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  • [BioS]동아ST-메쥬, ‘심전도 모니터링’ 플랫폼 “美FDA 승인”
    [BioS]동아ST-메쥬, ‘심전도 모니터링’ 플랫폼 “美FDA 승인”
    또한 이번 FDA 인증은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 사우디아라비아식약청(SFDA) 인증에 이은 성과다. 하이카디플러스 H100은 패치형 디지털헬스케어 기기로 심전도, 심박수 등을 측정해 의료진에게 정보를 제공하는 장기연속 심전도 모니터링 솔루션이다. 국내에서 외래 환자, 건강검진센터, 보훈병원 등에서 심장질환 스크리닝 용도로 사용되고 있다....
    2024-09-26 11:23
  • 노다지 시장 찾아라…인도네시아 가는 K-제약·바이오
    노다지 시장 찾아라…인도네시아 가는 K-제약·바이오
    이달 13일 해당 공장은 인도네시아 식약청(BPOM)으로부터 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 취득하고 본격적인 가동을 시작했다. 대웅바이오로직스인도네시아 줄기세포 공장은 탯줄 유래 줄기세포, 지방 유래 줄기세포 등 줄기세포 치료제와 엑소좀, 면역세포 치료제를 생산해 현지 의료기관에 공급할 계획이다. 대웅제약은 2005년 처음으로 인도네시아...
    2024-09-25 05:00
  • 식약처·코트라·제약바이오협회, 인도네시아 진출 공조체계 가동
    식약처·코트라·제약바이오협회, 인도네시아 진출 공조체계 가동
    12일 한국제약바이오협회에 따르면 식약처와 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo), 15개 국내 제약바이오기업 등으로 구성된 민·관 대표단은 전날부터 인도네시아 자카르타를 방문해 인도네시아 식약청(BPOM), 현지 기업 등과 다양한 협력사업을 진행하고 있다. 김상봉 식약처 의약품안전국장과 이재국 협회 부회장을 공동단장으로 한 대표단은 △한-인니 제약 심포지엄...
    2024-09-12 16:27
  • ‘오일머니’ 잡아라…사우디에 깃발 꽂는 K바이오
    ‘오일머니’ 잡아라…사우디에 깃발 꽂는 K바이오
    대웅제약은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’와 당뇨병 신약 ‘엔블로’의 사우디아라비아 식약청(SFDA) 허가 절차를 진행 중이다. 해당 허가를 받게되면 아랍에미리트, 바레인 등 걸프협력회의(Gulf Cooperation Council, GCC) 국가로 확장이 기대된다. 의료기기 분야도 시장 개척에 한창이다. 온디바이스 인공지능(AI) 헬스케어 기업 노을은 말라리아 진단 보조용...
    2024-08-29 05:00
  • 성시경 막걸리 ‘경탁주’ 한 달간 생산중단 처분…라벨 표기 누락
    성시경 막걸리 ‘경탁주’ 한 달간 생산중단 처분…라벨 표기 누락
    성시경 막걸리 '경탁주 12도' 대상경인지방식약청 "1개월 생산 중단" 가수 성시경이 올해 2월 직접 출시해 일명 ‘성시경 막걸리’로 불리는 막걸리 ‘경탁주 12도’가 테스트 과정에서 라벨 표기를 누락, 경인지방식품의약품안전청으로부터 1개월 생산 중단 조치를 받았다. 성시경은 1일 개인 사회관계망서비스(SNS)에 “지인들과 나눠 마시는 술이라...
    2024-07-01 21:42
  • [제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外
    [제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外
    메디톡스, 보툴리눔 톡신 허가취소 2심 일부 승소 대전고등법원 제1행정부는 메디톡스가 대전지방식약청을 상대로 제기한 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’ 전 단위(50, 100, 150, 200단위)와 코어톡스주(100단위)에 대한 허가취소 및 판매업무정지 등의 처분을 모두 취소한 1심 판결을 전부 취소해 달라는 식약처 항소에 대해 1심과 같이 품목허가취소 처분...
    2024-06-15 06:00
  • 메디톡스, 식약처 행정소송 항소심 ‘승소’…“품목허가취소 처분 위법”
    메디톡스, 식약처 행정소송 항소심 ‘승소’…“품목허가취소 처분 위법”
    대전고등법원 제1행정부는 메디톡스가 대전지방식약청을 상대로 제기한 메디톡신 전 단위(50, 100, 150, 200단위)와 코어톡스주(100단위)에 대한 허가취소 및 판매업무정지 등의 처분을 모두 취소한 1심 판결을 전부 취소해 달라는 식약처 항소에 대해 1심과 같이 품목허가취소 처분, 회수폐기 명령 및 회수폐기 사실 공표 명령을 취소하는 판결을 선고했다고 13일 밝혔다....
