신약 품목별로 임상·제조·품질 등 분야별 심사자로 구성된 전담 심사팀(10~15명)을 운영해서 업계와 규제기관 간 허가 단계별 전문 상담을 제공한다.
신약 허가 수수료는 글로벌 수준으로 현실화해 환자의 치료 기회는 앞당기고 업계를 위한 제품화 지원을 강화하는 데 활용한다. 수익자부담 원칙을 적용해 기존 883만 원에 불과한 신약 허가 수수료를 4억1000만 원으로...
신규 생산시설을 확보해 글로벌 탑티어급 규모의 생산캐파를 구축한 뒤, 셀트리온이 그동안 개발-임상-생산-허가-판매 등 전체 의약품 공급 사이클을 직접 운영하며 쌓아온 각 단계별 노하우를 수요기업의 필요에 따라 맞춤서비스의 형태로 제공한다면 시장에서 큰 경쟁력을 가질 수 있고 미래를 위한 새로운 역량을 마련하는 계기도 될 수 있다는 설명이다.
그는...
이어서 셀트리온은 2025년까지 11개 제품 허가를 획득하고, 2030년까지 22개 제품 포트폴리오를 확보해 시장 지배력을 확대하겠다고 밝혔다. 특히 자가면역질환을 넘어 천식·두드러기, 안과, 대사성골질환까지 치료 영역을 확장하고, 다제품 전략으로 처방약급여관리업체(PBM)와 협상력을 강화해 판매 효율성을 높인다는 계획이다.
이어진 좌담에서는 서정진 회장이...
UAE원전 4호기는 지난해 11월 원자력규제기관(FANR)으로부터 운영 허가를 취득해 그해 12월 연료 장전을 완료했다. 이후 약 8개월간의 시운전 시험을 성공적으로 마치고 이번에 본격적인 상업운전에 돌입했다.
UAE원전 1, 2, 3호기는 현재 안정적으로 전력을 생산하고 있으며, 이번 4호기도 상업운전에 착수해 다시 한번 한국의 시공 능력과 UAE의 사업관리, 운영...
국내 유일 내국인 출입 카지노를 운영 중인 강원랜드가 감독기관인 문화체육관광부로부터 카지노 영업제한 사항에 대한 변경 허가를 받았다고 5일 밝혔다.
이번 허가로 강원랜드는 카지노영업장 면적 1739평(기존 4683평) 확대 및 테이블게임 50대(기존 200대), 머신게임 250대(기존 1360대) 증설, 외국인 관광객 유치를 위한 전용구역 설치 등 장기적인 카지노 경쟁력을...
또 도터의 공동대표와 COO를 역임하며 4등급 심혈관용 생분해성 스텐트의 개발과 국내 10개 주요 병원에서의 확증 임상시험을 운영했다. 도터에서 심혈관용 광간섭단층촬영장비(OCT)와 광섬유 카테터 개발을 주도해 국내 품목 허가와 FDA 승인을 획득했다. 또한 세계 최초로 형광수명융합 OCT를 상용화해 심혈관 이미지 분석용 AI 소프트웨어 개발과 허가를...
현재 국내 임상 2상을 진행 중으로 해당 임상이 끝나면 조건부 허가를 통한 국내 출시가 목표다.
ADC 기업 인투셀과 심혈관질환 전문기업 레드엔비아는 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 한국거래소에 제출했다.
인투셀은 리가켐바이오 공동 창업자 박태교 대표이사가 2015년 설립했으며, ADC 항체와 약물을 연결하는 링커 기술을 보유하고 있다. 회사 측에...
이 고문은 2017년까지 환경부에 재직하면서 청와대 환경비서관실 선임행정관, 환경부 운영지원과장‧환경정책관‧기획조정실장 등을 거쳤다.
공직 퇴임 후에는 SK하이닉스 환경 모니터링위원회 위원장과 국민대학교‧한양대학교 겸임 및 특임교수 등을 지냈다. 최근에는 삼성전자 환경 고문으로서 ESG 관련 업무를 총괄했다.
이 고문은 환경 분야에서 35년 넘게 쌓아온...
티메프는 사모펀드 2개 등에서 출자하겠다는 뜻을 밝힌 만큼 회생절차 개시가 허가되면 회생 계획 인가 전 인수·합병을 추진한다는 계획이다. 다만 현재 티메프 플랫폼에 대한 신뢰가 떨어진 만큼 제대로 운영할 수 있을지는 불투명하다.
반면 법원이 파산을 결정할 경우 1조 원이 넘는 셀러 미정산금 피해가 발생하게 돼 향후 파장이 거셀 전망이다. 금융감독원...
