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  • [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 유럽 CHMP “승인 권고”
    [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 유럽 CHMP “승인 권고”
    이뮬도사는 J&J(Johnson & Johnson)가 개발한 ‘스텔라라(Stelara)’의 바이오시밀러로, 판상건선과 건선성관절염, 크론병 및 궤양성대장염과 같은 염증성질환 치료제다. 이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마(Meiji Seika Pharma)가 공동개발했고, 지난 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및...
    2024-10-21 09:21
  • 동아ST, 염증성질환 치료제 ‘이뮬도사’ 유럽서 품목허가 승인 권고 획득
    동아ST, 염증성질환 치료제 ‘이뮬도사’ 유럽서 품목허가 승인 권고 획득
    이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라는 지난해 14조 원 이상의 매출을 기록하는 등 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다. 이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌...
    2024-10-21 08:52
  • 8兆 넘는 미국 ‘스텔라라’ 시장, K바이오시밀러 참전한다
    8兆 넘는 미국 ‘스텔라라’ 시장, K바이오시밀러 참전한다
    판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 질환에 쓰인다. 염증을 유발하는 IL-12와 IL-23을 선택적으로 억제해 또 다른 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-a) 억제제보다 부작용 발생 가능성이 적은 것으로 알려져 있다. 국내에는 2011년 도입됐다. 존슨앤드존슨은 스텔라라로만 지난해 108억6000만 달러(약 14조6700억 원)의...
    2024-10-15 05:00
  • 셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 3상 IND 유럽 신청
    셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 3상 IND 유럽 신청
    코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억8000만 달러(약 6조4740억 원)에 달하며, 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월, 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정이다. CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러...
    2024-10-14 08:47
  • [BioS]셀트리온, '코센틱스 시밀러' 유럽 3상 “IND 신청”
    [BioS]셀트리온, '코센틱스 시밀러' 유럽 3상 “IND 신청”
    코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 49억8000만달러(한화 6조4740억원)에 달하며, 유럽에서 2030년 7월, 미국에서 2029년 1월에 물질특허가 만료될 예정이다. CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러...
    2024-10-14 08:36
  • [제약·바이오 주간동향] 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 美 허가 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 美 허가 획득 外
    판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 美 ITC “휴젤, 메디톡스 균주 절취 사실 없어” 미국 국제무역위원회(ITC)는 10일(현지시간) 메디톡스가 휴젤 및 휴젤 아메리카, 크로마파마를 상대로 낸 영업 비밀 도용 소송과 관련해 “최종 예비심결에서 특정 톡신 제품 및 그 제조 또는 관련 공정을 미국으로...
    2024-10-12 05:00
  • [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 염증질환 “美 FDA 승인”
    [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 염증질환 “美 FDA 승인”
    이뮬도사는 얀센이 개발한 ‘스텔라라(Stelara)’의 바이오시밀러로 판상건선, 건선성관절염, 크론병 및 궤양성대장염과 같은 염증성질환의 치료제다. 스텔라라의 지난해 글로벌 매출은 108억6000만달러를 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오의약품 중 하나다. 이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마(Meiji Seika Pharma)가...
    2024-10-11 11:06
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 美 FDA 품목허가 획득
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 美 FDA 품목허가 획득
    이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라는 전 세계적으로 108억6000만 달러(아이큐비아 2023년 누적 매출액 기준, 14조6500억 원)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다. 이뮬도사는 2013년부터...
    2024-10-11 10:14
  • 주사제가 지배하는 중증 건선 치료제 시장, ‘먹는 약’ 급부상하나
    주사제가 지배하는 중증 건선 치료제 시장, ‘먹는 약’ 급부상하나
    이런 가운데 올해 4월부터 한국BMS제약의 경구용 판상 건선 치료제 신약 소틱투(성분명 듀크라바시티닙)가 건강보험 급여 목록에 등재되면서 국내 시장에 본격적으로 진출했다. 소틱투가 지난해 8월 식품의약품안전처 허가를 획득한 지 8개월 만이다. 소틱투는 선택적으로 티로신키나아제2형(TYK2)을 억제하는 ‘퍼스트 인 클래스’(first-in-class) 신약이다. TYK2는...
    2024-10-10 05:00
  • 셀트리온, EADV서 유플라이마 상호교환성 임상 3상 결과 발표
    셀트리온, EADV서 유플라이마 상호교환성 임상 3상 결과 발표
    셀트리온은 이번 학회를 통해 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 처음으로 공개했다. 임상 결과, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며, 안전성과 면역원성 및 유효성에서도 유사성을...
