미국 내 환자 등록은 2025년 초 시작될 예정이며 2025년 하반기 톱라인(topline) 결과를 확인할 계획이다.
레졸루트의 최고경영자이자 창립자인 네반 찰스 일람(Nevan Charles Elam)은 “FDA가 부분 임상 보류를 완전히 해제하고 미국에서 모든 용량으로 3개월 이상 참가자를 포함한 연구를 진행하도록 허가한 것에 대해 매우 기쁘게 생각한다. FDA는 스프라그-도울리...
(CLI) 환자들을 대상으로 한 통증 감소 목적의 엔젠시스(VM202, 중국명 NL003) 임상 3상에서도 주평가지표를 달성했다고 19일 밝혔다.
이번에 발표된 결과는 두 개의 임상 3상 중 휴지기 통증 감소가 주 평가지표인 임상시험의 톱라인 데이터다. 노스랜드 측 발표에 따르면 1차 평가지표인 휴지기 통증 감소율이 위약 대조군에 비해 유의하게 우수했고(p
2026년 임상 3상의 톱라인 결과(허가 당국에 제출한 평가 결과 요약)를 발표할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
한편 식품의약품안전처에 따르면 중국은 우리나라 국가별 의약품 수출 현황에서 미국과 일본, 독일, 튀르키예에 이어 5위다. 완제의약품과 원료의약품을 포함해 전체 의약품 수출 규모는 지난해 3억8648만 달러(5366억 원)로 2022년 4억5129만 달러(6266억...
다만 이달 초 수령한 해당 약물의 ‘3상 톱라인 데이터’에서 임상 성공 요인인 1차 유효성 평가지표를 달성하지 못한 것으로 확인됐다. 투약 전 대비 12주 경과 시점에서 환부 상태가 50% 개선된 것을 의미하는 ‘습진중증도평가(EASI)-50’ 달성률이 투약군 34.18%, 위약군 29.79%로 확인돼 통계적 유의성을 확보하지 못했다.
이에 강스템바이오텍은 기술수출과...
은경완·박현우 신한투자증권 연구원은 "금리 인하에 따른 톱라인 둔화 가능성은 불편하다. 실제 호실적 발표에도 주가는 1.8% 하락 마감했다"고 전했다.
그러면서 "반면, 정치 이벤트에 기인한 금융 규제 완화 가능성은 여전히 유효한 투자 포인트"라며 "상대적으로 높은 가격 매력도와 주주환원 정책 확대를 통해 타행들과의...
톱라인 데이터에 따르면 시험군은 단회 투약 후 24주 관찰 기간 내내 베이스라인 대비 습진중증도평가(EASI) 점수가 지속해서 하락했다. 1차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 12주 시 EASI-50 달성률은 위약군 29.79%, 시험군 34.18%로 통계적으로 유의한 차는 확인하지 못했다.
다만 회사 측은 마지막 방문인 24주 시점 EASI-50 달성률이 58.06%에 도달해 효과적인...
이번에 수령한 CSR에는 DHFGO 3월 공시된 톱라인(Topline) 유효성 결과에 추가로 안전성 결과가 수록됐다. CSR의 주요 내용인 안발셀 임상 2상 최종 유효성은 톱라인 결과와 같았다. 임상 2상 유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라진 완전관해 도달 비율(CRR)은 67.1%였다. 임상시험의 성공여부를 판단하는 1차 평가변수인 객관적반응률...
초음파 분무건조를 이용해 약물을 저장, 대량생산이 가능하다. 1개월 지속형 제품은 물론 2개월 이상 지속형 제품 개발의 가능성도 열어두고 있다.
다만 월 1회 주사제 개발은 글로벌 제약사 암젠이 앞서 나가고 있다. 암젠은 임상 1상에서 한 번 투약으로도 체중 감소 효과가 장기간 나타나는 것을 확인했으며, 연내 임상 2상 톱라인을 공개할 예정이다.
톱라인 결과에서 JM-010 두 용량을 12주간 치료 후 평가한 통합이상운동증평가 스케일(UDysRS) 총점의 변화량은 위약군과 비교해 0.3점과 4.2점 감소해 통계적 유의성에 도달하지 못했음을 확인했다.
콘테라파마는 JM-010의 약리학적 효과를 어느 정도 확인한 만큼 임상자료를 토대로 임상 결과를 최대한 활용할 수 있는 다른 대안이 있는지 검토한 뒤 최종결론을...
부광약품은 이날 온라인 긴급설명회를 열고 JM-010 임상 2상 결과에 대한 입장을 표명했다.
콘테라파마는 이상운동증상을 겪고 있는 파킨슨병 환자를 대상으로 후기 임상 2상을 진행했다. 톱라인 결과에서 JM-010 2개 용량을 12주간 치료 후 평가한 통합이상운동증 평가(UDysRS) 총점의 변화량이 위약군과 비교해 0.3점과 4.2점의 감소를 보였다. 결과는 통계적으로 유의하지...
