의약품규제 검색결과

검색결과 총2,106건

최신순 정확도순

제약바이오협회, CPHI Milan서 기업 해외 진출 지원사격

노 회장은 “지난해 국내 의약품 수출 실적은 9조8851억 원, 수출국은 200개국 이상을 기록했고, 올해는 식품의약품안전처의 세계보건기구(WHO) 우수 규제기관 목록(WLA) 등재로 규제 시스템·품질의 우수성을 전 세계적으로 알리는 계기가 됐다”며 “특히 최근 미국, 유럽, 일본 등이 의약품 공급망 다변화를 꾀하면서 국내 제약사들의 해외 진출 기회가 더욱 확대될...

2024-09-26 13:36
수출 증가에도 내수 꽁꽁…기업 체감경기 31개월 연속 부진

반면 △섬유·의복 및 가죽·신발(92.3) △금속 및 금속가공 제품(90.0) △목재·가구 및 종이 (88.9) △식음료 및 담배(88.2) △석유정제 및 화학(81.3) △의약품(75.0) 등 6개 업종은 고금리 장기화와 내수 위축 여파 등으로 업황 악화가 전망된다. 비제조업 중에서는 △여가·숙박 및 외식(114.3) △전문과학·기술 및 사업지원서비스(108.3) △전기·가스·수도(105.6)...

2024-09-26 06:00
삼성바이오로직스, 미국 BPI서 CDO 신규 플랫폼 공개

단백질 제조 공정 중 발생하는 '전하 변이'는 바이오의약품의 효능과 안정성에 영향을 미치기 때문에, 중요품질특성으로 규정되는 규제 요구사항이다. 배지 및 첨가물 선별 검사, 산소농도·온도 등 주요 공정지표 최적화를 통해 단백질의 전하 변이를 정밀하게 조절할 수 있도록 한다. 삼성바이오로직스는 에스-옵티차지를 통해, 고객사가 원하는 전하를...

2024-09-25 09:02
[BioS]삼성바이오로직스, 美 BPI서 CDO 신규 플랫폼 2종 공개

단백질 제조 공정 중 발생하는 전하변이는 바이오의약품의 효능과 안정성에 영향을 미쳐, 중요품질특성(critical quality attributes, CQA)으로 규정되는 규제 요구사항이기도 하다. 에스-옵티차지는 배지, 첨가물 선별 검사, 산소농도·온도 등 주요 공정지표 최적화를 통해 단백질의 전하변이를 정밀하게 조절할 수 있도록 한다. 삼성바이오로직스는 에스...

2024-09-25 08:53
노다지 시장 찾아라…인도네시아 가는 K-제약·바이오

간암, 교모세포종, 췌장암 등에서 치료 효과를 입증하며 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품으로 지정(ODD)되기도 했다. 올해 6월 지씨셀은 ‘PT 칼베 파마 Tbk’와 인도네시아 시장 진출과 기술 이전 등을 위한 업무협약(MOU) 체결한 바 있다. PT 칼베 파마 Tbk는 동남아시아에 거점을 둔 대형 제약그룹으로, 이번 기술이전 계약 상대인 비파마의 모회사다. 지씨셀은 PT...

2024-09-25 05:00
중기부, '수산 부산물 재활용 창업·사업화 경진대회' 개최

5000달러(의약품ㆍ화장품ㆍ식품 등)까지 높일 수 있었다. 그러나 국내에서는 어류 부산물의 재활용을 위한 관리체계가 부재해 재활용률도 25% 수준에 불과하며, 퇴비·양식장용 사료 등 저부가가치 제품으로 재활용되고 있다. 중기부는 국내에 어류 부산물 재활용을 통한 고부가가치 산업 생태계를 조성하기 위해 4월 경상남도에 '수산 부산물 재활용 규제자유특구...

2024-09-23 12:00
해외의존도 87% 고지혈증 치료제…대웅그룹 “국산화 도전”

이를 바탕으로 대웅제약 오송공장은 자동화, 무인화, 표준화를 핵심으로 하는 ‘스마트공장 4단계’ 인증을 획득하고, 2023년에는 높은 수준의 인허가 규제로 유명한 브라질 식의약품감시국(ANVISA) GMP 실사를 지적 사항 없이 통과하며 글로벌 수준의 제조·품질 경쟁력을 입증한 바 있다. 나보타 생산공장은 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cGMP 인증, 유럽의약품청...

2024-09-19 09:13
알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 품목허가 신청

알테오젠은 12일 식품의약품안전처에 자사가 개발하고 자회사 알토스바이오로직스가 글로벌 임상시험 및 마케팅을 담당한 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 국내 품목허가를 신청했다고 공시했다. 아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성(wAMD) 치료제다. 알테오젠에 따르면 지난해 매출 약 12조 원에 달하는 블록버스터...

2024-09-12 20:11
식약처·코트라·제약바이오협회, 인도네시아 진출 공조체계 가동

김상봉 식약처 의약품안전국장은 “규제당국 양자회의에서 인도네시아 식약청이식약처의 지난해 세계보건기구(WHO)의 우수규제기관 목록(WLA) 등재 등에 대한 높은 인정과 함께 상호 정보교환과 소통을 위한 공식 채널을 만들자는 데 동의했다”라면서 “앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진해 우리 기업들이 세계 기술규제 장벽을 넘어, 글로벌시장에 보다 활발히...

2024-09-12 16:27
LSK Global PS, 국내 첫 백신 마이크로니들 패치 1상 IND 승인 ‘협력’

향후 LSK Global PS는 임상 1상의 성공적인 진행을 위해 마이크로니들 의약품에 대한 심사기준 등 규제 동향을 긴밀하게 파악하고 의약품의 원활한 제품 개발을 위해 선제적으로 지원할 예정이다. LSK Global PS RA(Regulatory Affairs, 인허가)부서 이재형 상무는 “마이크로니들 패치 연구는 국내외 여러 기업이 도전하고 있지만, 아직 초기 단계로 가이드라인이...

