근거는 EBITDA 기준 시점이 내년으로 변경되면서 최근 피어 멀티플이 9.0배에서 9.4배로 상향한 영향이다. 미국 케이캡 가치도 기존 3551억 원에서 4512억 원으로 상향됐다.
한승연 NH투자증권 연구원은 "2026년부터 본격적인 미국 출시를 기대한다. 최근 경쟁 제품의 시장 침투 빠른 확대에 따른 동반 수혜도 기대된다"며 "미국 케이캡 가치는...
지난달 식품의약품안전처로부터 AT101의 무균시험, 복제가능바이러스 부정시험의 신속검사법 변경을 승인받았다. 이에 임상 중인 환자의 혈액세포로부터 AT101 CAR-T치료제를 제조하고, 품질검사를 거쳐 최종 투여하기까지 걸리는 기간을 3주 미만으로 단축시켰다.
HLB이노베이션은 해외 바이오텍을 품는 전략으로 연구개발에 뛰어들었다. 이달 5일 미국 CAR-T...
바이오니아, ‘SRN-001’ 임상 1a상 최종 결과 보고서 수령
바이오니아는 자회사 써나젠테라퓨틱스가 개발 중인 차세대 신약 후보물질 ‘SRN-001’의 임상 1a상 최종 결과 보고서를 수령했다고 25일 밝혔다. SRN-001은 바이오니아의 SAMiRNA 플랫폼이 인체에 처음 적용된 사례다.
SRN-001은 기존 치료제와는 차별화된 새로운 메커니즘을 통해 작용하는 신약...
셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다. 상호교환 지위 확보 시, 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 높일 수 있을 전망이다.
셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고...
셀트리온은 해당 임상결과를 바탕으로 올해초 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 교체처방을 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다. 더불어 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따라 약사의 재량 또는 환자의 니즈에 의한 제품선택이 가능해, 제품 경쟁력을 바탕으로 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을...
관련 사항에 따른 회사의 환기종목 지정 해제는 내년 3월에 이루어질 것으로 예상된다.
회사관계자는 “본 임의감사는 회계정책 변경을 통해 회사가 환기종목에 부합되지 않는다는 것을 확인하겠다는 취지”라며 “얼마 전 발표된 3자 배정 유상증자와 함께 회사의 재무 건전성을 더욱 강화할 것으로 보인다. 회사는 임상 개발에 더욱 집중할 것”이라고 설명했다.
젬백스는 신경퇴행성 질환 치료제 GV1001의 임상 2상 톱라인 결과 발표 기대감에 상승했다. 김상재 젬백스앤카엘 회장은 최근 이데일리와의 인터뷰를 통해 “17년 연구의 결실을 보기 직전”이라며 “(GV1001이) 성공하면 3년간 150억 달러(약 20조 원)를 독식할 수 있다”고 말했다.
김 회장은 “다국적 제약사들이 보낸 GV1001 기술도입 제안서를 참고하면...
이번 유상증자를 통해 회사는 현재 개발하고 있는 임상 시험들에 더욱 집중할 계획이다.
회사의 재무 건전성 강화도 추진한다. 주가 상승으로 인한 파생상품 평가 손실로 인해 회사는 지난달 16일 투자주의 환기종목으로 지정됐다. 회사는 이를 일시적인 회계상 손실로 판단하고, 회계 정책 변경을 통해 7월 기준 임의 감사 검토를 진행해 투자주의 환기종목에...
◇한올바이오파마
그레이브스병, 최소 20억 달러 이상의 매출 기대
면역글로불린(IgG) 감소율과 비례하는 효능 확인→경쟁사 방어 효과
피보털 트라이얼(pivotal trial)은 IMVT-1402로, 임상시험계획(IND) 승인
김민정 DS투자증권 연구원
◇GS글로벌
해상풍력 하부구조물로 레벨업
해상풍력 부문 이익기여도 확대
GS그룹 친환경 사업 적극적으로 진행
안주원...
GC녹십자는 헌터라제 임상3상에서 확보된 확증적 데이터를 바탕으로 지난해 11월 국내 식약처로부터 조건부허가를 정식허가로 전환하는 변경허가 승인을 받았다.
이번에 발표된 내용은 지난해 종료된 헌터라제 임상3상에 참여했던 환자의 2년 장기연장시험 결과다. 헌터라제를 2년동안 주1회 정맥투여한 환자군과 기존의 대체요법 치료제인...
