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  • K-제약·바이오, 난치·말기암 겨냥 ‘CAR-T치료제’ 개발 속도낸다
    K-제약·바이오, 난치·말기암 겨냥 ‘CAR-T치료제’ 개발 속도낸다
    지난달 식품의약품안전처로부터 AT101의 무균시험, 복제가능바이러스 부정시험의 신속검사법 변경을 승인받았다. 이에 임상 중인 환자의 혈액세포로부터 AT101 CAR-T치료제를 제조하고, 품질검사를 거쳐 최종 투여하기까지 걸리는 기간을 3주 미만으로 단축시켰다. HLB이노베이션은 해외 바이오텍을 품는 전략으로 연구개발에 뛰어들었다. 이달 5일 미국 CAR-T...
    2024-09-30 05:00
  • 에스바이오메딕스, 70억 규모 제3자 배정 유상증자 결정
    에스바이오메딕스, 70억 규모 제3자 배정 유상증자 결정
    이번 유상증자를 통해 회사는 현재 개발하고 있는 임상 시험들에 더욱 집중할 계획이다. 회사의 재무 건전성 강화도 추진한다. 주가 상승으로 인한 파생상품 평가 손실로 인해 회사는 지난달 16일 투자주의 환기종목으로 지정됐다. 회사는 이를 일시적인 회계상 손실로 판단하고, 회계 정책 변경을 통해 7월 기준 임의 감사 검토를 진행해 투자주의 환기종목에...
    2024-09-19 07:42
  • [오늘의 증시리포트] SK텔레콤, 2028년 AI 매출 30% 중반대 목표
    [오늘의 증시리포트] SK텔레콤, 2028년 AI 매출 30% 중반대 목표
    ◇한올바이오파마 그레이브스병, 최소 20억 달러 이상의 매출 기대 면역글로불린(IgG) 감소율과 비례하는 효능 확인→경쟁사 방어 효과 피보털 트라이얼(pivotal trial)은 IMVT-1402로, 임상시험계획(IND) 승인 김민정 DS투자증권 연구원 ◇GS글로벌 해상풍력 하부구조물로 레벨업 해상풍력 부문 이익기여도 확대 GS그룹 친환경 사업 적극적으로 진행 안주원...
    2024-09-10 07:42
  • [BioS]GC녹십자, ‘헌터라제’ 장기임상 결과 “희귀질환학회 발표”
    [BioS]GC녹십자, ‘헌터라제’ 장기임상 결과 “희귀질환학회 발표”
    GC녹십자는 헌터라제 임상3상에서 확보된 확증적 데이터를 바탕으로 지난해 11월 국내 식약처로부터 조건부허가를 정식허가로 전환하는 변경허가 승인을 받았다. 이번에 발표된 내용은 지난해 종료된 헌터라제 임상3상에 참여했던 환자의 2년 장기연장시험 결과다. 헌터라제를 2년동안 주1회 정맥투여한 환자군과 기존의 대체요법 치료제인...
    2024-09-09 18:07
  • [급등락주 짚어보기] 하이트론, 신약 개발 기대감에 ‘상한가’
    [급등락주 짚어보기] 하이트론, 신약 개발 기대감에 ‘상한가’
    13~17일(현지시간) 스페인 바로셀로나에서 열리는 유럽 종양학회(ESMO)에서 ‘CAR-T’ 치료제와 ‘NT-I7’을 병용한 1b 임상시험(NIT-112)의 중간 결과를 발표한다는 소식이 주가를 끌어올린 것으로 보인다. 셀리드는 29.93%(1495원) 오른 6490원에 장을 마감했다. 이날 특별한 공시나 호재는 없었던 것으로 알려졌다. 대봉엘에스는 29.87%(5140원) 오른 2만2350원에 거래를...
    2024-09-09 16:19
  • GC녹십자, 세계 최대 희귀질환 심포지엄서 헌터라제 장기 연장 임상 결과 발표
    GC녹십자, 세계 최대 희귀질환 심포지엄서 헌터라제 장기 연장 임상 결과 발표
    이번에 발표된 내용은 지난해 종료된 헌터라제 임상 3상에 참여했던 환자의 2년 장기 연장 시험 결과다. 헌터라제를 2년 동안 주 1회 정맥 투여한 환자군과 이두설파제 1년 투여 후 헌터라제로 전환해 1년간 치료받은 환자군에서 6분 보행 검사(6-Minute Walk Test, 6-MWT)와 요로 글리코사미노글리칸(urine GAG)의 변화를 확인했다. 연구에 따르면 2년 동안...
