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  • 이지케어텍, AI 폐렴 진단 SW 실제 환자 대상 검증 단계 돌입
    이지케어텍, AI 폐렴 진단 SW 실제 환자 대상 검증 단계 돌입
    이지케어텍은 상용화를 위한 후속 절차를 진행 중이다. 식약처의 제조 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증과 의료기기 소프트웨어 인허가를 취득한다는 계획이다. 이는 소프트웨어가 AI 의료기기로서 공식 인정받는다는 의미로, 향후 HIS와 연동하는 방식 등으로 의료 현장에 도입될 전망이다.
    2024-09-09 06:00
  • 중기부, AI 헬스케어 스타트업·벤처기업 글로벌 진출 방안 모색
    중기부, AI 헬스케어 스타트업·벤처기업 글로벌 진출 방안 모색
    특히, 강원 AI 헬스케어 글로벌 혁신 특구에서는 7월 18일, 중기부 임정욱 창업벤처혁신실장과 TUV 라인란드 시모 드키시 부회장이 체결한 업무협약을 바탕으로 AI 의료기기 개발 단계부터 성능검증과 시험검사 전반에 걸친 기술자문, 사전검토, 신속인증 등을 지원하고 AI 의료기기의 신뢰성 확보와 EU 규제 대응을 위한 양국 전문가들의 교류협력도 추진하기로...
    2024-09-04 12:00
  • 오스템임플란트, 유럽 의료기기 규정 인증 획득…“우수한 기술력 인정”
    오스템임플란트, 유럽 의료기기 규정 인증 획득…“우수한 기술력 인정”
    한편 오스템임플란트는 지난달 30일 서울 강서구 마곡중앙연구소 사옥에서 MDR 인증 수여식을 개최했다. 이 자리에는 글로벌 시험 인증 기관인 TÜV Rheinland Korea의 대표이사 프랭크 주트너9Frank Juettner)와 나하나 의료기기 팀장, 이홍규 의료기기 심사원 등이 참석해 김해성 오스템임플란트대표이사에게 직접 인증서를 전달했다.
    2024-09-03 09:09
  • 하이(HAII), 치매 예방 솔루션 ‘새미랑’ 조달청 혁신제품 선정
    하이(HAII), 치매 예방 솔루션 ‘새미랑’ 조달청 혁신제품 선정
    혁신제품 인증식에서 자사의 인지기능 평가 및 맞춤형 개선 서비스 ‘새미랑’이 조달청 혁신 제품으로 최종 선정됐다고 2일 밝혔다. 새미랑은 건강한 노후를 준비 중인 세대를 위해 두뇌 검사와 두뇌 훈련을 할 수 있는 치매 예방 솔루션이다. 치매진단 관련 식약처 확증임상 시험을 준비 중인 디지털 의료기기인 ‘알츠가드’와 하이 내부에서 인지기능 향상을 위해...
    2024-09-02 10:00
  • 제품 인증에 허덕…“비용만 수천만 원” [中企, 인증의 두 얼굴①]
    제품 인증에 허덕…“비용만 수천만 원” [中企, 인증의 두 얼굴①]
    수출업계의 해외인증 국내 취득 품목을 대폭 확대하고, 올 4월에는 한미 정상회담을 계기로 전기차 충전기, 의료기기 등 신산업 분야를 중심으로 한국과 미국 시험ㆍ인증기관 간 상호 업무협약(MOU)을 체결하기도 했다. 또 앞으로 유럽연합(EU), 동남아 및 중동시장 개척을 위한 인증 기반도 확대해 나갈 계획이다. 그런데도 중소기업들은 현실적인 인증 비용 부담, 전문...
    2024-08-19 05:00
  • 까다로운 인증 탓에 사업화 발목…“글로벌 진출 장벽=해외 인증” [中企, 인증의 두 얼굴②]
    까다로운 인증 탓에 사업화 발목…“글로벌 진출 장벽=해외 인증” [中企, 인증의 두 얼굴②]
    주요 국가들과 협정을 통해 절차를 간소화해야 중소기업들의 해외 진출이 더 쉬울 것으로 보입니다.” (의료기기 수출 중소기업 대표) 기업들은 규모의 경제를 달성하고, 성장 한계를 극복하기 위해서는 ‘글로벌화’가 무엇보다 중요하다. 하지만 ‘인증’이라는 절차가 기업들의 글로벌화를 막고, 성장의 발목을 잡고 있다. 경쟁력을 높이기 위해 인증은 필수지만...
