지속형빈혈치료제 검색결과

검색결과 총48건

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제넥신, ‘에페사’ 유럽 품목허가 신청 위한 가교 임상 1상 허가

제넥신은 식품의약품안전처로부터 지속형 신성빈혈 치료제 에페사®(Efesa®, GX-E4, Efepoetin alfa)의 가교 임상 1상을 허가받았다고 30일 밝혔다. 이번 임상은 제넥신이 유럽 및 아시아 10개국에서 임상시험계획(IND) 승인을 진행 중인 투석환자 대상 임상 3상과 동시에 진행된다. 제넥신은 국내에서 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인) 과 아시아인 총 40명을 대상으로...

2024-05-30 10:57
[BioS]제넥신, ‘지속형 EPO’ 신성빈혈 “국내 허가신청”

제넥신(Genexine)은 26일 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제인 ‘에페사(Efesa, efepoetin alfa, GX-E4)’에 대한 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 공시했다. 제넥신은 비투석 신장질환으로 인한 빈혈(신성빈혈, renal anemia)을 적응증으로 이번 에페사의 BLA를 제출을 완료했다. 이번 BLA 제출은 제넥신과 인도네시아 제약사 칼베파르마(PT Kalbe Farma)...

2024-01-26 09:52
제넥신, 신성빈혈 치료제 에페사® 국내 품목허가 신청 완료

에페사는 제넥신의 지속형 플랫폼 기술 hyFc®(하이-에프씨)를 적용해 적혈구 생성을 촉진하는 호르몬인 EPO(에리스로포이에틴)의 체내 반감기를 획기적으로 늘렸다. 기존 1세대 빈혈치료제가 2~3일마다 1회 주기로 투여해야 했다면, 에페사는 2주 혹은 최장 4주에 한 번만 주사하면 되는 3세대 치료제다. 한국을 포함한 7개국에서 투석치료를 받지 않는 신성빈혈...

2024-01-26 09:46
제넥신, ‘GX-E4’ 투석환자 대상 임상 3상 식약처 승인

신성빈혈치료제 ‘GX-E4’(제품명 에페사)가 식품의약품안전처로부터 투석환자 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 23일 공시했다. GX-E4는 제넥신의 독자적인 지속형 플랫폼 기술 hyFc®를 기반으로 개발됐다. 신성빈혈 시장은 투석을 받는 환자와 비 투석 중인 환자로 나뉜다. 임상 3상은 한국을 포함한 유럽 및 아시아 총 11개국에서 투석치료를 받는...

2023-11-23 16:07
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 분기 매출 ‘1兆시대’ 개막 外

제넥신 개발 지속형 빈혈치료제, 인도네시아 허가 획득 제넥신은 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’가 인도네시아 식품의약품감독청(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM)으로부터 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다. 제넥신이 개발한 신약후보물질 중 품목허가를 획득한 첫 사례다. GX-E4(제품명 Efesa)는 제넥신의 독자적인 지속형 플랫폼 기술 hyFc®를 기반으로 만들어진...

2023-10-28 07:00
제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 인도네시아 품목허가 획득

제넥신은 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’가 인도네시아 식품의약품감독청(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM)으로부터 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다. 이는 국내 1세대 바이오벤처 기업인 제넥신이 개발한 신약후보물질 중 품목허가를 획득한 최초의 신약이다. GX-E4(제품명 Efesa)는 제넥신의 독자적인 지속형 플랫폼 기술 hyFc®를 기반으로 만들어진...

2023-10-23 14:57
제넥신, 홍성준 단독 대표 체제 전환…미래 성장동력 확보 나서

기회도 지속해서 모색하고 있다”라고 말했다. 제넥신은 인도네시아에 비투석 만성신부전환자 대상 지속형 빈혈 치료제 GX-E4(에페포에틴 알파)의 품목허가를 신청, 결과를 기다리고 있다. 허가받으면 제넥신이 개발한 신약후보물질 중 처음으로 상업화에 성공하게 되는 사례로, 이후 한국과 호주 및 아시아 5개국에서 품목허가를 신청할 계획이다. 또한, 투석 중인...