디와이디는 최재대주주 변경 기대감에 전 거래일 대비 30.00%(72원) 312원에 거래를 마쳤다.
앞서 디와이디는 6일 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약을 체결했다고 공시했다.
SAMG엔터는 29.98%(3600원) 오른 1만5610원에 거래를 마감했다.
지난달 개봉한 애니메이션 영화 ‘사랑의 하츄핑’의 관객 수가 100만 명을 코앞에 뒀다는 소식이 주가를...
‘2형 뮤코다당증’으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만 명 중 1명의 비율로 발생한다고 알려진 희귀질환이다. GC녹십자는 헌터라제 임상 3상에서 확보된 확증적 데이터를 바탕으로 지난해 11월 국내 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 정식 허가로 전환하는 변경허가 승인을 획득했다.
◇디앤디파마텍
펩타이드 개발에 필요한 것 디앤디에 다 있다
비만: 연내 환자 투약 시작 전망
MASH: 차별적인 역가로 우수한 임상 결과 기대
위해주 한국투자증권 연구원
◇강원랜드
문체부 카지노업 변경 허가 등 4가지 규제 완화 발표
증설 효과 확인하기까지 4년 정도 소요
영업장 면적 3배 확장 등 2.5조 원의 중장기 투자 계획
이기훈 하나증권 연구원...
RMAT의 지정 요건은 재생의학치료제의 정의를 충족한 약물이 심각한 질병 또는 질환의 상태를 치료, 변경, 회복 또는 완치하는 것을 목적으로 하고, 예비임상증거를 통해 해당 약물이 해당 질병 또는 환자의 상태에 대한 의학적 미충족 수요를 해결할 가능성이 있는 경우 지정될 수 있다. RMAT 지정 신청을 하게 되면 FDA는 60일의 검토 기간을 거쳐 신청자에게 지정...
크레오에스지 관계자는 “에이즈 백신이 FDA 임상 2상을 앞두고 있고 백신 개발 관련 기술을 활용해 최근 면역항암제로 연구개발 분야를 확장하면서 신약 개발 성과를 창출하기 위해 유상증자를 결정했다”며 “자금조달을 통해 재무건전성이 강화될 뿐 아니라 자회사 합병으로 상장사가 신약 개발을 주도할 수 있는 구조로 변경했기 때문에 파이프라인 개발이...
△한화갤러리아, 김동선 부사장 자사 3400만주 공개매수
△셀트리온, 키트루다 바이오시밀러(CT-P51) 유럽 임상 3상 시험계획 신청
△HS화성, 홍익대학교 대상 634억 원 규모 공사수주 공시
△미래산업, 73억 원 규모 반도체 검사 장비 공급 계약 체결
△대우건설, 4132억 원 규모 동부간선도로 지하화 민간투자사업 건설 공사수주 공시
△피엔티엠에스, 상장폐지...
울산대병원 의생명연구원은 생의과학연구소, 임상시험센터, 의료기기혁신센터, 빅데이터센터, 인체유래물은행으로 구성되어 질병기전 규명, 치료기술 개발, 임상시험 등 임상연구의 중심 역할을 수행하고 있으며, 동물실험실과 유전자변경생물체(LMO)의 연구환경 및 자체 개발한 연구검색시스템(uICE), CDW(clinical data warehouse) 의료 빅데이터 인프라를 구축해...
울산대학교병원 의생명연구원은 생의과학연구소, 임상시험센터, 의료기기혁신센터, 빅데이터센터, 인체유래물은행으로 구성돼 질병 기전 규명, 치료 기술 개발, 임상시험 등 임상연구의 중심 역할을 수행하고 있다. 동물실험실과 유전자변경생물체(LMO)의 연구환경 및 자체 개발한 연구검색시스템(uICE), 임상데이터 웨어하우스(CDW) 등 의료 빅데이터 인프라를...
의협은 지난해 간호법 제정을 막기 위해 간호조무사·임상병리사·응급구조사·방사선사 등 13개 직역 단체와 연대해 보건복지의료연대를 조직하고 전방위적으로 활동한 바 있다. 현재 의협은 의대 정원 배정, 증원 인원 결정, 교육 여건 현장 실사 등 의대 증원 전 과정에서 문제가 있었다며 연일 교육부와 보건복지부를 집중 규탄하고 있다.
의협은 이날 정부를 향해...