    2024-08-19 05:00
  • 더블유닷에이아이, 중기부 팁스 선정…유방 보형물 부작용 진단 기술
    더블유닷에이아이, 중기부 팁스 선정…유방 보형물 부작용 진단 기술
    회사는 AI 프로그램 솔루션을 통해 이러한 문제를 해결하는 것은 물론, 가슴 성형 후 보형물 안전성 감시에 혁신적인 변화를 추구하고 있다. 김재홍 더블유닷에이아이 대표는 “AI 프로그램 솔루션은 현재 2등급 의료기기 임상시험을 앞두고 있으며, 내년 미국 FDA 및 유럽 CE 인증 등을 통해 해외시장 진출에 나설 계획”이라고 밝혔다.
    2024-08-08 11:31
  • 에이아이트릭스, ‘바이탈케어’ 美 FDA 510k 인증 획득
    에이아이트릭스, ‘바이탈케어’ 美 FDA 510k 인증 획득
    이를 위해 현재 미국에서 진행하고 있는 신규 AI 모델 개발을 위한 임상 시험을 가속할 계획이다. 김동엽 에이아이트릭스 RA/QA 매니저는 “의료기기 사이버 보안을 비롯한 SaMD 심사 기준이 강화되고 있는 가운데, 본 제품이 FDA의 주요 요구사항을 충족하고 승인을 받게 돼 기쁘다. 이번 미국 승인을 발판으로 제품의 품질을 고도화하여 미국 시장...
    2024-08-06 09:42
  • 처방 하세월…해외로 눈돌리는 K디지털 치료제
    처방 하세월…해외로 눈돌리는 K디지털 치료제
    또 4월에는 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증도 획득했다. CE MDR은 유럽 시장으로 제품 수출을 위해 필수적으로 준수해야 하는 국제 규정이다. 불면증 디지털 치료기기로 허가된 슬립큐는 불면증 인지행동치료법을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 실제 처방은 허가 후 1년이 올해 6월 세브란스병원에서 시작됐다. 아직 건강보험에 등재되지 않았고, 회사는...
    2024-08-06 05:00
  • 중기부, 해외규격인증획득지원사업 일반 트랙 3차 참여기업 모집
    중기부, 해외규격인증획득지원사업 일반 트랙 3차 참여기업 모집
    패스트트랙 대상 인증 7종은 △유럽 CE(전기·전자, 통신 및 기계 분야) △미국 FCC(전기·전자) △국제 IECEE(전기·전자) △일본 PSE(전기·전자) △유럽 CPNP(화장품) △국제 HALAL(식품, 화장품 등) △미국 FDA(의료기기 class1) 등이다. 이번 일반 트랙 3차 모집은 유럽 CE, 미국 FDA, 중국 NMPA 등 수출대상국에서 요구하는 해외인증 획득 비용을 약 150개사 내외에 지원할...
    2024-07-31 12:00
  • 뉴로핏, 국제 알츠하이머 학회서 알츠하이머병 치료제 솔루션 선봬
    뉴로핏, 국제 알츠하이머 학회서 알츠하이머병 치료제 솔루션 선봬
    해당 제품은 현재 한국과 미국, 일본 등 주요 국가의 의료기기 인증을 준비하고 있다. 뉴로핏은 부스 전시를 통해 뉴로핏 아쿠아 AD 제품 데모를 시연할 예정이다. 이와 함께 주요 기능이 업데이트된 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상 정량 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)’을 함께 선보인다. 글로벌 제약사 일본 에자이와 미국 바이오젠이...
    2024-07-25 09:00
  • 셀루메드, 정부 지원 바이오의약품 핵심 원부자재 상용화 추진…“RNA 중합효소 자립화 선도”
    셀루메드, 정부 지원 바이오의약품 핵심 원부자재 상용화 추진…“RNA 중합효소 자립화 선도”
    바이오 의료기기 제조 전문기업 셀루메드가 정부 지원을 바탕으로 바이오 의약품 원부자재 상용화에 나선다. 고품질∙고성능 효소로 해외 시장까지 진출한다는 계획이다. 셀루메드는 10월 말까지 정부가 지원하는 바이오의약품 원부자재 상용화 지원 사업의 일환으로 ‘T7 RNA 중합효소(T7 RNA polymerase)’의 성능 평가 시험을 진행한다고 25일 밝혔다....
    2024-07-25 08:53
  • 의료기기로 발 넓히는 전통제약사, “사업 시너지 효과 커”
    의료기기로 발 넓히는 전통제약사, “사업 시너지 효과 커”
    미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE의 의료기기 인증 및 국제 표준인 의료기기 품질경영시스템인증 ISO13485를 획득하며 효과와 안전성 검증도 마쳤다. 이마에 붙여 이마 주변에 있는 삼차신경에 미세전류를 자극함으로써 신경조절작용을 일으켜 편두통 완화 및 발병빈도를 감소해 주는 기전이다. 업계는 제약기업 특성상 신약개발까지 오랜 시간과 비용이 드는 만큼 사업...
