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  • 제약기업과 대학의 만남…공동연구로 신약개발 가능성 높인다
    제약기업과 대학의 만남…공동연구로 신약개발 가능성 높인다
    대웅제약은 완제품 개발 및 임상약 생산·허가를, 대웅바이오는 원료 합성법 개발 및 의약품제조품질관리기준(GMP) 생산, 서울대는 물질 개발, 한국화학연구원은 생체 외(in vitro)·생체 내(in vivo) 효력 및 독성시험을 담당한다. 오셀타미비르의 경우 2008년 노르웨이에서 오셀타미비르 내성 독감 A(H1N1)형 바이러스가 처음 보고된 후 변이 바이러스 출현에 따른 내성 문제가...
    2024-09-24 05:00
  • [특허, 톡!] 특허와 독점규제 간의 시소
    [특허, 톡!] 특허와 독점규제 간의 시소
    두 번째 이슈와 관련하여, FTC의 제약사들에 대한 경고 서한 발송을 이해하기 위해서는 의약품허가특허연계제도를 먼저 살펴볼 필요가 있다. 이 제도는 2007년 한·미 FTA 체결에 따라 한국에서도 2015년 3월 15일부터 시행되었다. 한국에 이 제도가 도입되기 전에는 제네릭 등 후발 의약품은 오리지널 의약품의 특허 존속 여부와 무관하게 의약품으로서의 안전성·유효성...
    2024-08-22 05:00
  • 유럽서 인정받은 국민 잇몸약 ‘인사돌’ [장수의약품을 찾아서⑱]
    유럽서 인정받은 국민 잇몸약 ‘인사돌’ [장수의약품을 찾아서⑱]
    연계해 임상연구를 진행해 효과와 안전성에 대한 과학적 자료도 쌓았고 지속해서 좋은 제품을 개발하기 위해 연구한 결과 ‘인사돌플러스’도 출시하게 됐다”고 강조했다. 인사돌은 옥수수불검화정량추출물을 주성분으로 하는 생약성분의 일반의약품이다. 2014년 출시된 인사돌플러스는 기존 인사돌 성분에 ‘후박추출물’을 추가해 국내 최초 개발·특허를 받은...
    2024-08-19 05:00
  • 에스테팜, 내년 해외시장 공략 본격화…오세억 대표 “200억 매출 목표” [탐방기UP]
    에스테팜, 내년 해외시장 공략 본격화…오세억 대표 “200억 매출 목표” [탐방기UP]
    화장ㆍ의약품 제조 기업이다. 세포치료제 전문 기업 에스바이오메딕스의 자회사다. 핵심 사업은 히알루론산(HA) 필러다. 에스테팜은 HA 필러의 독자적인 제조 공법을 보유하고 있다. 앞서 2020년 HA 제조방식인 ‘UHD(Ultra High Density technology)’에 대한 국내 특허를 취득했다. 이듬해 이 공법으로 제조된 히알루론산 필러가 품목 허가를 취득했다. 통상 HA필러는 분자와...
    2023-12-11 08:00
  • “바이오경제, 연 최대 4조 달러 창출”…업계 “제도적 지원 절실”
    “바이오경제, 연 최대 4조 달러 창출”…업계 “제도적 지원 절실”
    김건수 큐로셀 대표는 “합성의약품은 특허 만료에 대한 리스크를 지고 있다. 특허가 만료되면 제네릭이 출시되며 매출이 급감한다”며 “하지만 세포유전자치료제는 복제약 개발이 불가능에 가깝다. 현재 미국 식품의약국(FDA)에 허가된 CGT제품이 14개에 불과할 정도로 진입장벽이 높다. CGT 기술 경쟁력 확보를 위해서는 임상으로 많은 증명을 해야 한다. 제도와...
    2023-04-26 14:37
  • 강스템바이오텍, 골관절염 치료제 임상 1/2a상 승인
    강스템바이오텍, 골관절염 치료제 임상 1/2a상 승인
    나종천 강스템바이오텍 대표는 “이번 임상시험에 해외 파트너사들의 관심이 집중돼 있다”면서 “이미 국내를 비롯한 일본, 유럽에서 골관절염 치료제 관련 기술 특허를 취득, 향후 글로벌 사업화 및 기술이전을 위한 준비도 진행되고 있다”고 말했다. 이어 “이번 IND 승인과정에서 강화된 첨단바이오의약품의 품목허가심사 규정에 부합하고자 세포은행을...
    2022-11-16 11:37
  • 셀트리온, 대만서 트룩시마 특허 소송 항소심 승소
    셀트리온, 대만서 트룩시마 특허 소송 항소심 승소
    이번 승소에 따라 셀트리온은 오리지널의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)으로 트룩시마의 판매 허가를 확대했다. 또한, 한국과 마찬가지로 허가특허연계제도가 도입된 대만에서의 특허 도전 성공으로, 판매 개시일부터 1년간 RA 적응증에 대해 독점권을 부여받는다. 셀트리온은 2020년 4월 대만 지식재산법원(이하 특허법원)에 리툭산의 RA 적응증...
