허가획득 검색결과

검색결과 총3,747건

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프레스티지바이오로직스, 모회사 대상 3자배정 유증…900억 조달

프레스티지바이오로직스는 조달 자금을 △모회사 제품 생산 △미국 GMP 획득을 위한 설비 투자 △미국 생물보안법 수주 물량 대비 운영 자금으로 활용하기로 했다. 회사는 먼저 모회사의 첫 파이프라인 제품 생산에 돌입한다. 올해 7월 유럽의약품청(EMA)의 품목 허가 승인권고를 받은 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’는 10월 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 허가를...

2024-09-13 14:08
에스티젠바이오, 송도 바이오공장 유럽의약품청 실사 통과

앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발하는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 지난해 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월 EMA로부터 제조시설에 대한 실사를 받았다. 이번 EMA 실사 통과로 송도바이오공장의 원료의약품(DS), 무균주사제(PFS) 제조시설 모두 EU-GMP 인증을 획득했다. 에스티젠바이오는...

2024-09-11 15:06
한수원, 안정적 원전연료 확보 기대…美 우라늄 공급사 센트루스와 공급계약 합의

센트루스는 미국 원자력안전위원회(NRC)로부터 차세대 원전과 소형모듈원자로(SMR) 등의 연료로 사용되는 고순도저농축우라늄(HALEU) 생산 허가를 획득한 유일한 기업이다. 특히 센트루스는 지난해 11월 미국 오하이오주 파이크톤에 있는 시설에서 20kgU(킬로그램우라늄)의 고순도저농축우라늄 초도 생산에 성공 이후 지속적인 생산으로 135kgU의 생산을 보고했고...

2024-09-11 10:01
한독 관계사 레졸루트, 미국서도 선천성 고인슐린증 치료제 임상 3상 진행

이번 허가 획득으로 레졸루트는 미국 환자를 포함한다. 미국 내 환자 등록은 2025년 초 시작될 예정이며 2025년 하반기 톱라인(topline) 결과를 확인할 계획이다. 레졸루트의 최고경영자이자 창립자인 네반 찰스 일람(Nevan Charles Elam)은 “FDA가 부분 임상 보류를 완전히 해제하고 미국에서 모든 용량으로 3개월 이상 참가자를 포함한 연구를 진행하도록 허가한...

2024-09-10 09:47
GC녹십자 ‘알리글로’, 美 주요 3개 보험사 처방집 등재

지난해 12월 미국 FDA 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제 알리글로는 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. GC녹십자의 독자적인 ‘CEX 크로마토그래피’ 공법으로 제조, 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물 검출을 최소화하는 등 기존 약물 대비 안전성이 뛰어나다. 허은철 GC녹십자...

2024-09-10 09:37
대웅제약, 통증 없는 성장호르몬 주사 개발…국내 임상시험계획 승인

대웅제약은 식품의약품안전처로부터 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치 임상 1상의 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 10일 밝혔다. 이번 승인은 생물의약품 용해성 마이크로니들로 임상 1상 계획을 승인받은 국내 최초 사례다. 인성장호르몬은 왜소증 등 성장호르몬이 결핍돼 나타나는 질병을 치료하기 위한 필수 약물로 만성적인 질환이기 때문에 장기간의...

2024-09-10 08:53
[특징주] 대봉엘에스, 비만치료제 주성분 '리라글루타이드' 인도 제약사와 CDMO 계약 추진 소식에 상한가

대봉엘에스는 실파를 통해 리라글루타이드를 대량 생산하고 인도에서 원료의약품 허가를 획득한다는 계획이다. 실파는 글로벌 제약사들을 대상으로 의약품을 공급하고 있으며, 미국 식품의약국(FDA)를 비롯해 유럽 의약품품질위원회(EDQM), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 한국 식품의약품안전처(KFDA) 등 다양한 글로벌 인증을 보유하고 있다. 앞서...

2024-09-09 11:21
GC녹십자, 세계 최대 희귀질환 심포지엄서 헌터라제 장기 연장 임상 결과 발표

‘2형 뮤코다당증’으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만 명 중 1명의 비율로 발생한다고 알려진 희귀질환이다. GC녹십자는 헌터라제 임상 3상에서 확보된 확증적 데이터를 바탕으로 지난해 11월 국내 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 정식 허가로 전환하는 변경허가 승인을 획득했다.

2024-09-09 10:03
알피바이오, 영국 FAPAS로부터 ‘수용성 비타민 시험’ 인증 획득

알피바이오 측은 “FAPAS 인증을 통해 시험 숙련도와 공신력을 더욱 높여, 앞으로 국제적 수준의 제품 개발과 허가 과정에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예측한다. 인증을 통해 확보한 자체 개발 분석 능력은 글로벌 시장에서도 경쟁력을 갖출 수 있는 중요한 요소로 작용할 것이다. 앞으로 전 세계 시장에 프리미엄 품질의 헬스케어 제품을 제공할 수 있어 매우...

2024-09-09 08:54
서정진 셀트리온그룹 회장 “글로벌 빅파마 도약 위한 M&A 적극 고려”

이어서 셀트리온은 2025년까지 11개 제품 허가를 획득하고, 2030년까지 22개 제품 포트폴리오를 확보해 시장 지배력을 확대하겠다고 밝혔다. 특히 자가면역질환을 넘어 천식·두드러기, 안과, 대사성골질환까지 치료 영역을 확장하고, 다제품 전략으로 처방약급여관리업체(PBM)와 협상력을 강화해 판매 효율성을 높인다는 계획이다. 이어진 좌담에서는 서정진 회장이...

