “FDA 승인”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 23일 ‘솔리리스(SOLIRIS)’ 바이오시밀러인 '에피스클리®(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)'를 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)으로부터 시판허가를 받았다고 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제인 솔리리스 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(paroxysmal...

2024-07-23 08:45
디앤디파마텍, 섬유화 질환 치료제 호주서 신규 물질·용도특허 획득

특히 이와 같은 뛰어난 전임상 효능 결과에 힘입어 2019년과 2020년에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 각각 만성췌장염과 전신경화증에 대해 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받아 향후 개발 및 상용화에 있어 중요한 지원과 혜택을 받을 수 있게 됐다. 이슬기 디앤디파마텍 대표는 “TLY012는 현재 회사가 대사이상 관련 지방간염(MASH) 환자를...

2024-07-19 09:07
희귀질환 사업 키우는 아스트라제네카…항암제 잇는 성장동력 될까

제약·바이오업계 한 전문가는 “항암과 만성질환 등 포화상태인 분야와 달리 희귀질환 시장은 미충족 수요가 크고, 각 국가의 정부 차원에서 신약 R&D를 독려하는 분야”라며 “미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 선진국 규제기관들이 희귀질환 신약 후보물질에 각종 혜택을 부여하고 있어, 향후 기업들의 선두 경쟁이 치열해질 것”이라고...

2024-07-17 11:00
[BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군 약물’ 국내1상 IND 승인

GC1130A는 지난해 FDA로부터 희귀의약품(ODD) 및 소아희귀의약품(RPDD)으로 지정됐으며, 올해 유럽의약품청(EMA)으로부터도 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. 이어 지난달 FDA로부터 패스트트랙으로 지정(Fast Track Designation)받았다. GC녹십자 관계자는 "미충족의료수요가 큰 질환인 만큼, 산필리포증후군(A형)으로 고통받는 환자들에게 희망을 줄 수...

2024-07-11 14:17
GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 식약처 임상시험계획 승인

2023년 미국 FDA에서 희귀의약품(ODD) 및 소아희귀의약품(RPDD)으로 지정됐으며, 올해 들어 유럽 의약품청(EMA)에서도 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. 지난달에는 FDA로부터 패스트트랙으로 지정(Fast Track Designation)받아 보다 신속하게 신약을 개발할 수 있게 됐다. GC녹십자 관계자는 “미충족 의료 수요가 큰 질환인 만큼, 산필리포증후군(A형)으로...

2024-07-11 13:38
삼정KPMG “글로벌 제약·바이오 M&A 규모, 5년간 9632억 달러”

보고서는 2023년 2068억 달러를 기록한 글로벌 희귀의약품 시장규모는 연평균 10.8%의 성장세로 2028년에는 3459억 달러까지 성장할 것으로 내다봤다. 현재 빅파마는 희귀질환 시장 선점을 위해 혁신 신약을 포함한 미 식품의약국(FDA) 승인 제품 등 상업화 단계의 바이오테크 기업에 투자하고 있다. 상업화 단계 뿐만 아니라 임상 후보물질부터 플랫폼 기술까지...

2024-07-08 11:51
미래에셋 “에이비온, ABN401 계열 내 최고신약 가능성…빅파마의 높은 요구 예상”

김 연구원은 “연내 식품의약청(FDA) 희귀 의약품 지정을 기대하고 있다”며 “최근 임상 2상 환자 등록이 막바지에 접어들었고, 국내 식품의약품안전처 조건부허가 및 FDA 가속승인을 추진할 계획”이라고 말했다. 이어 “식약처 치료목적 승인(EAP)을 받고 교모세포종 환자에게 투여한 사례에 따르면, 투약 16일차 뇌 MRI에서 종양 크기 90% 감소를 확인해...

2024-07-01 11:31
[BioS]한미-GC녹십자, ‘월1회’ 파브리병 치료제 전임상 “발표”

파브리병 환자에게 발생하는 신경성 통증, 감각 이상 등의 신경 증상과 심근병증, 판막 질환 등 심혈관계 질환을 예방할 수 있을 것으로 기대된다는 게 한미약품 설명이다. LA-GLA는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐으며, 두 회사는 R&D 협력을 통해 LA-GLA의 글로벌 임상시험계획(IND) 신청을 공동으로 준비하고 있다.

2024-06-27 14:40
[BioS]GC셀, ‘이뮨셀엘씨’ The Liver Week “부스 참가”

이뮨셀엘씨주는 간세포암(HCC)에서 효과를 확인하며 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정(ODD)된 바 있다. 지난 2007년 국내에서 승인을 받은 이후, 17년간 투여 이력이 있으며 최근 누적 치료 1만명의 데이터를 확보했다. 또한 지씨셀은 지난 20~21일까지 서울에서 열린 제50차 대한암학회 학술대회와 제10차 국제암컨퍼런스에...

2024-06-26 10:34
GC녹십자, ‘혁신형 제약기업’ 재인증…5회 연속 유지

GC녹십자는 지난해 매출액 대비 연구개발비 투자 비중을 12.5%로 1485억 원까지 늘렸으며 혈액제제 미국진출, 프리미엄 백신개발과 희귀 난치성 질환 영역의 혁신신약 개발에 성과를 냈다. 특히 대표 혈액제제 제품인 면역글로불린 ‘알리글로(ALYGLO)’는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 획득, 국내 최초로 13조 원 규모 미국 시장에 진출했다. 올해...

2024-06-20 16:28
[제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外

지아이이노베이션, ‘GI-102’ 美 FDA 희귀의약품 지정 지아이이노베이션은 미국 FDA가 차세대 면역항암제 ‘GI-102’에 대해 진행성 또는 전이성 육종에 대한 희귀의약품(ODD)으로 지정했다고 11일 밝혔다. GI-102가 ODD 허가를 받은 육종은 암세포들이 지방, 근육, 신경, 섬유상 조직, 혈관 등 연부조직에서 형성되는 종양으로 성인 악성 종양의 약 1%를 차지한다....

2024-06-15 06:00

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