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  • 셀트리온, CPHI 참가…파트너십 확대해 글로벌 경쟁력 강화
    셀트리온, CPHI 참가…파트너십 확대해 글로벌 경쟁력 강화
    셀트리온은 최근 미국에서 판매 중인 신약 짐펜트라를 비롯해 유럽서 허가를 획득한 스테키마, 옴리클로 등 신규 품목의 추가로 파이프라인이 지속해서 확대되고 있다. 이에 따라 생산-공급 경쟁력 확보가 글로벌 시장 점유율을 확대하는 데 필수적인 것으로 판단해 CPHI에서 관련 분야 파트너링 강화에 박차를 가한다는 방침이다. 특히 제품 원가경쟁력 강화를...
    2024-10-02 08:45
  • 제일약품 1호 신약 ‘자큐보정’, 국내 넘어 글로벌 공략 박차
    제일약품 1호 신약 ‘자큐보정’, 국내 넘어 글로벌 공략 박차
    1일 제일약품에 따르면 자큐보는 올해 4월 식품의약품안전처로부터 제37호 국산 신약으로 허가받은 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 지난달 25일 보건복지부 고시에 따라 이달부터 미란성 위식도역류질환 치료에 건강보험이 적용됐다. 보험약가는 20㎎당 911원이다. 자큐보는 제일약품이 연구개발(R&D) 전문회사로 설립한...
    2024-10-02 05:00
  • 대웅펫, 동물의약품 전문 임상시험수탁기관 사업 본격화
    대웅펫, 동물의약품 전문 임상시험수탁기관 사업 본격화
    대웅펫은 CRO 사업을 통해 동물용 의약품 허가 및 임상시험 관련 컨설팅을 포함한 임상시험 전 과정을 지원하고 있다. 국내외 연구개발(R&D) 역량을 갖춘 기업들과의 협력을 통해 반려동물 혁신 신약 개발을 추진 중이며 반려동물 질병에 대한 깊은 이해를 바탕으로 수의 전문가와 연구 간호사 등 우수한 인력들이 협력해 높은 품질의 임상시험 서비스를 제공하고...
    2024-09-30 10:03
  • [BioS]제일약품, "자체 개발" P-CAB 신약 '자큐보정' 출시
    [BioS]제일약품, "자체 개발" P-CAB 신약 '자큐보정' 출시
    자큐보정(성분명: 자스타프라잔 시트르산염, zastaprazan citrate)은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)가 지난 4월 국내 제37호 신약으로 허가받은 칼륨경쟁적 위산분비 저해제(potassium-competitive acid blocker, P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료제다. 자큐보정은 빠른 약효발현과 긴 지속시간이라는 특장점을 가지고 있으며, 기존 양성자펌프...
    2024-09-30 09:41
  • 제일약품, 위식도역류질환 신약 ‘자큐보정’ 10월 1일 출시
    제일약품, 위식도역류질환 신약 ‘자큐보정’ 10월 1일 출시
    ‘자큐보정(성분명 자스타프라잔 시트르산염)’은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 올해 4월 국내 제37호 신약으로 허가받은 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료제이다. 이달 25일 보건복지부 고시에 따라 자큐보정은 10월 1일부터 미란성 위식도역류질환 치료에 건강보험이 적용되며, 보험 약가는 20㎎ 정당 911원으로...
    2024-09-30 09:29
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 美서 CDO 신규 플랫폼 공개 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 美서 CDO 신규 플랫폼 공개 外
    프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 ‘투즈뉴’ 유럽 허가 획득 프레스티지바이오파마는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(성분명 트라스트주맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 올해 7월 26일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)의 승인 권고 이후 2개월 만이다. 투즈뉴는 이번 최종 승인에...
    2024-09-28 06:00
  • 조용준 동구바이오 대표, 큐리언트 이사회 의장 선임
    조용준 동구바이오 대표, 큐리언트 이사회 의장 선임
    큐리언트는 현재 결핵치료제 텔라세벡의 허가 임상이 호주에서 부룰리궤양 환자들을 대상으로 순조롭게 진행 중이고, 항암제 Q901의 임상 1상이 마무리 단계다. 특히 Q901은 이번 임상 1상을 통해 임상 2상 투여 용량이 결정되면 항체약물접합체(ADC), 면역관문억제제, 유방암에서의 항호르몬제 등과의 병용요법 임상시험들이 본격적으로 시작되는 만큼 이번 협력관계강화를...
