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  • 오유경 식약처장, 올해 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’ 목표
    오유경 식약처장, 올해 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’ 목표
    이어 “장애인 등 취약계층을 위해 일부 의약품에 점자·음성·수어 표기를 하도록 올해 7월부터 의무화한다”며 “의약품 부작용 피해구제 진료비 보상 상한금액도 올해 7월부터 상향한다”고 말했다. 특히, 업계 관심이 집중되고 있는 바이오의약품과 비만치료제, 성장호르몬 등의 관리에도 역량을 투입한다. 김 국장은 “사용자 중심의 바이오의약품 안전사용 환경을...
    2024-03-14 13:00
  • 오유경 식약처장 “의약품 부작용 피해 구제 활성화 할 것, 환자 고통 공감”
    오유경 식약처장 “의약품 부작용 피해 구제 활성화 할 것, 환자 고통 공감”
    오유경 식품의약품안전처장이 의약품 부작용 피해 구제제도 활성화를 위해 14일 피해구제 제도 업무를 수행하는 경기 안양에 있는 한국의약품안전관리원에 방문해 현장의 목소리를 청취했다. 이 자리에는 피해구제를 실제로 받은 환자와 환자단체 등 관련 단체 실무자들이 함께했다. 오유경 처장은 “정상적인 의약품 사용에도 불구하고 부작용은 예기치 못하게...
    2023-12-14 17:18
  • “의약품 부작용 피해 구제제도 덕분에 마음의 짐 내려놨어요.”
    “의약품 부작용 피해 구제제도 덕분에 마음의 짐 내려놨어요.”
    “의약품 부작용 피해 구제제도라는 것을 알지도 못했는데, 의사 선생님이 소개해줘서 이용하게 됐습니다. 어머니가 왜 돌아가셨는지 정확히 알게 됐고, 병원을 빨리 모시지 않아서 돌아가시게 된 것 아닌지 하는 죄책감, 마음의 짐을 내려놓을 수 있었습니다.” 안은미 씨의 어머니인 이숙자 씨는 2020년부터 2022년까지 항암 치료를 받고 퇴원했다. 퇴원 후 갑작스러운...
    2023-12-14 17:17
  • 의약품 부작용 피해구제 상담…‘챗봇’으로 편리하게
    의약품 부작용 피해구제 상담…‘챗봇’으로 편리하게
    식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 국민 누구나 24시간 쉽고 편리하게 의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 궁금증을 해소할 수 있는 챗봇(ChatBot) 서비스를 12일부터 개시한다고 밝혔다. 챗봇은 한국의약품안전관리원 홈페이지 또는 카카오톡 채널을 통해 이용할 수 있으며, 보다 자세한 상담이 필요한 경우 상담원과 직접 연결도 가능하다. 챗봇을 이용할...
    2023-12-12 09:09
  • 대한통증학회, “마약성진통제 오남용 막는 제도보완…처벌은 신중”
    대한통증학회, “마약성진통제 오남용 막는 제도보완…처벌은 신중”
    이평복 대한통증학회 회장(분당서울대병원 마취통증의학과 교수)은 “아편유사제 처방이 늘고 있는 상황에서 이에 대한 경각심을 갖고 부작용이나 위험사례를 확인해 의료진이 불필요한 처벌에 노출되는 것과 환자들이 피할 수 있는 통증에 필요 이상으로 시달리는 피해를 입지 않는 환경을 만들어야 할 책임이 있다”며 “마약성진통제의 오남용 방지에 앞장서 온...
    2023-11-20 14:52
  • 코로나 치료제 등 ‘긴급사용승인 의약품’ 피해보상 근거 마련
    코로나 치료제 등 ‘긴급사용승인 의약품’ 피해보상 근거 마련
    식약처는 이번 법 개정에 따라 앞으로 보상급 지급 절차와 기준 등은 기존 ‘약사법’에 따른 의약품 부작용 피해구제 제도를 준용한다고 설명했다. 또한 보상금은 진료비·장애일시보상금·사망일시보상금·장례비로 분류해 지급할 예정이다. 피해보상 신청 접수는 한국의약품안전관리원에서 위탁받아 진행한다. 또한 이날 국회서 의결된 마약류관리법에 따라 앞으로...
    2023-02-27 20:25
  • 식약처 예산 6765억 원 확정…안심 먹거리·바이오헬스 안전관리에 집중
    식약처 예산 6765억 원 확정…안심 먹거리·바이오헬스 안전관리에 집중
    특히 코로나19 치료제의 부작용 피해를 국가가 보상하겠다고 강조했다. 이를 위해 보건당국은 허가된 의약품에 적용하는 ‘의약품 피해구제 제도’를 긴급사용이 승인된 의약품에도 동일하게 적용하도록 법률 개정을 추진하고 있다. 아울러 의약품 품질·안전을 위한 최적의 공정설계 기반을 조성해 주사제에 대한 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 실생산 예시 모델을...
