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  • ‘셀트리온‧삼바에피스’ 쌍끌이 K바이오, FDA 시밀러 5개 중 1개는 ‘국산’
    ‘셀트리온‧삼바에피스’ 쌍끌이 K바이오, FDA 시밀러 5개 중 1개는 ‘국산’
    삼성바이오에피스는 2017년 레미케이드 시밀러 렌플렉시스로 첫 FDA 허가를 받은 뒤 △온트루잔트(허셉틴) △에티코보(엔브렐) △하드리마(휴미라) △바이우비즈(루센티스) △오퓨비즈(아일리아) △피츠치바(스텔라라) 등의 허가를 받았다. 바이우비즈와 오퓨비즈는 국산 바이오시밀러 중 유일하게 오리지널 의약품과 교차 처방할 수 있는 인터체인저블(상호...
    2024-07-05 05:00
  • [오늘의 증시리포트] “삼성바이오로직스, 예상보다 잘 나온 실적”
    [오늘의 증시리포트] “삼성바이오로직스, 예상보다 잘 나온 실적”
    OPM 23.4%) 기록 2024년에는 하반기 4공장 전체 가동에 따른 매출 증가, 삼성바이오에피스향 마일스톤 발생으로 상저하고 실적 전망 원/달러 환율 상승 효과, 하드리마 점유율 확대, 연말 ADC 생산시설 가동 등 모멘텀 유효 이지수 다올투자증권 ◇코스맥스 광저우 법인 및 JV 공장 탐방 후기 중국 법인: 2024년 재도약의 원년 Yatsen JV: Mass 브랜드...
    2024-04-25 07:59
  • ‘글로벌 1위’ 휴미라도 피하지 못한 바이오시밀러 공세
    ‘글로벌 1위’ 휴미라도 피하지 못한 바이오시밀러 공세
    국내 기업 삼성바이오에피스와 셀트리온도 각각 ‘하드리마’와 ‘유플라이마’를 출시했다. 애브비는 휴미라의 후속 자가면역질환치료제 ‘스카이리치’와 ‘린보크’를 출시했다. 스카이리치는 건선과 염증성 장질환(IBD) 치료제로 지난해 77억6300만 달러(약 10조 원)의 매출을 올려 전년 대비 50.3% 증가했다. 류마티스, IBD, 아토피 피부염 치료제 린보크는...
    2024-03-24 06:00
  • 삼성바이오에피스, 美피부과학회서 자가면역질환 치료제 2종 임상결과 발표
    삼성바이오에피스, 美피부과학회서 자가면역질환 치료제 2종 임상결과 발표
    삼성바이오에피스는 지난해 7월 미국에서 제품명 ‘하드리마(HADLIMA)’를 출시했고, 파트너사 오가논이 판매하고 있다. 이번 행사에선 SB17의 임상 3상 52주 최종 결과도 발표됐다. 삼성바이오에피스는 해당 임상시험을 통해 SB17 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품에서 SB17로 전환 처방한 전환투여군 간의 장기 유효성, 안전성, 면역원성...
    2024-03-10 09:56
  • [BioS]삼성에피스 '휴미라 시밀러', 美 3Q 매출 "200만弗 불과"
    [BioS]삼성에피스 '휴미라 시밀러', 美 3Q 매출 "200만弗 불과"
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 휴미라 시밀러 ‘하드리마(Hadlima)’가 미국 시장에서 지난 7월부터 3개월간 200만달러가 팔렸다. 동시에 출시된 여러개 시밀러 제품의 경쟁심화에 따라 시장침투가 예상보다 저조하다는 평가다. 하드리마는 지난 7월1일부터 미국 내 시판을 시작했으며, 저농도(50mg/mL)와 고농도(100mg/mL) 두가지 제형으로 판매되고...
    2023-11-08 11:42
  • [BioS]삼성에피스, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 “FDA 심사시작"
    [BioS]삼성에피스, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 “FDA 심사시작"
    삼성바이오에피스와 파트너사 오가논(Organon)은 미국 식품의약국(FDA)에 지난 8월에 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(HADLIMA™)'의 교체처방(Interchangeability)을 위한 보충신약허가신청서(sBLA)의 사전검토가 완료돼(accepted for review) 심사절차에 돌입했다고 8일 밝혔다. 제출된 허가신청서는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마 간...
