첨단재생의료치료제 검색결과

검색결과 총224건

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강스템바이오텍, GMP 센터 세포처리시설 허가

임상연구를 통해 안전성과 유효성이 확인될 경우 보건복지부 승인 후 중증 희귀 또는 난치 질환에 한하여 첨단재생의료 치료가 허용된다. 중증 아토피 피부염은 첨생법상 난치 질환에 해당해 강스템바이오텍은 아토피 치료제 퓨어스템-에이디주를 재생의료에 활용하고자 한다. 이에 회사는 GMP센터의 제조 및 품질 관리 시스템을 강화했으며, 세포처리시설이 허가됨에...

2024-09-11 10:06
국내 핵심전략산업 ‘바이오’…“육성 위해선 불합리한 규제 철폐 필요”

우수한 인력, 최고 의료시설, 줄기세포 치료제 판매 경험 등으로 항노화 등 차별화된 분야를 선택·집중할 수 있어야 한다”고 당부했다. 한편 이번 행사는 한국제약바이오헬스케어연합회가 주최했다. 한국제약바이오헬스케어연합회는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 첨단재생의료산업협회, 한국신약개발연구조합 등 기존...

2024-09-10 15:23
[제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外

첨단재생의료치료제(RMAT) 지정 신청을 완료했다고 4일 밝혔다. RMAT이란 혁신적인 첨단재생의약 치료제의 신속한 허가를 목적으로 하는 일종의 패스트트랙 제도다. 조인트스템은 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들을 대상으로 국내에서 세 차례의 임상시험을 성공적으로 완료했다. 기존 표준 치료에도 호전되지 않는 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들에게 무릎...

2024-09-07 05:00
네이처셀, 美 FDA에 중증 퇴행성관절염 치료제 ‘조인트스템’ RMAT 신청

네이처셀은 미국 식품의약국(FDA)에 중증 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’의 첨단재생의료치료제(RMAT) 지정 신청을 완료했다고 4일 밝혔다. RMAT이란 2016년 미국에서 21세기 치유법를 개정하면서 의학적 미충족 수요를 충족할 수 있는 혁신적인 재생의약치료제 개발 및 승인 가속화를 위해 FDA가 새롭게 도입해 운용하는 제도다. 혁신적인...

2024-09-04 09:28
유틸렉스, 첨단재생의료 진흥 공헌으로 복지부장관 표창 수상

유틸렉스는 세포·유전자치료제(CGT)사업부를 총괄하는 최윤 전무가 첨단재생의료 발전에 기여한 공을 인정받아 보건복지부장관 표창을 수상했다고 2일 밝혔다. 최 전무는 지난달 27~28일 양일간 열린 첨단재생의료 임상연구 성과교류회에서 30여 년간 첨단재생의료 분야에서 인재를 양성하는 등 첨단재생의료 진흥 유공자로 인정받아 이번 표창을 받았다....

2024-09-02 09:33
입셀, 식약처 ‘인체세포등 관리업’ 허가 취득

입셀은 이번 허가를 통해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 개발과 생산에 필요한 요건을 충족했음을 입증했다. 입셀은 유도만능줄기세포를 활용한 줄기세포치료제를 연구·개발하는 기업으로, 2022년 서울 서초구에 180평 규모의 GMP 시설을 완공했다. 첨단재생바이오법에 따른 시설, 장비, 인력 및 품질관리 체계를 갖추고 있으며, 2023년에는 식약처의...

2024-08-27 13:54
[BioS]GC셀, 울산대병원과 ‘중간엽줄기세포’ 연구 MOU

최근에는 보건복지부 주관 첨단재생의료실시기관으로 지정받아 난치성질환 치료를 위한 첨단재생바이오의약품 개발 연구를 추진중이다. 지씨셀은 세포치료제에 특화된 CDMO사업을 통해 △세포유전자치료제 공정 및 분석법 개발 △첨단바이오의약품전용 배지 및 원료 제조 △GMP기준 품질 분석 서비스 △임상시험용/상용화 단계 생산 △첨단바이오의약품...