    2022-09-20 09:44
  • [특허, 톡!] 의약품 허가-특허 연계제도의 개선
    [특허, 톡!] 의약품 허가-특허 연계제도의 개선
    특허법과 약사법에 걸친 쟁점이었던 의약품 허가특허 연계제도는 의약품의 허가 절차에서 특허권 침해 여부를 검토할 수 있도록 한 제도이다. 의약품의 허가 단계에서부터 특허권을 적극적으로 보호하기 위한 제도이므로, 전자나 자동차와 달리 세계적인 제약사를 보유하지 못한 한국에서는 신중하게 접근해서 약사법 개정이 순차적으로 이루어졌다. 의약품 제조, 판매...
    2022-03-21 05:00
  • 식약처, 의약품 허가특허연제도 정책포럼 27일 온라인 개최
    식약처, 의약품 허가특허연제도 정책포럼 27일 온라인 개최
    주요 내용은 △2020년 의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과 △의약적 용도에 관한 특허권과 의약품 품목허가 신청사실 통지제도 등이고, 전문가 발표 및 패널 토의로 진행될 예정이다. 25일까지 사전 참가 신청을 받고, 참가 신청 방법 등 자세한 사항은 식품의약품안전처 대표누리집과 한국제약바이오협회 및 한국글로벌의약산업협회 누리집에서 확인할 수 있다....
    2020-11-24 11:03
  • 필룩스, 제넨셀과 코로나19 치료제 인도 임상 및 공동사업화 속도
    필룩스, 제넨셀과 코로나19 치료제 인도 임상 및 공동사업화 속도
    연계성을 강화하기로 했다. 제넨셀이 연구 중인 담팔수 추출물은 대상포진 바이러스 억제는 물론 코로나19의 원인 중 하나인 ‘SARS-CoV-2’ 바이러스 감염 및 복제를 억제하는 효과를 밝혀내어 특허를 출원했다. 또 코로나19 환자가 급증하고 있는 인도에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 위한 임상 2·3상을 추진했는데 지난 5일 인도 중앙의약품표...
    2020-09-11 08:40
  • 식약처, 우선판매품목허가 손본다…'약사법' 개정안 입법 예고
    식약처, 우선판매품목허가 손본다…'약사법' 개정안 입법 예고
    식약처는 의약품 허가특허연계제도를 보다 합리적으로 운영하기 위해 약사법 일부개정안을 20일 입법 예고했다. 의약품 허가특허연계제도는 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 도입된 제도로, 복제약 제조사가 식약처에 약품을 등록하면 오리지널 제약사가 최장 9개월간 판매를 중지시킬 수 있는 ‘판매중지권리’를 부여하는 것이다. 대신 복제약 제조사가...
    2020-08-20 09:39
  • 식약처, 의약품 허가ㆍ특허 분야 전문성 강화 돕는다
    식약처, 의약품 허가ㆍ특허 분야 전문성 강화 돕는다
    의약품 허가 특허연계제도는 한미자유무역협정 체결에 따라 의약품 특허권 보호를 위해 의약품 허가단계에서 특허침해 여부를 고려하는 제도다. 이번 교육은 7월에 이어 올해 두 번째로 진행하는 실시간 온라인 교육으로, 허가 특허 연계제도에 대한 의약품 허가·개발 담당자의 전문성 향상을 돕고자 마련했다. 강의는 허가 특허연계제도에 대한 기본적인 이해가 있는...
    2020-08-19 09:04
  • "복제약 불순물 사전 파악"…식약처, 제네릭의약품 안전관리 강화
    "복제약 불순물 사전 파악"…식약처, 제네릭의약품 안전관리 강화
    식약처는 국내 제약사들의 제네릭의약품 개발을 활성화하기 위해 맞춤형 허가 가이드라인을 마련하고 등재된 특허가 없거나 제네릭의약품이 출시되지 않은 제품의 개발을 위한 특허-허가 연계 종합정보를 지속적으로 분석·공개할 예정이다. 아울러 위탁으로 품목허가를 받은 품목은 우선판매품목허가 대상에서 제외하기로 했다. 국내 제네릭의약품의 글로벌...
    2020-07-16 11:06
  • 식약처, 중소제약사에 ‘특허 컨설팅’ 지원…20일까지 접수
    식약처, 중소제약사에 ‘특허 컨설팅’ 지원…20일까지 접수
    식약처는 허가단계에서 특허침해 여부를 검토하는 ‘의약품 허가-특허 연계제도’의 시행으로 특허 문제가 중요해지면서 지금까지 총 28개 기업 54개 과제를 지원했다. 그 결과 4개 품목이 허가를 받았으며, 이 중 2개 품목은 오리지널 제품의 특허기간이 만료하기 전에 시장에 진입하는 성과를 보였다. 이밖에도 우선판매품목허가를 위해 특허심판을 청구(12건)하거나...
