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검색결과 총403건

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  • 경남제약, 일회용 점안제 ‘경남티어앤톡모이스처점안액1.0%’ 출시
    경남제약, 일회용 점안제 ‘경남티어앤톡모이스처점안액1.0%’ 출시
    ‘경남티어앤톡모이스처점안액1.0%’은 카르복시메틸셀룰로오스나트륨(CMC)이 주성분이다. 이 제품은 안구건조, 바람과 태양에 노출돼 생기는 화끈거리는 증상, 자극감, 불쾌감 등을 일시적으로 완화하는 데 효과적이다. CMC 성분은 눈에서 수분을 끌어들여 눈물층의 양을 증가시키고 수성층 부족에 의한 안구건조증에도 효과적이다. 또한 점도가 높아 우수한 점착성과...
    2024-09-24 09:09
  • [특징주] HLB, 간암신약 '리보세라닙' 미국 FDA 허가 재신청 소식에 강세
    [특징주] HLB, 간암신약 '리보세라닙' 미국 FDA 허가 재신청 소식에 강세
    앞서 FDA는 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법에 대한 심사 이후 캄렐리주맙의 생산공정 및 품질관리(CMC) 부문에 대한 보완요청을 했다. 서류를 접수한 FDA는 앞으로 한 달 내 심사기간을 정해 회사에 통보하게 된다. FDA의 판단기준에 따라 Class 1일 경우 접수일로부터 2개월, Class 2일 경우 6개월 내 허가여부를 결정한다. 이에 심사가 순항할 경우...
    2024-09-23 09:08
  • HLB, 간암신약 ‘리보세라닙’ 美FDA에 재심사 신청서 제출
    HLB, 간암신약 ‘리보세라닙’ 美FDA에 재심사 신청서 제출
    HLB에 따르면 5월 16일(오후 5시 45분, 미국 동부시간 기준) 수령한 CRL에는 항서제약의 화학제조품질관리(CMC) 실사에 관한 보완 내용이 담겼었다. 또 FDA는 당시 임상 주요 사이트를 확인하는 실사를 여행제한 문제로 마무리하지 못했단 점을 덧붙였다. 재심사 신청서 제출과 관련 HLB 측은 “신약허가심사(NDA)와 품목허가신청(BLA)을 위한 서류제출이 간단치 않은...
    2024-09-22 14:09
  • [BioS]HLB, ‘리보세라닙’ 병용 간암 “美허가신청서 재제출”
    [BioS]HLB, ‘리보세라닙’ 병용 간암 “美허가신청서 재제출”
    앞서 FDA는 올해 5월 리보세라닙과 PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법에 대한 허가심사 이후 캄렐리주맙의 생산공정 및 품질관리(CMC) 부문에 대해 보완요청을 한 바 있다. 서류를 접수한 FDA는 앞으로 한달 내 심사기간을 정해 회사에 통보하게 된다. FDA의 판단기준에 따라 승인여부는 접수일로부터 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2) 내...
    2024-09-22 10:04
  • 박셀바이오, 프로바이오와 Vax-CAR 치료제 개발 협력 업무협약 체결
    박셀바이오, 프로바이오와 Vax-CAR 치료제 개발 협력 업무협약 체결
    리 첸 프로바이오 대표는 "박셀바이오와의 파트너십을 통해 고품질의 플라스미드 · 바이러스벡터의 제작 및 CMC 개발, GMP 생산 등 고객 맞춤형 솔루션을 제공할 것이다. 이번 협력은 박셀바이오의 세포 치료제 파이프라인을 크게 발전시키고 혁신적인 치료법을 시장에 도입해 더 많은 환자에게 첨단 치료제를 신속하게 제공할 수 있을 것으로 기대한다...
    2024-09-09 09:10
  • 크레오에스지, ‘세계 최초 에이즈 백신 개발, 美 FDA 출신 전문가 계약' 임상 2상 준비 본격화
    크레오에스지, ‘세계 최초 에이즈 백신 개발, 美 FDA 출신 전문가 계약' 임상 2상 준비 본격화
    크레오에스지는 CMC(의약품 제조 및 품질관리)와 임상 허가 규정 분야의 전문가인 오네스모 음판주 박사(Dr. Onesmo Mpanju)와 협력해 SAV001-H의 미국 임상 2상에 착수할 방침이다. 음판주 박사는 25년 이상의 경력을 보유한 바이러스학 및 임상 규정 전문가로 미 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)에서 유전자치료제의 허가 심사를 담당했다. 다국적 CRO...
