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‘하반기’ 제약‧바이오, 분위기 끌어올릴 주요 모멘텀은?

원)에 수출했다. 올해 2월에는 계약을 독점으로 변경했다. 알테오젠은 키트루다 SC 제형이 출시되면 수조 원의 로열티를 받을 수 있다. 키트루다가 특허 만료를 앞두고 있고, SC 제형이 편의성이 높아 수십조 원 규모의 키트루다 시장을 대체할 수 있어서다. 이번 임상 3상 결과에 따라 키트루다 SC의 허가, 출시 계획 등이 결정된다. HLB는 FDA 승인에 실패했던...

2024-07-17 05:00
파월 9월 금리 인하 시사에 힘 받는 바이오·이차전지

HLB그룹주, 간암 신약 미국식품의약국(FDA) 승인 기대감↑국내외 비만치료제 관심…인벤티지랩·삼천당제약·펩트론↑테슬라 주가 급등세에…이차전지 관련주 바닥 딛고 반등 제롬 파월 미 연방준비제도(Fed·연준) 의장이 고금리를 너무 오랜 기간 유지하면 경제가 위태로워질 수 있다면서 연내 금리 인하를 사실상 기정 사실화 하면서, 금리 인하 수혜를...

2024-07-10 15:53
[오늘의 증시 리포트] LG이노텍, 2분기 어닝 서프라이즈 전망

9%, YoY) 전망 이충헌 밸류파인더 연구원 ◇유한양행 승인 임박과 남은 모멘텀은? R&D 비용 증가로 기대치 하회 전망 임박한 렉라자 승인. 남은 모멘텀은? 투자의견 BUY, 목표주가 12만원 상향 허혜민 키움증권 연구원 ◇한화시스템 체계통합업체가 수주하면 나도 한다 2Q24 Preview: 시장예상치 상회 전망 사우디 천궁2 다기능레이더(MFR) 1.2조원 수주...

2024-07-10 08:12
[기업탐구] 상장 후 1121% 오른 알테오젠…‘코스닥‧K-바이오 대장주’로 질주

증권가는 ‘테르가제’ 허가 완료로 승인 지연 우려가 해소돼 주가가 추가 상승할 것으로 보고 있다. 엄민용 신한투자증권 연구원은 “테르가제는 지난해 2월 국내 식약처에 승인 신청해 17개월 만에 허가받아 지연 중이었으나 허가 완료로 우려가 해소됐다”며 “항체약물접합체(ADC) SC 기술이전은 기존대로 3분기를 목표로 순항 중”이라고 했다.

2024-07-10 07:00
[BioS]삼진제약, 오송공장-주사제동 “식약처 GMP 승인”

이번 GMP승인을 받은 오송공장 주사제동 제조시설은 설계부터 구축까지 식약처(MFDS)의 의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품제조 기준과 2023년 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균 의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)’ 요구사항 등이 반영돼 있다. 세부적으로 △독일 바우슈+스트뢰벨(Bausch+Ströbel)의 RABS 배리어 기술을 채택해 오염이...

2024-07-08 11:25
삼진제약, ‘오송공장-주사제동’ 식약처 GMP 승인

이번에 GMP 승인을 받은 오송공장 주사제동 제조 시설에는 설계부터 구축에 이르기까지 식약처의 ‘의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품 제조 기준’과 2023년 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균 의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)’ 요구사항 등이 선도적으로 반영돼 있다. 세부적으로 △독일 바우슈+스트뢰벨(Bausch+Ströbel)의...

2024-07-08 10:33
'건설투자 활성화 마중물' 공공투자 15조 원 확대 [하반기 경제정책]

본인 소유 등 농지에 농지전용허가 절차 없이 체험 영농활동을 위한 임시숙소를 연면적 33㎡ 이내 설치할 수 있도록 허용하는 방향이다. 추석 기간에는 비수도권을 대상으로 국내관광 숙박쿠폰 20만 장을 발행한다. 이 밖에 투자·수출 촉진을 위해 계획된 시설투자 자금지원 52조 원 중 27조 원을 하반기 공급하고, 유망국가·품목을 중심으로 하반기 무역금융 192조 원을...

2024-07-03 12:30
미래에셋 “에이비온, ABN401 계열 내 최고신약 가능성…빅파마의 높은 요구 예상”

김 연구원은 “연내 식품의약청(FDA) 희귀 의약품 지정을 기대하고 있다”며 “최근 임상 2상 환자 등록이 막바지에 접어들었고, 국내 식품의약품안전처 조건부허가 및 FDA 가속승인을 추진할 계획”이라고 말했다. 이어 “식약처 치료목적 승인(EAP)을 받고 교모세포종 환자에게 투여한 사례에 따르면, 투약 16일차 뇌 MRI에서 종양 크기 90% 감소를 확인해...

2024-07-01 11:31
[제약·바이오 주간동향] 아이엠바이오, 이중항체 신약 1.3조 기술수출 外

승인을 획득했다고 20일 밝혔다. 510k는 FDA가 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하는 제도이다. 두팡은 편두통을 유발하는 이마의 삼차신경 부위에 신경전기자극(TENS)을 전달해 과활성화된 신경을 안정시켜 편두통을 완화하는 원리다. 국내 기술로는 최초로 개발된 편두통 완화 의료기기로 2020년 식약처 허가를 받았다. 큐렉소, 인공관절 수술로봇 수출...

2024-06-22 05:00
‘1품 1조’ 노리는 대웅제약, 글로벌 사업 속도전

나보타는 2019년 국내 보툴리눔 톡신 회사 중 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 현재 전 세계 60여 개 국에서 품목허가를 획득하고 80여 개국과 파트너십을 체결했다. 이에 힘입어 2020년 504억 원이던 매출은 지난해 1408억 원으로 늘었다. 2030년까지 연평균 20%씩 성장해 수출만 5000억 원을 넘어설 것으로 예상하고 있다. 글로벌 영업조직이 받쳐주면...