    2023-11-08 09:40
  • 삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 美 상호교환성 허가 절차 돌입
    삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 美 상호교환성 허가 절차 돌입
    삼성바이오에피스와 오가논(Organon)은 미국 식품의약국(FDA)에 올해 8월 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(HADLIMA™, 성분명 아달리무맙)'의 상호교환성 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서에 대한 사전 검토가 완료돼 본격 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다. 하드리마는 사전 충전형 주사기 및 자가 주사 제형의 오토인젝터(autoinjector: 자동...
    2023-11-08 09:28
  • 삼성바이오에피스, 2년 연속 ‘아시아-태평양 올해의 기업’ 선정
    삼성바이오에피스, 2년 연속 ‘아시아-태평양 올해의 기업’ 선정
    올해 7월에는 미국 시장에서 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘하드리마’를 출시했으며. 지난 4년간 미국 외 시장에서 약 680만 개의 하드리마 판매 경험을 통해 고품질 의약품을 통한 환자들의 치료 접근성 확대를 위해 노력하고 있다. 한편, 삼성바이오에피스는 2020년 ‘바이오시밀러 선도 기업(Biosimilar Initiative of the Year)’, ‘2022년‘아시아...
    2023-10-26 11:52
  • [BioS]삼성에피스, '휴미라시밀러' 교체처방 4상 “1차 충족”
    [BioS]삼성에피스, '휴미라시밀러' 교체처방 4상 “1차 충족”
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 휴미라시밀러 ‘SB5(Hadlima, 하드리마)’의 교체처방(Interchangeability, IC)을 위한 임상4상 결과 1차종결점(primary endpoints)을 충족했다고 2일 밝혔다. 교체처방은 약국에서 오리지널 의약품을 대체해 처방할 수 있는 제도다. 미국 식품의약국(FDA)의 교체처방 승인을 받으면 약사가 오리지널 의약품 대신...
    2023-08-02 09:46
  • 삼성바이오에피스 “휴미라 바이오시밀러 상호교환성 임상 1차 평가 충족”
    삼성바이오에피스 “휴미라 바이오시밀러 상호교환성 임상 1차 평가 충족”
    삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러 ‘SB5(미국 제품명 ‘하드리마’)’의 상호교환성 임상 시험 결과 1차 평가지표(primary endpoints)를 충족했다고 2일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월부터 올해 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선(moderate to severe chronic plaque psoriasis) 환자 371명을 대상으로...
    2023-08-02 09:18
  • “성장만 남았다” 삼성바이오, 상반기 실적 1조5800억 ‘사상 최대’
    “성장만 남았다” 삼성바이오, 상반기 실적 1조5800억 ‘사상 최대’
    특히 영업이익 1조 원 돌파가 현실화될 가능성이 있다. 3분기부터 실적에 반영될 4공장은 현재까지 10개 고객사와 16개 제품의 위탁생산 계약을 체결했다. 이달 미국에 출시된 삼성바이오에피스의 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘하드리마’는 이달 미국 처방약급여관리업체(PBM) 목록에 등재돼 경쟁 우위를 점했다.
    2023-07-26 16:06
  • 삼성에피스 '하드리마', 美PBM 급여 의약품 목록 등재
    삼성에피스 '하드리마', 美PBM 급여 의약품 목록 등재
    13일 업계에 따르면 미국 PBM 업체 프라임테라퓨틱스(Prime Therapeutics)는 암젠의 휴미라 바이오시밀러 '암제비타'와 베링거인겔하임의 '실테조', 오가논의 '하드리마'를 처방집에 등재했다. 오가논은 삼성바이오에피스의 해외 파트너사다. 프라임 테라퓨틱스는 미국 사보험사 블루크로스 블루쉴드(BlueCorss BlueShield) 산하의 중소형급 PBM으로 알려져...
    2023-07-13 11:14
  • [BioS]삼성에피스, ‘휴미라 시밀러’ 美보험사 시그나 "등재"
    [BioS]삼성에피스, ‘휴미라 시밀러’ 美보험사 시그나 "등재"
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 휴미라시밀러 ‘하드리마(Hadlima)’가 미국 대표 보험사 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare)의 의약품 목록에 등재될 예정이다. 시그나는 지난 10일(현지시간) 휴미라 바이오시밀러 의약품 총 4종을 처방집(formularies)의 선호의약품(preferred products)으로 등재할 계획이라고 발표했다. 해당 제품들은 오는...
