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  • 동아ST·뉴로보, 이뮤노포지와 1개월 지속형 비만치료제 공동연구 계약 체결
    동아ST·뉴로보, 이뮤노포지와 1개월 지속형 비만치료제 공동연구 계약 체결
    이뮤노포지는 이미 안정성이 증명된 ELP 플랫폼 기술을 바탕으로 한 신약 프로니글루타이드(Froniglutide)에 대해 임상 2상을 진행 중에 있으며, 계열 내 최초(First-in Class) 약물인 펨지빕타딜(Pemziviptadil)은 미국 식품의약국(FDA)에 임상2상 임상시험계획(IND) 제출을 준비하고 있다. 이 외에도 다수의 파이프라인에 대해 미국 FDA 희귀의약품 지정(ODD)을...
    2024-08-07 09:12
  • [BioS]GC녹십자-한미, ‘파브리병 치료제’ 1/2상 “美 IND 신청”
    [BioS]GC녹십자-한미, ‘파브리병 치료제’ 1/2상 “美 IND 신청”
    GC녹십자(GC Biopharma)와 한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 1일 공동 개발중인 파브리병 치료제 후보물질 ‘LA-GLA(개발코드명: GC1134A/HM15421)’에 대한 임상1/2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 밝혔다. LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 세계 최초 월1회 피하투여(SC) 용법으로 개발중인 지속형 효소대체요법(ERT) 파브리병 치료제다....
    2024-08-01 09:21
  • 알테오젠, 지속형 성장호르몬 ‘ALT-P1’ 인도서 임상 2상 IND 승인
    알테오젠, 지속형 성장호르몬 ‘ALT-P1’ 인도서 임상 2상 IND 승인
    알테오젠은 자사가 개발한 지속형 성장호르몬인 ALT-P1의 임상 2상 시험에 대해 인도 의약품 허가 기관 DCGI로부터 승인을 받았다고 1일 밝혔다. ALT-P1은 알테오젠의 지속형 플랫폼 기술인 NexP™가 사용된 품목이다. 매일 투약하는 기존 성장호르몬 치료제를 주 1회 투약하도록 개선한 바이오베터다. 현재 판매가 되는 매일 주사 제형의 제품은 투약 주기에 따른...
    2024-08-01 09:06
  • GC녹십자·한미약품, 파브리병 혁신신약 美 FDA 임상 1/2상 IND 신청
    GC녹십자·한미약품, 파브리병 혁신신약 美 FDA 임상 1/2상 IND 신청
    LA-GLA는 이러한 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’로 기대받고 있다. 비임상 단계에서 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 우수한 효능을 바탕으로 올해 5월 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. GC녹십자와 한미약품 관계자는 “미국을 필두로 한국을 포함해 글로벌 임상을 진행해...
    2024-08-01 08:49
  • 효능 검증된 탈모약 ‘두타스테리드’, 이제는 저용량으로 ‘승부’
    효능 검증된 탈모약 ‘두타스테리드’, 이제는 저용량으로 ‘승부’
    국내 제약사들은 탈모치료제의 복용 편의성을 높이기 위해 장기 지속형 주사제 개발에도 몰두하고 있다. 매일 복용해야 하는 경구용 탈모 치료제의 단점을 보완해 1~3개월에 한 번으로 투약 횟수를 늘린 게 특징이다. 종근당은 이달 24일 식품의약품안전처로부터 ‘CKD-843’(성분명 두타스테리드)의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. CKD-843은 종근당이...
    2024-07-31 05:00
  • 제약바이오협회, 제약바이오산업 전문지식 콘텐츠 ‘팜클래스’ 오픈
    제약바이오협회, 제약바이오산업 전문지식 콘텐츠 ‘팜클래스’ 오픈
    의약품 개발, 생산, 해외시장 진출, 오픈 이노베이션, 환경·사회·지배구조(ESG) 등 제약바이오기업 경영에 도움이 될 만한 전문정보를 협회 공식 유튜브를 통해 제공한다는 계획이다. 팜클래스는 제약바이오산업 각 분야의 내외부 전문가를 초빙해 산업의 최신 동향, 기술 트렌드는 물론 글로벌 시장 진출 노하우, 변화하는 규제상 및 대응 전략 등에 대해...
    2024-07-26 09:24
  • 티움바이오, 혈우병 혁신신약 임상 1a상 마지막 환자 투약 완료
    티움바이오, 혈우병 혁신신약 임상 1a상 마지막 환자 투약 완료
    티움바이오는 이달 16일 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency) 및 스페인 의약품의료기기청(Spanish Agency of Medicines and Medical Products)에 신청한 유럽 1b상 임상시험계획이 승인돼 곧 글로벌 임상시험을 개시한다고 공시한 바 있다. TU7710은 혈액 응고 제7인자(Factor VIIa) 치료제로, 선천적으로 혈액 응고인자가 부족해 지혈되지 않는 혈우병 환자 30%에서...