2024-08-23 09:22
지씨셀·울산대학교병원, 중간배엽줄기세포 연구협력 나서

최근에는 보건복지부 주관 첨단재생의료실시기관으로 지정 받아 난치성질환 치료를 위한 첨단재생바이오의약품 개발 연구를 추진 중이다. 지씨셀은 세포치료제에 특화된 CDMO사업을 통해 △세포유전자치료제 공정 및 분석법 개발 △첨단바이오의약품전용 배지 및 원료 제조 △GMP기준 품질 분석 서비스 △임상시험용/상용화 단계 생산 △첨단바이오의약품 장기...

2024-08-23 09:21
차바이오텍, 상반기 영업손실 133억 원…신규 투자 영향

또한 개정된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)’이 내년 2월부터 시행될 것에 대비해, 그동안의 세포치료제 연구성과를 기반으로 중대·희귀·난치성 질환에 대한 첨단재생치료를 사업화할 계획이다. 오상훈 차바이오텍 대표는 “1분기에 이어 차바이오텍의 연결 매출은 국내와 해외 모두 지속 성장하고 있다”...

2024-08-13 16:28
보건산업진흥원, 감염병 연구사업관리전문가 신규 위촉…전문성 강화

첨단재생의료 분야의 박장환 PD는 한양대학교 의과대학 교수로 재직하면서 파킨슨병 세포/유전자치료제 개발 연구를 수행한 재생의료 전문가다. 국가 생명윤리위원회 배아 전문위원, 보건의료기술정책심의위원회 의료인프라 전문위원, 한국연구재단 식약단장의 경험을 바탕으로 첨단재생의료 분야 기획을 담당하고 있다. 식품의약품(식약처) 분야의 윤미옥 PD는...

2024-08-02 09:54
지씨셀, 대만 ‘루카스 바이오메디칼’과 면역 세포치료제 개발 협력

에릭 탕(Eric Tang) 루카스 바이오메디칼 회장은 “간암 재발 방지를 위한 임상시험 외에도 대만 정부의 재생의료 특별 규정 시행으로 다양한 종류의 진행성 고형암 환자들에게 LuLym-T 세포 기술을 적용할 수 있게 됐다”며 “LuLym-T 세포를 화학요법, 방사선 요법, 면역관문 억제제와 같은 기존 치료법과 병행해 사용하며 풍부한 임상 경험을 통해 진행성 암에 대한...

2024-07-22 09:22
고려대 구로병원, 이뮤니스바이오와 첨단바이오의약품 연구 협약

국내 최다 자연살해세포(NK세포) 치료제 임상시험을 진행하고 있으며, 구로병원에서는 김종한 위장관외과 교수와 복막 전이가 확인된 위장관암 적응증을 위한 자가 NK세포 치료제인 MYJ1633 1/2a상 임상시험을 진행 중이다. 양 기관은 이번 협약을 통해 첨단바이오의약품 연구 및 임상시험을 공동으로 진행한다. 특히 △재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 업무에 대한...

2024-07-17 08:45
루카스바이오, 식약처 ‘임상시험검체분석기관(GCLP)’ 기관 공식 지정

앞으로 세포치료제 개발뿐만 아니라, 최고의 분석 서비스를 제공하기 위해 노력할 것”이라고 말했다. 루카스바이오는 가톨릭대학교 서울성모병원의 교원창업 기업으로, 반포단지 내 산학연병의 메디컬 융·복합 허브인 옴니버스파크에 있다. 병원-기업 간 협력해 지속적인 투자와 개발, 사업화를 통해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 분야에서 리더십을...

