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  • “우리도 존재감”…K바이오시밀러, 100兆 시장 도전장
    “우리도 존재감”…K바이오시밀러, 100兆 시장 도전장
    유방암과 전이성 위암 치료제 허셉틴은 글로벌 시장 규모 5조5000억 원에 달하는 것으로 알려진 블록버스터 의약품이다. 프레스티지바이오파마는 자회사 프레스티지바이오로직스를 통해 제품을 생산, 가격 경쟁력을 앞세워 시장에 침투한단 계획이다. 투즈뉴에 이어 글로벌 허가가 기대되는 바이오시밀러는 동아ST의 ‘DMB-3115’다. 지난해 6월 EMA, 10월 미국...
    2024-07-31 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 미국 허가 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 미국 허가 획득 外
    전임상 EGFR 분해제를 글로벌 개발 및 상용화할 수 있는 독점 권리를 갖는다. 파인트리는 최대 4500만 달러(620억 원)의 선불 및 초기 계약 조건 달성에 대한 지급금을 받는다. 프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 유럽 허가 권고 획득 프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유방암과 전이성 위암 치료제 허셉틴...
    2024-07-27 06:00
  • 프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 ‘투즈뉴’ 유럽 허가 권고 획득
    프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 ‘투즈뉴’ 유럽 허가 권고 획득
    프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유방암과 전이성 위암 치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 ‘투즈뉴(Tuznue, 개발명 HD201)’에 대해 유럽 품목허가 ‘승인 권고(Positive opinion)’를 받았다고 26일 밝혔다. 이에 따라 투즈뉴는 유럽연합집행위원회(EC)의 허가를 받고 올해 10월부터 유럽 30개국에 진출할 수...
    2024-07-26 09:44
  • [제약·바이오 주간동향] SK바이오팜, 방사성의약품 후보물질 도입 外
    [제약·바이오 주간동향] SK바이오팜, 방사성의약품 후보물질 도입 外
    셀트리온 ‘램시마SC’ 유럽 점유율 20% 돌파 셀트리온 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘램시마SC’가 올해 1분기 기준 유럽 전역에서 21%의 점유율을 기록했다고 17일 밝혔다. 2020년 처음 출시된 이후 4년 만이다. 전이성 직결장암, 유방암 치료용 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명 베바시주맙)는 올 1분기 유럽에서 17%의 점유율로 전 분기 대비 2배...
    2024-07-20 06:00
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 유럽서 "점유율 20% 돌파"
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 유럽서 "점유율 20% 돌파"
    전이성 직결장암, 유방암 치료용 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelam, bevacizumab)’는 올해 1분기 유럽에서 17%의 점유율로 전분기 대비 2배 가까이 상승했다. 유럽에서 처방 선두권을 유지 중인 ‘트룩시마(Truxima, rituximab)’과 ‘허쥬마(Herzuma, trastuzumab)’ 등 항암제 포트폴리오 간 시너지 효과가 발생하며 이탈리아, 벨기에 등에서 주정부 및 병원연합 입찰...
    2024-07-17 10:57
  • 셀트리온 “램시마SC, 유럽 점유율 20% 돌파”
    셀트리온 “램시마SC, 유럽 점유율 20% 돌파”
    전이성 직결장암, 유방암 치료용 바이오시밀러 베그젤마(성분명 베바시주맙)는 올 1분기 유럽에서 17%의 점유율로 전분기 대비 2배 가까이 상승했다. 트룩시마(성분명 리툭시맙)와 허쥬마(성분명 트라스투주맙) 등 항암제 포트폴리오 간 시너지 효과가 발생하며 이탈리아, 벨기에 등에서 입찰 수주에 성공한 결과다. 최근까지도 프랑스에서 입찰 수주를 비롯해 독일...
    2024-07-17 08:58
  • 지씨셀, 체크포인트 테라퓨틱스와 면역관문억제제 병용연구
    지씨셀, 체크포인트 테라퓨틱스와 면역관문억제제 병용연구
    통한 처방 사례를 통해 논의되던 이뮨셀엘씨주의 면역관문억제제와의 병용 시너지 탐색을 위한 첫 공식 파트너십이다. 치료제 개발 및 효능 향상에 그치지 않고, 전 세계 첨단 암 치료 시장에 새로운 지표를 제시하여 그 영향을 확대하는 것을 목표로 하고 있다. 코시벨리맙은 미국 식품의약국(FDA) 신약허가(BLA)를 위한 서류를 제출했으며 연내 허가를 목표로 하고 있다.
