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  • 메디톡스, 성분변경 관련 식약처 상대 항소심도 승소
    메디톡스, 성분변경 관련 식약처 상대 항소심도 승소
    메디톡스는 대전고등법원 제2행정부가 10일 메디톡신(50·100·150단위)에 대한 품목허가취소 처분 등을 취소한 1심 판결을 취소해 달라는 식약처의 항소를 전부 기각하는 판결을 선고했다고 밝혔다. 회사 관계자는 “이번 판결을 계기로 글로벌 시장을 향해 도약하고 있는 메디톡스가 더욱 발전할 수 있도록 계속 매진하겠다”고 말했다. 메디톡스 측을 대리한...
    2024-09-10 13:37
  • [특허, 톡!] 특허와 독점규제 간의 시소
    [특허, 톡!] 특허와 독점규제 간의 시소
    추후 오리지널 의약품에 대한 특허권 침해가 확정되어야 비로소 품목허가가 취소되었다. 그러나 이 제도가 도입된 후에는 오리지널 의약품의 제약사가 식약처 특허목록에 등재한 특허에 대한 분쟁이 해결된 후에야 비로소 제네릭 또는 바이오시밀러의 시판 허가가 가능하기 때문에 후발 의약품의 시장 진입은 그만큼 늦어지게 된다. 미 FTC는 아스트라제네카, GSK...
    2024-08-22 05:00
  • [로펌 人사이트] ‘생명 연장‧고령화 도래’ 사회적 니즈 밀착 대응…법무법인(유) 화우 ‘바이오헬스 센터’
    [로펌 人사이트] ‘생명 연장‧고령화 도래’ 사회적 니즈 밀착 대응…법무법인(유) 화우 ‘바이오헬스 센터’
    특히 규제쟁송자문팀은 2020년 대전 식품의약품안전청이 메디톡스를 상대로 6회에 걸쳐 해당 의약품에 발령한 제조판매 중지 명령, 품목허가 취소 처분, 회수폐기 명령 등 행정처분 집행정지 사건에서 메디톡스를 대리해 17전 16승이란 대승을 거뒀다. 이 대표 변호사는 이 자리에서 “화우의 새로운 자랑이 될 바이오헬스 센터는 올해 출범했음에도 이미 고객들 사이...
    2024-08-16 06:00
  • 법원 "리베이트 대가 의약품, 보건복지부 약제급여 인하는 타당"
    법원 "리베이트 대가 의약품, 보건복지부 약제급여 인하는 타당"
    법원에 취소 처분을 구한 것이다. 2019년 1심 재판부가 이 같은 주장을 수용하자 복지부는 재처분 절차에 나선다. 앞선 지적에 따라 비급여 대상 약제를 계산에 포함해 총 122개 약제의 급여 상한금액을 다시 계산했고, 평균 9.63% 인하를 재고시한 것이다. 동아에스티 주식회사는 재차 소송을 제기했다. 계산 자체에 문제를 삼을 수 없게 되자 이번에는 ‘약제 품목허가...
    2024-08-06 07:00
  • 코오롱의 아픈 손가락 ‘인보사’, 글로벌 시장서 살아나나
    코오롱의 아픈 손가락 ‘인보사’, 글로벌 시장서 살아나나
    이후 회사는 안전성과 유효성에는 문제가 없단 점을 근거로 식약처에 품목허가 취소가 부당하단 소송을 냈지만, 법원은 1심과 2심에서 모두 취소가 적법하다고 판단했다. 현재 대법원에서 3심이 진행 중이다. FDA는 코오롱티슈진의 소명을 받아들여 2020년 4월 임상 보류를 해제했다. 미국 임상 3상을 재개한 코오롱티슈진은 MD 앤더슨 출신 김선진 박사를 영입...
    2024-07-12 05:00
  • 코오롱티슈진, 골관절염 치료제 TG-C 미국 임상 3상 투약 완료
    코오롱티슈진, 골관절염 치료제 TG-C 미국 임상 3상 투약 완료
    그러나 2019년 3월 임상 3상 진행 중 세포기원착오를 발견해 그해 5월 임상보류(Clinical Hold) 결정이 났고, 동시에 국내 라이선스를 가진 코오롱생명과학이 품목허가 취소 처분을 받는 우여곡절을 겪었다. 코오롱티슈진은 TG-C의 과학적 데이터를 근거로 FDA에게 적극적인 소명 절차를 진행했고, 2020년 4월 임상보류 해제 통보를 받아 미국 임상 3상 시험을...
