HLB는 지난 2일(현지시각) 미국 현지에서 간암 신약 허가 심사 재개를 위한 미팅에서 FDA가 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 전했다고 밝혔다. 이 자리에서 FDA는 캄렐리주맙의 CMC(화학·제조·품질) 이슈에 대한 공식 문서(PAL·Post Action)를 전달했다고 전했다.
미팅에는 HLB, HLB의 자회사인 엘레바테라퓨틱스, 항서제약이...
HLB는 지난 2일(현지시각) 미국 현지에서 간암 신약 허가 심사 재개를 위한 미팅에서 FDA가 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 전했다고 밝혔다. 이 자리에서 FDA는 캄렐리주맙의 CMC(화학·제조·품질) 이슈에 대한 공식 문서(PAL·Post Action)를 전달했다고 전했다.
미팅에는 HLB, HLB의 자회사인 엘레바테라퓨틱스, 항서제약이...
HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 열린 이날 미팅에서, FDA는 보완요청서신(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장을 밝히며, 공식 문서(PAL, Post Action Letter)를 전달했다.
이는 지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사...
HLB는 "전날(현지시각) 리보세라닙 허가심사 재개를 위해 FDA와 미팅을 완료했다”며 “지난해 12월 간암 신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출했다"고 3일 밝혔다.
기존 지적사항에 대한 답변이 충분해 FDA 측이 추가적으로 요청하는 보완서류가...
앞서 일본 총무성은 3월 행정지도에서 재발 방지책을 담은 보고서를 정기적으로 제출할 것을 요구한 바 있다. ‘네이버 의존도’가 문제의 배경에 있다고 보고 자본 관계의 재검토를 포함해 요청했다는 점에서 한국에서 반발이 일기도 했다. 라인야후는 4월 재발방지책을 제시했지만 총무성은 내용이 미흡하다며 이례적으로 두 번째 행정지도에 나섰다.
책무구조도 제출 시기는 업권과 자산 규모별로 다르게 규정했다. 자산총액 5조 원 또는 운용자산 20조 원 이상인 대형 증권사 및 운용사는 내년 7월까지 책무구조도 제출을 완료해야 하며, 이러한 기준 미만의 증권·운용사는 2026년 7월까지 제출하면 된다.
그동안 금융투자업계에서는 책무구조도 도입에 따른 부담을 호소하는 목소리가 많았다. 자금 여력이 높은...
AFPㆍTOI “카타르 총리와 회담 예정”하마스, 전날 협정 개정안 제출
이스라엘 해외정보기관 모사드의 다비드 바르니아 국장이 하마스와의 협상을 위해 카타르로 향했다고 AFP통신이 소식통을 인용해 4일(현지시간) 보도했다.
소식통은 “바르니아 국장이 이스라엘 대표단을 이끌 예정”이라며 “당사국들이 합의에 한발 더 다가갈 수 있도록 하고자 카타르 총리와...
이번 협약은 지난 4월 19일 ‘헬스케어 리츠(REITs) 사업’ 공모 우선협상대상자로 선정된 엠디엠플러스가 제출한 사업계획의 성공적 추진을 위해 마련됐다. 사업을 통해 화성동탄2 지구 내 약 18만㎡ 규모의 부지에 시니어주택과 오피스텔·의료·업무·상업·문화 시설 등이 결합된 복합주거단지가 조성될 예정이다.
이날 협약식에는 김재경 LH 지역균형본부장과...
HLB는 앞서 3일 "전날(현지시각) 리보세라닙 허가심사 재개를 위해 FDA와 미팅을 완료했다”며 “지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출했다"고 밝혔다.
이는 FDA 측이 추가적으로 요청하는 보완서류가 없고, 기존...
고소장을 제출했다"고 밝혔다.
현재 해당 내용은 경찰에서 수사가 진행되고 있는 것으로 알려졌다.
소속사 측은 "이 같은 행위는 명백한 범죄 행위며, 수집된 증거 자료를 토대로 정보통신망법상 명예훼손죄 및 형법상 모욕죄에 해당하는 건에 대해 앞으로도 선처 없는 강력한 형사적 법적 조처를 할 것"이라고 강조했다.
이어 "앞으로도 악성...
이에 따라 발행 기관들은 해당 의견에 대해 보완을 진행한 뒤 8일(현지시간)까지 다시 제출해야 한다. 앞서 가상자산 업계에서는 4일 이더리움 현물 ETF 출시를 점쳤으나 프로세스가 연기되면서 미뤄지게 됐다.
한편 투자 심리 지표는 ‘공포’ 상태로 나타났다. 가상자산 데이터 제공 업체 얼터너티브의 자체 추산 ‘공포·탐욕 지수’는 전날보다 15포인트...