    2024-09-26 13:15
  • [BioS]셀트리온, '고농도' 휴미라시밀러 교체처방3상 “학회발표”
    [BioS]셀트리온, '고농도' 휴미라시밀러 교체처방3상 “학회발표”
    셀트리온은 이번 학회를 통해 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마와 휴미라의 교체처방 글로벌 임상3상 결과를 처음으로 공개했다. 임상 결과 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지투약군 간의 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며 안전성과 면역원성, 유효성에서 유사성을...
    2024-09-26 09:21
  • [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ “英 승인”
    [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ “英 승인”
    스테키마의 승인은 앞서 유럽연합집행위원회(EC)에서 허가받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄젔다. 셀트리온은 국내, 캐나다, 유럽(EC)에 이어 영국에서 스테키마를 승인받으며 글로벌 우스테키누맙 시장에서의 영향력을 강화하게 됐다. 의약품시장조사 기관 아이큐비아...
    2024-09-04 09:33
  • 셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 영국 허가 획득
    셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 영국 허가 획득
    스테키마의 이번 품목 허가는 앞서 유럽연합집행위원회(EC)서 승인받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 국내, 캐나다, 유럽(EC)에 이어 영국에서 스테키마 허가를 획득하며 글로벌 우스테키누맙 시장에서 영향력을 한층 강화하게 됐다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아...
    2024-09-04 08:48
  • [BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 국내 런칭 심포지엄
    [BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 국내 런칭 심포지엄
    한편, 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 판상건선 환자 503명을 대상으로 진행한 글로벌 임상3상을 통해, 에피즈텍과 오리지널 의약품과의 동등성을 확인한 바 있다. 지난 4월 유럽연합 집행위원회(EC), 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 각각 '피즈치바(PYZCHIVA®)'라는 제품명으로 허가를 획득했다.
    2024-09-02 18:49
  • [BioS]셀트리온제약, 신규 바이오시밀러 3종 국내 “판매 개시”
    [BioS]셀트리온제약, 신규 바이오시밀러 3종 국내 “판매 개시”
    지난 6월 국내에 이어 이달 유럽에서 승인받은 스테키마는 국내에서 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 처방이 이뤄진다. 프리필드시린지(PFS) 제형 45mg/0.5ml와 90mg/1ml 두 용량 약가는 오리지널의약품 대비 26% 낮은 129만8290원, 134만2320원으로 정해졌다. 지난 5월 국내에서 허가...
    2024-09-02 09:25
  • 셀트리온제약, 신규 바이오시밀러 3종 국내 판매 개시
    셀트리온제약, 신규 바이오시밀러 3종 국내 판매 개시
    스테키마는 국내에서 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증 처방이 이뤄진다. 프리필드시린지(PFS)제형 45mg/0.5ml와 90mg/1ml 두 용량 약가는 오리지널 제품 대비 약 26% 저렴하게 정해졌다. 아이덴젤트는 신생 혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료, 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료...
    2024-09-02 08:50
  • 삼성바이오에피스, 스텔라라 시밀러 '에피즈텍' 국내 론칭 심포지엄 개최
    삼성바이오에피스, 스텔라라 시밀러 '에피즈텍' 국내 론칭 심포지엄 개최
    에피즈텍은 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응 관련 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 삼성바이오에피스는 올해 4월 식품의약품안전처로부터 에피즈텍의 품목 허가를 받았으며, 동일 제형 오리지널 의약품의 기존 약가 대비 약 40% 인하한 가격으로 7월 국내에 출시했다....
    2024-09-02 08:35
  • [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ 유럽 “승인”
    [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ 유럽 “승인”
    스테키마의 이번 승인은 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 지난 6월과 7월 각각 국내와 캐나다에 이어, 이번에 유럽에서도 승인을 받으며 자가면역질환 치료제 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축하게 됐다. 셀트리온은 앞서 출시된 ‘램시마’, ‘램시마SC(미국 판매명: 짐펜트라)...
    2024-08-26 08:41
  • 셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 허가 획득
    셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 허가 획득
    스테키마의 이번 품목허가는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 올해 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 받은 지 약 두 달 만이다. 셀트리온은 6월과 7월 국내와 캐나다에 이어 유럽에서도 품목허가 승인을...
    2024-08-26 08:18
  • 셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 승인
    셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 승인
    코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억 8000만 달러(6조 4740억 원)에 달하며, 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 물질 특허가 만료될 예정이다. CT-P55는 셀트리온의 자가면역질환 바이오시밀러...
    2024-08-14 08:45
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