2023-10-12 16:08
“신약개발회사 제넥신, 항암백신 기대감↑”

IV리서치는 “GX-E4 는 만성신장질환 빈혈증 치료제로, hyFc 플랫폼을 활용한 지속형 적혈구형성인자의 개념”이라며 “제넥신은 월 1회 주사제로 개발 중이며, hyFc 의 특성상 저렴한 생산이 가능해 신흥국 중심으로 판매를 예상하고 있다”고 했다. 또 “GX-E4는 현재 인도네시아, 호주, 대만, 말레이시아 등 여러 국가에서 389명 대상 임상 3상을 진행 중”...

2023-05-25 08:35
[BioS]제넥신, '지속형 EPO' 빈혈 3상 중간 “비열등성 확인"

GX-E4은 이번 임상에서 기존 2주 1회용법의 EPO제제인 로슈(Roche)의 신성빈혈 치료제 미쎄라(Mircera®)와 비교해 비열등성을 확인했다. 신성빈혈은 신장기능저하로 인한 적혈구생성촉진호르몬 EPO(Erythropoietin) 결핍이 원인이 되어 생기는 빈혈증이다. GX-E4는 제넥신의 지속형 플랫폼기술 hyFc®를 활용해 EPO의 체내 반감기를 늘린 지속형 EPO...

2023-04-11 15:29
제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 임상 3상서 비열등성 확인

제넥신은 아시아지역 파트너사 KG바이오(KG Bio)가 신성 빈혈 치료제 후보물질 GX-E4(Efepoetin alfa)의 미쎄라(Mircera®) 대비 비열등성을 확인했다고 11일 밝혔다. KG바이오는 지난달 30일부터 4월 2일까지 태국 방콕에서 열린 국제신장학회(WCN2023)에서 해당 내용의 임상 3상 중간결과를 공개했다. 신장은 우리 몸에서 필요한 적혈구생성촉진호르몬 EPO...

2023-04-11 14:56
제넥신, 지속형 빈혈치료제 인도네시아 사전등록…내년 품목허가 목표

GX-E4는 제넥신의 항체융합기술인 hyFc 플랫폼 기술을 활용한 지속형 EPO(적혈구형성인자)제제로 기존 제품 대비 체내에서 약효가 오래 유지될 수 있으며, 가격경쟁력도 확보해 시장 경쟁력을 높인 바이오베터 신약이다. 제넥신은 GX-E4의 상용화를 통해 주 3회 투약이 필요한 1세대 치료제 대비 주 1회~월 1회까지 투약편의성을 높일 수 있을 것으로...

2022-06-30 10:34
제넥신, 지속형 빈혈 치료제 글로벌 임상 3상 환자모집 완료

제넥신은 지속형 빈혈 치료제 ‘GX-E4’(물질명 Efepoetin alfa)의 글로벌 3상 임상시험을 위한 환자 모집이 완료됐다고 27일 밝혔다. 제넥신의 인도네시아 파트너사 KG바이오(KG Bio) 2020년 8월 첫 환자 투약을 시작으로 제넥신과 함께 한국을 비롯한 호주, 대만, 인도네시아 등 7개국에서 총 386명을 대상으로 GX-E4의 임상 3상 시험을 진행해 왔다. 다국가...

2022-06-27 09:57
LG화학-한국쿄와기린, ‘네스프’·‘레그파라’ 국내 공동 판매

LG화학과 한국쿄와기린은 만성신장병(CKD) 환자에게 나타나는 빈혈에 대한 조혈제 ‘네스프’와 만성신장병 환자 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제 ‘레그파라’의 국내 공동판매를 진행한다고 28일 밝혔다. 네스프 프리필드시린지주(성분명 다베포에틴알파)는 만성신장병 환자의 빈혈 치료에 사용되는 지속형 조혈제로 혈액투석 및 복막투석 환자, 투석 전...