    2024-09-27 14:48
  • ‘스피드’ 필요한 항암 신약 개발…효율성 극대화 솔루션 등장
    ‘스피드’ 필요한 항암 신약 개발…효율성 극대화 솔루션 등장
    약물 개발 속도가 점점 빨라지고 있다”라면서 “시간은 줄이고 임상의 질은 높여서 신약허가신청(NDA)을 빨리하는 것이 비용을 줄이는 비결”이라고 밝혔다. 문 대표는 글로벌 블록버스터인 MSD의 ‘키트루다’와 BMS의 ‘옵디보’의 사례를 들며 “4년 늦게 개발을 시작한 키트루다는 전사적인 노력을 통해 옵디보보다 2개월 먼저 허가받았다. 2022년 기준 매출은...
    2024-09-27 06:00
  • [급등락주 짚어보기] 진매트릭스, 대상포진 백신 후보 연구결과 게재에 상한가
    [급등락주 짚어보기] 진매트릭스, 대상포진 백신 후보 연구결과 게재에 상한가
    시판허가 승인을 중국당국(NMPA, 국가식품약품감독관리총국)으로부터 획득했다고 밝혔다. 리포락셀은 대화제약의 대화 지질기반 자체유화 약물전달체계(DHLASED) 플랫폼 기술을 적용해 세계 최초로 난용성 약물인 파클리탁셀을 경구화한 첫 번째 결과물이다. 리포락셀은 위암에 대해 2016년 9월 식품의약품안전처로부터 승인받은 개량신약이기도 하다....
    2024-09-26 16:18
  • 셀비온 “코스닥 상장으로 방사성의약품 글로벌 선도기업 도약”
    셀비온 “코스닥 상장으로 방사성의약품 글로벌 선도기업 도약”
    방사성의약품 신약 개발 전문 기업 셀비온은 25일 “코스닥 상장을 통해 전립선암 방사성의약품 신약 출시와 기술수출을 달성하고, 테라노스틱(theranostics) 방사성의약품 글로벌 선도기업으로 도약하겠다”고 밝혔다. 김권 셀비온 대표이사는 25일 서울 여의도에서 열린 기업공개(IPO) 기자간담회에서 “적응증 확대, 방사성의약품 제조시설 구축...
    2024-09-25 15:48
  • [특징주] 유한양행, ‘렉라자’ 기대감에 52주 신고가
    [특징주] 유한양행, ‘렉라자’ 기대감에 52주 신고가
    유한양행이 항암 신약인 ‘렉라자(레이저티닙)’에 대한 기대감에 52주 신고가를 경신했다. 24일 오후 2시 2분 기준 유한양행은 전 거래일 대비 6.75%(1만 원) 오른 15만8200원에 거래되고 있다. 장 중 15만8500원까지 오르며 신고가를 새로 쓴 후 소폭 내린 상태다. 렉라자가 국산 항암제로서 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받으면서 기대감이 몰린 것으로...
    2024-09-24 14:04
  • 샤페론, 5조 원 규모 원형탈모 치료제 시장 진출...“경쟁약물 대비 100배 이상 항염증 효과 확인”
    샤페론, 5조 원 규모 원형탈모 치료제 시장 진출...“경쟁약물 대비 100배 이상 항염증 효과 확인”
    샤페론이 자체 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼을 통해 원형탈모 치료제 후보 물질 발굴에 성공해 상업적 개발을 본격화한다고 24일 밝혔다. 해당 후보물질은 자체 시험에서 경쟁약물 대비 100배 이상 항염증 효과가 있는 것으로 나타났으며, 특히 비임상 연구에서 원형탈모에 효능이 탁월한 것으로 확인됐다. 샤페론은 해당 연구결과를 바탕으로 오는 25일부터...
    2024-09-24 09:51
  • 제약기업과 대학의 만남…공동연구로 신약개발 가능성 높인다
    제약기업과 대학의 만남…공동연구로 신약개발 가능성 높인다
    제약기업과 대학간 협업해 치료제와 신약을 개발하는 사례가 늘고 있다. 산학협력은 연구인력·시설·장비 등 연구자원 활용도를 높이고 공동연구로 연구능력을 확장할 수 있는 장점이 있어 주목을 받는다. 23일 업계에 따르면 대웅제약은 서울대 화학부 교수 연구팀과 내성 문제를 극복한 새로운 독감 치료제 개발을 위한 협업에 나섰다. 이와 관련 이달 11일...
