• 검색

  • ~ 적용

검색결과 총4,924건

최신순 정확도순
  • 에이아이트릭스, ‘바이탈케어’ 美 FDA 510k 인증 획득
    에이아이트릭스, ‘바이탈케어’ 美 FDA 510k 인증 획득
    이를 위해 현재 미국에서 진행하고 있는 신규 AI 모델 개발을 위한 임상 시험을 가속할 계획이다. 김동엽 에이아이트릭스 RA/QA 매니저는 “의료기기 사이버 보안을 비롯한 SaMD 심사 기준이 강화되고 있는 가운데, 본 제품이 FDA의 주요 요구사항을 충족하고 승인을 받게 돼 기쁘다. 이번 미국 승인을 발판으로 제품의 품질을 고도화하여 미국 시장...
    2024-08-06 09:42
  • 디지털 헬스케어 스타트업 ‘올라운드닥터스’, 70억 규모 시리즈A 투자 유치
    디지털 헬스케어 스타트업 ‘올라운드닥터스’, 70억 규모 시리즈A 투자 유치
    진행할 계획이다. 올라운드닥터스는 캔모어를 기반으로 임상 시험용 항암 부작용 모니터링 소프트웨어인 ‘캔모어 피알오(CANMORE PRO)’를 개발해 상용화 서비스를 시작했다. 지난 5월 글로벌 제약 회사 다이이찌산쿄(Daiichi-Sankyo)와 아스트라제네카(AstraZeneca)로부터 승인을 받아 블록버스터 면역항암제인 엔허투(Enhertu)의 임상 시험을 위해 연세암병원을 비롯해...
    2024-08-06 09:12
  • 동구바이오제약, 피코엔텍에 전략적 투자 진행
    동구바이오제약, 피코엔텍에 전략적 투자 진행
    현재 피코엔텍은 동구바이오제약의 투자금 12억 원을 고려대학교 안암병원에서 실시될 파킨슨병 임상시험에 사용할 예정이며, 임상 결과에 따라 2025년 미국에서 수전증 및 파킨슨병에 대한 정식 임상을 실시할 계획이라고 밝혔다. 동구바이오제약은 이번 투자를 통해 해당 제품에 대한 승인 및 허가 이후, 병원 및 약국 등에 제품을 판매할 수 있는 판매우선협상...
    2024-08-05 09:12
  • 나이벡, 차세대 치매 치료제 동물효능 우수성 확인…“혈뇌장벽 투과율 2배↑”
    나이벡, 차세대 치매 치료제 동물효능 우수성 확인…“혈뇌장벽 투과율 2배↑”
    한편, 지난 2일 미국 식품의약국(FDA)은 일라이릴리의 알츠하이머 치료제인 ‘도나네맙(Donanemab)’을 승인했다. 도나네맙은 임상3상에서 알츠하이머 진행을 약 29% 늦추는 효과를 보여 시장에서 큰 주목을 받고 있다. 업계에 따르면 글로벌 치매 치료제 시장은 2024년부터 2030년까지 연평균 성장률 7.68%로 성장해 2030년까지 281억1000만 달러(약 38조8620억 원)...
    2024-08-01 09:44
  • 동성제약, 광과민제 ‘포노젠’ 임상 2상 연구심의위원회 승인
    동성제약, 광과민제 ‘포노젠’ 임상 2상 연구심의위원회 승인
    복막암에 대한 광역학 진단(PDD) 임상 신청도 계획하고 있다. 동성제약 관계자는 “빠르게 환자를 모집해 임상이 신속하게 진행될 수 있도록 노력하겠다"라며 “더불어 세계 각국을 대상으로 기술 이전도 진행 중이며, 이번 IRB 승인을 통해 유리한 고지에서 협상을 진행할 수 있길 기대한다”고 말했다. 한편 동성제약은 광역학 치료(PDT)와 진단(PDD)을 동시에...
    2024-07-31 09:45
  • [BioS]프리시젼, 美자회사 'RSV 신속진단' "FDA 정식승인"
    [BioS]프리시젼, 美자회사 'RSV 신속진단' "FDA 정식승인"
    프리시젼은 Nano-Check™ RSV Test가 미국 현지 임상을 통해 60세 이상 고령자에게도 사용할 수 있도록 적용 대상을 확대한 것이 강점이라고 설명했다. 김한신 프리시젼바이오 대표는 “코로나19 진단제품 정식승인, 코로나19/독감 콤보제품의 긴급사용승인(EUA)에 이은 이번 RSV 진단제품 승인은 나노디텍의 기술력과 우수성을 보여주는 중요한...
    2024-07-31 09:43
  • 파로스아이바이오, 급성 골수성백혈병 치료제 임상1상 환자 모집 완료
    파로스아이바이오, 급성 골수성백혈병 치료제 임상1상 환자 모집 완료
    파로스아이바이오는 올해 PHI-101의 임상 1상 시험을 종료한 후, 미국과 호주, 국내에서 다국적 임상 2상을 진행하기 위한 허가 신청을 계획하고 있다. 이후 임상 2상 결과에 따라 해당 물질의 조건부 판매 승인을 통해 국내외 조기 상용화를 목표한다. 남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄 사장(CTO)은 “다수 기관과 환자들의 협조를 바탕으로 PHI...