2024-09-11 16:16
강스템바이오텍, GMP 센터 세포처리시설 허가

강스템바이오텍은 최근 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)에 따른 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 센터의 첨단재생의료 세포처리시설(세포처리시설) 허가를 취득했다고 11일 밝혔다. 회사 측은 이번 허가는 2025년 2월부터 시행 예정인 첨생법 개정안에 따른 국내 첨단재생의료사업 돌입을 위한 과정이라고...

2024-09-11 10:06
생물보안법, 美하원 통과…삼바 등 국내 CDMO 기업 수혜 기대

또 다른 CDMO 업계 관계자는 “스위스 론자, 일본 후지필름 등 글로벌 CDMO 기업도 존재하기 때문에 각 기업의 전략과 변화 등 경쟁 현황을 모니터링하며 대비해야 한다”며 “인도가 의약품 품질 측면에서 부족하다는 인식이 팽배하지만, 인도 정부의 제약‧바이오 사업 지원 의지가 확고하고 성장도 가팔라 향후 기술력을 보완 할 경우 국내 기업을 위협할...

2024-09-11 05:00
국내 핵심전략산업 ‘바이오’…“육성 위해선 불합리한 규제 철폐 필요”

미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)의 규제를 따라가면 뒤쳐진다. 불합리한 규제 철폐가 시급하다”고 강조했다. 한국도 ‘바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가’를 목표로 국내 핵심전략으로 육성을 추진하고 있다. 하지만 산업 발전을 저해하는 여러 요소가 남아 있어 산업 발전을 더디게 하고 있다고 이 위원은 지적했다. 바이오 산업의 경우 투자 이후...

2024-09-10 15:23
[특징주] 우리바이오, 해리스·트럼프 미국 대통령 후보 모두 '마리화나 합법화 찬성' 소식에 강세

국립헌법센터에서 열리는 ABC뉴스 주관 대선 토론에서 1시간 30분 동안 맞붙는다. 한편, 우리바이오는 수도권에서 유일하게 정밀 재배기술을 적용한 밀폐형 식물공장시설에서 대마를 재배하는 등 의료용 대마 관련 연구개발을 진행하고 있어 대마 관련주로 꼽힌다. 특히 올해 내 완료를 목표로 고순도 원료의약품 성분을 추출·정제하는 기술을 개발 중이다.

2024-09-10 15:08
무기 많아야 산다…블록버스터 의약품 되려면 ‘적응증’ 많아야

지난해 글로벌 매출 1위 치료제 키트루다, 적응증 20개 획득 2014년 이후 출시 의약품 상위 20개 중 절반 이상 적응증 3개↑ 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’의 미국 식품의약국(FDA) 승인으로 국산 블록버스터 신약 탄생의 기대감이 높아지고 있다. 블록버스터 신약은 연 매출 1조 원(약 10억 달러) 이상의 의약품으로 기업의 성공을 결정짓는 중요한...

2024-09-10 05:00
식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일

이와 함께 식약처는 세계보건기구(WHO) 의약품 우수규제기관 등재, 유럽의약품청(EMA)과 허가 공동평가 등을 통해 글로벌 규제 리더로 인정받아 의약품 심사의 국제 표준을 선도할 계획이다. 오유경 식약처 처장은 “앞으로 신약 및 신개발의료기기의 개발과 신속한 허가를 지원하고 현장과 적극 소통하며, 새로운 산업현장 수요와 환경변화에 맞춰 허가부터 시판 후...

2024-09-09 17:59
GC녹십자, ‘GBC2024’서 혈우병 환자 맞춤치료 의사결정 지원 시스템 발표

식품의약품안전처가 주최하는 GBC는 세계 규제 당국, 제약업계, 학계, 환자단체 등 전문가들이 모여 각국의 바이오의약품 최신 규제 동향과 개발 현황을 공유하고, 미래 발전을 위한 혁신과 협력 방안 등을 논의하는 글로벌 소통의 장이다. GC녹십자는 이번 행사 기간 부스 운영을 통해 지속해서 확대 중인 위탁생산(CMO)사업 역량과 연구개발(R&D) 파이프라인...

2024-09-06 08:56
식약처 “글로벌 규제 협력으로 새로운 바이오 미래 모색”

백신과 유전자재조합 의약품, 규제과학 등을 주제로 포럼이 개최되며 ‘환자 중심의 의료제품 안전관리 정책토론회’, ‘글로벌 제약혁신기술 GMP 세미나’, ‘해외 임상분야 규제 당국자 초청 워크숍’ 등도 열린다. 식약처 관계자는 “국내 바이오의약품의 우수성을 전 세계에 널리 알리고 글로벌 시장으로 원활하게 진출할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

2024-09-04 14:38
대웅바이오, cGMP 수준 바이오공장 준공…“2030년 매출 1兆 목표”

대웅바이오 바이오공장은 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 ‘우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)’ 수준으로 설계됐다. 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산장비를 들였으며, 연내 현장 수용 테스트(SAT)와 적격성 평가를 마칠 예정이다....

2024-09-04 13:20
동국제약, ‘2024 스마일 런(RUN) 페스티벌’ 후원

생약성분 잇몸약 ‘인사돌’은 지난 1월 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 일반의약품으로 품목허가를 획득하기도 했다. 대표적인 제약 선진국의 규제기관으로부터 초기 잇몸 염증을 비롯한 초기 치주질환에 대한 효과를 인정받아 K-의약품으로서 위상을 널리 알릴 수 있게 됐다.

2024-09-02 12:58

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10