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  • 올라운드닥터스, 글로벌 진출 시동…암환자 디지털 의료기기 개발 경쟁력은?
    올라운드닥터스, 글로벌 진출 시동…암환자 디지털 의료기기 개발 경쟁력은?
    임상 시험 데이터를 수집하고 효율적인 임상 시험을 진행할 수 있는 애플리케이션(앱) ‘캔모어 피알오(CANMORE PRO)’를 국내 의료 기관에 서비스하고 있다. 회사에 따르면 항암 부작용 관리를 위한 소프트웨어의 임상시험은 매년 증가하고, 의료 선진국마다 대표적인 항암 부작용 관리를 위한 디지털 의료기기의 출시를 준비하고 있다. 올라운드닥터스는 유방암 환자의...
    2024-08-07 15:52
  • 에이아이트릭스, ‘바이탈케어’ 美 FDA 510k 인증 획득
    에이아이트릭스, ‘바이탈케어’ 美 FDA 510k 인증 획득
    이를 위해 현재 미국에서 진행하고 있는 신규 AI 모델 개발을 위한 임상 시험을 가속할 계획이다. 김동엽 에이아이트릭스 RA/QA 매니저는 “의료기기 사이버 보안을 비롯한 SaMD 심사 기준이 강화되고 있는 가운데, 본 제품이 FDA의 주요 요구사항을 충족하고 승인을 받게 돼 기쁘다. 이번 미국 승인을 발판으로 제품의 품질을 고도화하여 미국 시장...
    2024-08-06 09:42
  • 디지털 헬스케어 스타트업 ‘올라운드닥터스’, 70억 규모 시리즈A 투자 유치
    디지털 헬스케어 스타트업 ‘올라운드닥터스’, 70억 규모 시리즈A 투자 유치
    지난 5월 글로벌 제약 회사 다이이찌산쿄(Daiichi-Sankyo)와 아스트라제네카(AstraZeneca)로부터 승인을 받아 블록버스터 면역항암제인 엔허투(Enhertu)의 임상 시험을 위해 연세암병원을 비롯해 10여 개의 대학병원에 서비스를 제공한 바 있다. 또한, 암환자의 항암 부작용 증상과 웨어러블 기기의 데이터(RWD)를 연동 교정하는 기술 개발에는 디지털 헬스케어 기술...
    2024-08-06 09:12
  • 처방 하세월…해외로 눈돌리는 K디지털 치료제
    처방 하세월…해외로 눈돌리는 K디지털 치료제
    현재 2025년 상용화를 목표로 국내에서 확증 임상시험을 진행 중이다. 올해 1월에는 독일 지사를 통해 CE MDR 인증을 획득했다. 회사는 향후 독일 디지털 치료기기 급여체계(DiGA) 진입을 위해 독일에서 임상을 진행할 예정이다. 국내 디지털 치료기기 회사들이 독일 등 유럽에 적극적으로 진출하려는 이유는 허가와 보험수가 제도가 잘 갖춰져 있기 때문이다. 이미 독일과...
    2024-08-06 05:00
  • AI로 면역항암제 임상 성공 가능성 분석…“지아이이노베이션 가장 높아”
    AI로 면역항암제 임상 성공 가능성 분석…“지아이이노베이션 가장 높아”
    이시영 아이디바인 공동대표는 “이번 분석은 최근 발표된 바이오 기업들의 임상 시험 실제 결과와 상당히 일치해 우리가 보유한 AI 분석과 예측 기술의 뛰어난 성능을 확인했다. 앞으로 우리 서비스를 바탕으로 제약·바이오 기업들이 성공 가능성이 큰 물질 개발에 집중할 수 있을 것”이라며 “재조합 단백질, 항체-약물 복합체, 세포 기반 면역 치료, 유전자...
    2024-07-31 12:10
  • [오늘의 뉴욕증시 무버] 어닝쇼크 포드 18.3%↓…서비스나우 13.4%↑
    [오늘의 뉴욕증시 무버] 어닝쇼크 포드 18.3%↓…서비스나우 13.4%↑
    개발 중인 비만 치료제의 3상 임상시험 계획을 밝힌 뒤 28.31% 올랐다. 바이킹테라퓨틱스는 매우 인기 있는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 시장에 한 걸음 더 다가서게 됐다. 전문가들은 10년 후에는 1500억 달러 규모로 성장할 수 있다고 보고 있다. 한편 이날도 주요 기술주와 반도체주가 일제히 약세를 보였다. 마이크로소프트(MS)가 2.45% 내렸고 구글...
    2024-07-26 08:44
  • 국가자격시험 학력 제한, 완전히 사라진다
    국가자격시험 학력 제한, 완전히 사라진다
    임상심리사 시험에서도 실무경력만으로 시험에 응시할 수 있도록 제도를 개선하라는 내용이다. ‘국가기술자격법’에 따른 국가기술자격은 기술·기능 분야 511종, 서비스 분야 34종 등 총 545개 종류가 운영된다. 국가자격 시험에 응시하기 위해서는 해당 자격증이 요구하는 경력 또는 학력을 갖추거나 하위 등급의 자격증 취득 후 일정 기간 관련 업무에 종사해야 하는 등...
