유럽의약청 검색결과

검색결과 총108건

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[베스트&워스트] HLB글로벌, 간암 신약 ‘캄렐리주맙’ 미국 FDA 승인 기대감에 48%↑

미국 식품의약청(FDA)이 간암 신약 '리보세라닙'의 병용약물인 항서제약의 캄렐리주맙에 대해 재심사 신청을 권고했다는 소식에 영향을 받은 것으로 풀이된다. HLB는 지난 2일(현지시각) 미국 현지에서 간암 신약 허가 심사 재개를 위한 미팅에서 FDA가 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 전했다고 밝혔다. 이 자리에서...

2024-07-06 10:03
제네웰, 원주에 408억 원 규모 신공장 건설…“글로벌 의료기기 전문기업 도약”

특히 신공장에 대한 글로벌 우수 의약품 제조∙품질관리 인증(GMP)과 주력 제품에 대한 유럽통합규격(CE), 미국식품의약청(FDA)인증을 획득해 해외 시장을 적극 공략할 계획이다. 한상덕 제네웰 대표이사는 “신공장은 제네웰이 글로벌 의료기기 기업으로 도약하는 발판이 될 것”이라며 “오는 2027년까지 해외진출 국가를 10개국에서 20개국, 수출 비중을 10%에서 20...

2024-06-20 13:53
KODEX 글로벌비만치료제TOP2 Plus, 한달만에 순자산 1168억

KODEX 글로벌비만치료제TOP2 Plus는 미국 식품의약청(FDA)이나 유럽 의역품감독국(EMA)에서 비만치료제를 임상 중인 기업들을 시기총액 순으로 10개를 선정했다. 노보노디스크, 일라이릴리를 각각 25%, 이 외 8개 종목을 동일 가중으로 6.25%씩 편입한다. 이날 기준 지수 구성 종목은 노보노디스크 25.3%, 일라이릴리 23.4%, 바이킹 테라퓨틱스 16.0%, 질랜드 9.5% 순이다....

2024-03-14 09:31
상장 본격 돌입 엔젤로보틱스 “글로벌 웨어러블 로봇 선도”

공 대표는 “재활의학의 관점에서 대한민국의 의료 기술이 전 세계를 선도하고 있고 여기서 충분한 레퍼런스를 쌓고 있다”며 “산업안전용 웨어러블 슈트의 경우 미국 식품의약청(FDA) 인증과 유럽 통합규격인증마크(CE)를 모두 획득해 해외 진출에 자신이 있다”고 말했다. 엔젤로보틱스는 제품 매출 발생 이후 매년 100% 이상 매출 증가를 기록 중이다. 지난해...

2024-03-12 15:07
국내 제약·바이오 기업 ‘미래 먹거리’ 동남아서 찾는다

지금까지는 국내 생산 제품을 베트남 의약청(DAV)에 등록해 현지에 유통하는 방식으로 사업을 펼쳐왔다. 씨티씨바이오는 칸나비디올(CBD) 구강용해필름(ODF)을 태국 현지 제약사에 기술이전하는 협의를 진행하고 있다. 태국은 2018년 아시아 최초로 의료용 대마를 합법화하고 2022년 6월부터 대마를 마약류에서 제외하는 등 관련 규제를 완화해 왔다. 현지에서는 의약품...

2024-03-06 05:00
[BioS]한미약품, NASH ‘삼중작용제’ “WHO INN 등재”

현재 한미약품은 생검(biopsy)으로 확인된 NASH와 간섬유화 환자를 대상으로 후기 임상2상을 미국과 한국에서 진행하고 있다. 에포시페그트루타이드는 FDA와 유럽 식품의약청(EMA)으로부터 ▲원발담즙성담관염 ▲원발경화성담관염 ▲특발성폐섬유증(IPF) 등 적응증으로 총 6건의 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있다.