    2024-06-13 15:35
  • 부업 잘하는 K톡신 업계…수술용 실에 신약까지 뚝딱
    부업 잘하는 K톡신 업계…수술용 실에 신약까지 뚝딱
    지난해 3월에는 태국 식약청(TFDA)으로부터 품목 허가를 획득하고 6월 현지에 출시한 바 있다. 보툴렉스는 이미 브라질과 태국에 진출해 있는 만큼, 리셀비와 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 보인다. 그간 현지에서 축적된 영업 경험과 고객층이 시장 안착에 유리하게 작용하기 때문이다. 휴젤 관계자는 “브라질 시장은 성형외과와 피부과, 치과를 나눠 브랜드를...
    2024-04-12 08:00
  • 씨티케이바이오, 친환경 빨대-종이컵 등 美 샬롯시 관광청에 공급계약
    씨티케이바이오, 친환경 빨대-종이컵 등 美 샬롯시 관광청에 공급계약
    실제로 이번 공급계약에 앞서 씨티케이바이오의 제품은 유럽 최고 시험 인증기관인 ‘TUV AUSTRIA’의 ‘생분해 인증(OK Compost Home)’부터 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 식약청, 글로벌 인증업체 SGS, 미국 생분해 플라스틱 인증기관인 레스피러텍(RespirTek), 국가공인 시험 연구기관인 KOTITI 등 국내외 다수의 글로벌 기관들의 인증을 획득, 기술력과 시장성을...
    2024-04-04 13:41
  • 한국 의약품 필리핀 허가·심사, 180일에서 30일로 단축된다
    한국 의약품 필리핀 허가·심사, 180일에서 30일로 단축된다
    필리핀 식약청은 우수 규제기관에서 허가한 신약, 제네릭 의약품 등을 신속하게 심사해 허가하는 신속 허가제도(FRP)를 운영한다. 이에 따라 우리나라 의약품은 필리핀에서 법정 허가심사 기간이 기존 120~180일에서 30~45일로 크게 줄어든다. 필리핀 식약청은 한국 식약처를 우수 규제기관으로 포함하는 개정안을 지난 2월 발표했다. 개정된 규정의 효력이...
    2024-03-28 10:19
  • 어반자카파 박용인, 버터 없는 버터맥주 논란…15억대 자택 가압류 결정
    어반자카파 박용인, 버터 없는 버터맥주 논란…15억대 자택 가압류 결정
    그러나 식약청은 버터가 들어가지 않았음에도 제품명에 ‘뵈르’를 사용한 점을 문제로 보고 지난해 3월 상품 기획사 버추어컴퍼니와 주류 제조사 부루구루, 판매사 GS리테일을 형사 고발했다. 이에 검찰은 지난해 9월 제조사 부루구루에 대해서는 증거 불충분으로 무혐의 처분했다. 부루구루 측은 박용인이 불법 광고 및 거짓 진술을 했다고 주장했다. 또한...
    2024-03-22 18:17
  • [BioS]큐라티스, '결핵백신' 필리핀 2b/3상 "IND 제출"
    [BioS]큐라티스, '결핵백신' 필리핀 2b/3상 "IND 제출"
    큐라티스(Quratis)는 21일 청소년과 성인용 결핵백신 후보물질 ‘QTP101’의 필리핀 임상2b/3상 임상시험계획(IND)을 필리핀 식약청(PH-FDA)에 신청했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 필리핀 대학병원 2곳에서 150명 대상으로 QTP101의 유효성, 면역원성과 안전성을 분석한다. 해당 임상2b/3상은 지난해 7월 국내 식품의약품안전처로부터 임상 프로토콜 선정...
    2024-03-21 14:55
  • 종근당건강, ‘건강기능식품 스마트GMP’ 국내 최초 인정
    종근당건강, ‘건강기능식품 스마트GMP’ 국내 최초 인정
    종근당건강은 충남 당진공장의 관할지방청인 대전식약청의 GMP 조사평가 결과 최근 신설된 스마트 GMP 관리기준 및 평가항목에서 가점을 받아 제도 출범 이후 국내 최초로 스마트 GMP 업체로 선정됐다. 스마트 GMP 인증은 식약처가 식품 안전에 대한 소비자의 기대 수준이 높아지고 산업현장이 자동화·디지털화되면서 건강기능식품의 품질 및 안전관리를 고도화하기...
