알러지성천식 검색결과

검색결과 총31건

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[BioS]셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’ “英 승인”

셀트리온(Celltrion)은 9일 알러지성 천식, 만성 특발성두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, omalizumab)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, CT-P39)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식(Allergic asthma), 비용종을 동반한...

2024-07-09 09:38
[BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘옴리클로’ 국내 “승인”

옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알러지성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 약물로 최근에는 미국에서 오리지널 의약품 졸레어에 대해 음식 알러지를 추가 적응증으로 승인받았다. 셀트리온은 향후 보다 많은 환자에게 치료옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

2024-06-24 18:28
[BioS]셀트리온, '졸레어 시밀러' 3상 "EAACI서 포스터 발표”

셀트리온(Celltiron)은 4일 알러지성 천식과 만성두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, omalizumab)’의 바이오시밀러 '옴리클로(OMLYCLO, CT-P39)'의 글로벌 임상3상 데이터를 2024 유럽 알러지 임상면역학회(European Academy of Allergy and Clinical Immunology, EAACI)’에서 포스터로 발표했다고 밝혔다. EAACI는 전세계 알러지와 임상면역학 관련 전문가 1만여명이 참석하는...

2024-06-04 11:33
[BioS]셀트리온, 유럽 첫 ‘졸레어 바이오시밀러’ “승인”

옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알러지성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 약물로, 지난해 글로벌 매출 5조원을 기록했다. 최근에는 미국에서 오리지널 의약품 졸레어에 대해 음식 알러지를 추가 적응증으로 승인받았다. 셀트리온은 옴리클로의 유럽 허가로 앞서 출시된 자가면역질환 치료제, 항암제에...

2024-05-24 09:16
[BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ 캐나다 “시판허가 신청”

셀트리온은 해당 임상결과를 바탕으로 알러지성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(full label)에 대해 캐나다 보건부에 허가신청을 완료했다. 셀트리온은 올해 상반기 유럽과 국내에 CT-P39의 허가신청을 완료한 바 있으며, 미국 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. CT-P39의 오리지널...

2023-12-27 08:57
[BioS]셀트리온, ACAAI서 ‘졸레어 시밀러’ 3상 “포스터 발표”

졸레어는 미국 제넨텍(Genentech)과 스위스 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로 알러지성 천식, 만성 특발성두드러기, 만성 비부비동염 치료제로 사용된다. 글로벌의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 졸레어는 지난해 글로벌 매출 38억9000만달러(한화 5조570억원)를 달성한 블록버스터 제품이다. 졸레어의...

2023-11-13 09:33
[BioS]셀트리온, ‘졸레어 바이오시밀러’ 국내 “허가신청”

셀트리온은 CT-P39가 국내에서 승인받으며 앞서 출시된 자가면역질환, 항암제에 이어 알러지 질환 등 다양한 질환으로 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요시장 뿐만 아니라 국내시장까지 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. 졸레어는 제넨텍(Genentech)과 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로 알러지성 천식, 만성 특발성두드러기 등의...

2023-06-30 11:43
[BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ EMA "허가신청"

셀트리온(Celltrion)은 25일 유럽의약품청(EMA)에 알러지성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, omalizumab)’ 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌...

2023-04-25 08:59
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 임상 3상서 유효성·안전성 확인

셀트리온은 10일 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행하고 있으며, 이번 결과는 24주까지의 임상...

2023-04-10 08:31
[BioS]셀트리온, '졸레어 시밀러' 1상 “동등성∙안전성 확인”

셀트리온은 10일 유럽알레르기학회(GA²LEN) 산하 UCARE(Urticaria Centers of Reference and Excellence) 2021 컨퍼런스에서 알러지성 천식, 만성 두드러기, 만성 비부비동염 치료제 졸레어(Xolair, omalizumab) 바이오시밀러 CT-P39의 임상 1상 결과를 발표했다고 밝혔다. 발표에 따르면 셀트리온은 임상 1상에서 18~55세 건강한 피험자 176명을 3개군으로 나눠 각각 유럽...

2021-12-10 09:41
셀트리온, 日 학회서 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’ 바이오시밀러 임상 1상 결과 발표

유럽알레르기학회 산하 컨퍼런스서 CT-P39 임상 1상 결과 최초 공개600명 대상 글로벌 임상 3상도 순항 중… 2023년 상반기 내 완료할 것 셀트리온은 9일 유럽알레르기학회(GA²LEN) 산하 UCARE(Urticaria Centers of Reference and Excellence, 이하 유케어) 2021 컨퍼런스에서 알러지성 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제 졸레어(Xolair, 성분명: 오말리주맙)의...