    2024-09-09 10:03
  • 네이처셀, 美 FDA에 중증 퇴행성관절염 치료제 ‘조인트스템’ RMAT 신청
    네이처셀, 美 FDA에 중증 퇴행성관절염 치료제 ‘조인트스템’ RMAT 신청
    조인트스템은 Kellgren-Lawrence Grade 3의 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들을 대상으로 국내에서 세 차례의 임상시험을 성공적으로 완료했다. 회사 측에 따르면 임상시험 결과 기존 표준 치료에도 호전되지 않는 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들에 안전하며, 무릎 통증 감소와 기능 개선을 포함한 증상 개선을 확인한 바 있다. 또한 국내 임상 3상 이후 3년까지 진행된...
    2024-09-04 09:28
  • [오늘의 주요공시] 한화갤러리아·셀트리온·포스뱅크 등
    [오늘의 주요공시] 한화갤러리아·셀트리온·포스뱅크 등
    △한화갤러리아, 김동선 부사장 자사 3400만주 공개매수 △셀트리온, 키트루다 바이오시밀러(CT-P51) 유럽 임상 3상 시험계획 신청 △HS화성, 홍익대학교 대상 634억 원 규모 공사수주 공시 △미래산업, 73억 원 규모 반도체 검사 장비 공급 계약 체결 △대우건설, 4132억 원 규모 동부간선도로 지하화 민간투자사업 건설 공사수주 공시 △피엔티엠에스, 상장폐지...
    2024-08-23 17:07
  • [BioS]GC셀, 울산대병원과 ‘중간엽줄기세포’ 연구 MOU
    [BioS]GC셀, 울산대병원과 ‘중간엽줄기세포’ 연구 MOU
    울산대병원 의생명연구원은 생의과학연구소, 임상시험센터, 의료기기혁신센터, 빅데이터센터, 인체유래물은행으로 구성되어 질병기전 규명, 치료기술 개발, 임상시험 등 임상연구의 중심 역할을 수행하고 있으며, 동물실험실과 유전자변경생물체(LMO)의 연구환경 및 자체 개발한 연구검색시스템(uICE), CDW(clinical data warehouse) 의료 빅데이터 인프라를 구축해...
    2024-08-23 09:22
  • 지씨셀·울산대학교병원, 중간배엽줄기세포 연구협력 나서
    지씨셀·울산대학교병원, 중간배엽줄기세포 연구협력 나서
    울산대학교병원 의생명연구원은 생의과학연구소, 임상시험센터, 의료기기혁신센터, 빅데이터센터, 인체유래물은행으로 구성돼 질병 기전 규명, 치료 기술 개발, 임상시험 등 임상연구의 중심 역할을 수행하고 있다. 동물실험실과 유전자변경생물체(LMO)의 연구환경 및 자체 개발한 연구검색시스템(uICE), 임상데이터 웨어하우스(CDW) 등 의료 빅데이터 인프라를...
    2024-08-23 09:21
  • [BioS]앱클론, 2상中 ‘CD19 CAR-T’ ”식약처 신속검사법 승인“
    [BioS]앱클론, 2상中 ‘CD19 CAR-T’ ”식약처 신속검사법 승인“
    앱클론(AbClon)은 식품의약품안전처로부터 현재 임상2상을 진행하고 있는 CD19 CAR-T ‘AT101’의 무균시험, 복제가능바이러스 부정시험의 신속검사법 변경을 승인받았다고 20일 밝혔다. 기존 임상시료 제조과정의 무균시험은 14~18일, 복제가능바이러스 부정시험은 33~42일 소요됐다. 이 기간을 새로운 신속법을 적용해 각각 7일, 1일 안에 각각 완료할 수 있게...
    2024-08-20 13:44
  • 앱클론 “AT101, 신속검사법 승인…환자 맞춤 제조서 투여까지 3주 내 가능”
    앱클론 “AT101, 신속검사법 승인…환자 맞춤 제조서 투여까지 3주 내 가능”
    앱클론은 현재 임상 2상 진행 중인 CD19 표적 카티 세포치료제 ‘AT101’의 무균시험, 복제가능바이러스 부정시험의 신속검사법 변경을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 기존 임상시료 제조과정의 무균시험은 14~18일, 복제가능바이러스 부정시험은 33~42일 소요됐다. 이 기간을 새로운 신속법을 적용해 각각 7일과 1일 안에 각각 완수할 수 있게...
    2024-08-20 11:28
  • [오늘의 주요공시] 셀트리온‧크래프톤‧SK이노베이션 등
    [오늘의 주요공시] 셀트리온‧크래프톤‧SK이노베이션 등
    △셀트리온, CT-P51(키트루다 바이오시밀러) 미국 임상 3상 시험계획 승인 △두산퓨얼셀, 유에이치파워와 연료전지 시스템 20년 장기유지보수계약(LTSA) 체결 △동양생명, 2분기 순이익 857억…전년比 130.48%↑ △코스맥스, 2분기 영업익 467억…전년比 1.4%↑ △에이프로젠바이오로직스, 보통주 3303만9648주 제3자배정 유상증자 △오뚜기, 중장기...
