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  • [BioS]삼성에피스, ‘글로벌 제네릭&시밀러 어워드' 수상
    [BioS]삼성에피스, ‘글로벌 제네릭&시밀러 어워드' 수상
    삼성바이오에피스는 지난 2020년 같은 행사에서 '바이오시밀러 선도기업(Biosimilar Initiative of the Year)'으로 선정됐다. 지난 2022년에는 ‘아시아-태평양지역 올해의 기업(Company of the Year, Asia-Pacific)'을 수상한 바 있다. 한편 이번 시상식에서는 스위스 산도즈(Sandoz)가 '올해의 기업' 등 총 3개 분야를 수상했으며, 인도 바이오콘(Biocon)이...
    2023-10-26 14:39
  • 삼성바이오에피스, 2년 연속 ‘아시아-태평양 올해의 기업’ 선정
    삼성바이오에피스, 2년 연속 ‘아시아-태평양 올해의 기업’ 선정
    한편, 삼성바이오에피스는 2020년 ‘바이오시밀러 선도 기업(Biosimilar Initiative of the Year)’, ‘2022년‘아시아-태평양 지역 올해의 기업(Company of the Year, Asia-Pacific)’ 등을 ‘글로벌 제네릭&바이오시밀러 어워드’에서 수상한 바 있다. 아시아-태평양 지역 올해의 기업으로는 지난해에 이어 2회 연속 수상했다. 현재 삼성바이오에피스는 10종의...
    2023-10-26 11:52
  • [BioS]美라니, 셀트리온 ‘CT-P43’ 경구제형 "호주1상 시작"
    [BioS]美라니, 셀트리온 ‘CT-P43’ 경구제형 "호주1상 시작"
    미국 라니테라퓨틱스(Rani Therapeutics)는 18일(현지시간) 셀트리온의 스텔라라(Stelara, ustekinumab) 바이오시밀러 CT-P43의 경구용 약물 ‘RT-111(RaniPill® Containing Ustekinumab Biosimilar, CT-P43)’의 호주 임상1상을 시작한다고 밝혔다. 셀트리온은 라니와 경구용 우스테키누맙 및 아달리무맙(adalimumab) 개발을 위한 라이선스 및 공급계약을 체결한 상태로, 라니의...
    2023-09-19 10:00
  • [BioS]삼성에피스, ‘휴미라 시밀러’ 美보험사 시그나 "등재"
    [BioS]삼성에피스, ‘휴미라 시밀러’ 美보험사 시그나 "등재"
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 휴미라시밀러 ‘하드리마(Hadlima)’가 미국 대표 보험사 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare)의 의약품 목록에 등재될 예정이다. 시그나는 지난 10일(현지시간) 휴미라 바이오시밀러 의약품 총 4종을 처방집(formularies)의 선호의약품(preferred products)으로 등재할 계획이라고 발표했다. 해당 제품들은 오는...
    2023-07-13 10:33
  • [골든북] 제조업·수출 개선…지역경제 완만한 회복
    [골든북] 제조업·수출 개선…지역경제 완만한 회복
    의약품은 바이오시밀러(biosimilar·특허 만료된 바이오의약품의 복제약) 해외판매와 의약품 위탁생산 등이 영향을 미쳤다. 실제 3분기중 충북지역의 의약품 수출은 전년동기보다 682% 급증한데 이어, 10~11월 중에도 1639%의 높은 증가율을 기록했다. 향후 수출을 보면 수도권, 충청권, 호남권, 대경권은 소폭 증가할 것으로 본 반면, 나머지 권역은 전년동기 수준에 머물...
    2020-12-28 12:00
  • [BioS]삼성에피스, 루센티스 시밀러 FDA “판매허가심사” 개시
    [BioS]삼성에피스, 루센티스 시밀러 FDA “판매허가심사” 개시
    삼성바이오에피스가 첫 번째 안과질환 치료제 ‘SB11(Lucentis Biosimilar, ranibizumab)’의 미국 시장 판매허가 심사 단계에 진입했다. 삼성바이오에피스는 19일 SB11의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)에 대한 사전 검토가 완료됐으며, 본격적인 서류 심사에 착수되었다고 19일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)에 BLA를 제출한 바...
