바이러스를 막는 ‘의료용 호흡기 보호구’가 의료기기로 허가됐다.
식품의약품안전처가 코로나19 방역현장 의료인을 위한 ‘의료용 호흡기 보호구’ 1개 제품을 의료기기로 허가했다고 21일 밝혔다. 이번에 허가받은 제품은 케이엠헬스케어의 ‘도우 3D 써지컬 N95 마스크’다.
이 제품은 의료현장에서 바이러스를 차단하는 한국형 N95 의료용 호흡기 보호구로...
의약외품 KF 보건용 마스크 이외에 미국 의료인용 N95(미국 호흡보호구) 기준규격과 동등한 마스크 품목군을 ‘의료용 호흡기보호구’(의료기기)로 신설하고 신속허가를 지원한다. 또 KF94 보건용 마스크에 기존 ’귀끈‘ 대신 ’머리끈‘(헤드밴드)을 사용해 N95와 유사한 밀착감을 갖는 ‘밀착형 KF94 마스크’를 허가해 사용자가 선택 가능한 마스크를 확대한다....
이번에 신설되는 한국형 의료용 호흡기 보호구는 의료진의 안전을 위해 생물학적 감염 방지 등 반드시 필요한 성능을 확보해 의료현장에서 사용될 수 있도록 필수 시험항목을 정하고 허가 관리할 예정이다. 또한, 밀착도를 강화해 바이러스, 박테리아, 혈액‧체액 등을 차단하는 목적으로 사용하도록 했다.
신설품목은 현재 의료기관에서 주로 사용하는 미국의...
단순 보호 장비는 물론, 의료용 핵심 전자기기를 만드는 데 필요한 다양한 부품까지 생산이 가능하다.
무엇보다 대량생산 체제를 기본으로 갖춘 덕에 간단한 공정 전환으로 대대적인 의료기기 양산 체제를 갖출 수 있다. 코로나19에 맞서 싸우는 글로벌 완성차 메이커들의 처연한 노력을 살펴보자.
◇폭스바겐 3D 프린터 활용해 안면 보호구 제작=독일...
이 제품은 HP가 개발 중인 3D프린터로 인쇄한 마스크에 접목하거나 기존 인공호흡기에 사용할 수 있다.
HP는 미국과 스페인의 3D프린터 공장을 활용해 마스크 조절기구와 안면 보호구(face shields) 등 의료용품을 만들기 시작했다.
세계적인 의료기기 제조업체 지멘스는 자동차 제조업체 등 3D프린터 고객의 글로벌 네트워크를 활용해 의료기기 생산을 가속화하고...