2024-09-09 08:44
[제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外

HK이노엔, 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 중남미 6개국 허가 HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 콜롬비아를 포함한 중남미 6개국에서 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 이번에 허가를 받은 중남미 국가는 △도미니카공화국 △니카라과 △온두라스 △과테말라 △엘살바도르 △콜롬비아 등 6개국이다. 케이캡은 현재까지 중남미 18개...

2024-09-07 05:00
강원랜드, 11년 만 증설 허가 얻어...실적 성장동력·주주환원 매력↑

이어 이 연구원은 “동사의 현재 최대 우려는 매스 지표 둔화인데, 노후된 업장 및 출입일 수 제한, 낮은베팅한도 등 애로사항 커진 가운데 불법 홀덤펍 등 대체재가 활성화된 영향”이라면서 “다행히 최근 불법 홀덤펍 단속이 강화되고 있는 가운데 5일 획득한 카지노업 변경허가를 통해 업장 환경 개선될 것으로 보이는데, 2028년까지 일반영업장 면적 5,748㎡(+40...

2024-09-06 07:56
제이앤피메디, 의료기기‧FDA 인허가 전문가 영입으로 경쟁력 강화

도터에서 심혈관용 광간섭단층촬영장비(OCT)와 광섬유 카테터 개발을 주도해 국내 품목 허가와 FDA 승인을 획득했다. 또한 세계 최초로 형광수명융합 OCT를 상용화해 심혈관 이미지 분석용 AI 소프트웨어 개발과 허가를 이끌었다. 이에 앞서 글로벌 임상 경쟁력 강화를 위해 FDA 인허가 전문가 곽수영 이사를 영입했다. 곽 이사는 미국 오하이오 주립대에서...

2024-09-05 09:38
“닥터눈 CVD, 1년 만에 57개 의료기관 도입…내년 미국 FDA 허가”

메디웨일은 글로벌 시장 진출에 속도를 내 2025년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득할 계획이다. 최태근 메디웨일 대표는 4일 서울 중구 LW컨벤션센터에서 기자간담회를 열고 “국내 AI 의료기기 회사 중 누구도 받지 못한 FDA 드 노보(De Novo) 승인을 받겠다”라고 강조했다. FDA 드 노보 승인은 새로운 헬스케어 기술의 안정성과 유효성 등을 종합적으로 검토해...

2024-09-04 13:17
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 영국 허가 획득

셀트리온은 국내, 캐나다, 유럽(EC)에 이어 영국에서 스테키마 허가를 획득하며 글로벌 우스테키누맙 시장에서 영향력을 한층 강화하게 됐다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(26조5200억 원)로 추산된다. 셀트리온은 영국에서 제품 확대를 통해 성장세를 이어간다는 계획이다. 앞서 영국에서...

2024-09-04 08:48
[BioS]HK이노엔, P-CAB ‘케이캡’ “중남미 6개국 품목허가”

HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’이 콜롬비아를 포함한 중남미 6개국에서 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 케이캡(성분명 테고프라잔)이 이번에 허가를 받은 중남미 국가는 ▲도미니카공화국 ▲니카라과 ▲온두라스 ▲과테말라 ▲엘살바도르 ▲콜롬비아 등 6개국이다. 현지 허가 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’이다. 케이캡은 현재까지...

2024-09-03 08:49
[BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 국내 런칭 심포지엄

한편, 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 판상건선 환자 503명을 대상으로 진행한 글로벌 임상3상을 통해, 에피즈텍과 오리지널 의약품과의 동등성을 확인한 바 있다. 지난 4월 유럽연합 집행위원회(EC), 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 각각 '피즈치바(PYZCHIVA®)'라는 제품명으로 허가를 획득했다.

2024-09-02 18:49
동국제약, ‘2024 스마일 런(RUN) 페스티벌’ 후원

생약성분 잇몸약 ‘인사돌’은 지난 1월 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 일반의약품으로 품목허가를 획득하기도 했다. 대표적인 제약 선진국의 규제기관으로부터 초기 잇몸 염증을 비롯한 초기 치주질환에 대한 효과를 인정받아 K-의약품으로서 위상을 널리 알릴 수 있게 됐다.

2024-09-02 12:58
넥스트바이오메디컬, 넥스피어에프 美 FDA 허가용 임상 승인

또한 근골격계 통증 색전 치료에 사용이 가능한 전 세계 유일한 유럽CE-MDD 허가 획득 제품으로 3분기부터 유럽 다수의 대리점과 판권 계약을 체결해 현지 시장을 공략하고 있다. 넥스트바이오메디컬 관계자는 “이번 미국 IDE 승인을 계기로 미국 시장에 본격적인 진입을 위한 초석을 마련하고, 글로벌 기업들과 추가적인 비즈니스 논의가 진행될 것으로...

2024-09-02 10:09
HK이노엔, 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’` 중남미 6개국 허가 완료

HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 콜롬비아를 포함한 중남미 6개국에서 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 이번에 허가를 받은 중남미 국가는 △도미니카공화국 △니카라과 △온두라스 △과테말라 △엘살바도르 △콜롬비아 등 6개국이다. 현지 허가 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’이다. 케이캡은 현재까지...

2024-09-02 10:05

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