    2024-07-31 08:56
  • 효능 검증된 탈모약 ‘두타스테리드’, 이제는 저용량으로 ‘승부’
    효능 검증된 탈모약 ‘두타스테리드’, 이제는 저용량으로 ‘승부’
    종근당은 이달 24일 식품의약품안전처로부터 ‘CKD-843’(성분명 두타스테리드)의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. CKD-843은 종근당이 남성형 탈모치료제로 개발 중인 신약 후보 물질이며 투여 간격은 3개월이다. 지난해 임상 1상을 마친 CKD-843은 기존 유효성이 확인된 성분을 주사제로 바꾼 개량 신약인 만큼 임상 2상을 진행하지 않고 바로 임상 3상에...
    2024-07-31 05:00
  • 에스알파테라퓨틱스, 싱가포르 헬스케어 액셀러레이션 프로그램 참가
    에스알파테라퓨틱스, 싱가포르 헬스케어 액셀러레이션 프로그램 참가
    SAT-014는 인지치료용 시험 소프트웨어로서 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았고, 국책사업을 통해서 탐색 임상시험을 진행하고 있다. 임찬호 에스알파테라퓨틱스 사업 총괄 사장은 “세계적인 인프라를 갖춘 역동적인 헬스케어 산업의 장 싱가포르에서 ‘제3의 신약’으로 꼽히는 디지털 치료기기에 대한 기대감을 엿본 의미...
    2024-07-29 09:42
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 미국 허가 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 미국 허가 획득 外
    Pharmaceuticals)가 임상 2상 첫 시험자 대상 투약을 개시했다. 선천적·후천적으로 시상하부 기능이 손상되어 식욕 제어에 어려움을 겪는 12세 이상의 시상하부비만증(Hypothalamic Obesity) 환자 28명을 모집해 1차 유효성 평가 지표로 약물 복용 14주차 시점 체질량 지수(BMI) 변화 값을 평가하며, 연장 연구에서는 52주 장기 복용 이후의 안전성 등을 분석할 계획이다....
    2024-07-27 06:00
  • [BioS]동아ST, ‘타우 저해제’ 치매 비임상결과 “AAIC 발표”
    [BioS]동아ST, ‘타우 저해제’ 치매 비임상결과 “AAIC 발표”
    동아에스티는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 DA-7503의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받아 지난 5월 임상을 개시했다. 임상1상은 건강한 성인과 노인 72명을 대상으로 DA-7503의 단회 및 반복 경구투여 후 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가한다. DA-7503은 타우 응집을 저해하는 저분자화합물이며, 동아에스티는 이 약물을 알츠하이머병(AD), 타우병증...
    2024-07-26 10:46
  • 동아ST, 알츠하이머 국제학회서 치매치료제 ‘DA-7503’ 비임상 결과 발표
    동아ST, 알츠하이머 국제학회서 치매치료제 ‘DA-7503’ 비임상 결과 발표
    동아ST는 올해 4월 식품의약품안전처로부터 DA-7503 1상 임상시험계획(IND)을 승인받아 5월 임상 1상을 개시했다. 건강한 성인 및 노인 72명을 대상으로 DA-7503의 단회 및 반복 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가한다. 동아ST 관계자는 “이번 비임상 연구 결과를 통해 DA-7503 투여 후 혈중 약물 농도가 증가할수록 뇌척수액 내 타우가...
    2024-07-26 09:14
  • 티움바이오, 혈우병 혁신신약 임상 1a상 마지막 환자 투약 완료
    티움바이오, 혈우병 혁신신약 임상 1a상 마지막 환자 투약 완료
    티움바이오는 이달 16일 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency) 및 스페인 의약품의료기기청(Spanish Agency of Medicines and Medical Products)에 신청한 유럽 1b상 임상시험계획이 승인돼 곧 글로벌 임상시험을 개시한다고 공시한 바 있다. TU7710은 혈액 응고 제7인자(Factor VIIa) 치료제로, 선천적으로 혈액 응고인자가 부족해 지혈되지 않는 혈우병 환자 30%에서...
    2024-07-25 11:23
  • 뷰노, 국제 녹내장 판독 챌린지 1위…글로벌 경쟁력 입증
    뷰노, 국제 녹내장 판독 챌린지 1위…글로벌 경쟁력 입증
    해당 제품은 올해 4월 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 통합심사∙평가를 승인받았다. 이를 통해 비급여 사용이 가능해져 의료 현장에 빠르게 확산될 수 있는 기반을 마련했다. 이예하 뷰노 대표는 “국내 최초 혁신의료기기인 뷰노메드 펀더스 AI™는 다양한 국제 의료 AI 경진대회에서 우수한 성적을 거두고 다수의 연구 논문을 통해 높은 임상적...