2024-07-10 09:53
바이오스타, 日 쿠도클리닉과 파킨슨병 환자 관리 협약

줄기세포 정맥과 척수강 내 투여 치료법의 효과와 안전성을 지속적으로 평가하는 뇌 MRI와 MDS-UPDRS (통합 파킨슨 평가 척도) 및 뇌신경학적 검사를 통해 전문적인 환자 관리 의료서비스를 제공할 예정이다. 바이오스타줄기세포기술연구원은 국내서도 파킨슨병 환자를 위한 첨단재생의료 치료 기술의 실용화를 준비해 2025년 서비스를 개시한다는 계획이다.

2024-05-16 15:25
차바이오텍, 1분기 연결매출 2324억 원…영업손실 126억 원

‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’이 시행될 것에 대비해 R&D 진행 가속화에 집중하고 있다. 그간 재발성 교모세포종, 간암, 난소암 등을 대상으로 한 다양한 임상연구에서 뛰어난 항암효과 및 효능을 입증한 면역세포치료제와 줄기세포치료제를 중심으로 중대·희귀·난치성 질환에 대한 첨단재생치료를 사업화할...

2024-05-14 15:42
국내 최대 바이오 행사 ‘바이오코리아 2024’ 개막…혁신기술 만난다

바이오텍, AI·디지털헬스, 첨단재생의료, 국가관 등 주제별 전시 부스를 운영한다. 바이오텍존에서는 세포치료제, 신약개발, 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO), 임상시험기관(CRO) 분야 기업들을 만나볼 수 있으며, AI·디지털헬스존에는 AI 기반 신약개발 및 분석시스템, 웨어러블 의료기기 등 직접 참관객들이 체험해볼 수 제품들을 만나볼 수 있다. 특히...

2024-05-08 12:12
CAR-T 치료 재발 또는 불응 환자 새로운 치료기회 열리나?

이날 '첨단재생의료 임상연구소식지 9호'는 기존 세계 최초 승인 CAR-T 치료제를 처치 받고도 재발 또는 불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 하는 AT101 신약 연구자 임상을 서울아산병원 주관으로 식약처로부터 승인받았다고 발표했다. 소식지는 "CAR-T 치료 실패의 원인 중의 하나인 CAR-T에 대한 항체 형성의 가능성을 낮출 수 있는...

2024-05-07 08:30
‘장기 유사체’ 오가노이드 재생치료제 상용화 가능성 높아진다

유 대표는 “첨단재생의료개정안(첨생법)이 통과되며 내년부터 희귀난치성 질환 치료에 오가노이드 재생치료제가 쓰일 수 있다”며 “한국에서 축적한 기술과 경험으로 글로벌 오가노이드 시장 리더십을 확보하겠다. 오가노이드가 국가 신성장동력이 될 수 있도록 하겠다”고 강조했다. 정형구 미리어드생명과학 이사는 “국내에서 산업의 법적 근거 마련 및...

2024-04-26 16:29
에스바이오메딕스, 난치성 의약품 개발에 집중…“파이프라인 선택과 집중”

에스바이오메딕스는 선택과 집중을 통해 자사의 경쟁력을 강화하고 재생의료를 이끌어갈 난치성 의약품 개발에 집중한다고 22일 밝혔다. 이에, 보유 중인 원천 기술을 토대로 개발 중인 배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제, 3차원 기능 강화 스페로이드를 이용한 중증하지허혈 치료제 등 파이프라인을 강화하고 시장수요가 없는 파이프라인 일부는 개발을 멈춘다....

2024-04-22 14:18
尹 "첨단바이오 강국 도약…200조원 시대 열겠다"

충북에 이미 지정된 △바이오 소재·부품·장비 기업 특화단지 △이차전지 첨단전략산업 특화단지 △첨단재생의료 글로벌 혁신 특구 조성을 적극적으로 지원하고, 그린바이오 육성지구도 추가 지정할 것이라고 했다. 특히 윤 대통령은 "진정한 첨단 바이오 클러스터로 성장하려면, 첨단 바이오 의약품 개발과 바이오 소재·부품 장비 기업이 뒷받침돼야 한다...

2024-03-26 16:20

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