김 연구원은 “연내 식품의약청(FDA) 희귀 의약품 지정을 기대하고 있다”며 “최근 임상 2상 환자 등록이 막바지에 접어들었고, 국내 식품의약품안전처 조건부허가 및 FDA 가속승인을 추진할 계획”이라고 말했다.
이어 “식약처 치료목적 승인(EAP)을 받고 교모세포종 환자에게 투여한 사례에 따르면, 투약 16일차 뇌 MRI에서 종양 크기 90% 감소를 확인해...
'기흥미래도시첨단산업단지' 계획이 4월 17일 제3회 경기도 지방산단계획 심의와 5월 29일 제1회 경기도 지방산단계획 소위원회 심의를 각각 조건부로 통과한 데 따른 것이다.
용인특례시는 이달 중으로 관련 부서 협의 등 남은 행정절차를 진행하고, 7월에 산업단지계획을 승인 고시할 방침이다.
'세메스'는 기흥미래도시첨단산업단지에 오는 2026년까지 약 2556억...
19일 서울시는 제4차 공공주택통합심의위원회에서 '신길 2구역'(영등포구 신길동 205-136번지 일원) 도심 공공주택 복합사업계획안이 조건부 가결됐다고 밝혔다.
2021년 공공주택 특별법 개정에 따라 신설된 도심 공공주택 복합사업은 역세권, 준공업지역, 저층 주거지역 등 민간정비가 어려운 노후 도심에 공공이 주도해 용적률 등 혜택을 부여해 신속하게 주택을...
이에 앞서 도는 지난해 3월 복지부 사회보장제도 신설 협의 과정에서 예술인 기회 소득에 대한 조건부 승인을 받았다. 당시 복지부는 1년 동안 우선 사업을 시행하는 대신 2024년부터는 문화체육관광부에서 시행 중인 예술 활동 준비금 사업과의 차별화 방안을 마련하고, 사업 확정 전 문체부와 사전협의하는 것을 조건으로 제시했다.
이에 도는 5월 초 문체부와의...
목표환자수인 40명을 신속하게 모집하고 국내 식품의약품안전처(식약처) 조건부허가와 미국 식품의약국(FDA) 가속승인을 추진할 계획이다.
회사 측은 “지난해 말 10명대 환자등록 이후 최근 6개월간 빠르게 환자수가 늘어났다”며 “40명 모집 후 유효성 데이터가 확보되면 국내 조건부허가를 위해 식약처와 논의할 예정”이라고 설명했다.
에이비온은 이번 달...
또한 유럽 주요 노선 여객 운수권을 경쟁상대에 이관한다는 전제로 지난 2월 기업결합을 조건부 승인했다. 현재 유럽 노선을 넘겨받은 항공사는 티웨이항공이다.
EC가 제시한 조건을 모두 이행하고, 미국 정부로부터 기업 결합 승인을 받으면 대한항공과 아시아나항공은 2020년 시작 이래로 약 4년 간의 합병 절차를 마무리 짓게 된다. 미국 정부는 10월경 기업 결합...
앞서 파라다이스는 3월 22일 정기주주총회를 열고 코스닥시장 조건부 상장 폐지와 유가증권시장 이전상장 안건 결의를 승인한 바 있다.
향후 유가증권시장 상장 일정은 이사회 결의 및 유관기관과 협의 결과에 따라 결정될 예정이다. 1972년에 설립된 파라다이스는 복합리조트, 카지노, 호텔, 스파 등 사업을 영위하고 있으며, 2002년 코스닥에 상장됐다....
앞서 FDA는 알츠하이머 치료제로 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 아두헬름(성분명 아두카누맙)과 레켐비(성분명 레카네맙)를 승인했다. 다만 2021년 조건부 허가를 받은 아두헬름은 효능·부작용 논란으로 시장에서 외면받았다. 레켐비는 2023년 FDA 허가 후 일본, 중국에 이어 지난달 국내에서도 허가를 받았다.
도나네맙은 초기 알츠하이머 환자에게서...
FDA의 서한은 해당 약품이 미충족 의료 수요를 충족하고 까다로운 임상시험이 필요한 동물용 의약품을 신속하게 승인하는 제도인 ‘확대 조건부 승인’ 요건 중 하나를 충족했음을 의미한다고 NYT는 짚었다. 이 약은 아직 반려견 보호자에게 제공되지 않으며, FDA는 여전히 회사의 안전 및 제조 데이터를 검토해야 한다. 다만 2026년 조건부 승인을 받으면 대규모...