2021-12-10 08:51
[BioS]셀트리온, 3Q 매출 4010억..”전년대비 26.94%↓”

셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘CT-P39(졸레어 바이오시밀러)’, 골다공증 치료제 ‘CT-P41(프롤리아 바이오시밀러)’, 안과질환 치료제 ‘CT-P42(아일리아 바이오시밀러)’, 자가면역질환 치료제 ‘CT-P43(스텔라라 바이오시밀러)’ 등 후속 제품의 글로벌 임상 3상도 순조롭게 진행되고 있다.

2021-11-10 17:46
셀트리온, 3분기 외형·수익성 '동반 뒷걸음'

이밖에 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), 골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), 안과질환 치료제 CT-P42(아일리아 바이오시밀러), 자가면역질환 치료제 CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등 후속 제품의 글로벌 임상 3상도 진행 중이다. 셀트리온 관계자는 "주요 바이오시밀러 제품은 유럽시장에서 안정적인 성장세를...

2021-11-10 16:38
[BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 'CT-P16' 韓∙美 허가 신청

한편 셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), 골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), 안과질환 치료제 CT-P42(아일리아 바이오시밀러), 자가면역질환 치료제 CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등 후속 제품의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있으며, 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 제품 허가를 완료한다는...

2021-10-01 08:43
[BioS]셀트리온, 2Q 매출 4318억, 영업이익 1632억

알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 등 후속 바이오시밀러도 현재 글로벌 임상3상을 진행중이다.

2021-08-13 17:45
유한양행, 실적도 좋고 R&D도 좋다 -대신증권

유한양행 임윤진 연구원은 “유한양행은 GI이노베이션으로부터 도입한 신약 후보 물질 ‘YH35324’의 국내 임상 1상을 개시했다”며 “로슈/노바티스의 ‘졸레어’와 비교 임상을 통해 만성 두드러기, 아토피성 피부염, 알러지성 천식 등의 원인 물질인 IgE의 혈중 농도 감소 효과를 확인할 예정이다”라고 말했다. 이어 “2022년 하반기 결과 발표에 따라...

2021-07-30 07:57
[위클리 제약·바이오] 셀트리온, '졸레어' 바이오시밀러 임상 3상 착수 外

셀트리온, '졸레어' 바이오시밀러 임상 3상 본격화 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 '졸레어'(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러인 'CT-P39'의 임상 3상을 승인받았다고 7일 밝혔다. 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 판매하는 항체 바이오의약품으로 지난해 글로벌 매출 약 3조9000억 원을 기록한 블록버스터...

2020-10-09 08:00
[BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘CT-P39’ 글로벌 3상 진입

셀트리온이 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’의 바이오시밀러인 ‘CT-P39’의 글로벌 임상 3상에 나선다. 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 ‘CT-P39’의 임상시험계획(IND)을 승인 받아 글로벌 임상 3상을 진행할 예정이라고 7일 밝혔다. 발표에 따르면 이번 임상 3상은 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria)...

2020-10-08 09:55
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 임상 3상 본격화…2023년 임상 마무리 계획

셀트리온이 7일 식품의약품안전처에서 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 ‘졸레어(Xolair, 성분명 오말리주맙)’의 바이오시밀러인 ‘CT-P39’의 임상시험계획(IND)을 승인받아 임상 3상을 본격화했다고 밝혔다. 이번 임상 3상은 특발성 두드러기 환자 600명을 대상으로 국내를 비롯해 전 세계 7개국 약 65개 임상시험기관을 통해 진행될 예정이다....

2020-10-08 09:27
[BioS]셀트리온, 2Q 매출 4288억-영업익 1818억 '사상 최대'

셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 졸레어(Xolair)의 바이오시밀러 CT-P39에 대한 글로벌 임상 3상, 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러 CT-P43에 대한 임상 1상을 올 2분기에 개시했다. 셀트리온은 올 2분기 창립 이래 첫번째 대형 인수·합병(M&A)을 성사시켰다. 셀트리온은 지난 6월 글로벌 케미컬의약품 사업부문의 R...

2020-08-07 16:01

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