회사 측에 따르면 임상 2상에서 기존 치료제 대비 우수한 완전관해율과 낮은 부작용 발현이 증명됐다.
큐로셀은 식품의약품안전처에 안발셀에 대한 첨단바이오의약품 신속처리제도를 신청했다. 신속처리 대상으로 지정되면 신약 허가 심사 기간을 단축할 수 있다. 회사는 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 이어서 신약 허가를 진행할 계획이다.
의약품을 빠르게 설계·생산할 수 있는 메신저리보핵산(mRNA) 기술에 관한 관심이 이어지고 있다. 아직 코로나19 백신 외에 글로벌 블록버스터로 상용화한 사례는 없지만, 암 백신과 희귀질환 치료제 개발 등에 기대를 걸고 각국 정부와 기업들이 주목하는 분야다.
7일 제약·바이오업계에 따르면 국내에서도 mRNA를 활용한 백신·치료제 개발 시도가 이어지고...
대전지방식품의약품안전청은 현재 원인조사 등을 위해 해당 제품 생산 제조소 점검에 착수했다. 또한, 부작용 발생이 확인된 의약품을 투여한 의료기관에서 보유하고 있는 미사용 제품도 수거해 검사를 진행 중이다.
식약처는 “아트리플러스주와 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원에 신고해 달라”고 당부했다.
전문가들이 서면평가와 발표평가 등 심도 있는 심사를 거쳐 총 40개 팀을 최종 선정했으며 영예의 대상(중기부장관상, 상금 2000만 원)은 ‘AI 기반 의약품 전주기 부작용 감시 자동화 플랫폼’을 개발한 셀타스퀘어의 신민경 대표가 차지했다.
수상자들은 포상과 함께 후속 지원으로 액셀러레이팅 프로그램을 지원받게 되며 상위 26개 팀을 대상으로 올해 9월 개최...
소화기 부작용이 없다. 주 1회 부착으로 일주일간 지속적으로 통증조절이 가능하다고 회사는 설명했다.
삼진제약은 이번 협약을 통해 기존 통증제품 라인업에 패취제 제형의 오피오이드를 추가함으로써 통증관리를 위한 다양한 치료옵션을 보유하게 됐다. 노스판 패취는 지난해 기준 약 100억원의 국내 매출을 기록한 바 있다.
삼진제약은 대표 일반의약품으로...
김 연구원은 “연내 식품의약청(FDA) 희귀 의약품 지정을 기대하고 있다”며 “최근 임상 2상 환자 등록이 막바지에 접어들었고, 국내 식품의약품안전처 조건부허가 및 FDA 가속승인을 추진할 계획”이라고 말했다.
이어 “식약처 치료목적 승인(EAP)을 받고 교모세포종 환자에게 투여한 사례에 따르면, 투약 16일차 뇌 MRI에서 종양 크기 90% 감소를 확인해...
김규석 엠아이텍 수석연구원은 “이번 공동 연구개발은 생분해성 스텐트가 분해되는 과정에서 빌리루빈이 같이 방출돼 섬유화로 인한 염증 문제를 해결하는 것”이라며 “제품화에 성공하면 기존 합성 의약품의 부작용을 방지하는 한 단계 업그레이드된 항염증 약물방출형 생분해성 스텐트 제품이 될 것”이라고 설명했다.
곽재오 엠아이텍 대표도 “이번 양사의...
이번 임상에 사용된 비타민 B3는 니코틴산아미드(나이아신아미드) 로서, 홍조 등의 부작용이 있는 니코틴산(나이아신)과는 다르다.
비타민 B3 고함량 의약품으로 허가·유통 중인 아미나엑스정(니코틴산아미드) 은 2011년 허가 이래 약국 및 종합 병원 등에서 꾸준히 처방, 사용되고 있으며 일반의약품으로서 의사 처방 없이도 일반인도 구매 및 복용이 가능하다....
시리우스팜은 의약품과 의료장비, 에스테틱 등을 수입해 현지에 유통하는 헬스케어 전문 유통 업체다.
최근 요르단 내 중산층이 증가함에 따라 고품질 제품과 서비스에 대한 수요가 증가하고 있으며 뷰티 및 웰니스 제품 수요도 높아 코스메르나 진입 전망도 밝게 보고 있다.
바이오니아는 쿠웨이트, 아랍에미리트에 이은 세 번째 중동 국가 독점 공급 계약을...
이번에 계약을 체결한 요르단의 ‘시리우스팜(Sirius Pharm)’사는 의약품과 의료장비, 에스테틱 등을 수입해 현지에 유통하는 헬스케어 전문 유통 업체이다.
요르단은 인구 증가, 정치적 안정성, 전략적인 지리적 위치, 외국인 투자 유치 정책 등 다양한 요인으로 인해 시장성이 높은 국가로 알려져 있다.