    2024-07-25 10:35
  • [급등락주 짚어보기] 현대약품, 해리스 '낙태권' 지지 소식에 상한가
    [급등락주 짚어보기] 현대약품, 해리스 '낙태권' 지지 소식에 상한가
    이 특허는 대한민국을 비롯하여 미국, 유럽, 일본, 러시아, 중국, 인도, 브라질, 싱가포르, 태국, 베트남, 인도네시아 등 전세계 주요국에 출원되어 심사 중이거나 등록이 결정된 상태다. 한편, 이번 특허 기술이 적용된 오미크론 대응 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’는 현재 한국, 베트남, 필리핀에서 임상3상 시험을 진행하고 있다.
    2024-07-23 15:58
  • 케이메디허브, 압타바이오 당뇨합병증 치료제 임상 2상 지원
    케이메디허브, 압타바이오 당뇨합병증 치료제 임상 2상 지원
    케이메디허브 의약생산센터는 압타바이오가 개발한 당뇨병성 신장질환 치료제 후보물질‘APX-115’의 임상용 의약품 생산 및 품질시험 지원을 위한 기술서비스 계약을 체결했다. APX-115는 현재 후기 임상 2상 진입을 준비 중이며 일본, 유럽 등 글로벌 제약사와 기술수출을 위한 논의가 이뤄지고 있다. 케이메디허브 의약생산센터는 후기 임상 2상을 위한 의약품 생산과...
    2024-07-23 14:39
  • 유틸렉스, CAR-T 치료제 ‘EU307 2024년 바이오챌린저 선정
    유틸렉스, CAR-T 치료제 ‘EU307 2024년 바이오챌린저 선정
    EU307은 지난해 2월 국내 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받아 현재 임상 1상 진행 중이다. 국내에서 개발 중인 혁신적인 첨단바이오의약품을 대상으로 신속 제품화를 지원하는 바이오챌린저 프로그램은 전담 심사자의 제품화(품질 및 안전성∙유효성) 상담 서비스를 제공한다. CGT(세포유전치료제)사업부를 맡은 최윤 전무는 “바이오챌린저에 선정된 것은 EU307의...
    2024-07-22 09:00
  • [제약·바이오 주간동향] SK바이오팜, 방사성의약품 후보물질 도입 外
    [제약·바이오 주간동향] SK바이오팜, 방사성의약품 후보물질 도입 外
    티움바이오, 혈우병 치료신약 유럽 임상 1b상 승인 티움바이오는 이탈리아와 스페인에 신청한 혈우병 치료 혁신신약 ‘TU7710’의 임상시험계획(IND)이 승인됐다고 16일 공시했다. 이탈리아와 스페인 내 8개 기관에서 혈우병 환자 18명에게 TU7710 단회 및 반복 투여해 약물의 안전성 및 약동학/약력학적 특성을 평가하고, 차기 임상 2/3상 진행을 위한 적정...
    2024-07-20 06:00
  • 한국IR협의회 "코아스템켐온, 루게릭병 치료제 임상 3상 종료 임박…기대감↑"
    한국IR협의회 "코아스템켐온, 루게릭병 치료제 임상 3상 종료 임박…기대감↑"
    코아스템켐온은 코아스템과 켐온의 합병으로 출범한 줄기세포 치료제 연구개발 및 비임상 임상시험수탁기관(CRO) 서비스 전문기업이다. 퇴행성·난치성 질환 치료 대안으로 부상하고 있는 줄기세포 치료제를 연구 및 개발하고 있으며, 대표 파이프라인으로는 루게릭병(ALS) 치료제 ‘뉴로나타-알’ 등이 있다. 박선영 한국IR협의회 연구원은 "뉴로나타...
    2024-07-17 08:31
  • 에버엑스, 중앙대병원과 MORA 활용 MOU 체결
    에버엑스, 중앙대병원과 MORA 활용 MOU 체결
    에버엑스는 자사의 근골격계질환 디지털 치료기기 모라 큐어(MORA Cure)의 확증임상시험(슬개대퇴통증증후군)에도 참여 중인 중앙대학교병원과 이번 업무 협약을 통해 디지털 치료기기뿐만 아니라 동작분석 의료기기 등 근골격계질환의 디지털 검사 및 치료의 영역 발전을 도모하는 상호 협력적인 관계를 더욱 강화해 나갈 계획이다. 윤찬 에버엑스 대표는...