    2024-07-25 09:17
  • 에스바이오메딕스, 3분기 '중증하지허혈 세포치료제' 개발 성과 공개
    에스바이오메딕스, 3분기 '중증하지허혈 세포치료제' 개발 성과 공개
    해당 임상시험은 말초동맥 협착 및 폐색 질환에 의한 중증하지허혈(Rutherford category 4, 5, 6)로 진단받은 자에 대한 동종지방유래 중간엽줄기세포 스페로이드(FECS-Ad)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 1/2a상 임상시험으로 2020년 3월 식품의약품안전처의 임상시험계획 승인 후 올해 8~9월경 최종 종료를 앞두고 있다. 기능 강화 동종지방유래 중간엽줄기세포...
    2024-07-25 08:40
  • [오늘의 주요공시] LG전자·두산로보틱스·종근당 등
    [오늘의 주요공시] LG전자·두산로보틱스·종근당 등
    △ 두산로보틱스, 금감원으로부터 증권신고서 정정신고서 제출요구 △ LG전자, 분기 배당 1주당 500원 결정 △ 종근당, 탈모 치료제로 개발 중인 CKD-843의 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인 △ LG이노텍, 2분기 영업이익 1517억 원…전년 동기 대비 726.18% △ 두산밥캣, 분기 배당 1주당 800원 결정 △ 이지트로닉스, 로봇태양광발전소와...
    2024-07-24 17:29
  • 리비옴, 염증성장질환 신약 ‘LIV001’ 유럽 임상 1b상 임상시험계획 신청
    리비옴, 염증성장질환 신약 ‘LIV001’ 유럽 임상 1b상 임상시험계획 신청
    메디톡스 관계사 ‘리비옴’이 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’의 유럽 임상 1b상 승인을 위한 임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)을 완료했다고 24일 밝혔다. 리비옴은 유전자에디팅 기술을 기반으로 염증성장질환 치료 목적의 면역 조절 효능 펩타이드 VIP유전자를 미생물에 도입해 차세대 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’을 개발하고 있다. ‘LIV001’...
    2024-07-24 09:39
  • 유틸렉스, CAR-T 치료제 ‘EU307 2024년 바이오챌린저 선정
    유틸렉스, CAR-T 치료제 ‘EU307 2024년 바이오챌린저 선정
    EU307은 지난해 2월 국내 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받아 현재 임상 1상 진행 중이다. 국내에서 개발 중인 혁신적인 첨단바이오의약품을 대상으로 신속 제품화를 지원하는 바이오챌린저 프로그램은 전담 심사자의 제품화(품질 및 안전성∙유효성) 상담 서비스를 제공한다. CGT(세포유전치료제)사업부를 맡은 최윤 전무는 “바이오챌린저에 선정된 것은 EU307의...
    2024-07-22 09:00
  • 만리장성 넘는 K-제약, 세계 제약시장 점유율 2위 中공략 잰걸음
    만리장성 넘는 K-제약, 세계 제약시장 점유율 2위 中공략 잰걸음
    아리바이오는 올해 5월 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 AR1001의 임상 3상 시험계획(IND)에 대해 승인받으며 한국·미국·유럽 7개 국가 등 총 11개 국가에서 임상 3상 계획을 승인받았다. 2026년 임상 3상의 톱라인 결과(허가 당국에 제출한 평가 결과 요약)를 발표할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 한편 식품의약품안전처에 따르면...
    2024-07-22 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] SK바이오팜, 방사성의약품 후보물질 도입 外
    [제약·바이오 주간동향] SK바이오팜, 방사성의약품 후보물질 도입 外
    티움바이오, 혈우병 치료신약 유럽 임상 1b상 승인 티움바이오는 이탈리아와 스페인에 신청한 혈우병 치료 혁신신약 ‘TU7710’의 임상시험계획(IND)이 승인됐다고 16일 공시했다. 이탈리아와 스페인 내 8개 기관에서 혈우병 환자 18명에게 TU7710 단회 및 반복 투여해 약물의 안전성 및 약동학/약력학적 특성을 평가하고, 차기 임상 2/3상 진행을 위한 적정...
    2024-07-20 06:00
12345678910

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 08.07 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 81,616,000
    • +3.41%
    • 이더리움
    • 3,593,000
    • +1.99%
    • 비트코인 캐시
    • 461,100
    • +2.47%
    • 리플
    • 736
    • +2.65%
    • 솔라나
    • 218,500
    • +10.19%
    • 에이다
    • 481
    • +3.66%
    • 이오스
    • 656
    • +1.08%
    • 트론
    • 176
    • +0%
    • 스텔라루멘
    • 135
    • +5.47%
    • 비트코인에스브이
    • 55,250
    • +4.64%
    • 체인링크
    • 14,750
    • +4.02%
    • 샌드박스
    • 355
    • +1.72%
* 24시간 변동률 기준