    2020-05-15 09:22
  • 디앤디파마텍, 분석·진단·치료 ‘토탈케어시스템’으로 치매치료제 도전장
    디앤디파마텍, 분석·진단·치료 ‘토탈케어시스템’으로 치매치료제 도전장
    2003년 이후 치매치료제에 관한 미국 FDA(식품의약처)의 신약허가 승인 건수는 0건으로 업계에서는 난공불락이라 불릴 정도다. 이 같이 실패율 높은 시장에 퇴행성 뇌신경질환(치매·파킨슨병 등) 예방과 극복을 위한 ‘토털케어시스템’ 환경을 만들겠다는 계획을 내세우며 연구개발에 임하는 국내 바이오 기업이 있다. 비상장사로는 이례적인 대규모 자금...
    2020-04-16 05:00
  • [베스트&워스트] 서울제약, 큐캐피탈로 피인수 ‘51.26%↑’
    [베스트&워스트] 서울제약, 큐캐피탈로 피인수 ‘51.26%↑’
    바이오젠텍은 현재 개발한 초고속 진단 시약에 대한 특허를 출원했다. 관련 병원과 협의를 마치고 식품의약품안전처 허가를 위한 임상 시험을 진행할 계획이다. 또 다른 코로나19 진단키트 관련주인 씨젠도 32.47% 상승률로 10위에 이름을 올렸다. ◇ BTS 효과 후 조정 손오공 21.26%↓= 2월 방탄소년단(BTS) 컴백 기대감에 급등한 손오공은 지난주 주가 조정을...
    2020-03-09 07:53
  • 과기정통부, '바이오헬스 R&D 전략' 수립…"2025년까지 연간 4조원 투자"
    과기정통부, '바이오헬스 R&D 전략' 수립…"2025년까지 연간 4조원 투자"
    논문‧특허 등의 기초연구 성과를 원천기술로 고도화시킬 수 있는 연계 연구 지원을 강화하고, 질병의 기전 규명 및 질환극복을 위한 신규 타겟 발굴에 대한 지원을 확대하는 것으로 설정했다. 과거 유전자 가위기술과 같이 향후 선도적 역할을 할 수 있고 바이오헬스 분야 연구에 범용적으로 활용 가능한 신개념·신기술 R&D에 대한 투자를 강화한다. ‘의약품...
    2019-12-18 16:30
  • 펩트론, 파킨슨병 치료신약서 레보도파 부작용 차단 효과 확인
    펩트론, 파킨슨병 치료신약서 레보도파 부작용 차단 효과 확인
    최호일 펩트론 대표이사는 “PT320이 표준치료제인 레보도파의 신경 독성 부작용을 막을 수 있음을 확인하면서 병용 투여 효과도 크게 증가할 것으로 예상한다”며 “특허 출원과 동시에 특허청 주최의 지적재산권 허가연계 국책과제에도 선정돼 글로벌 임상 진입과 특허권 보호를 위한 전략적 지원도 받게 됐다”고 말했다.
    2019-08-22 13:10
  • 하임바이오, '지재권 연계 IP-R&D 전략지원사업’에 선정
    하임바이오, '지재권 연계 IP-R&D 전략지원사업’에 선정
    승인신청/생물의약품 허가신청)를 추진한 풍부한 경험을 토대로 원스톱 솔루션을 제공하고 있다. 양 본부장은 “액셀리드가 하임바이오에 높은 관심을 보이고 있다"며 "글로벌 임상시험 진행은 물론 해외자본 유치와 투자, 특허까지 전문적인 컨설팅을 받을 예정으로 대사항암제 임상을 앞두고 글로벌 기업으로 도약을 앞당길 수 있는 계기가 될 것...
    2019-02-22 09:31
  • CJ헬스케어, 대구첨복재단과 합성신약 연구 MOU…”오픈 이노베이션 가속”
    CJ헬스케어, 대구첨복재단과 합성신약 연구 MOU…”오픈 이노베이션 가속”
    대구첨복재단 신약개발지원센터는 단백질 구조분석과 특정 단백질에만 결합하는 물질인 리간드 기반 가상 스크리닝 및 의약 합성, 평가 기술을 통해 특허성을 확보한 신약 물질을 개발할 예정이다. 김병문 부사장은 “CJ헬스케어가 지속적으로 추진해 온 오픈 이노베이션의 일환으로, 우수한 신약 개발 역량을 보유하고 있는 대구첨복재단과 연구협력을 통한 신약...
    2018-12-12 09:42
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