의약품개발 검색결과

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제일약품 1호 신약 ‘자큐보정’, 국내 넘어 글로벌 공략 박차

자큐보는 제일약품이 1959년 설립 이래 자체 개발한 최초의 신약으로 국내는 물론 해외에서도 기술력을 인정받고 있다. 1일 제일약품에 따르면 자큐보는 올해 4월 식품의약품안전처로부터 제37호 국산 신약으로 허가받은 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 지난달 25일 보건복지부 고시에 따라 이달부터 미란성 위식도역류질환...

2024-10-02 05:00
국립줄기세포센터 공급 줄기세포치료제, 첫 임상시험 승인

국립보건연구원은 연구자가 첨단재생의료·첨단바이오의약품 개발 과정에서 겪는 기술·경제적 부담을 덜어주기 위한 취지로 국립줄기새포재생센터 GMP 제조시설을 통해 위탁개발제조서비스를 제공하고 있다. 제조지원 신청은 수시로 받으며, 지원 대상은 제조시설 운영심의위원회 심의를 통해 선정한다. 임상시험 또는 임상연구 계획 신청에 필요한 제조 및...

2024-10-01 12:00
‘미래 헬스케어 위한 도전과 혁신’…디지털헬스케어포럼 2024 개최

‘미래 헬스케어를 위한 도전과 혁신(Challenges & Innovations for Future Healthcare)’이란 주제로 민관산학연 전문가들이 모여 디지털헬스와 제약·바이오, 백신, 신약, 연구개발(R&D) 융합 방안을 모색하고 성공 사례를 공유할 예정이다. DHF 2024는 디지털헬스케어연합포럼, 대한의료데이터협회가 주최 및 주관하고, 보건복지부, 식품의약품안전처...

2024-09-30 17:21
[오늘의 주요 공시] 이마트ㆍNAVERㆍKTㆍSK이터닉스ㆍHD현대마린엔진 등

원료의약품 제조업체와 852억 원 규모 공장 신축계약 체결 △HD현대마린엔진, 중국 난통 CIMC에 선박엔진 287억 원 공급계약 체결 △KT, 마이크로소프트와 한국형 AI 모델 서비스 공동개발 전략적 파트너십 체결 △코스텍시스, NPX말레이시아와 RF통신용 PKG 18억9349만 원 계약 체결 △NAVER, 자사주 4000억 매입 후 연말까지 전량 소각 △메디톡스...

2024-09-30 17:15
[장외시황] 비상장주식, 상승 마감…AI 로봇기업 씨메스, 8일까지 수요예측

17%)도 상승 마감했다. 2차전지 소재인 양극소재 제조 전문업체 에스엠랩(-5.26%)과 상장 예비심사 승인 종목으로 인터넷 전문은행 케이뱅크(-1.51%)는 하락 마감했다. 3차원 세포 이미징 전문기업 토모큐브와 방사선의약품 신약 개발 전문업체 셀비온이 호가 변화 없이 보합으로 장을 종료했다.

2024-09-30 16:57
대웅펫, 동물의약품 전문 임상시험수탁기관 사업 본격화

문재봉 대웅펫 대표는 “대웅펫은 반려동물 의약품 임상 CRO로써 국내 최초 반려동물 의약품 품목허가 승인 및 다수의 품목허가용 임상시험(임상 3상) 경험을 보유하고 있다. 축적된 독보적인 경험과 전문성을 바탕으로 반려동물 의약품 개발에 어려움을 겪는 기업들의 좋은 파트너가 되고자 한다”라고 밝혔다.

2024-09-30 10:03
편도규 대웅바이오 생산본부장 “2028년 매출 1조·10대 제약사 진입 목표”

최근 서울 강남구 대웅제약 본사에서 만난 편 본부장은 “바이오의약품 위탁생산(CMO) 경쟁력 확보를 위해 미국 식품의약국(FDA) 수준의 바이오공장을 이달 준공했다. 늘어난 생산능력을 바탕으로 글로벌 항생제 부족으로 인한 수요에 탄력적으로 대응해 수익모델을 다각화할 계획”이라고 강조했다. 대웅바이오는 이달 4일 경기 화성시 향남에 FDA의...