    2024-02-21 09:22
  • 휴젤, 태국 핵심 의료전문가 대상 ‘리셀비 카데바 세미나’ 성료
    휴젤, 태국 핵심 의료전문가 대상 ‘리셀비 카데바 세미나’ 성료
    휴젤은 지난해 태국 식약청(TFDA)으로부터 리셀비 10개 제품에 대한 품목허가를 획득한 후 현지에 론칭했다. 이번 세미나는 리셀비에 대한 태국 의료진들의 이해도를 높이고, 한국의 최신 시술 트렌드 및 노하우를 공유하기 위해 마련했다. 현지 핵심 의료전문가(HCPs) 10여 명을 대상으로 카데바를 활용한 핸즈온 트레이닝이 진행됐다. 참석자들은 높은 만족도를...
    2024-02-20 09:39
  • 대웅제약, 인도네시아 줄기세포 치료제 생산·연구거점 확보
    대웅제약, 인도네시아 줄기세포 치료제 생산·연구거점 확보
    인도네시아 보건부(Ministry of Health, MOH)와 인도네시아 식약청(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM)이 시설의 위생, 안전, 품질 관리와 관련한 공정 전반의 역량 검증을 비롯해 현장 실사를 통해 최종 승인한다. 현재까지 허가를 획득한 기업은 대웅바이오로직스 인도네시아를 포함해 총 11곳이다. 줄기세포는 모든 종류의 세포로 분화할 수 있고 스스로 복제할 수 있는...
    2024-02-13 08:51
  • 코스맥스, 할랄ㆍ동남아시아 향수 시장 본격 공략
    코스맥스, 할랄ㆍ동남아시아 향수 시장 본격 공략
    올해는 현지 고객사를 중심으로 인도네시아 식약청(BPOM), 원료 및 부자재 기업, 투자사 등 인도네시아 화장품 산업 주요 관계자 약 300여 명이 참석했다. 코스맥스는 이번 콘퍼런스를 통해 인도네시아 R&I센터 내 신설한 향료랩을 소개했다. 특히, 현장에서 인도네시아 MZ세대 취향과 페르소나 무드에 맞춰 선보인 8가지 퍼퓸 키트가 고객사들의 높은 관심을...
    2024-02-07 08:59
  • 휴젤, 태국서 HA 필러 론칭…현지 의료진 대상 세미나 진행
    휴젤, 태국서 HA 필러 론칭…현지 의료진 대상 세미나 진행
    휴젤은 지난해 8월 태국 식약청(TFDA)으로부터 품목허가를 획득한 후 제품을 성공적으로 출시하며 국내 기업 최초로 태국의 HA필러·보툴리눔 톡신·폴리다이옥사논(PDO)봉합사 시장에 모두 진출했다. 휴젤은 브랜드 론칭을 기념해 이달 16일 이스틴 그랜드 호텔 파야타이에서 현지 의료 전문가(HCPs) 250여 명이 참석한 가운데 세미나도 개최했다....
    2024-01-29 08:57
  • 나이벡, 임플란트용 골재생 소재 아세안 최대 시장 품목허가 취득
    나이벡, 임플란트용 골재생 소재 아세안 최대 시장 품목허가 취득
    펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 태국 식약청으로부터 골재생 바이오 소재 핵심 제품인 ‘OCS-B Collagen’에 대한 품목허가를 취득했다고 25일 밝혔다. 나이벡은 이미 싱가포르와 말레이시아에서 품목허가를 획득해 판매 중이다. 태국은 전 세계 의료관광시장의 약 9%를 차지할 정도로 의료관광객이 많다. 태국 공중보건부 산하 보건서비스지원국에...
    2024-01-25 13:50
  • 오유경 식약처장 수산물 안전점검 확대…“안전 체감 때까지 최선 다할 것”
    오유경 식약처장 수산물 안전점검 확대…“안전 체감 때까지 최선 다할 것”
    앞서 오 처장은 25일 수산물의 철저한 안전관리 체계 점검을 위해 부산 감천항 수산물시장, 이마트 문현점, 부산지방식약청 시험분석센터를 찾았다. 이 자리에는 국민의힘 ‘우리바다 지키기 검증 태스크포스(TF)’ 소속 의원도 함께 했다. 이들은 감천항에서 일본산 냉동 수산물 현장검사와 수산물 방사능 전처리·검사 절차를 참관했다. 식약처 소속 검사원이...
    2023-08-28 14:06
  • 대웅제약 ‘엔블로’, 사우디아라비아 품목허가 신청…“중동 시장 진출”
    대웅제약 ‘엔블로’, 사우디아라비아 품목허가 신청…“중동 시장 진출”
    대웅제약은 사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drug Authority, SFDA)에 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 국산 신약 엔블로정(성분명 이나보글리플로진)의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 25일 밝혔다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)에 따르면 2022년 기준 사우디아라비아의 당뇨병 치료제 시장은 약 1조2200억 원으로 중동에서 가장 크다....
    2023-08-25 09:40
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