    2024-07-15 11:14
  • [BioS]GC셀, 美체크포인트와 ‘PD-L1 병용’ 공동연구 계약
    [BioS]GC셀, 美체크포인트와 ‘PD-L1 병용’ 공동연구 계약
    제임스 올리비에로(James F. Oliviero) 체크포인트의 대표는 “이중작용기전을 가진 코시벨리맙과 이뮨셀엘씨주는 잠재적인 면역항암치료제로서 큰 가능성을 보여주고 있다. 두 가지의 치료법을 각각 사용하는 것 보다는 병용했을 때 더 큰 잠재적 이점을 제공할 수 있을지를 확인하기 위해 지씨셀과 협력하게 되었으며 매우 기쁘다”고 말했다.
    2024-07-15 09:34
  • 앱클론 "위암 치료제 AC101, 표준요법 대비 7배 ORR 확인…우수성 입증"
    앱클론 "위암 치료제 AC101, 표준요법 대비 7배 ORR 확인…우수성 입증"
    AC101은 헨리우스가 기술이전 받아 'HER2' 양성 전이성위암 1차 치료제 'HLX22'로 중국 임상 2상을 진행 중이다. 허셉틴과 병용투여하는 방식으로 올해 임상 2상을 마무리할 계획이며, 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상 진행을 허가받아 다기관에서 임상을 준비하고 있다. 회사에 따르면 HLX22는 지난달 말 독일 뮌헨에서 열린 유럽종양학회 소화기암...
    2024-07-02 09:27
  • 한미약품, 차세대 면역조절 항암 혁신신약 美 임상 1상 승인
    한미약품, 차세대 면역조절 항암 혁신신약 美 임상 1상 승인
    HM16390은 신장암과 췌장선암의 동물모델 등에서 확인된 우수한 효능을 바탕으로 임상 시험에서 다양한 진행성 또는 전이성 고형암의 치료 효능을 보여줄 것으로 기대하고 있다. 특히 면역원성이 낮은 암에서도 종양 침윤 면역세포를 극적으로 증가시켜 종양미세환경을 면역반응에 우호적인 상태로 전환시킬 수 있는 만큼, 면역관문 억제제에 반응을 보이지...
    2024-07-01 17:20
  • 제23회 보령암학술상, 선종무 삼성서울병원 교수 선정
    제23회 보령암학술상, 선종무 삼성서울병원 교수 선정
    특히 선 교수는 2021년 세계적인 암 전문 학술지 ‘란셋(Lancet)’에 발표한 면역항암제의 국제 3상 임상연구를 통해 전이성 식도암에서 1차 치료제 적응증 확대 근거를 마련했다는 평가를 받는다. 해당 연구는 치료 선택지가 거의 없던 전이성 식도암에 면역항암제를 사용할 수 있게 돼 항암 치료의 새로운 패러다임을 제시하고 환자 예후를 크게 개선했다. 이외에도...
    2024-06-28 09:36
  • 셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 美 3상 IND 신청
    셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 美 3상 IND 신청
    회사는 이미 유방암 및 위암 치료제 허쥬마(성분명: 트라스투주맙), 전이성 직결장암 치료제 베그젤마(성분명: 베바시주맙), 혈액암 치료제 트룩시마(성분명: 리툭시맙) 등 3개 항암제를 출시했다. 현재 유럽, 미국, 아시아 등 글로벌 시장 전역에서 점유율을 확대해 나가고 있는 가운데, 이번 IND 제출을 통해 면역항암제 분야에도 발을 디디게 됐다....
    2024-06-17 09:04
  • [BioS]셀트리온, ‘키트루다 시밀러’ 美 3상 “IND 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘키트루다 시밀러’ 美 3상 “IND 신청”
    셀트리온은 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마(Herzuma, trastuzumab)’, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마((Vegzelam, bevacizumab), 혈액암 치료제 ‘트룩시마(Truxima, rituximab)’ 등 3개 항암제를 시판중이다. 셀트리온 관계자는 “면역항암제 파이프라인인 CT-P51의 글로벌 임상3상 IND 제출을 통해 항암제 포트폴리오 강화와 추가 미래성장 동력 확보에도...