    2020-11-19 09:57
  • [BioS]삼성에피스, 루센티스 시밀러 3상 “동등성 확인”
    [BioS]삼성에피스, 루센티스 시밀러 3상 “동등성 확인”
    삼성바이오에피스가 첫번째 안과질환 치료제 ‘SB11(Lucentis Biosimilar, ranibizumab)’의 글로벌 3상에서 오리지널 의약품인 `루센티스(Lucentis, ranibizumab)`와 동등성을 확인했다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 미국, 유럽 등에서 SB11의 판매허가 절차에 돌입할 계획이다. 삼성바이오에피스는 13~15일간 비대면으로 개최되는 미국 안과학회...
    2020-11-12 11:28
  • [BioS]삼성바이오에피스, 프롤리아 시밀러 ‘SB16’ 1상 개시
    [BioS]삼성바이오에피스, 프롤리아 시밀러 ‘SB16’ 1상 개시
    삼성바이오에피스가 새로운 바이오시밀러 파이프라인으로 골격계질환 치료제인 ‘SB16(Prolia biosimilar, denosumab)’의 임상 1상에 착수했다고 10일 밝혔다. 임상시험정보사이트 클리니컬 트라이얼스(clinical trials.gov)에 게시된 내용에 따르면, 삼성바이오에피스는 지난달부터 프랑스 지역에서 건강한 성인남성 168명를 대상으로 약동력학(PK/PD), 안전성...
    2020-11-10 11:29
  • 삼성바이오에피스, ‘올해의 바이오시밀러 선도 기업’ 수상
    삼성바이오에피스, ‘올해의 바이오시밀러 선도 기업’ 수상
    삼성바이오에피스는 ‘글로벌 제네릭&바이오시밀러 어워드’에서 ‘올해의 선도 기업(Biosimilar Initiative of the Year)’에 선정됐다고 5일 밝혔다. 올해로 7번째를 맞이한 이번 행사는 핑크시트(Pink Sheet), 스크립(Scrip) 등 제약업계 전문 매체를 보유한 글로벌 미디어 그룹 인포마(Informa)가 주최하고 다국적 헬스케어 정보 서비스 기업 아이큐비아(IQVIA)가...
    2020-11-05 10:32
  • [BioS]佛·英, '램시마' UC 처방·IBD 방문투약 연구결과는
    [BioS]佛·英, '램시마' UC 처방·IBD 방문투약 연구결과는
    먼저 프랑스 연구진은 2015년 1월 1일부터 2017년 6월 30일까지 프랑스에서 궤양성 대장염으로 인플릭시맙을 처방받은 환자 3112명(램시마 1678명)을 조사한 결과를 공개했다(Effectiveness and safety of reference infliximab and biosimilar in ulcerative colitis: a French real-life equivalence study). 이 연구는 류마티스 관절염 환자 대상 임상을 통해...
    2019-10-28 06:42
  • [BioS]셀트리온헬스케어, 호주 제약기업협회 GBMA 가입
    [BioS]셀트리온헬스케어, 호주 제약기업협회 GBMA 가입
    셀트리온헬스케어 호주법인이 호주 최대 제약기업협회인 GBMA(the Generic and Biosimilar Medicines Association) 첫 번째 바이오시밀러 멤버십 회원으로 가입했다. GBMA는 호주에서 의약품의 제조와 공급, 수출을 담당하는 기업들이 소속된 협회로서 GBMA에 소속된 기업들에서 제조되는 의약품이 호주 제약시장의 90% 이상을 차지한다. 특히 GBMA는 호주 정부로부터...
    2019-07-22 14:22
  • 셀트리온헬스케어, 호주 최대 제약기업협회 가입…“바이오시밀러 처방 확대”
    셀트리온헬스케어, 호주 최대 제약기업협회 가입…“바이오시밀러 처방 확대”
    셀트리온헬스케어는 호주법인이 호주 최대 제약기업협회 GBMA(the Generic and Biosimilar Medicines Association)의 첫 번째 바이오시밀러 멤버십 회원으로 가입했다고 22일 밝혔다. GBMA는 호주에서 의약품의 제조와 공급, 수출을 담당하는 기업들이 소속된 협회다. GBMA에 소속된 기업이 제조한 의약품이 호주 제약시장의 90% 이상을 차지할 만큼 호주 제약산업 전반에 큰...
    2019-07-22 13:47
  • [BioS]FDA, 바이오시밀러 '상호교환성' 최종 지침 발표
    [BioS]FDA, 바이오시밀러 '상호교환성' 최종 지침 발표
    FDA는 2018년 바이오시밀러 활성화 계획(Biosimilar Action Plan)을 내놓는 등 바이오의약품의 경쟁을 촉진하는 정책을 추진해왔는데 이번 지침 역시 이러한 기조가 반영됐다. FDA는 2015년부터 현재까지 19개의 바이오시밀러를 승인했는데 셀트리온의 인플렉트라(램시마), 트룩시마, 허쥬마, 삼성바이오에피스의 렌플렉시스, 온트루잔트 등이 대표적이다....
