최근 한의사들의 혈액·소변검사기, 초음파진단기기, 체외진단키트 등 현대의료기기의 사용 합법과 관련한 법원 판결도 잇따르고 있다. 법으로는 써도 된다고 하지만, 건강보험 급여가 적용되지 않고 행위로도 등재되지 않아 비급여로도 한의사들은 사용하기 어려운 실정이다.
윤 회장은 “진단을 통해 보다 더 정확하고 안전한 진료를 볼 수 있게끔 한의사의 진단기기...
기존 체외진단 기술을 넘어 신사업과 신기술로 실적 부진을 극복할 수 있을지 주목된다.
12일 진단업계에 따르면 최근 주요 기업들이 실적 반등을 기대하며 신사업 투자에 나섰다. 지난해 국내 체외진단 의료기기 총생산액은 1조1843억 원, 수출액은 약 1조1236억 원(8억1627만 달러) 규모로 지난해보다 각각 80.4%, 75.7% 감소했다. 엔데믹 이후 찾아온 보릿고개의...
체외진단 전문기업 이지다이아텍은 식품의약품안전처로부터 외상성뇌손상 환자의 진단을 환자의 혈액을 통해 정량적으로 측정할 수 있는 진단시약 ‘VEUPLEX™ TBI assay’ 에 대해 내수허가를 획득했다고 12일 밝혔다.
허가를 획득한 ‘VEUPLEX™ TBI assay’는 사람의 혈액으로부터 외상성뇌손상 진단이 가능한 두 가지 특이 바이오마커를 약 50분 만에 동시...
최근 글로벌 체외진단 1위 기업 ‘로슈’와 독점계약을 체결했고, 내년부터 로열티가 들어오면서 실적 개선이 기대되기 때문으로 보인다. 증권가에선 적정 시가총액을 8000억 원으로 제시했다.
10일 오전 9시 58분 현재 바이오다인은 전 거래일 대비 19.15% 오른 1만4560원에 거래 중이다.
이날 증권가에 따르면, 바이오다인은 액상세포 검사 기술을 가진 업체로...
권해순 유진투자증권 연구원은 “글로벌 톱 체외진단업체 로슈(Roche Diagnostics)에게 인정받은 기업으로 자궁경부암 진단 기술 이전 계약을 체결했다”면서 “2019년부터 6년의 기술 검증과 기술 이전 과정을 거쳐 2022년 최종 계약을 체결해 2025년부터 매출 발생이 예상되며, 로슈는 올해 4분기 바이오다인 기술이 탑재된 진단 키트 및 장비의 글로벌 출시할...
압토디텍트렁 PCR 7은 기존 제품을 개선한 체외진단용 의료기기로, 몸속 혈액에 존재하는 7종의 바이오마커 단백질을 실시간 중합효소연쇄반응(Real-time PCR) 방법으로 검출하고 알고리즘으로 분석해 비소세포성폐암 위험도를 알려준다. 압타머사이언스는 올해 3월 폐암진단키트 qPCR(유전자증폭) 모델의 수출용 품목허가를 획득하고 글로벌 시장 진출을...
압타머사이언스는 올해 3월 폐암진단키트 qPCR(유전자증폭) 모델의 수출용 품목허가를 획득하고 글로벌 시장 진출을 선언했다. 압토디텍트렁 PCR 7은 기존 제품을 개선한 체외진단용 의료기기로, 몸속 혈액에 존재하는 7종의 바이오마커 단백질을 실시간 중합효소연쇄반응(Real-time PCR) 방법으로 검출하고 알고리즘으로 분석해 비소세포성폐암 위험도를...
코로나19 위기단계 하향에 따라 코로나19 진단키트 등 체외진단 의료기기의 생산‧수출이 크게 감소한 영향으로 보인다.
지난해 국내 의료기기 시장 규모 또한 10조7270억 원으로 2022년 대비 일시적으로 9.7% 감소한 것으로 나타났다. 다만, 코로나19 이전인 2019년과 비교하면 37.5% 증가한 수치로, 국내 의료기기 시장은 지난 5년간 8.3%의 연평균 성장률을...
두 제품은 배란일과 임신 여부를 확인하는데 도움을 주는 개인용 체외진단의료기기다. 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay)을 이용해 소변 중의 황체형성호르몬(LH)과 융모성선자극호르몬(hCG)을 정성적으로 측정하는 방식이다. 소변 샘플을 검체 흡수부에 담근 후 5분 내 결과 확인이 가능하며, 휴대성이 높아 간편하게 사용할 수 있다.
‘디데이...