    2022-12-27 15:43
  • 제약바이오 CEO 60명 한 자리에…식약처 규제혁신 방향 제시
    제약바이오 CEO 60명 한 자리에…식약처 규제혁신 방향 제시
    강석연 식약처 의약품안전국장은 의약품 분야 규제혁신 방향과 관련해 △전주기 규제서비스 강화(전주기 제품화전략지원단 운영과 정규조직화 등) △원료의약품 복수 규격 허용을 통한 안정적인 공급망 구축(공정서 규격 포함한 원료의 관리 개선 등) △의약품 부작용 피해구제제도 합리적 개선(추가부담금 관련 약사법 문구 삭제 등) 등의 계획을 발표했다. 이어진...
    2022-09-02 16:34
  • 식약처, 코로나19 mRNA 백신·치료제 개발 빗장 푼다
    식약처, 코로나19 mRNA 백신·치료제 개발 빗장 푼다
    이와 함께 디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도를 도입해 품목 분류가 없더라도 한시 품목으로 허가 신청할 수 있도록 한다. 식품 분야에서는 세포배양 식품 등 신기술을 적용한 미래 식품 원료까지 식품 원료 인정 대상을 확대해 신기술 적용 식품의 시장 진입을 지원한다. 민생불편·부담 개선을 위해서는 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상을...
    2022-08-11 10:00
  • [이슈&인물] 신현영 의원 “코로나 과학방역에 과학 없어 아이러니…시스템부터 살펴야”
    [이슈&인물] 신현영 의원 “코로나 과학방역에 과학 없어 아이러니…시스템부터 살펴야”
    향후 코로나 재유행 상황에 대비해 △코로나 시기별·장소별 거리두기 기준과 근거마련 △코로나19 백신접종에 대한 효과와 위험성 평가 △코로나19 부작용 발생에 대한 인과관계 △코로나 확진자 추적 코호트 구축 △코로나 개량 백신 및 치료제 개발 지원 등을 대책으로 제시했다. 특히 신 의원은 “감염병 시대 양극화 현상이 악화되고 있다. 감염병 취약계층에 대한...
    2022-07-28 18:00
  • ‘에토미’ 등 불법 의약품 구매자도 처벌받는다…과태료 100만원
    ‘에토미’ 등 불법 의약품 구매자도 처벌받는다…과태료 100만원
    식약처는 “불법 판매자로부터 해외직구나 중고 거래 등의 방법으로 해당 의약품을 구매하는 경우 구매 의도와 관계없이 처벌받을 수 있어 주의해야 한다”며 “앞으로도 의약품 불법 유통 행위 근절과 국민 피해 최소화를 위해 의약품 안전관리체계를 지속적으로 강화할 방침”이라고 강조했다.
    2022-07-21 14:26
  • 누구를 위한 리베이트 의약품 급여정지?…죄 없는 환자만 비용부담
    누구를 위한 리베이트 의약품 급여정지?…죄 없는 환자만 비용부담
    정부는 2014년 7월 국민건강보험법을 고쳐 불법 리베이트로 적발된 의약품에 대해 건강보험 요양급여를 정지하는 방안을 도입했다. 그러나 제도 시행 결과 가장 먼저 피해를 보는 이는 아무런 이해관계가 없는 환자들이란 사실이 드러났고, 결국 2018년 폐지 수순을 밟았다. 이에 따라 2018년 9월 28일 이후부터는 리베이트에 대해 1·2차는 약가인하, 3·4차는 급여정지...
    2022-03-25 07:00
  • 식약처, 내년 먹는 코로나 치료제 2종 허가…신속 도입
    식약처, 내년 먹는 코로나 치료제 2종 허가…신속 도입
    첨단바이오의약품 장기추적조사 결과 정기보고‧평가를 도입하고, 의약품 부작용에 대해 피해구제 차등지급제도 마련을 추진한다. 식약처는 과학적 규제서비스 제공과 바이오헬스 혁신성장 지원을 위한 계획도 제시했다. 우선 제품별로 이루어진 사전상담을 품질‧비임상‧임상 등 분야별 상담체계로 개편해 전주기에 걸쳐 제품화 시행착오를 최소화하고, 첨단기술...