    2023-07-13 10:33
  • “삼성바이오로직스, 올해는 상저하고…내년은 봄”
    “삼성바이오로직스, 올해는 상저하고…내년은 봄”
    이어 “하반기 고마진 제품들이 대량 반영되고, 하드리마 보험 등재 여부도 알 수 있으며, 생각보다 빠른 4공장 가동률 상승, 빅파마들과의 대규모 수주 증가로 상저하고를 유지한다”며 “2024년은 4공장 가동률 상승과 PPA상각 감소, 5공장 모멘텀이 부각됨에 따라 추가 업사이드가 가능할 전망”이라고 덧붙였다. 삼성바이오에피스의 하드리마는 휴미라 시장의...
    2023-07-06 08:16
  • 불붙은 美 휴미라 바이오시밀러 경쟁…삼성·셀트리온도 가세
    불붙은 美 휴미라 바이오시밀러 경쟁…삼성·셀트리온도 가세
    5일 업계에 따르면, 휴미라의 특허가 만료되며 삼성바이오에피스·오가논의 ‘하드리마’, 셀트리온의 ‘유플라이마’ 등 휴미라 바이오시밀러가 연이어 미국 시장에서 출시되고 있다. 휴미라는 지난해에만 212억3700만 달러(약 27조6081억 원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 이중 미국에서의 매출이 약 87%인 176억1900만 달러(24조2047억 원)로 미국...
    2023-07-06 05:00
  • [오늘의 증시 리포트] 삼성전자, 경쟁력 제고, 체질 개선 기대
    [오늘의 증시 리포트] 삼성전자, 경쟁력 제고, 체질 개선 기대
    재무구조 개선까지 이루어진다면 장지혜 DS투자 ◇삼성바이오로직스 2Q23 Preview: 양호할 2분기, 더 좋을 하반기 양호할 2Q23, 더 좋을 하반기 예정보다 빠르게 진행 중 일반적이지 않은 하드리마 가격 전략 김태희 KB증권 ◇삼성전자 경쟁력 제고, 체질 개선 기대 2분기 추정 영업이익 9,012억원, 예상상회 핀셋 인사 ① 신속한 의사결정, ② 선단공정...
    2023-07-05 07:35
  • 삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’ 美 출시
    삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’ 美 출시
    삼성바이오에피스는 지난 1일(현지시간) 파트너사 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’(SB5, 성분명 아달리무맙)을 출시했다고 3일 밝혔다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제이다. 저농도(50mg/mL)와 고농도(100mg/mL) 두...
    2023-07-03 14:25
  • [BioS]셀트리온헬케, “고농도” ‘휴미라 시밀러’ 미국 출시
    [BioS]셀트리온헬케, “고농도” ‘휴미라 시밀러’ 미국 출시
    또한 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 지난 1일 출시한 휴미라 시밀러 ‘하드리마(Hadlima)’의 약가는 1038달러로 휴미라 대비 85% 할인된 가격이다. 셀트리온헬스케어는 유플라이마만의 제품 경쟁력을 바탕으로 미국 휴미라 시장에서 성과를 거두려는 목표다. 먼저 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도(100mg/mL) 제형으로...
    2023-07-03 10:36
  • 삼성에피스-셀트리온, 바이오시밀러 최대 시장 맞대결 임박
    삼성에피스-셀트리온, 바이오시밀러 최대 시장 맞대결 임박
    삼성바이오에피스는 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 지난해 8월 획득하고 미국 출시 시점을 기다려왔다. 저농도 휴미라 바이오시밀러가 1㎖당 50mg의 주성분을 함유한 것과 달리, 하드리마는 두 배인 100mg을 담았다. 이에 따라 주사액의 양은 절반으로 줄이고, 통증을 유발하는 것으로 알려진 구연산염(citrate)까지 제거해...
    2023-06-13 05:00
  • 존림 삼성바이오 대표 “2025년 5공장 조기 가동”…초격차 가속 [바이오USA]
    존림 삼성바이오 대표 “2025년 5공장 조기 가동”…초격차 가속 [바이오USA]
    삼성바이오로직스는 올해 초 전년 대비 매출 증가 범위를 10~15%로 예상했지만, 4공장 매출 기여와 삼성바이오에피스 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’의 7월 미국 출시 등의 영향으로 올해 예상 매출 목표치를 15~20%로 상향했다. 존림 대표는 “15~20%의 매출 확장을 지속적으로 하는 회사가 거의 없다. 우리는 계속 성장하고 있다. CDMO와 바이오시밀러 사업으로...
    2023-06-06 12:00
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