2024-09-30 06:00
K-제약·바이오, 난치·말기암 겨냥 ‘CAR-T치료제’ 개발 속도낸다

업계에 따르면 CAR-T치료제 투약 비용은 약 6억~7억 원에 달하지만 아직가지 국내 기업이 개발한 제품은 없다. 현재 식약처 승인을 얻은 CAR-T치료제는 한국노바티스의 백혈병 및 림프종 치료제 킴리아(성분명 티라젠렉류셀)와 한국얀센의 다발골수종 치료제 카빅티(성분명 실타캅타젠오토류셀) 등 2개다. 두 의약품 중 건강보험 급여목록에 등재돼 실질적으로...

2024-09-30 05:00
삼성바이오에피스, 유럽서 희귀질환 약 ‘에피스클리’ 연구결과 발표

삼성바이오에피스는 에피스클리를 합리적인 가격으로 출시해 초고가 의약품에 대한 환자 접근성을 향상시켰다고 설명했다. 삼성바이오에피스는 이번 학술대회에서 에피스클리와 오리지널 의약품 간 구조적(structural)·물리화학적(physicochemical)·생물학적(biological) 특성과 비임상학적(non-clinical)·임상적(clinical) 동등성을 바탕으로 한 종합 근거(totality...

2024-09-29 13:40
찬바람 불자 코로나19 재확산 긴장…이번엔 어떤 백신 맞나

기업이 개발한 제품이다. 질병관리청은 화이자 백신 523만 회분, 모더나 백신 200만 회분, 노바백스 백신 32만 회분 등 총 755만 회분을 확보했다. 노바백스 제품은 전통적인 방식의 합성항원 백신이며, 화이자와 모더나 제품은 메신저리보핵산(mRNA) 기술이 적용된 백신이다. 모더나의 제품은 삼성바이오로직스가 모더나로부터 원료의약품을 공급받아 제조 공정을...

2024-09-29 09:00
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 美서 CDO 신규 플랫폼 공개 外

BPI는 바이오의약품 개발, 생산, 분석 등 모든 영역에 걸쳐 최신 기술을 공유하고 파트너십을 논의하는 글로벌 바이오업계 행사다. 삼성바이오로직스는 위탁개발 사업에 진출한 2018년부터 올해까지 BPI에 7년 연속 참가해 전시장 내 단독 부스를 선보였다. 바이오니아, ‘SRN-001’ 임상 1a상 최종 결과 보고서 수령 바이오니아는 자회사 써나젠테라퓨틱스가...

2024-09-28 06:00
[장외시황] 아이에스티이, 6.12% 하락

방사선의약품 신약 개발 전문기업 셀비온이 2만1750원으로 1.16% 올랐다. 의료용 전동기 제조 및 헬스케어 안마의자 전문업체 바디프랜드는 호가 4300원으로 2.38% 상승했다. 현대중공업 계열 조선기업 현대삼호중공업이 7만8500원으로 1.29% 올랐다. 이날 근거리무선통신(NFC) 분야 팹리스 전문기업 쓰리에이로직스와 국내 인공지능(AI) 전문업체 와이즈넛은...

2024-09-27 16:10
[급등락주 짚어보기] 진매트릭스, 대상포진 백신 후보 연구결과 게재에 상한가

리포락셀액은 지난 2월 유럽의약품기구(EMA)로부터 위암 치료에 대한 희귀의약품 인증(ODD)을 획득했다. 네오셈은 29.3% 상승한 1만1200원을 기록했다. 네오셈은 CXL(컴퓨트익스프레스링크)메모리 양산에 필요한 검사장비를 공급할 수 있는 업체다. 지난해 CLX(1.1) 메모리 검사장비 상용화에 성공해 고객사에 공급했다. CXL(2.0)메모리 검사장비 또한 개발 및...