민정아 학부모회장은 “고기초 아이들이 중‧고등학교를 수지로 진학하는데 마을버스 배차간격이 너무 길어 통학환경이 너무나 열악한 상황이다”며 “버스노선 신설, 마을버스 배차간격 축소, 통학 순환버스 운영 등을 고려해 주시거나, 이것이 어렵다면 판교와 공동학군 지정을 고려해 달라”고 요청했다.
이재진 교육특별보좌관은 “공동학군은 접경지역에서...
식약처는 코미나티제이엔원주의 안전성·효과성 및 품질에 대해 전담심사팀을 운영하며 집중적으로 심사했다. 또한 감염내과 전문의 등으로 구성된 외부 전문가 자문을 종합적으로 검토해 최종 품목허가를 결정했다.
식약처는 “이번에 허가한 백신이 코로나19 확산과 중증도 진행 감소에 도움을 줄 것으로 예상하며, 허가 이후에도 국가출하승인을 통해 해당...
어린이 식습관을 개선하기 위해 교육부의 늘봄사업과 연계한 ‘튼튼먹거리 탐험대’ 교육을 확대 운영한다.
수입식품 안전관리에는 80억 원의 예산이 배정됐다. 의약품, 마약 성분 등 인체 위해성분 함유가 의심되는 해외직구식품의 구매검사를 확대하고, 신규 위해 성분을 선제적으로 발굴한다. 또한 위생용품 관리법 개정으로 신규 관리대상 품목이 된 문신용...
지난해부터 선감학원 사건 피해자들에게 위로금과 매월 생활안정지원금을 지원하고 있으며, 의료실비 지원과 함께 정신적 트라우마도 치유할 수 있도록 피해자지원센터도 운영 중이다.
도는 지난 8일 개토행사를 열고 9월부터 본격적인 유해발굴에 착수한다. 앞서 2022년 10월 진실화해위원회는 사건의 근본 책임 주체를 국가라고 명시하고 국가 주도로 유해발굴을...
다음 달 9~13일에는 완화한 기준에 따라 음식점업 비숙련인력(E-9 비자) 고용을 허가한다. 고용·산업재해보상보험 보험료는 상시근로자 30인 미만 사업장 등을 대상으로 납부 유예한다.
아울러 위메프·티몬 미정산 피해 소상공인·중소기업을 대상으로 한 중앙·지방정부 유동성 공급 규모를 1조2000억 원에서 1조6000억 원으로 확대하며, 소상공인시장진흥공단...
하천점용허가 받은 서울시 제1호 반려견 놀이터놀이터 내 중소형견·대형견 공간 분리해 안전 ↑반려견 놀이기구·배변봉투함·조명·벤치 등 조성
복실아! 저쪽에 공 있어. 어서 뛰어가야지.
지난 25일 서울 성동구 내 송정 반려견 놀이터에서 만난 견주는 공을 물고 온 4살 시바견 복실이를 쓰다듬으며 물을 건넸다. 대형견 놀이터에 입장한 복실이는 이리저리...
미국 연방정부 당국이 현대자동차그룹이 미국 조지아주에 짓고 있는 전기차 공장에 대한 환경 허가를 재검토하기로 했다. 10월부터 공장을 조기 가동하려던 현대차그룹의 계획에 변수가 발생했다.
26일(현지시간) AP통신에 따르면 미 육군 공병단은 23일 서한을 통해 현대차그룹의 조지아 공장에 대한 환경 허가를 재평가하겠다고 통보했다. 2022년 공장 설립 계획 발표...
오 시장은 27일 국회 의원회관에서 열린 ‘필리핀 가사관리사, 임금 무엇이 문제인가’ 세미나에 참석해 “외국인 돌봄 인력 도입을 단순히 법무부의 외국인 비자 허가나 고용부의 노동정책 문제로 각각 접근할 것이 아니라, 국가적 미래 아젠다로 정하며 국회와 지자체, 관계 부처가 함께 참여하는 협의체를 구성하고 종합적 논의와 대응책을 마련할 것을 제안한다”며...
해당 단체는 ‘오기치 강 수호자’라는 곳으로, 이들 단체는 현대차 프로젝트 허가를 재검토하지 않으면 소송을 제기할 계획이라고 6월 당국에 통보했다.
현대차 조지아 공장인 메타플랜트아메리카 측은 성명을 내고 “공병단이 필요한 정보를 얻을 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다. 현대차는 “현대차는 지역 주민들에게 좋은 이웃이 되고, 당사 운영이 지역 사회의...
반면 씨어스가 국산화한 시스템은 도입 및 운영 비용이 낮고 환자들의 편의성이 높아 일반 병동에도 적용할 수 있어 국내 많은 의료기관에서 도입을 검토 중이다.
씨어스는 씽크를 상용화하는 과정에서 순환기병동, 호흡기병동, 신경과병동, 암병동, 격리병동, 투석병동 등 다양한 병동에서 활용성을 검증해왔다. 또 지난 3월에는 서울대학교병원 및...