    2024-07-11 10:10
  • [제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外
    [제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外
    메디톡스, 보툴리눔 톡신 허가취소 2심 일부 승소 대전고등법원 제1행정부는 메디톡스가 대전지방식약청을 상대로 제기한 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’ 전 단위(50, 100, 150, 200단위)와 코어톡스주(100단위)에 대한 허가취소 및 판매업무정지 등의 처분을 모두 취소한 1심 판결을 전부 취소해 달라는 식약처 항소에 대해 1심과 같이 품목허가취소 처분...
    2024-06-15 06:00
  • 메디톡스, 식약처 행정소송 항소심 ‘승소’…“품목허가취소 처분 위법”
    메디톡스, 식약처 행정소송 항소심 ‘승소’…“품목허가취소 처분 위법”
    대전고등법원 제1행정부는 메디톡스가 대전지방식약청을 상대로 제기한 메디톡신 전 단위(50, 100, 150, 200단위)와 코어톡스주(100단위)에 대한 허가취소 및 판매업무정지 등의 처분을 모두 취소한 1심 판결을 전부 취소해 달라는 식약처 항소에 대해 1심과 같이 품목허가취소 처분, 회수폐기 명령 및 회수폐기 사실 공표 명령을 취소하는 판결을 선고했다고 13일 밝혔다....
    2024-06-13 15:35
  • [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    코오롱생명과학, ‘인보사’ 허가 취소 행정소송 대법원 상고 코오롱생명과학은 무릎골관절염 세포 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)의 제조판매 품목허가 취소처분의 취소소송’에 대해 28일 대법원에 상고장을 제출했다. 회사는 2019년 식약처 품목허가 취소처분의 위법·부당성에 대한 법원 판단을 구하기 위해 행정소송을 제기했으나 1심과...
    2024-03-01 05:00
  • ‘끝까지 간다’ 코오롱생명과학, 인보사 품목허가 취소 행정소송 상고 결정
    ‘끝까지 간다’ 코오롱생명과학, 인보사 품목허가 취소 행정소송 상고 결정
    코오롱생명과학은 무릎골관절염 세포 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)의 제조판매 품목허가 취소처분의 취소소송’에 대해 대법원에 상고하기로 했다고 28일 밝혔다. 코오롱생명과학은 이날 법원에 상고장을 제출하면서 “재판부의 판결은 존중하나 항소심의 법리오해와 안전성에 대한 판단을 바로잡아 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 인보사의...
    2024-02-28 14:00
  • 美 진출도 위기?…메디톡스, 다시 ‘미간에 주름’
    美 진출도 위기?…메디톡스, 다시 ‘미간에 주름’
    야심차게 추진한 액상형 제제의 미국 품목허가가 거절되면서 중국처럼 미국 허가도 가시밭길을 걸을지 우려된다. 27일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 24일 메디톡스의 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 품목허가신청(BLA)을 거절했다. FDA는 MT10109L에 관한 특정 검증 시험 보고서가 미비한 점을 사유로 들었다....
    2024-02-28 05:00
  • 서울고법 “식약처 인보사 허가취소는 적법”
    서울고법 “식약처 인보사 허가취소는 적법”
    7일 오후 서울고법 제10행정부(재판장 성수제 판사)는 코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 제기한 제조판매품목 허가취소처분 취소 소송에서 “식약처가 제시한 법정 취소 사유는 모두 정당하다”며 원고 패소 판결했다. 2심 재판부는 “유전자 치료제는 체계적이고 과학적인 충분한 실험을 거치지 않고 곧장 국민에게 사용될 경우 생명과 건강에 심각한...
    2024-02-07 15:09
  • [BioS]펩트론, LG화학과 ‘루프린 제네릭’ 국내판권 계약
    [BioS]펩트론, LG화학과 ‘루프린 제네릭’ 국내판권 계약
    펩트론은 계약금 등 구체적인 계약규모는 공개하지 않았으며, 공시에서 영업비밀상의 이유로 오는 2034년 12월31일 이후 공개할 예정이라고 설명했다. 또한 펩트론은 “본 계약은 품목허가 미등재 또는 품목허가 취소, 납품기일 미준수 등의 사유로 계약이 해지될 수 있다”고 덧붙였다.
    2023-11-13 12:11
  • 메디톡스, 식약처 행정처분 1심 소송 승소
    메디톡스, 식약처 행정처분 1심 소송 승소
    메디톡스가 식품의약품안전처의 메디톡신주 50·100·150단위에 대한 제조판매중지명령, 품목허가취소 등 처분의 취소를 구한 행정소송에서 승소했다. 메디톡스는 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 메디톡신 3개 품목(50,100,150단위)에 대한 처분 취소 소송에서 대전지방법원 제3행정부(재판장 최병준)가 처분을 모두 취소하는 판결을 선고했다고 9일...