    2024-09-24 05:00
  • [오늘의 주요공시] 프레스티지바이오파마·LIG넥스원·SK이노베이션 등
    [오늘의 주요공시] 프레스티지바이오파마·LIG넥스원·SK이노베이션 등
    △프레스티지바이오파마, 항암제 시밀러 '투즈뉴'에 대한 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득 △HD현대마린엔진, 211억 규모 선박엔진 공급 계약 △LIG넥스원, 글로벌 비전 및 투자전략 경영 계획 공시 △SK이노베이션, 자회사 SK온 5750억 규모 단기차입금 증액 결정 △코오롱인더, 코오롱글로텍 자동차소재 부문 분할합병 △마이크로디지탈, 11억...
    2024-09-23 17:16
  • 유한양행 올 들어 2배 ‘껑충’…“최종 임상 값도 고무적일 것”
    유한양행 올 들어 2배 ‘껑충’…“최종 임상 값도 고무적일 것”
    유한양행의 항암 신약인 ‘렉라자(레이저티닙)’가 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 영향이다. 국산 항암제가 FDA의 허가를 받은 것은 처음이다. 조병철 연세암병원 폐암센터장은 이날 오후 서울 여의도에서 유한양행 IR설명회에 참석해 “FDA 승인의 중요한 조건인 글로벌 임상 시험을 통과한 암 표적치료제는...
    2024-09-23 17:10
  • 입센코리아, 양미선 신임 대표이사 선임
    입센코리아, 양미선 신임 대표이사 선임
    보유한 신약이 신속하게 잘 쓰일 수 있도록 최선을 다하겠다”라는 포부를 밝혔다. 입센코리아는 현재 신장암치료제 ‘카보메틱스’, 성조숙증 및 전립선암치료제 ‘디페렐린’, 말단비대증 및 신경내분비종양 치료제 ‘소마튤린’등의 포트폴리오를 갖추고 있다. 또한 2023년 정부의 신속 허가-급여-협상 병행 시범사업에 선정된 담즙정체성 희귀 간 질환 치료제...
    2024-09-23 14:31
  • [특징주] HLB, 간암신약 '리보세라닙' 미국 FDA 허가 재신청 소식에 강세
    [특징주] HLB, 간암신약 '리보세라닙' 미국 FDA 허가 재신청 소식에 강세
    서류를 접수한 FDA는 앞으로 한 달 내 심사기간을 정해 회사에 통보하게 된다. FDA의 판단기준에 따라 Class 1일 경우 접수일로부터 2개월, Class 2일 경우 6개월 내 허가여부를 결정한다. 이에 심사가 순항할 경우 빠르면 11월20일, 늦어도 내년 3월20일 안에는 신약허가를 받을 수 있다고 회사 측은 밝혔다.
    2024-09-23 09:08
  • 지엔티파마, 뇌졸중 치료제 다국적 임상 3상 시동…“세계적 전문가 참여”
    지엔티파마, 뇌졸중 치료제 다국적 임상 3상 시동…“세계적 전문가 참여”
    곽병주 지엔티파마 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “세계적인 뇌졸중 임상 전문가들과 RENEW 임상을 준비하면서 과학적 근거 기반의 중개 임상 연구에 대한 중요성을 확인했다”며 “넬로넴다즈의 장애 개선 약효가 확증되면 전 세계 뇌졸중 환자를 위한 최초의 뇌세포 보호 신약으로 한국과 미국 등 국가별로 품목허가를 신청할 것”이라고...
    2024-09-23 09:06
  • HLB, 간암신약 ‘리보세라닙’ 美FDA에 재심사 신청서 제출
    HLB, 간암신약 ‘리보세라닙’ 美FDA에 재심사 신청서 제출
    앞서 올해 5월 HLB는 엘레바와 항서제약이 간암 1차 치료제로 신약허가를 신청한 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법과 관련 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다. HLB에 따르면 5월 16일(오후 5시 45분, 미국 동부시간 기준) 수령한 CRL에는 항서제약의 화학제조품질관리(CMC) 실사에 관한 보완 내용이 담겼었다. 또 FDA는 당시 임상 주요 사이트를 확인하는...
    2024-09-22 14:09
  • [BioS]HLB, ‘리보세라닙’ 병용 간암 “美허가신청서 재제출”
    [BioS]HLB, ‘리보세라닙’ 병용 간암 “美허가신청서 재제출”
    HLB는 22일 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 간암신약 허가를 위한 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 병용요법의 재심사를 위한 신약허가신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출완료했다고 밝혔다. 앞서 FDA는 올해 5월 리보세라닙과 PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법에 대한 허가심사 이후 캄렐리주맙의 생산공정...
    2024-09-22 10:04
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