    2021-12-30 13:44
  • 식약처, '코로나19 백신 5건ㆍ치료제 3건 이상 도입' 등 올해 중점과제 발표
    식약처, '코로나19 백신 5건ㆍ치료제 3건 이상 도입' 등 올해 중점과제 발표
    방역정책 기반을 마련했고 △식품 분야에서는 HACCP 인증 식품과 위생등급 지정 음식점의 확대로 식중독 등 식품사고를 줄였으며, △ 의약품 부작용 피해구제제도를 정착시켰다. △지난해 4월에는 세계 최초로 혈압측정 모바일 앱을 허가하고, △음식점 옥외영업･공유주방 허용, 개인 맞춤형 건강기능식품ㆍ화장품 판매 등으로 식의약 산업 혁신성장 기반을 마련했다.
    2021-01-25 16:33
  • 식약처, 의약품 부작용 피해구제 심의 공정성 강화
    식약처, 의약품 부작용 피해구제 심의 공정성 강화
    의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고, 예기치 않게 사망, 장애, 질병 등 피해가 발생한 경우 환자·유족에게 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등 피해구제 급여를 지급하는 제도다. 의약품부작용 심의위원회는 의약품 부작용 피해구제 신청에 대해 피해구제급여 지급 여부를 결정하는 심의·의결기구로, 의약계, 법조계...
    2021-01-12 09:30
  • [신년사] 이의경 식약처장 "환자 보호제도 대폭 확충…2020년은 혁신 원년"
    [신년사] 이의경 식약처장 "환자 보호제도 대폭 확충…2020년은 혁신 원년"
    이의경 식품의약품안전처장이 국민의 건강과 안전을 위해 환자 보호제도를 대폭 확충하고 먹거리 안전망을 강화하겠다는 뜻을 밝혔다. 이 처장은 30일 신년사를 통해 "식약처 전 직원은 2020년 새해를 맞아 식의약 안전을 위한 관리 시스템과 역량 완비를 위해 새로운 마음가짐으로 나서겠다"며 이같이 말했다. 올해 코오롱생명과학의 '인보사케이주' 허가...
    2019-12-30 16:35
  • [e기자가 해봤다] 잘 몰라서 안 한다는 '의약품 부작용 피해구제 제도'…신청해보니
    [e기자가 해봤다] 잘 몰라서 안 한다는 '의약품 부작용 피해구제 제도'…신청해보니
    이때 활용할 수 있는 것이 ‘의약품 부작용 피해구제 제도(피해구제 제도)’다. 피해구제 제도는 2014년 12월부터 시행됐다. 의약품 부작용으로 인해 사망ㆍ장애ㆍ입원이 필요한 질병에 걸린 환자에게 피해구제급여를 지급한다. 보상금은 예산이 아닌 의약품 제조업자ㆍ수입업자 등으로부터 징수한 부담금으로 마련된다. ◇전화나 온라인으로 신청…서류는 미리...
    2019-08-26 16:31
  • [극적인 대화방] 2주 전 눈썹 문신한 男기자 붙잡고 해봤다…'문신 합법화' 썰전
    [극적인 대화방] 2주 전 눈썹 문신한 男기자 붙잡고 해봤다…'문신 합법화' 썰전
    문신 시술자 자격증에 대한 엄격한 기준 마련, 부작용 발생 시 피해자 구제 방안 마련 등 이런 것들이 선제적으로 이뤄져야 하지 않을까? ◇‘타투라이센스’ 도입, 1조 시장 열릴 수도 한: 일단 가장 필요한 제도는 ‘자격’에 관련된 법이야. 2015년에는 김춘진 의원 등이 발의한 문신사법 관련 공청회가 개최되기도 했어. 하지만 19대 국회에서 통과되지 못했지....
    2019-02-14 09:00
  • 식약처, 연착륙한 '의약품 부작용 피해구제 제도'
    식품의약품안전처는 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’가 안정적으로 정착되고 있다고 30일 밝혔다. ‘의약품 부작용 피해구제’는 정상적인 의약품 사용에 따른 부작용으로 사망, 장애, 질병 등 피해가 발생한 경우 한국의약품안전관리원에 피해구제를 신청하면 조사·감정과 식약처 의약품부작용 심의위원회의 심의를 거쳐 피해보상금을 지급하는...
    2019-01-30 13:50
  • [2018 국감] 의약품 부작용 피해구제 처리율 0.026% ‘있으나 마나’
    [2018 국감] 의약품 부작용 피해구제 처리율 0.026% ‘있으나 마나’
    의약품 부작용 피해구제 제도가 유명무실하게 운영되고 있는 것으로 나타났다. 이명수 국회 보건복지위원회 위원장은 15일 식품의약품안전처 국정감사에서 “의약품 부작용 피해구제 제도가 시행된지 4년이 지났지만, 의약품 부작용 보고 대비 피해구제 처리율이 0.026%에 불과하다”며 원인 파악을 통한 대책마련을 촉구했다. 식약처는 예기치...
    2018-10-15 14:30
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