2022-10-20 17:08
"韓 신약 개발 기술 경쟁력 턱없이 부족…맞춤형 정책 필요"

신약 개발은 주로 미국과 유럽 등 서구권 국가가 주도하고 있다. 미국 식품의약청(FDA)이 2017∼2021년에 승인한 '퍼스트-인-클래스(first-in-class) 신약'(치료제가 없는 질병을 고치는 세계 최초 혁신 신약) 개발 수는 미국이 66개, 유럽이 25개로 전체 102건의 90%를 차지하고 있다. 아시아 국가 중에는 일본이 6개, 중국(홍콩·대만 포함)이 2개의 신약 개발 승인을 받았고...

2022-09-01 09:58
셀트리온, 코로나 항체치료제 임상·상업화 잠정 중단

2020년 3월 세계보건기구(WHO)의 코로나19 팬데믹 선언 이후 약 1년 만에 항체 발굴, 비임상 및 임상 1, 2상 결과를 확보해 코로나19 항체치료제 렉키로나의 식품의약품안전처 조건부 허가 및 유럽의약청(EMA)의 긴급사용승인 권고를 획득했고, 2021년 9월과 2021년 11월엔 각각 식약처와 EMA로부터 정식품목허가를 승인 받았다. 또한 렉키로나는 최근 유럽에서 코로나19...

2022-06-28 13:34
피에이치씨, 전문가용 신속항원진단키트 국내 판매 개시

피에이치씨는 관계사인 필로시스를 통해 최근 미국 식품의약청(FDA), 유럽 인증(CE), 일본 후생성과 함께 가장 엄격한 인허가 기준을 적용하는 호주 식품의약품관리청(TGA)의 허가를 받았다. 특히 호주 TGA에서 PCR(유전자 증폭) 검사 수준의 검출 민감도 등급으로 등록될 정도로 품질과 기술력을 인정받고 있다.

2022-02-18 09:37
피에이치씨, 코로나19 신속항원진단키트 국내 판매 개시

안정적인 물량 공급을 위해 생산설비를 풀 가동하고 있다. 한편, 피에이치씨의 관계사인 필로시스는 최근 미국 식품의약청(FDA), 유럽 인증(CE), 일본 후생성과 함께 가장 엄격한 인허가 기준을 적용하는 호주 식품의약품관리청(TGA)의 허가를 받았다. 특히 호주 TGA에서 PCR(유전자 증폭) 검사 수준의 검출 민감도 등급으로 등록될 정도로 품질과 기술력을 인정받고 있다.

2022-02-18 09:18
GC녹십자, 중증형 헌터증후군 치료제 유럽 희귀의약품 지정

GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 뇌실 내 투여 방식의 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV(intracerebroventricular)’가 유럽의약청(EMA)으로부터 ‘희귀의약품지정(ODD, Orphan Drug Designation)’을 받았다고 2일 밝혔다. ‘헌터라제ICV’는 기존 정맥주사(IV) 치료법이 환자의 ‘뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)’을 통과하지 못해 ‘뇌실질 조직...

2021-11-02 09:24
[BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' 식약처 "품목허가”

유플라이마는 지난 2월 유럽의약청(EMA)으로부터 품목허가를 획득해 유럽에 론칭한 바 있다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들은 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발된 데 반해 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 고농도 제형으로 개발되어 차별화된 상품성을 갖추고 있다. 셀트리온은...

2021-10-15 16:19
[이슈크래커] "이름 이상해" 논란된 새 화이자 백신…백신이름 어떻게 짓나

우리나라에서는 모더나로 알려졌지만 유럽의약청은 스파이크백스를 모더나의 정식 명칭으로 쓰고 있다. 이는 모더나가 면역을 형성하는 원리를 반영한 이름이다. 모더나는 코로나19 바이러스 형태인 ‘스파이크 단백질’을 만드는 유전정보를 우리 몸에 전달하고, 체내 면역세포가 이에 대응하는 항체를 만들도록 해 면역 체계를 만든다. ‘스파이크’는...