것이고, 동종 업계가 팔로알토로부터 받는 경쟁 압박이 커질 것이기 때문"이라고 이유를 밝혔다.
더불어 "2024회계연도 4분기 가이던스를 감안하면 톱라인(top line) 불안정성이 단기간 팔로알토의 주가 변동성을 확대시킬 것으로 예상한다"라며 "톱라인 관련 핵심 지표가 안정을 찾을 때까지 기다림이 필요한 시기라고 판단한다"라고 전했다.
톱라인 결과에서 JM-010 두 용량을 12주간 치료 후 평가한 통합이상운동증평가 스케일(UDysRS) 총점의 변화량은 위약군과 비교해 0.3점과 4.2점의 감소를 보여 통계적 유의성에 도달하지 못했음을 확인했다.
이상반응 및 내약성 등 안전성 결과를 위약군과 비교 시 JM-010 두 용량에서 모두 유사한 안전성, 내약성 데이터를 확인했으며 중대한 이상반응은...
아리바이오는 2026년 톱라인을 발표하고 신약 허가를 신청할 예정이다.
한미사이언스, 송영숙 회장 해임…임종훈 단독 대표
한미사이언스는 14일 오전 임시 이사회에서 송영숙 회장과 차남 임종훈 공동 대표이사 체제에서 임종훈 단독 대표 체제로 변경하는 안건을 통과시켰다. 이사회 의결에서의 찬반 투표 결과는 알려지지 않았다.
송 회장은 한미사이언스...
국가별로 AR1001의 허가용 임상 3상 시험 계획에 대한 승인이 마무리되며 2026년 내 톱라인 발표 및 이후 신약 허가 신청 (NDA) 등의 절차가 차질없이 진행될 것이라고 아리바이오는 밝혔다.
정재준 아리바이오 대표이사는 “치매 대응의 시대적 요구 속에 다중기전 경구 치료제인 AR1001의 임상 3상을 각국에서 주목해 지원하고 있다” 며 “글로벌 임상 3상...
티움바이오, 자궁내막증 유럽 임상 2a상 통계적 유의성 달성
희귀난치성질환 치료제 연구개발 기업 티움바이오는 메리골릭스(Merigolix, TU2670)의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 톱라인 결과 주평가지표인 ‘월경통 감소’ 평가에서 모든 용량(120mg/240mg/320mg)이 위약 대비 통계적 유의성을 달성했다고 7일 밝혔다.
메리골릭스는 자궁내막증과 자궁근종 등의...
김훈택 티움바이오 대표는 7일 오후 서울 여의도 금융투자교육원에서 열린 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 톱라인(Topline) 데이터 관련 간담회에서 “메리골릭스는 계열 내 최고(Best-in-class) 약물의 지위를 차지할 것”이라며 “유럽 파트너사에 기술이전해 임상 3상을 추진하겠다”라고 말했다.
이번 임상은 이탈리아와 폴란드, 체코 등 유럽...
한올바이오파마는 VELOS-4 임상 톱라인을 2025년 하반기 확보하는 것을 목표하고 있다.
정승원 한올바이오파마 대표는 “지난 미국 VELOS-3 임상에서 확인했던 탄파너셉트의 눈물 분비량 개선을 이번 임상을 통해 재현하는 것이 목표”라며 “앞선 임상에서 얻은 경험과 데이터를 기반으로 가능성을 좁혀 나가며 전 세계 환자들에게 편안하고 안전한 치료제를...
임상시험수탁기관(CRO) 아이큐비아(IQVIA)로부터 수령한 톱라인(Topline) 데이터 결과, 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 주평가지표인 ‘월경통 감소’ 평가에서 모든 용량(120mg/240mg/320mg)이 위약 대비 통계적 유의성을 달성했다. (120mg그룹 p=0.044, 240mg그룹 p=0.001, 320mg그룹 p
회사는 경증 및 중등증 코로나19 유증상 성인 환자 1420명을 대상으로 진행한 피라맥스 글로벌 3상 임상 관련 지난해 톱라인(Topline) 공시에서 일차 유효성 평가변수 미충족을 밝힌 바 있으나, 이번 학회에서 이차 유효성 평가변수 및 탐색적 평가변수 일부에서 통계적으로 유의미한 결과와 안전성을 확인했다고 발표했다.
발표에 따르면 오미크론 변이...
미국에서 진행 중인 만성 편두통 임상 2상은 오는 2분기 톱라인 결과를 앞두고 있고, 내년엔 삽화성 및 만성 편두통 3상을 계획하고 있다. 위마비와 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 적응증 역시 임상을 준비 중이다. 이를 통해 2028년에는 미국 치료시장에 진입한다는 계획이다. 탈모 치료에 대한 연구도 적극적으로 진행하고 있다.
이창재 대웅제약 대표는 “3대 혁신...