    2024-07-16 09:16
  • “갤럭시 워치‧링으로 의사까지 연결해주겠다”…삼성, AI 헬스케어 야망
    “갤럭시 워치‧링으로 의사까지 연결해주겠다”…삼성, AI 헬스케어 야망
    맞춘 임상시험도 진행 중이다. 특히 특정 집단을 대상으로 건강관리 지원을 확대할 것으로 보인다. 박 팀장은 “고령자는 구체적인 건강 정보에 대한 요구가 있으며, 현재 삼성전자는 미국의 한 기관과 함께 65세 이상 고령 인구를 대상으로 협의를 진행 중”이라며 “원격 환자 모니터링 서비스 등을 제공할 수 있고, 향후 삼성전자 제품을 통해 정보를 제공하고...
    2024-07-14 11:00
  • 드래곤플라이, 가디언즈DTx 탐색임상 종료…확증임상 준비 박차
    드래곤플라이, 가디언즈DTx 탐색임상 종료…확증임상 준비 박차
    다양한 고민을 공유하고 정보를 교류하는 기능뿐만 아니라 AI맞춤형 진단, 치료, 상담, 병원·센터 찾기 기능 등을 다양한 서비스를 제공하는 올인원 플랫폼으로 확장해 나갈 계획이다. 드래곤플라이 관계자는 "이번 탐색 임상시험으로 다양한 인사이트를 확보했으며, 이는 확증 임상시험 준비에 있어 큰 도움이 될 것으로 보인다”며 “환아와 보호자, 의료진이...
    2024-07-12 10:12
  • 우정바이오 “원스톱 플랫폼으로 체질 개선…올해 흑자 전환”
    우정바이오 “원스톱 플랫폼으로 체질 개선…올해 흑자 전환”
    우정바이오는 지난달 비임상 사업전략 및 사업개발 전문가 정보영 본부장을 영업, 비임상 임상시험수탁기관(CRO) 서비스를 제공하는 바이오 사업본부의 체질개선을 진행 중이다. 이날 행사의 오픈이노베이션 세션에서 정 본부장은 “우정바이오의 30년간 축적된 다양한 비즈니스 경험과 노하우로 비임상 임상시험수탁기관(CRO)의 새로운 주역이 될 것을...
    2024-07-10 17:57
  • 생체현미경 기업 아이빔테크놀로지, 코스닥 상장 목전…"독보적 기술 보유"
    생체현미경 기업 아이빔테크놀로지, 코스닥 상장 목전…"독보적 기술 보유"
    주요 사업으로는 생체현미경 및 영상분석 솔루션 개발∙공급, 기초연구 및 신약개발 부문 임상시험수탁(CRO) 서비스, 인공지능(AI) 진단 의료기기 사업 등을 영위하고 있다. 생체현미경은 뇌, 심장, 폐 등 생체 내에 있는 30종 이상의 다양한 조직과 장기에서 살아 움직이고 있는 세포들을 직접 찍을 수 있는 첨단 정밀 생체 영상 기술이다. 생체를 찍을 수...
    2024-07-10 14:52
  • 지씨셀, 유씨아이테라퓨틱스와 CAR-NK 치료제 위탁개발생산 계약 체결
    지씨셀, 유씨아이테라퓨틱스와 CAR-NK 치료제 위탁개발생산 계약 체결
    지씨셀은 세포치료제에 특화된 CDMO사업을 통해 △세포유전자치료제 공정 및 분석법 개발 △첨단바이오의약품전용 배지 및 원료 제조 △ GMP기준 품질 분석 서비스 △임상시험용/상용화 단계 생산 △첨단바이오의약품 장기 보관 및 물류 서비스까지 세포유전자치료제 생산의 원스톱 토탈 솔루션을 제공하고 있다. 특히 15년 이상 장기적으로 항암면역세포치료제...
    2024-07-10 10:02
  • 루카스바이오, 식약처 ‘임상시험검체분석기관(GCLP)’ 기관 공식 지정
    루카스바이오, 식약처 ‘임상시험검체분석기관(GCLP)’ 기관 공식 지정
    이번 GCLP 기관 지정을 통해 루카스바이오는 세포치료제 개발 및 제조사업 뿐만 아니라 임상시험 검체 분석 분야에서도 도약할 기회를 마련했다. 고객들에게 더욱 높은 수준의 분석 서비스를 제공하고, 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖출 계획이다. 조석구 루카스바이오 대표는 “축적한 기술력을 바탕으로 국내외 제약 바이오 산업의 중요한 파트너로 성장할 수 있는...
    2024-07-10 09:53
  • 압타머사이언스, 양정수 박사 영입…‘바이오의약품 종합 분석 서비스사’ 목표
    압타머사이언스, 양정수 박사 영입…‘바이오의약품 종합 분석 서비스사’ 목표
    ISS는 식품의약품안전처로부터 GLP·GCLP 인증을 받은 비임상 시험기관 및 임상검체 분석기관으로, 여러 제약바이오 기업과 다양한 프로젝트를 수행해 왔다. 특히 바이오의약품 시장의 성장을 예상하고 선제 대비를 해온 만큼 국내 기업 주도의 신약 개발과 글로벌 기술이전 사례가 늘어남에 따라 이를 뒷받침할 고품질 분석 서비스로 협력을 확대할 계획이다. 양...
    2024-07-09 11:00
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