2021-08-26 14:38
[특징주] JW중외제약, 국내 독점 악템라…델타 변이로 미국서 재고 바닥 소식에 상승세

WHO를 비롯해 유럽의약청에서도 악템라를 중증 코로나19 치료제로 승인하기 위한 심사에 착수했다. 이같은 소식에 주식시장에서는 JW중외제약이 상승세를 보이는 것으로 풀이된다. JW중외제약 관계자는 “로슈 산하 주가이제약으로부터 악템라 국내 개발 및 독점 판권을 갖고 판매 중”이라고 말했다.

2021-08-18 15:05
유럽의약청, 화이자 백신 12~15세 사용 승인 권고

화이자가 유럽 내 12~15세 청소년에 접종될 최초의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 될 전망이다. 28일(현지시간) 아이리시 타임스(IT)에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 이날 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신의 12∼15세 접종 승인을 권고했다. EU 내에서 이 연령대에 코로나19 백신 접종이 승인되는 것은...

2021-05-29 08:01
GSK-비어 "코로나19 항체치료제, EMA 심사 착수"

GSK와 비어 바이오테크놀로지는 개발 중인 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체치료제 'VIR-7831(GSK4182136)'에 대한 유럽의약청(EMA)의 심사가 시작됐다고 21일 밝혔다. 이번 심사는 산소 요법이 필요하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자의 코로나19 치료에 대한 VIR-7831 사용을 검토한다. 심사를 진행하는 EMA...

2021-04-21 15:28
[종합] 잡히지 않는 확산세…4개월 만에 확진자 700명대로

방대본 역학조사팀장은 전날 "국내 집단면역이 아직 형성되지 않았기 때문에 언제든지 더블링, 즉 2배로 증가하는 경우가 발생할 수 있다"면서 "앞서 1000명대 확진자를 기록했던 만큼 이후 비슷한 수의 확진자가 나올 수도 있다"고 말했다. 한편 방역당국은 유럽의약청(EMA)의 의견과 전문가 논의 등을 토대로 곧 AZ백신 접종을 재개할 계획이다.

2021-04-08 16:20
GSK-비어, 코로나19 치료제 美FDA 긴급사용승인 신청

대한 활성을 유지한다는 점을 입증하며, 동시에 내성과 관련된 가설을 뒷받침한다. 곧 발표될 추가 전임상 데이터에 따르면 VIR-7831은 캘리포니아 변이 바이러스에도 활성을 유지하는 것으로 보인다. GSK와 비어는 전세계 코로나19 환자들에게 VIR-7831를 제공하기 위해 유럽의약청(EMA) 및 기타 전 세계 규제 기관들과 논의를 이어갈 계획이다.

2021-04-01 14:39
유럽의약품청 “안전하다” 발표에...유럽 각국 아스트라제네카 접종 재개

독일ㆍ프랑스 등 유럽 국가 접종 속속 재개 유럽 일부 국가들이 영국 제약사 아스트라제네카가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 접종을 재개한다. 유럽의약품청(EMA)이 "아스트라제네카 백신은 안전하고 효과적”이라고 결론을 내리자 곧바로 재개에 나선 것이다. 18일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 이날 프랑스, 독일, 이탈리아...

2021-03-19 08:01
질병청 "AZ 백신 예방접종 계획대로…중단할 명확한 근거 없어"

이어 “우리나라에서 코로나19 예방접종 후 이상반응 발생 여부에 대해 모니터링하고 관련 근거자료를 분석하며, 유럽식품의약청 조사 결과 및 다른 국가들의 사례 등을 전문가들과 면밀히 검토해나갈 계획”이라고 밝혔다. 한편, 추진단은 이날부터 23일까지 17개 지역예방접종센터에서 예방접종 모의훈련을 실시한다. 중앙예방접종센터(국립중앙의료원)의 백신...

2021-03-17 09:22

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