법조계와 스타뉴스 등에 따르면 이호선 변호사(국민대학교 법학과 교수)가 3일 서울중앙지법에 해임계를 제출했다. 또 검찰총장 직무대행 출신 조남관 변호사 역시 첫 재판을 일주일 앞두고 사임한 것이 밝혀졌다.
이 변호사는 김호중의 부친이 선임한 변호사다. 현행법상 피고인의 법정대리인, 배우자, 직계친족과 형제자매는 독립해 변호인을 선임할 수 있다. 이선호...
열간 압연 및 압축 제품 제조기업인 삼신금속은 지난해 하반기 유럽 고객으로부터 탄소배출량 보고서를 제출하라는 요청을 받고 고민에 빠졌다. 고효율 에너지 설비 없이는 탄소배출을 줄일 수 없는 상황이라 경쟁력을 잃을 수 있다는 우려다. 중소기업 특성상 인력, 자원 모두 부족한 상황인 만큼 향후 규제 대응은 막막하기만 하다.
EU의 CBAM 시행이 불과 17개월...
이해민 의원은 4일 과기정통부가 의원실에 제출한 법률 검토 자료를 공개하고, 법률전문가들이 "과기정통부 장관이 A 사를 로밍 이용사업자로 고시하려면 ‘A 사가 28㎓ 서비스 가능 단말기 이용자에게 데이터서비스를 제공하는 경우’로 한정해야만 로밍이용사업자로 인정될 수 있다"고 봤다고 밝혔다.
로밍은 동일한 서비스를 제공하는 경우에 성립할...
이들은 이번 입장문을 사건 조사에 나선 스포츠윤리센터 등 관계 기관에도 제출할 예정이다.
한편 해당 아카데미에 다니던 중학생 A군의 학부모는 손흥민의 형 손흥윤 수석코치 등 코치 2명을 고소했다. 지난 3월 일본 오키나와 전지훈련에서 A군을 폭행해 피멍이 들게 했으며, 손웅정 감독은 수시로 욕설을 했다는 이유에서다.
경찰은 해당 건을 기소 의견으로 검찰에...
당시 초록뱀이앤엠은 모코이엔티가 약속한 김희재 8회 공연 중 5회분의 출연료가 지급되지 않았다며 계약 무효 소장을 제출했다.
그러나 모코이엔티 측은 일부 금액을 선지급했고 오히려 김희재가 콘서트 준비에 불성실했다고 주장하며 지난해 2월 김희재와 소속사를 상대로 해외 매니지먼트 계약 및 콘서트 계약 불이행 등에 따른 손해배상금 약 6억4000만 원을...
이와 관련 오아시스는 최근 11번가 재무적투자자(FI)인 나일홀딩스 컨소시엄에 인수 의향서를 제출했다. 오아시스는 회사 주식 일부와 관계사인 물류업체 루트(구 실크로드)의 신주를 11번가 지분 100%와 맞바꾸는 방식을 제안한 것으로 알려졌다.
현재 나일홀딩스 컨소시엄은 씨티글로벌마켓증권과 삼정KPMG를 매각 주관사로 선정하고 11번가를 시장에 내놨다. 매각...
이날 미 증권거래위원회(SEC)에 제출된 서류에 따르면 황 CEO는 지난달 엔비디아 주식 130만 주를 매각했다. 이날 엔비디아 주가는 주당 128.28달러에 마감했다.
특히 황 CEO의 매각한 달이 엔비디아의 시가총액이 3조 달러를 처음 넘어섰을 때임에 따라 눈에 띈다.
제출 서류에 따르면 주식 매도는 3월 채택한 10b5-1 매매 계획에 따른 것이라고 블룸버그는...
금융감독원은 본원 직원을 사칭해 가상자산 관련 자료제출을 요구하는 메일을 주의해야 한다고 강조했다.
4일 금감원은 가상자산 사업자 등에게 자료 제출을 요구하는 금융감독원 사칭 메일이 발송된다며 소비자경보 '주의'를 발령했다.
범인은 금감원 가상자산조사국 직원으로 속여 금감원 이메일 도메인 주소도 위조했다.
해당 이메일은 블록체인 업체나...
1조 원이 넘는 몸값으로 평가받았으나 이후 실적이 급감하면서 뻥튀기 상장 논란이 불거졌다.
파두가 제출한 증권신고서상 2023년 연간 매출액 자체 추정치는 1202억 원이었으나 실제 2분기 매출액은 5900만원, 3분기 3억2000만 원으로 급감했다.
금감원은 3월 파두 상장 관련 주관사인 NH투자증권, 한국투자증권과 더불어 한국거래소 등에 대한 조사도 실시한 바 있다.