    2024-06-17 08:47
  • 유한양행 폐암 신약 '렉라자' FDA 허가 코앞…8월 중 결정
    유한양행 폐암 신약 '렉라자' FDA 허가 코앞…8월 중 결정
    하현수 유안타증권 연구원은 “렉라자+리브리반트 병용요법이 타그리소(성분명 오시머티닙) 단독 요법에 비해 전이와 추가적인 변이가 있는 고위험 환자군에서 위험 감소가 더 크게 나타나 중심이 될 것”이라며 “비소세포폐암 환자는 진단 당시 다수의 환자가 전이성을 보이는 등 고위험환자군의 비중이 높은 암종이다. 이번 임상을 통해 렉라자...
    2024-06-17 05:01
  • [제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外
    [제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外
    GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있는 GC녹십자의 고농축 단백질 제제 기술을 산필리포증후군(A형) 치료제에 적용해 개발하고 있는 바이오신약으로, 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식이다. 한국, 미국, 일본 등에서 임상을 진행할 예정이다. LG화학, 차세대 면역관문억제제 美 임상 돌입 LG화학은 첫 자체개발 항암신약 물질 ‘LB...
    2024-06-15 06:00
  • 지아이이노베이션, 美 FDA로부터 GI-102 희귀의약품 지정
    지아이이노베이션, 美 FDA로부터 GI-102 희귀의약품 지정
    하는 치료제는 세액 공제, 승인신청 수수료 면제, 시판 후 7년간 독점 판매권 부여 등의 혜택을 받는다. GI-102가 ODD 허가를 받은 육종은 암세포들이 지방, 근육, 신경, 섬유상 조직, 혈관 등 연부조직에서 형성되는 종양으로 성인 악성 종양의 약 1%를 차지한다. 특히 전체 환자의 40~60%는 종양 제거 후 국소 재발 또는 전신 전이가 되는데, 진행성 또는 전이성...
    2024-06-11 13:39
  • 셀트리온 “베그젤마, 日점유율 12%…출시 1년 빠르게 시장 선점”
    셀트리온 “베그젤마, 日점유율 12%…출시 1년 빠르게 시장 선점”
    셀트리온에서 판매 중인 전이성 직결장암, 유방암 치료용 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명 베바시주맙)가 아시아 지역의 핵심 의약품 시장인 일본에서 판매 1년 만에 두 자릿수 점유율 달성에 성공했다고 5일 밝혔다. 4월 아이큐비아(IQVIA) 및 시장 데이터에 따르면 베그젤마는 지난해 1월 일본에 출시된 이후 12%의 시장 점유율을 기록하며 영향력을 넓혀가고 있다....
    2024-06-05 09:03
  • 대한민국 바이오텍, 세계 무대 도전…바이오USA서 기술력 뽐내
    대한민국 바이오텍, 세계 무대 도전…바이오USA서 기술력 뽐내
    발표에 따르면 펙사벡은 전이성 신장암의 치료에 있어 중요한 바이오마커를 제시함에 따라 향후 개인화된 치료방식에 기여할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 면역세포치료제 전문기업 바이젠셀도 바이오 USA를 기회 삼아 글로벌 기업들과 파트너링 기회를 모색한다. 바이젠셀은 항원 특이 살해 T세포 치료제 ‘바이티어(ViTier™)’, 세계 최초 제대혈 유래...
    2024-06-04 15:11
  • 신라젠, 바이오USA 참가…기술이전 등 비즈니스 미팅
    신라젠, 바이오USA 참가…기술이전 등 비즈니스 미팅
    한편, 신라젠은 미국 시카고에서 개최 중인 미국 임상종양학회(ASCO)에서 리제네론과 공동으로 진행한 펙사벡 신장암 2상의 후속 분석 결과를 공개했다. 발표에 따르면 펙사벡은 전이성 신장암의 치료에 있어 중요한 바이오마커를 제시함에 따라 향후 개인화된 치료방식에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.
    2024-06-03 09:49
  • 노바티스 전립선암 방사성 치료제 ‘플루빅토’ 식약처 허가
    노바티스 전립선암 방사성 치료제 ‘플루빅토’ 식약처 허가
    플루빅토는 방사성 동위원소 ‘루테튬(177Lu)’이 전립선암에 많이 발현되는 단백질인 ‘전립선특이막항원(PSMA)’에 결합해 전립선암 세포에 치료용 방사선을 전달하는 원리로 암세포를 사멸하는 방사성 치료제다. 이전에 ‘안드로겐 수용체 경로 차단 치료’와 ‘탁산(Taxane) 계열 항암제 치료(화학요법)’를 받았던 ‘전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성...
    2024-05-29 12:02
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