2022-04-28 09:24
[BioS]제넥신, 합작법인 KG Bio와 '빈혈신약' L/O계약 변경

제넥신이 인도네시아 제약사 칼베 파르마(PT Kalbe Farma)와 설립한 합작법인(JV) KG Bio에 지속형 빈혈치료제 후보물질 'GX-E4'에 대한 기술이전 변경계약을 체결했다고 24일 공시했다. KG Bio는 지난 2015년 12월에 설립한 제넥신과 칼베의 합작법인이다. 이번 변경계약으로 제넥신은 합작법인 설립당시 KG Bio와 체결한 기술이전(L/O) 계약 대상국을 확대하게...

2022-03-24 10:06
제넥신, ‘지속형 빈혈 치료제’ 해외 기술이전 확장계약…계약금 100억 수령

제넥신은 만성신장질환으로 인한 빈혈(CKD induced anemia) 치료제로 개발 중인 지속형 바이오베터 후보물질 ‘GX-E4’ 에 대해 인도네시아 KG바이오(KG bio)와 공동개발 및 추가 기술이전계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이에 따라 제넥신은 계약금 800만 달러(약 100억 원)를 수령하게 되며, 단계별 임상개발 성공에 따라 마일스톤을 받는다. 또한, 제품이 상용화 될...

2022-03-24 09:16
[공시] 제넥신, 지속형 빈혈 치료제 기술이전 계약체결

제넥신은 24일 인도네시아의 KGBIO와 GX-E4(지속형 빈혈 치료제)기술이전 계약을 체결했다고 공시했다. 계약금은 800만 달러(97억7120만 원)이며 유럽국가의 투석을 위한 BLA 제출 시 500만 달러(61억700만 원)의 마일스톤을 수령할 예정이다.

2022-03-24 08:26
제넥신, 2분기 매출 16억ㆍ영업손실 103억 원

제넥신은 코로나19 백신과 치료제 외에 신약 파이프라인 상업화에도 속도를 내고 있다. 최근 유럽의약품청(EMA)에서 희귀의약품 지정을 받은 지속형 성장호르몬인 GX-H9는 중국에서 IMAB과 함께 임상 3상을 진행 중이고, 만성신부전 환자의 빈혈 치료를 목적으로 개발 중인 지속형 EPO인 GX-E4는 한국, 호주를 포함한 아시아 7개국에서 KG BIO와 함께 임상 3상을...

2021-08-17 15:39
종근당, 빈혈치료제 바이오시밀러 중동 6개국 수출

네스벨은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로, 2019년 한국과 일본에서 출시됐다. 지난해에는 글로벌 제약사 알보젠의 아시아 지역을 담당하는 로터스와 수출 계약을 맺고 대만, 베트남, 태국 등...

2021-07-05 09:28
[위클리 제약·바이오] SK바이오팜, '세노바메이트' 유럽 승인 外

제넥신, 비투석 신장질환 환자 빈혈치료제 임상 3상 승인 제넥신은 비투석 신장질환 환자의 빈혈 치료를 위한 지속형 적혈구형성인자(EPO) 'GX-E4'에 대해 식품의약품안전처에서 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상은 제넥신과 인도네시아 제약사 칼베 파르마의 자회사인 KG BIO 주도로 이뤄진다. KG BIO는 지난해 3월부터 386명의 비투석...

2021-04-02 17:17
제넥신, 비투석 신장질환 환자 빈혈치료제 식약처 임상 3상 IND 승인

제넥신이 비투석 신장질환 환자의 빈혈 치료를 위한 지속형 EPO, GX-E4(Efepoetin Alfa)에 대해 식품의약품안전처에서 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상은 제넥신과 인도네시아 제약사 칼베 파르마의 자회사인 KG BIO 주도로 이뤄진다. 제넥신은 임상 2상 단계에서 GX-E4의 아세안 및 중동, 북아프리카 지역 개발권 및 사업권을 KG BIO에...

2021-04-01 09:27

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