    2024-08-28 13:50
  • 코오롱바이오텍, 국내 바이오 학회 연이어 참가…파트너링 확대
    코오롱바이오텍, 국내 바이오 학회 연이어 참가…파트너링 확대
    20년 이상 축적한 첨단바이오의약품 공정 품질 및 생산(CMC) 경험과 1만7000㎥ 규모의 미국 의약품 제조품질관리기준(cGMP) 수준 생산 시설을 보유하고 있다. 향후 미국 및 일본으로의 상업적 공급을 목표로 cGMP와 일본 의약품 제조품질관리기준(JGMP)을 충족하는 대용량 상업 생산 공정도 개발 중에 있다.
    2024-08-14 09:01
  • 휴런, 태국 대형병원‧AI 유통업체와 협약
    휴런, 태국 대형병원‧AI 유통업체와 협약
    Medhealth Informatics는 태국의 의료기기 유통사인 CMC Biotech과 ThaiGL의 합작 자회사로, 의료 AI 소프트웨어를 전문으로 납품하는 대형 유통사다. 협약에 따라 양사는 향후 태국 전역에 걸쳐 휴런의 뇌졸중 응급 환자 선별 AI 솔루션 휴런 스트로케어 스위트(Heuron StroCare Suite™)와 MRI 기반 뇌 위축도 정량 분석 솔루션 휴런AD(Heuron AD), PET 정량...
    2024-08-13 10:40
  • 유틸렉스, 사업개발 총괄로 삼성에피스 출신 이종수 본부장 합류
    유틸렉스, 사업개발 총괄로 삼성에피스 출신 이종수 본부장 합류
    SAIT(옛 삼성종합기술원)를 통해 국내 복귀한 뒤 삼성바이오에피스의 CMC 분야를 이끌었다. 바이오의약품 및 세포치료제 연구개발(R&D)에서 폭넓은 경험을 쌓았으며, 세포치료제 공정개발에 대한 경험도 갖추고 있다. 연구·개발(R&D)에 대한 깊은 이해력을 바탕으로 사업개발에 나설 적임자를 찾던 유틸렉스는 이번 영입으로 사업개발 가속화를 기대하고 있다....
    2024-07-30 09:08
  • 코오롱티슈진, ‘TG-C 골관절염 치료기술’ 일본 특허 취득
    코오롱티슈진, ‘TG-C 골관절염 치료기술’ 일본 특허 취득
    현재 투약을 완료한 환자의 추적관찰을 통해 임상 데이터 수집과 병행해 품목허가를 위한 생산분야(Chemistry, Manufacturing and Control, CMC)의 준비 절차를 진행 중이다. 이와 함께 품목허가를 앞두고 CMC 측면에서 TG-C 2액 세포 구성에 대해 안전성(Safety)에 대한 우려를 점검하기 위해 FDA와의 미팅 등을 통해 사전 확인 절차를 진행했다. 이 절차에서 FDA는 CMC...
    2024-07-25 13:54
  • ‘하반기’ 제약‧바이오, 분위기 끌어올릴 주요 모멘텀은?
    ‘하반기’ 제약‧바이오, 분위기 끌어올릴 주요 모멘텀은?
    HLB는 올해 5월 FDA 간암 신약 허가를 기대했지만, 항서제약이 화학제조품질관리(CMC)와 임상 주요 사이트 문제를 지적받으며 고배를 마셨다. 회사 측 관계자는 “캄렐리주맙 현장실사와 관련한 모든 보완자료를 FDA에 제출했고, FDA가 공식 서신을 통해 ‘추가로 보완할 사항은 없다’라고 밝혀 재제출에 별다른 제약이 없는 게 확인됐다”고 전했다. 미국...
    2024-07-17 05:00
  • [BioS]티움바이오, ‘지속형 FVIIa’ 혈우병 유럽 1b상 "승인"
    [BioS]티움바이오, ‘지속형 FVIIa’ 혈우병 유럽 1b상 "승인"
    중화항체를 보유한 환자는 주로 혈액응고 제7인자 기반의 치료제를 투여해 지혈을 유도한다. 한편, 티움바이오의 자회사인 프로티움사이언스(Protium Science)는 TU7710의 공정개발 및 CMC(chemistry, manufacturing, and controls) 데이터를 확보했다. 프로티움사이언스는 바이오의약품 위탁개발 및 분석(contract development and analysis) 기업이다.
    2024-07-16 10:46
  • 코오롱바이오텍, ‘바이오 아시아-대만 2024’ 단독부스 운영
    코오롱바이오텍, ‘바이오 아시아-대만 2024’ 단독부스 운영
    회사 측은 저렴한 비용으로 시료를 제공하고 자사의 우수한 제조 및 제조품질관리(CMC) 지원 인프라를 활용하는 협력 모델이 초기 부담을 낮추고자 하는 현지 업체들의 관심을 받을 것으로 예상한다. 이들에게 엔드-투-엔드(End-to-End) 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 소개할 예정이다. 김선진 코오롱바이오텍 대표이사는 “대만은 아시아의 선도적인...