최근 요르단 내 중산층이 증가함에 따라, 고품질...
SK바사는 올해 4분기 중에 호주에서 첫번째 투약을 준비하고 있으며 27년에 임상3상을 완료하고 미국 식품의약국(FDA) 과 유럽의약품청(EMA)에 허가절차를 진행하는 것이 목표다.
GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “성공적인...
소화기관 부작용 최소화, 흡수속도 조절, 중단 제어, 유효 혈중농도 조절 및 장시간 연속투여 가능, 경구 및 주사제 대비 부담 감소 등 약물에 대한 한자 순응도를 높이고 효능 및 효과를 극대화하는 장점들을 보유했다. 또한, 고위험 신물질 신약 개발에 비해 적은 비용과 짧은 개발 기간으로 투자 효율성이 높은 분야로 패치, 파스, 화장품, 일반의약품...
정맥혈전색전증(VTE) 부작용도 일부 개선되는 효과를 확인했다.
팔로마-3 임상은 올해 최고 발표(Best of ASCO)로 선정됐다. 얀센은 해당 임상결과를 바탕으로 유럽의약품청(EMA)에 ‘렉라자+리브리반트’ SC제형 승인 신청서 제출을 완료했다. 향후 미국을 포함한 다른 국가에도 승인 신청서를 제출할 것으로 보인다.
렉라자가 FDA 허가를 받으면 국내 제약사가...
경피약물전달 의약품 전문기업 티디에스팜이 한국거래소로부터 코스닥 상장 예비심사 승인을 받았다고 14일 밝혔다.
상장 주관사는 한국투자증권이고, 증권신고서는 이달 내 제출할 예정이다.
티디에스팜은 약물전달시스템(DDS) 분야에서 고성장 사업 분야로 성장하는 경피 약물전달시스템(TDDS)의 개발과 제조를 주요 사업으로 영위하고 있다.
TDDS는 피부로...
성장호르몬제제는 터너증후군, 성장호르몬 결핍 및 저신장증 환자에게 사용하는 의약품이다. 시중에 ‘키 크는 주사’로 잘못 알려져 불필요한 처방·사용이 증가하고 이에 따른 부작용도 증가하고 있다.
이에 식약처는 성장호르몬제제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국 등의 과대광고를 집중적으로 들여다볼 예정이다.
대중광고가 제한되는...
올해 하반기 임상 진입을 앞둔 고형암 치료제를 중심으로 신약 파이프라인도 소개하고, 방사성의약품 표적전달기술도 미국 업체로부터 적극적인 협력제안을 받았다.
회사 관계자는 “간암 치료제 AST-201의 비임상 데이터·디자인이 호평받았고 후속 파이프라인 AST-202의 기술이전 가능성도 확인했으며, 여러 기업으로부터 후속 미팅 요청을 받은 상태”라며...
또한 혈전 관련 이상반응 등 심각한 부작용도 관찰되지 않아 내약성 및 안전성도 우수한 것으로 확인됐다는 것이 회사 측의 설명이다.
혈우병 환자 30% 내외에서는 기존 혈우병 치료제에 대한 중화항체가 발생하는데, 이 환자들의 치료를 위해 개발된 치료제가 TU7710과 같이 혈액응고 제7인자를 재조합한 바이오 의약품이다. 혈우병 시장을 독점하고 있는...
또 24주 동안 모든 투여군에서 유의미한 부작용은 보고되지 않았다.
옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알러지성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성특발성두드러기 등에 사용되는 항체 치료제다. 옴리클로는 유럽에서 가장 먼저 승인받은 졸레어 바이오시밀러로 ‘퍼스트 무버(First Mover)’ 지위를 획득, 경쟁제품 대비 해당...
구분하기 어려울 정도”라며 “피의자들이 제조한 약들은 정품과 원료가 같지만, 효과나 부작용이 전혀 검증되지 않아 안전성을 담보할 수 없다”라고 말했다.
이어 김 단장은 “발기부전치료제는 반드시 의사의 처방에 따라 사용하는 전문의약품으로 성인용품점에서 판매하는 가짜 불법 제품은 구입했더라도 절대로 사용하지 말고 즉시 폐기해야 한다”라고 강조했다.
식품의약처(FDA) 승인 가속화가 기대된다며 저가매수 기회로 판단한다고 전했다.
아이브이리서치는 "에이비온은 ASCO에서 간세포 성장인자 수용체(c-MET) 저해제 바바메킵에 대해 주목할 만한 안정성 데이터를 발표했다"라며 "작년 10월 발표한 바바메킵의 3등급 이상 부작용 환자 비율은 8%(n=13)였던 반면, 이번에 발표한 3등급 이상 부작용...
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