    2019-05-15 08:04
  • [특징주] 삼성바이오로직스, 에피스 SB3 최종 판매 허가 획득에 ‘상승’
    삼성바이오로직스가 자회사인 삼성바이오에피스의 SB3(Trastuzumab biosimilar)가 미국 FDA로부터 최종 판매 허가를 획득했다는 소식에 장초반 상승세다. 21일 오전 9시 12분 삼성바이오로직스는 전일 대비 1.88% 오른 40만7500원에 거래되고 있다. 이날 삼성바이오로직스는 자회사인 삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 SB3에 대한 최종...
    2019-01-21 09:11
  • 삼성바이오로직스, SB3 미국 최종 판매 허가 획득
    삼성바이오로직스는 자회사인 삼성바이오에피스가 미국 식품의약국으로부터 SB3(Trastuzumab biosimilar)의 최종 판매 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 회사 측은 "로체사의 바이오신약 '허셉틴'의 바이오시밀러인 SB3(상품명: Ontruzant)는 전이성 유방암, 조기 유방암, 전이성 위암에 대해 판매 허가를 획득했다"고 설명했다.
    2019-01-21 09:03
  • 화일약품, 슈펙스비앤피와 항암보조치료제 G-CSF Biobetter 공동개발
    Biobetter는 기존재조합 DNA 기술을 응용해 만든 약품의 효능 등을 개선시킨 바이오 의약품으로 Biosimilar가 기존 바이오 신약을 복제한 것이라면 Biobetter는 효능, 투여 횟수 등을 차별화한 것이 특징으로 한다. 또한 Biobetter는 본 제품보다 임상적 이점을 가지고 있기 때문에 약 가격에 프리미엄을 부여할 수 있는 장점이 있다. 현재 미국과 유럽의...
    2018-10-15 14:16
  • [특징주] 셀트리온, 미국 바이오시밀러 확대 전망에 강세
    50% 오른 28만1000원에 거래 중이다. 이베스트투자증권 신재훈 연구원은 “미국 식품의약국(FDA)이 최근 바이오시밀러 액션플랜(BAP‧Biosimilar Action Plan)에서 바이오시밀러 활성화 방안 11가지를 발표했다”며 “대체조제(Interchangeability) 최종 가이드라인 간소화를 시사해 바이오시밀러 시장은 확대될 전망”이라고 내다봤다.
    2018-08-01 09:04
  • 셀트리온, 미국서 램시마 매출 성장-이베스트투자증권
    신 연구원은 “미국 정부는 가격경쟁에 따른 약가인하를 유도, 바이오시밀러 약가인하 정책에 부합한다”면서 “최근 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 액션플랜(BAP‧Biosimilar Action Plan)에서 바이오시밀러 활성화 방안 11가지를 발표했다. 대체조제(Interchangeability) 최종 가이드라인 간소화를 시사해 바이오시밀러 시장은 확대될 전망”이라고...
    2018-08-01 08:16
  • 삼성바이오로직스 “삼성바이오에피스 바이오시밀러 SB3 국내 판매허가 획득”
    삼성바이오로직스는 자회사인 삼성바이오에피스가 SB3 (Trastuzumab biosimilar) 한국 최종 시판 허가를 획득했다고 9일 공시를 통해 밝혔다. 회사측은 “로슈(Roche)의 바이오 신약 ‘허셉틴(Herceptin, 학명 : Trastuzumab)’의 바이오시밀러인 SB3 (상품명: 삼페넷, Samfenet)에 대해 전이성 유방암, 조기 유방암, 전이성 위암에 대해 판매허가를...
    2017-11-09 14:02
  • 셀트리온헬스케어, 코스닥 상장 증권신고서 제출
    바이오시밀러(biosimilar)란 생물에서 유래한 물질을 바탕으로 제조된 바이오의약품 분야의 복제약을 의미한다. 오리지널 바이오의약품과 비교해 물리 화학적, 구조적인 성질은 물론 약효, 안전성, 순도 및 효능 측면에서 동등하면서도 가격이 저렴해 경제성이 높다. 세계 최초의 항체 바이오시밀러(병을 유발하는 원인 단백질을 무력화시키는 항체의약품의...
    2017-06-08 07:09
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