    2024-07-16 09:50
  • [베스트&워스트] 휴림네트웍스, 400억 원 규모 사모 전환사채권 발행 결정에 83%↑
    [베스트&워스트] 휴림네트웍스, 400억 원 규모 사모 전환사채권 발행 결정에 83%↑
    이 자리에서 FDA는 캄렐리주맙의 CMC(화학·제조·품질) 이슈에 대한 공식 문서(PAL·Post Action)를 전달했다고 전했다. 미팅에는 HLB, HLB의 자회사인 엘레바테라퓨틱스, 항서제약이 참여했다. HLB에 따르면 해당 문서에는 항서제약이 캄렐리주맙 CMC 실사와관련해 추가로 제출할 서류가 없다는 FDA 측의 입장이 담겼다. 항서제약은 두 차례 이미 제출한 CMC...
    2024-07-06 10:04
  • [베스트&워스트] HLB글로벌, 간암 신약 ‘캄렐리주맙’ 미국 FDA 승인 기대감에 48%↑
    [베스트&워스트] HLB글로벌, 간암 신약 ‘캄렐리주맙’ 미국 FDA 승인 기대감에 48%↑
    이 자리에서 FDA는 캄렐리주맙의 CMC(화학·제조·품질) 이슈에 대한 공식 문서(PAL·Post Action)를 전달했다고 전했다. 미팅에는 HLB, HLB의 자회사인 엘레바테라퓨틱스, 항서제약이 참여했다. HLB에 따르면 해당 문서에는 항서제약이 캄렐리주맙 CMC 실사와관련해 추가로 제출할 서류가 없다는 FDA 측의 입장이 담겼다. 항서제약은 두 차례 이미 제출한 CMC 관련...
    2024-07-06 10:03
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外
    이는 지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출한 만큼, FDA가 추가로 요청하는 보완서류는 없다는 점을 뜻한다고 회사 측은 설명했다. HLB는 미국종양학회(ASCO)에서 발표한 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 이번 재심사 요청...
    2024-07-06 06:00
  • [급등락주 짚어보기] HLB파나진, 美 간암신약 허가 재개에 ‘上’…에이프로젠바이오↑
    [급등락주 짚어보기] HLB파나진, 美 간암신약 허가 재개에 ‘上’…에이프로젠바이오↑
    HLB는 "전날(현지시각) 리보세라닙 허가심사 재개를 위해 FDA와 미팅을 완료했다”며 “지난해 12월 간암 신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출했다"고 3일 밝혔다. 기존 지적사항에 대한 답변이 충분해 FDA 측이 추가적으로 요청하는 보완서류가...
    2024-07-05 17:38
  • [특징주] HLB그룹주, 美 FDA ‘HLB 간암 신약’ 승인 기대에 동반 상승세
    [특징주] HLB그룹주, 美 FDA ‘HLB 간암 신약’ 승인 기대에 동반 상승세
    HLB는 앞서 3일 "전날(현지시각) 리보세라닙 허가심사 재개를 위해 FDA와 미팅을 완료했다”며 “지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출했다"고 밝혔다. 이는 FDA 측이 추가적으로 요청하는 보완서류가 없고, 기존...
    2024-07-05 14:00
  • [특징주] HLB, 간암 신약 美 허가 가능성에 강세
    [특징주] HLB, 간암 신약 美 허가 가능성에 강세
    HLB에 따르면 지난 2일(현지 시각) 미국 현지에서 간암 신약 허가 심사 재개를 위한 미팅에서 FDA가 이 같은 입장을 밝히고, 캄렐리주맙의 CMC(화학·제조·품질) 이슈에 대한 공식 문서 전달했다. 해당 문서에는 항서제약이 캄렐리주맙 CMC 실사와 관련해 추가로 제출할 서류가 없다는 FDA 측의 입장이 담겼다. 앞서 HLB는 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역...
    2024-07-03 10:27
  • HLB, 간암신약 심사 재개 FDA 미팅 완료…“추가 보완사항 없다”
    HLB, 간암신약 심사 재개 FDA 미팅 완료…“추가 보완사항 없다”
    이는 지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출한 만큼, FDA가 추가로 요청하는 보완서류는 없다는 점을 뜻한다고 회사 측은 설명했다. 항서제약은 별도 실험이나 서류 준비 없이 실사 이후 2차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에...
    2024-07-03 09:12
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