    2023-11-09 15:57
  • '인보사 허위자료' 코오롱생명과학 임원 2심도 무죄…뇌물 벌금은 가중
    '인보사 허위자료' 코오롱생명과학 임원 2심도 무죄…뇌물 벌금은 가중
    그러나 미국에서 진행한 임상을 통해 2액의 형질전환 세포가 식약처에 제출한 자료에 적힌 연골 세포가 아닌 암을 유발할 수 있는 신장 세포로 밝혀지면서 2019년 식약처 품목허가가 취소됐다. 식약처는 이 과정에서 코오롱생명과학 임원인 조 씨, 김 씨가 성분과 관련해 사실과 다른 내용을 기재한 자료를 제출하고 고의로 주요 사실을 은폐했다며 형사 고발했다....
    2023-10-18 14:47
  • "위민온웹 접속차단 정당"…법원 "낙태약 제공, 약사법 위반"
    "위민온웹 접속차단 정당"…법원 "낙태약 제공, 약사법 위반"
    재판부는 “약사법에 의하면 약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없고, 약국 개설자가 아니면 의약품을 판매할 수 없으며 제조ㆍ수입ㆍ품목허가를 받지 않은 의약품 판매를 금지하고 있다”고 강조했다. 또 “약사법의 취지는 의약품이 국민 보건과 직결되는 만큼 엄격한 관리로 오남용과 비정상적인 유통을 막으려는 것”이라면서 “웹사이트를 통해...
    2023-10-17 13:07
  • 대웅제약, 허셉틴 바이오시밀러 허가 자진 취소…“신약개발 이어 갈 것”
    대웅제약, 허셉틴 바이오시밀러 허가 자진 취소…“신약개발 이어 갈 것”
    이러한 이유로 오기브리 품목허가 취소로 인한 손실은 없다고 설명했다. 대웅제약 관계자는 “원래 개발사로부터 글로벌 판매 전략이 변경됐다고 전달받아 한국의 품목허가를 취소하게 된 것”이라며 “대웅제약의 사업 전략 변화는 없다”고 말했다. 이어 이 관계자는 “최근 정부에서 한국의 수출을 이끌 미래 먹거리 산업으로 바이오헬스를 지목한...
    2023-09-07 05:00
  • 메디톡스, 2분기 영업이익 96억 원…전년 比 7.95%↓
    메디톡스, 2분기 영업이익 96억 원…전년 比 7.95%↓
    주희석 메디톡스 부사장은 “올해 목표로 삼은 사상 최고 연 매출 달성을 위해 순항하고 있다”며 “지난 1분기 경쟁사와의 민사소송 1심 승소 이후 최근 품목 허가 취소 관련 소송에서도 승소하며 대내외 이슈들이 일단락되고, 적극적인 대응을 통해 다른 이슈들도 하반기에는 긍정적 결과가 도출될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다. 한편, 메디톡스는...
    2023-08-07 16:08
  • 식약처·메디톡스, ‘보툴리눔 톡신 간접수출’ 법적 공방 2라운드로
    식약처·메디톡스, ‘보툴리눔 톡신 간접수출’ 법적 공방 2라운드로
    메디톡스는 이날 공시를 통해 6일 자사가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 승소한 △품목허가 취소에 대한 취소 청구 △제조판매중지명령에 대한 취소 청구 등 2건의 소송에 대해 식약처가 항소한다고 밝혔다. 항소 취지는 △1심 판결 취소 △원고(메디톡스)의 청구 기각 △1, 2심 소송비용 원고 부담 등이다. 관할 법원은 대전고등법원이다. 식약처는 2020년...
    2023-07-27 18:08
  • 첨가제 제멋대로, 다른 성분 섞이기도…불안한 의약품 안전관리
    첨가제 제멋대로, 다른 성분 섞이기도…불안한 의약품 안전관리
    반면 제조기록에는 허가사항과 동일하게 제조한 것으로 거짓 작성했다. 6개 품목 외에도 시험성적서·출하승인서 미작성 등 GMP 기준을 위반한 품목도 추가 확인됐다. 식약처는 해당 품목에 대해 약사법 위반에 따른 행정처분 등의 조치를 할 계획이다. 식약처는 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제도를 도입했다. GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 GMP...
    2023-07-24 15:12
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