    2024-07-25 11:23
  • [제약·바이오 주간동향] SK바이오팜, 방사성의약품 후보물질 도입 外
    [제약·바이오 주간동향] SK바이오팜, 방사성의약품 후보물질 도입 外
    대웅제약, ‘나보타’ 아르헨티나 허가 획득 대웅제약은 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 올해 4분기 파트너사 옥사파마(Oxapharma S.A.)를 통해 아르헨티나에 출시한다. 허가 용량은 100유닛(Unit)과 200유닛으로 수출명은 ‘클로듀(CLODEW®)’다. 국제미용성형외과학회(ISAPS)에...
    2024-07-20 06:00
  • [BioS]티움바이오, ‘지속형 FVIIa’ 혈우병 유럽 1b상 "승인"
    [BioS]티움바이오, ‘지속형 FVIIa’ 혈우병 유럽 1b상 "승인"
    노보세븐은 연간 매출액이 1조6000억원에 달하는 블록버스터 의약품이다. 티움바이오의 TU7710은 건강한 성인을 대상으로 한 국내 임상1상 결과 반감기가 10.4~16.6시간으로 나타났다. 노보세븐의 반감기 대비 5~7배 길어져 투여빈도를 줄일 수 있는 장기지속형 치료제로 TU7710의 가능성을 확인했다. 김훈택 티움바이오 대표는 “TU7710은...
    2024-07-16 10:46
  • 티움바이오, 혈우병 치료신약 ‘TU7710’ 유럽 임상 1b상 승인
    티움바이오, 혈우병 치료신약 ‘TU7710’ 유럽 임상 1b상 승인
    노보세븐은 연간 매출액이 2조 원에 달하는 블록버스터 의약품이지만 반감기가 2.3시간으로 짧아 지혈될 때까지 2시간 간격으로 정맥주사를 받아야하는 한계가 있다. 티움바이오의 TU7710은 임상 1a상 중간결과 상 확인된 반감기가 10.4~16.6시간으로, 노보세븐 대비 최대 7배까지 늘어나 장기지속형 치료제의 가능성을 확인했단 것이 회사 측의 설명이다....
    2024-07-16 09:45
  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 ’알리글로’ 미국 첫 출하 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 ’알리글로’ 미국 첫 출하 外
    APB-R3는 염증 유발 사이토카인으로 간섬유화를 유발하는 것으로 알려진 인터루킨 18(IL-18)에 대한 음성 피드백 조절자인 인터루킨 18 결합단백질이 SAFA 플랫폼에 결합된 지속형 재조합단백질 의약품이다. 이번 계약으로 에이프릴바이오의 현금자산은 약 900억 원, 누적 마일스톤은 1조2000억 원에 달할 전망이다. APB-R3은 내년 상반기 아토피 환자들을 대상으로 임상...
    2024-07-13 05:00
  • [BioS]에이프릴, 美에보뮨서 계약금 1500만弗 수령
    [BioS]에이프릴, 美에보뮨서 계약금 1500만弗 수령
    APB-R3는 염증 유발 사이토카인으로 간섬유화를 유발하는 것으로 알려진 인터루킨 18(IL-18)에 대한 음성 피드백 조절자인 인터루킨 18 결합단백질(IL-18BP)에 SAFA 플랫폼을 적용한 지속형 재조합단백질 의약품이다. SAFA는 에이프릴이 보유한 약물반감기를 증가시키는 기술이다. 에이프릴에 따르면 APB-R3는 내년 상반기 아토피피부염에 대한 임상2상에...
    2024-07-12 11:34
  • 에이프릴바이오, 에보뮨서 계약금 207억원 수령…흑자전환 ‘파란불’
    에이프릴바이오, 에보뮨서 계약금 207억원 수령…흑자전환 ‘파란불’
    APB-R3는 염증 유발 사이토카인으로 간섬유화를 유발하는 것으로 알려진 인터루킨 18(IL-18)에 대한 음성 피드백 조절자인 인터루킨 18 결합단백질이 SAFA 플랫폼에 결합된 지속형 재조합단백질 의약품이다. 에이프릴바이오는 지난달 20일 미국의 신약개발사 에보뮨을 대상으로 자가염증질환 치료제 APB-R3를 기술이전했다. 총 계약금액 4억7500만 달러(약 6550억...