2024-09-26 16:18
[장외시황] 루미르, 수요예측 시작

72% 오른 1만4750원이었다. 교육용 로봇 및 코딩 교육 전문업체 럭스로보는 2% 하락한 1만2250원을 기록했다. 상장 예비심사 승인 종목으로 방사선의약품 신약 개발 전문기업 셀비온은 2만1500원까지 상승하며 오름세를 지속했다. 주파수 관련 화합물 반도체 및 응용 모듈 설계 및 개발업체 웨이비스는 1.45% 오른 1만7500원으로 거래를 마쳤다.

2024-09-26 15:50
삼일제약, 베트남 점안제 CDMO 공장 GMP 인증

삼일제약은 베트남 호치민시에 위치한 글로벌 점안제 위탁개발생산(CDMO) 공장이 베트남 의약품청(DAV)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 받았다고 26일 밝혔다. 이번 인증으로 삼일제약의 베트남 점안제 CDMO 공장은 공식적으로 의약품 생산이 가능하게 됐다. CDMO 공장은 베트남 호치민시에 위치한 SHTP(사이공 하이테크 파크) 공단에...

2024-09-26 14:09
제약바이오협회, CPHI Milan서 기업 해외 진출 지원사격

노 회장은 “지난해 국내 의약품 수출 실적은 9조8851억 원, 수출국은 200개국 이상을 기록했고, 올해는 식품의약품안전처의 세계보건기구(WHO) 우수 규제기관 목록(WLA) 등재로 규제 시스템·품질의 우수성을 전 세계적으로 알리는 계기가 됐다”며 “특히 최근 미국, 유럽, 일본 등이 의약품 공급망 다변화를 꾀하면서 국내 제약사들의 해외 진출 기회가 더욱 확대될...

2024-09-26 13:36
셀트리온, EADV서 유플라이마 상호교환성 임상 3상 결과 발표

셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다. 상호교환 지위 확보 시, 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 높일 수 있을 전망이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고...

2024-09-26 13:15
미국 생물보안법 대응 방안 찾는다…KEIT, '산업기술 그랜드포럼' 개최

엄 전무는 글로벌 의약품 공급망 현황과 각국의 대응을 소개하며 향후 미국 조치에 대응하여 위탁개발생산(CDMO) 및 임상수탁(CRO) 활성화, 제조 품질 혁신, 글로벌 협력 R&D 확대 등 정부 지원에 대하여 강조했다. 마지막으로, 한국바이오경제학회 최성호 학회장은 ‘바이오경제시대 전환에 따른 R&D 정책 대응’이라는 주제로, 바이오경제 전환 트렌드를...

2024-09-26 11:52
[BioS]동아ST-메쥬, ‘심전도 모니터링’ 플랫폼 “美FDA 승인”

동아에스티(Dong-A ST)는 26일 메쥬(Mezoo)의 심전도 모니터링 플랫폼 ‘하이카디플러스(Hicardi+) H100’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인(510(k))을 획득했다고 밝혔다. 더불어 의료전문가가 생체신호 분석 및 리포트 발행에 사용할 수 있는 클라우드 기반의 소프트웨어인 '라이브스튜디오'도 인증에 포함됐다. 하이카디는 디지털헬스케어 스타트업 메쥬에서 개발...

2024-09-26 11:23
[BioS]셀트리온, '고농도' 휴미라시밀러 교체처방3상 “학회발표”

의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 교체처방을 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다. 더불어 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따라 약사의 재량 또는 환자의 니즈에 의한 제품선택이 가능해, 제품 경쟁력을 바탕으로 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 회사측은 기대하고 있다. 셀트리온이 개발한...

2024-09-26 09:21

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