2024-06-20 05:00
국산 ‘MASH 치료제’ 등장 기대감↑…글로벌 신약 따라잡나

유한양행은 2019년 기술수출 계약 당시 베링거인겔하임으로부터 선급금 4000만 달러(약 555억 원)를 받은 바 있다. 업계 한 전문가는 본지와 통화에서 “전 세계 MASH 적응증으로 허가된 치료제는 올해 3월 FDA가 처음 승인한 마드리갈파마슈티컬스의 ‘레즈디프라’가 유일하다. 국내는 물론 해외 임상 현장에서도 본격적으로 상용화되지 않았다”며...

2024-06-18 05:01
[제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外

식약처는 2020년 메디톡스가 메디톡신을 국내 수출업체에 공급하면서 국가출하승인을 받지 않는 등 당시 약사법을 다수 위반했다는 자체 조사결과를 토대로 품목허가를 취소했다. 대전지방법원 제3행정부는 지난해 7월 1심에서 메디톡스 측의 손을 들어 처분을 모두 취소하는 판결을 선고했다. 셀트리온, 750억 규모 자사주 추가 취득 셀트리온은 750억 원...

2024-06-15 06:00
메디톡스, 식약처 행정소송 항소심 ‘승소’…“품목허가취소 처분 위법”

앞서 식약처는 2020년 메디톡스가 메디톡신을 국내 수출업체에 공급하면서 국가출하승인을 받지 않는 등 당시 약사법을 다수 위반했다는 자체 조사결과를 토대로 보툴리눔 톡신인 ‘메디톡신’ 등에 내줬던 품목허가를 취소했다. 메디톡스는 국내 무역회사에 제품을 판매한 것은 간접수출에 해당하므로 국가출하승인대상이 아니라고 주장했다. 식약처는...

2024-06-13 15:35
넥스트바이오메디컬, 증권신고서 제출…코스닥 상장 도전

회사는 이번 상장을 통해 모인 공모 자금을 기존 제품들의 적응증 확대 및 미국식품의약국(FDA) 등 해외 허가 승인을 위한 임상 시험에 사용할 계획이다. 이돈행 넥스트바이오메디컬 대표이사는 “이번 기업공개(IPO)를 통해 글로벌 융복합 메디컬 솔루션 리딩 기업으로 도약하고, 모든 제품의 글로벌 표준 치료제 등극을 목표로 하겠다”고 말했다.

2024-06-11 08:42
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外

셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 국내 허가 셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’(개발명 CT-P42)가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 이번 허가로 셀트리온의 국내외 바이오의약품 제품 포트폴리오는 8품목으로 늘어났다. 앞서 셀트리온은 스페인...

2024-06-01 06:00
[베스트&워스트] 선진뷰티사이언스, 선크림 시장 확대 수혜 기대에 35.48% ↑

HLB는 24.44% 급락했다. 앞서 HLB는 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가 승인이 거절됐다는 소식에 연이어 하한가를 기록했다. 이밖에 푸드나무(-31.65%), 스카이문스테크놀로지(-28.13%), 엠에프엠코리아(-26.25%), 경남제약(-20.56%), 소룩스(-20.49%), 싸이토젠(-19.69%), 에스앤디(-19.15%) 등이 큰 폭의 하락세를 보였다.

2024-05-25 09:00
법원, 서린상사 주주총회 소집 허가…고려아연 '경영권 확보' 속도

법원은 서린상사의 임시주주총회 소집 허가와 함께 사내이사 추가 선임 등 고려아연이 요청한 주총 안건을 모두 승인했다. 상법 위반 등 불법 상태에 놓인 서린상사가 정상화되는 계기가 될 것이란 관측이다. 20일 서울중앙지법 민사 50부(김상훈 부장판사)는 고려아연이 신청한 서린상사 주주총회 소집 허가 신청을 인용하는 한편, 고려아연의 의결권을 제한해 달라는...

2024-05-20 17:13
[급등락주 짚어보기] HLB, 간암 신약 품목 허가 승인 거절에 일제히 하한가

HLB가 개발한 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가 승인이 거절됐다는 소식 때문으로 풀이된다. HLB는 이날 FDA로부터 항암신약 리보세라닙과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’의 병용요법 관련 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔다. 이날 코스닥 시장에서 가장 높은 상승률을 기록한 종목은 아이씨티케이로, 장 초반 60%까지...

2024-05-17 16:19
K-제약바이오, 미국임상종양학회 출격…항암 신약 임상결과 공개

승인 여부가 올해 8월 이내 결정될 것으로 보고 있다. HLB는 자체 개발한 간암 치료제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약이 개발한 ‘캄렐리주맙’ 병용요법 임상 3상 시험결과를 내놓는다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대한 환자의 최종 생존 기간을 발표할 계획으로, 추적관찰까지 완료한 데이터를 공개한다. HLB는 FDA의 리보세라닙에 대한 품목허가를...

2024-05-13 05:00
GC녹십자웰빙, ‘라이넥주’ 고용량 IV용법 임상 3상 승인

김재원 GC녹십자웰빙 연구개발본부장은 “3상 임상시험을 통해 ‘라이넥주’의 IV주사를 통한 만성간질환 치료효과를 대규모로 확인, 용법 및 고용량추가에 대한 국내 품목허가를 받고 수출 경쟁력을 강화할 계획”이라고 말했다. 라이넥주는 만성 간질환에서의 간기능 개선으로 허가된 인태반가수분해물 주사제로, 2005년부터 누적판매량 8000만 도즈를 초과해...

2024-04-29 10:00

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