    2024-08-12 16:58
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약, 합병 타당성 본격 검토 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약, 합병 타당성 본격 검토 外
    이번 임상은 한국과 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘의 50여 개 기관에서 24주 동안 시험약 또는 위약을 투여해 약물의 유효성, 안전성 및 내약성 등을 평가한다. 마지막 환자의 투약 및 사후 평가 일정 등을 고려해 내년 상반기 임상 2상 결과를 발표할 계획이다. 휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 미국 유통 시동 휴젤이 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(국내 제품명...
    2024-08-03 05:00
  • 파격 증원된 의과대학 30곳, 내년에 무사히 살아남을까
    파격 증원된 의과대학 30곳, 내년에 무사히 살아남을까
    또한 기초의학·임상의학 분야별 교원 확보 계획, 교육시설과 교수실 확보 계획 등을 담은 주요변화 계획서를 평가 대상 의과대학이 의평원에 11월 30일까지 제출해야 한다. 아울러 의평원은 2029년까지 향후 6년 동안 동일한 평가를 매년 시행해 계획이 이행되고 있는지 지켜볼 예정이다. 평가가 까다로워지면서 의대 정상화에 제동이 걸릴 가능성에 무게가 실리고 있다....
    2024-07-31 15:32
  • [베스트&워스트] 셀리드, 코로나19 백신 후보물질 미·러 특허에 178%↑
    [베스트&워스트] 셀리드, 코로나19 백신 후보물질 미·러 특허에 178%↑
    네이처 본지는 24일(현지시간) 퀀타매트릭스의 올인원 항생제 감수성 검사 솔루션 ‘uRAST’(Ultra-Rapid Antimicrobial Susceptibility Testing) 원천기술에 대한 임상시험 결과를 공개했다. 녹원씨엔아이는 한 주간 63.27% 상승한 400원에 거래를 마감했다. 한국거래소는 16일 녹원씨엔아이가 법원에 낸 상장폐지 결정 효력정지 가처분 신청이 기각됨에 따라 정리매매...
    2024-07-27 14:48
  • [오늘의 뉴욕증시 무버] 어닝쇼크 포드 18.3%↓…서비스나우 13.4%↑
    [오늘의 뉴욕증시 무버] 어닝쇼크 포드 18.3%↓…서비스나우 13.4%↑
    개발 중인 비만 치료제의 3상 임상시험 계획을 밝힌 뒤 28.31% 올랐다. 바이킹테라퓨틱스는 매우 인기 있는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 시장에 한 걸음 더 다가서게 됐다. 전문가들은 10년 후에는 1500억 달러 규모로 성장할 수 있다고 보고 있다. 한편 이날도 주요 기술주와 반도체주가 일제히 약세를 보였다. 마이크로소프트(MS)가 2.45% 내렸고 구글...
    2024-07-26 08:44
  • 에이디엠코리아 “사명 변경하고 항암제 사업 본격화”
    에이디엠코리아 “사명 변경하고 항암제 사업 본격화”
    회사는 기존 항암제의 내성 문제를 극복하는 대사항암제 사업을 본격적으로 추진하기 위해 항암제 회사를 상징하는 명칭으로 사명을 변경하기로 했다. 또한 대사항암제 임상시험을 신속하게 추진하기 위해 본사를 서울 마곡 지식산업센터로 이전하고 연구소를 설립한다. 다음 달 전립선암 환자 대상 임상시험을 신청할 계획이다. 진근우 에이디엠코리아 부사장은 “사명...
    2024-07-16 14:16
  • 제이앤피메디, 제약바이오 전문 가상데이터룸 ‘메이븐 VDR’ 개발
    제이앤피메디, 제약바이오 전문 가상데이터룸 ‘메이븐 VDR’ 개발
    김정은 제이앤피메디 담당 프로덕트 오너는 “메이븐 VDR은 제약 및 바이오산업의 중요한 비즈니스인 신약 개발에 필요한 데이터, 연구결과, 임상시험 정보 등의 안전한 공유 지원과 개발 속도를 높이는 핵심 도구로 활용될 것”이라며 “변화하는 의료제약 환경 대응을 위한 기업의 라이선싱 계약이 꾸준히 증가하고 있는 시장 상황을 예의 주시하며 다양한 영역에서...
    2024-07-09 08:45
  • 美FDA 바이오시밀러 문턱 대폭 완화…K바이오에 호재?
    美FDA 바이오시밀러 문턱 대폭 완화…K바이오에 호재?
    방법을 변경하는 내용을 골자로 하는 ‘참조 제품과의 호환성 입증 시 고려사항(Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product)’ 개정안을 고시하고 의견 수렴을 시작했다. 개정안에 따르면 기업들은 제품의 상호교환성을 입증하기 위해 더는 추가 임상을 진행할 필요가 없어진다. 지금까지는 오리지널과 바이오시밀러 간의 스위칭 시험(switching...
    2024-07-02 05:00
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