지난 2월 유럽연합(EU) 경쟁 당국은 대한항공-아시아나 간 기업결합을 조건부로 승인하면서, 로마, 바르셀로나, 프랑크푸르트, 파리 노선에 경쟁제한 우려가 있다며 티웨이항공이 해당 노선에 진입할 것을 조건으로 부과하였다. 이후 티웨이항공은 EU 4개 노선의 원활한 취항을 준비했다.
이번 로마, 바르셀로나 예약 오픈과 더불어 프랑크푸르트 노선은 10월 중 취항...
82개월로 두 배 길었다.
이제중 박셀바이오 대표는 “이번 결과를 바탕으로 조건부 허가를 위한 신속승인 대상 신청이나 첨단재생 치료 허가 등 최선의 사업화 방안을 검토할 것”이라며 “적응증을 간세포암을 넘어 소세포폐암, 췌장암 등 다른 암종으로 확대하기 위한 연구개발도 지속할 것”이라고 말했다.
대한항공과 아시아나항공의 합병은 2월 유럽연합(EU)의 조건부 승인 이후 9부 능선을 넘었다는 평가를 받는다. 미국의 기업결합 승인과 대한항공의 화물사업 매각 등이 완료되면 1차적인 합병 절차는 완료된다.
두 항공사가 통합된 후에도 마일리지 시스템은 약 2년간 별도 운영될 것으로 보인다. 대한항공은 통합 절차를 마무리 짓고 6개월 이내에 구체적인 마일리지...
공정위는 카카오 및 카카오엔터테인먼트가 SM엔터테인먼트의 주식 39.87%를 취득한 기업결합에 대해 시정조치를 부과하는 조건으로 승인하기로 결정했다고 2일 밝혔다.
카카오는 아이유, 아이브 등 소속 대중가수들의 디지털 음원을 기획·제작하면서, 음원 유통하는 멜론을 운영하고 있다. SM은 NCT, 에스파 등 소속 가수들의 디지털 음원을 기획·제작한다.
이번...
앞서 홍콩 SFC는 15일 위 업체들이 신청한 비트코인 및 이더리움 현물 ETF의 출시를 조건부 승인한 바 있다.
미 검찰, 자오창펑에 징역 36개월 구형…"과거 잘못 인정, 책임지겠다"
미국 검찰이 전 바이낸스 CEO 자오창펑에 징역 36개월을 구형했다고 24일 로이터 통신이 보도했다. 검찰은 "피고 자오창펑은 의도적으로 미국법을 위반했으며 그에 따른...
다만, 2025학년도 시행 계획은 50~100% 모집 인원 내에서 미리 제출하면 학칙 개정을 전제로 조건부 승인을 해줄 수 있다는 것“이라고 했다.
의대 2000명 증원을 원점 재검토하라는 의료계 주장에 대해선 “의대 증원에 대해 정부가 일정 정도 유연성을 발휘했는데, (의대생 단체 등) 이를 수용하지 않고 (2000명 증원) 원점 재검토를 주장하고 수업에 복귀하지 않겠다는...
또 임상 2상 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례가 적용된다.
미국에서는 20만 명 이하인 희귀질환을 치료하기 위한 약물의 개발, 허가가 원활하게 이뤄지도록 마련됐다. 희귀의약품에 지정된 의약품은 시판 허가 후 7년간 시장 독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험...
이 지역은 2017년 9월 지구지정 및 2019년 1월 지구계획 승인 시 사업부지 내 공동주택은 용적률 160%, 최고 7층 이하로 결정됐으나, 서울시 내 개발 가능한 한정된 토지자원의 효율적 활용 측면, 우면산 경관 및 주변개발지 현황 등을 고려해 용도지역 상향 없이 용적률 200%, 평균 15층 이하로 조건부 변경 결정했다.
공급되는 가구 수는 당초 813가구에서 1600가구로...
젬백스는 PSP 2상 임상시험 결과 유효성과 안전성이 입증되면 조건부 품목허가를 받아 상용화에 나설 계획이다. PSP 치료제 GV1001은 2월 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정받았다. 희귀의약품으로 지정되면 조건부 허가를 위한 심사가 빠르게 진행되며 허가를 받을 경우 시판허가일로부터 4년간 독점권이 부여된다.
PSP는 비정형...
및 조건부가결’ 했다고 28일 밝혔다.
대상지는 한강변 및 광나루 한강공원과 인접한 지역으로 지하철 8호선 암사역 역세권이다. 위원회에서는 보행의 연속성과 개방감 등을 위한 건축한계선 확보, 한강변 개방감 향상을 위한 한강변 주동의 무리한 증축 지양 등을 조건으로 부여했다. 계획(안)은 강동구청 사업계획승인 및 지구단위계획 의제 처리 후 리모델링 사업이...
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