    2024-07-24 05:00
  • 중기부, 中企 AI 의료기기 유럽 시장 진출 지원
    중기부, 中企 AI 의료기기 유럽 시장 진출 지원
    중기부와 TUV 라인란드는 국내 중소벤처기업의 AI 의료기기 제품 개발 단계부터 성능검증, 시험검사 전반에 걸친 기술자문과 기술 사전검토, 장기간이 소요되는 의료기기 인증의 애로를 획기적으로 해결하기 위해 유망기업을 공동으로 선정, 신속인증도 지원한다. 또한, AI 의료기기의 충분한 실증을 위해 국내 중소‧벤처기업과 독일 현지 대학 등과 산학협력에...
    2024-07-19 11:40
  • 에버엑스, 중앙대병원과 MORA 활용 MOU 체결
    에버엑스, 중앙대병원과 MORA 활용 MOU 체결
    또한 모라 뷰(MORA Vu)는 근골격계에 특화된 AI 동작 분석 솔루션으로 올해 2월 식품의약품안전처로부터 국내 최초 근골격계 분석 소프트웨어 의료기기로 품목 인증을 받았다. 에버엑스가 자체 개발한 AI 자세추정 모델이 적용됐으며, 70만 건의 근골격계 운동 동작 데이터를 집중적으로 학습해 실제 임상 현장에서 의료진이 점검하는 항목을 높은 정확도로...
    2024-07-16 09:16
  • 나이벡, 바이오 소재 핵심 제품 글로벌 품질기준 통과…"수출 가속화"
    나이벡, 바이오 소재 핵심 제품 글로벌 품질기준 통과…"수출 가속화"
    나이벡은 골재생 바이오 소재 핵심 제품인 'OCS-B'와 'OCS-H'가 유럽 의료기기 규정(MDR)에 따른 'ISO 13485(의료기기품질경영시스템)’ 실사를 통과했다고 1일 밝혔다. 이번 인증 통과로 골이식재 주요 제품들의 유럽 및 글로벌 수출이 가속화될 것으로 회사 측은 기대하고 있다. MDR 기준에 따른 ISO 13485는 골재생 바이오 소재와 같은 의료기기의 설계, 개발, 제조...
    2024-07-01 11:41
  • 와이브레인, 편두통 전자약 ‘두팡’ 美 FDA 승인
    와이브레인, 편두통 전자약 ‘두팡’ 美 FDA 승인
    예방모드는 만성 편두통이 있는 경우 시험이나 면접 등 중요한 일정 전에 사용하면 긴장 완화 효과를 준다. 급속모드는 편두통을 느꼈을 때나 전조증상이 있을 때 바로 사용하면 효과를 기대할 수 있다. 두팡은 국내 기술로는 최초로 개발된 편두통 완화 의료기기로 2020년 식약처의 허가를 받은 제품이다. 처방전 없이 구매가 가능한 제품으로 전국 약국 체인인...
    2024-06-20 09:12
  • 이지다이아텍, 혈액기반 뇌진탕 진단키트 국내 최초 식약처 내수허가 획득
    이지다이아텍, 혈액기반 뇌진탕 진단키트 국내 최초 식약처 내수허가 획득
    정밀형광면역반응을 활용한 체외진단 플랫폼 ‘VEUDx’ 분석기에서 검사하는 ‘VEUPLEX™ TBI assay’는 최근 서울대학교병원과 함께 진행한 (허가용)임상시험에서 민감도 99.15%의 우수한 검출력을 검증했다. 이 분석기 역시 식약처 허가 및 CE 인증을 획득했다. 이지다이아텍은 2016년에 설립된 체외진단의료기기 전문기업이다. 범용성과 신속성을 가진 고감도...
    2024-06-12 15:58
  • ‘키 크는 주사?’ 성장호르몬제 과대광고 기획점검 실시
    ‘키 크는 주사?’ 성장호르몬제 과대광고 기획점검 실시
    또한, 식약처는 의료기기 제조·수입허가(인증)를 받고자 시험검사를 목적으로 수입요건을 면제받아 수입된 의료기기가 불법으로 유통되지 않도록 사전예방적 차원의 점검도 실시한다. 주요 점검 내용은 △시험검사용 의료기기 불법 유통 여부 △시험검사 미의뢰 업체 보관 제품 반송 또는 폐기 조치 여부 △그 외 의료기기법 위반 사항 등이다. 점검 결과 위반이...
    2024-06-12 09:41
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外
    식품의약품안전처 인증 2등급 소프트웨어 의료기기다. 아리바이오, ‘알츠하이머병 전자약’ 임상계획 승인 아리바이오는 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 환자를 대상으로 브레인 음향진동 전자약(Vibroacoustics Device)의 임상시험계획을 승인받았다고 28일 밝혔다. 임상 시험은 국내 치매 분야 권위자인 김상윤 서울의대 교수팀 (분당서울대병원)과...
    2024-06-01 06:00
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