체외진단(IVD) 전문 기업 오상헬스케어가 개인용 COVID-19·독감 콤보키트의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 4일 밝혔다.
이번에 오상헬스케어가 FDA 긴급사용승인을 받은 COVID-19·독감 콤보키트는 COVID-19와 인플루엔자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기이다. 3월 22일 전문가용 제품 승인을 받은 이후 약 2주 만이다. 개인용...
작은 회사가 큰 회사를 이기려면 고객의 선택을 받을 강점이 필요합니다.”
체외진단 의료기기 전문기업 프로티아가 해외 시장 확장에 더욱 박차를 가한다. 알레르기 질환의 세계 최다 다중 진단 기술력을 기반으로 이미 60여 개국에 진출한 가운데, 글로벌 빅마켓인 미국과 중국 등에서 본격적으로 영향력을 확대할 예정이다.
서울 강서구 가양동 프로티아...
체외진단 분야에서 회사가 개발한 나노·바이오 융합기술 기반 다중진단(NTMD, Nano-bio Technology Multiplex Diagnostics) 플랫폼과 핵산측방유동(NALF, Nucleic Acid Lateral Flow) 플랫폼은 시험 비용과 검사 소요시간을 줄인 혁신 원천기술이다. 이를 바탕으로 △코로나19·독감 동시진단 △알러지 신속진단 △소 임신 조기진단 등의 진단제품을 개발했다. 이밖에 반려동물용 알러지...
특히 코로나19 분자진단 시약은 국내 기업 최초로 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 받았고, 이어 개발한 면역진단(자가진단키트)도 FDA EUA를 받아 전 체외진단 분야 포트폴리오를 구축했다.
홍승억 오상헬스케어 대표이사는 “진단기기는 비즈니스는 디바이스와 지속적으로 매출이 창출되는 소모품으로 구성된 시장이다. 생화학 진단 분야의 경우 이러한 사업...
압타머사이언스는 유전자증폭(PCR) 폐암조기진단 키트 '압토디렉트 렁' 활용 신제품 개발 소식에 30% 오르며 상한가를 기록했다.
이날 이데일리는 압타마사이언스가 최근 완료된 폐암 체외진단제품 ‘압토디텍트 렁’(AptoDetectTM-Lung)의 PCR 버전에 대해 오는 3월까지 식품의약품안전처로부터 수출용 품목허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다고 보도했다....
현재 JW바이오사이언스는 제이웰릭스Q6에 장착될 패혈증 진단키트의 국내 허가를 진행하고 있다. JW바이오사이언스는 패혈증 조기진단이 가능한 바이오마커인 WARS1(트립토판-tRNA 합성효소) 원천기술과 특이결합항체에 대한 국내외 특허를 보유하고 있다. 이외에도 심장질환, 감염성질환, 호르몬질환 진단키트를 개발하고 있다.
차성남 JW바이오사이언스...
차성남 JW바이오사이언스 대표는 “해외 기업이 독점하고 있는 POCT 시장에서 국내 순수기술력으로 개발한 현장진단기기를 선보인다는 것은 의미가 크다”라며 “패널, 키트 등 고부가가치 혁신 진단 분야의 밸류체인을 강화해 글로벌 시장을 공략할 것”이라고 강조했다.
체외진단 POCT 시장은 2023년 약 440억 달러에서 연평균 8.1% 성장, 2027년 약 600억...
체외진단(IVD) 기업 오상헬스케어가 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 공모 절차에 착수했다고 12일 밝혔다.
오상헬스케어는 전날 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 본격적인 코스닥 시장 상장에 돌입한다. 회사는 이번 상장에서 99만 주를 공모할 예정이다. 희망 공모가는 13000원~15000원이다. 공모 규모는 129억 원~149억 원이며 상장 후...
헬스케어에선 제3의청춘이 바이오센서를 이용한 체외진단키트, 인더텍이 고령자 건강관리 지능형 CCTV 사업을 각각 벌인다.
장영진 산업부 1차관은 “선제적 사업재편이 개별기업의 경영전략을 넘어 산업생태계 차원에서 중요한 성장전략이 되고 있다”며 “내년 8월 일몰 예정이던 기업활력법이 상시화된 만큼, 지역기업 등 사업재편이 필요한 분야에 지원을...
엔젠바이오 최대출 대표이사는 “이번 백혈병 진단 기술에 대한 독일 특허 등록은 당사의 혁신적 기술을 국제적으로 인정받은 것을 의미한다”며 "변화하는 글로벌 체외진단 시장의 패러다임을 선도하고, 빠르고 정확한 진단을 통해 전 세계 백혈병 환자들의 치료효과를 높일 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.
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