    2024-07-12 11:14
  • 에이프릴바이오, ‘APB-R3’ 적응증 용도 특허 美 PCT 출원
    에이프릴바이오, ‘APB-R3’ 적응증 용도 특허 美 PCT 출원
    APB-R3는 염증 유발 사이토카인으로 간섬유화를 유발하는 것으로 알려진 인터루킨 18(IL-18)에 대한 음성 피드백 조절자인 인터루킨 18 결합 단백질이 SAFA 플랫폼에 결합된 지속형 재조합단백질 의약품이다. 지난달 20일 미국의 자가면역질환 치료제 전문개발사 에보뮨에 4억 7500만 달러에 기술수출된 바 있다. 회사는 작년 6월 오스트리아에서 열린...
    2024-07-08 09:06
  • [BioS]한미-GC녹십자, ‘월1회’ 파브리병 치료제 전임상 “발표”
    [BioS]한미-GC녹십자, ‘월1회’ 파브리병 치료제 전임상 “발표”
    파브리병 환자에게 발생하는 신경성 통증, 감각 이상 등의 신경 증상과 심근병증, 판막 질환 등 심혈관계 질환을 예방할 수 있을 것으로 기대된다는 게 한미약품 설명이다. LA-GLA는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐으며, 두 회사는 R&D 협력을 통해 LA-GLA의 글로벌 임상시험계획(IND) 신청을 공동으로 준비하고 있다.
    2024-06-27 14:40
  • 유한건강생활‧인벤티지랩, 헴프기업 사업화 지원 과제 선정
    유한건강생활‧인벤티지랩, 헴프기업 사업화 지원 과제 선정
    바이오소재의약품 대마 관련 연구를 지원한다. 현재 안동시 경북산업용헴프 규제자유특구에는 유한건강생활 및 관련 기업이 참여해 헴프 사업화 기반을 조성하고 있다. 이번에 선정된 과제는 유한건강생활과 인벤티지랩이 공동연구 계약을 통해 수행하고 있는 연구다. 유한건강생활이 보유한 의료용 대마 후보물질 ‘YC-2104’를 인벤티지랩이 보유한 장기지속...
    2024-06-11 09:01
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外
    한미·녹십자 공동연구 ‘파브리병 신약’, 美FDA 희귀의약품 지정 한미약품은 GC녹십자와 공동 연구하는 파브리병 치료 혁신신약 ‘LA-GLA(코드명 HM15421/GC1134A)’가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 27일 밝혔다. 세계 최초 월 1회 피하투여 용법으로 개발하는 LA-GLA는 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법...
    2024-06-01 06:00
  • 제넥신, ‘에페사’ 유럽 품목허가 신청 위한 가교 임상 1상 허가
    제넥신, ‘에페사’ 유럽 품목허가 신청 위한 가교 임상 1상 허가
    제넥신은 식품의약품안전처로부터 지속형 신성빈혈 치료제 에페사®(Efesa®, GX-E4, Efepoetin alfa)의 가교 임상 1상을 허가받았다고 30일 밝혔다. 이번 임상은 제넥신이 유럽 및 아시아 10개국에서 임상시험계획(IND) 승인을 진행 중인 투석환자 대상 임상 3상과 동시에 진행된다. 제넥신은 국내에서 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인) 과 아시아인 총 40명을 대상으로...
    2024-05-30 10:57
  • 한미약품·GC녹십자 공동연구 ‘파브리병 신약’, 美FDA 희귀의약품 지정
    한미약품·GC녹십자 공동연구 ‘파브리병 신약’, 美FDA 희귀의약품 지정
    한미약품은 GC녹십자와 공동 연구하는 파브리병 치료 혁신신약 ‘LA-GLA(코드명 HM15421/GC1134A)’가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정됐다고 27일 밝혔다. LA-GLA는 한미약품과 GC녹십자가 세계 최초 월 1회 피하투여 용법으로 공동 개발 중이다. 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’...
    2024-05-27 15:03
  • 경동제약, 미래 신성장동력 ‘헬스케어’ 낙점…“올해 사상 최대 매출 예상”
    경동제약, 미래 신성장동력 ‘헬스케어’ 낙점…“올해 사상 최대 매출 예상”
    의약품은 외부에 마케팅을 대행해 시장 점유율을 높이고, 의약품 외 건강기능식품이나 의약외품은 최종 소비자에게 직접 접근하는 방식으로 대대적인 변화를 모색하기로 했다. 경동제약은 건강기능식품 판매를 100% 약국에 의존하며 전체 매출의 1% 내외 수준에 그쳤다. 김 대표는 “올해 사상 최대 매출 실적을 예상한다. 늦어도 내년까지는 수익성 측면에서도...
    2024-05-27 13:21
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