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[BioS]제넥신, ‘지속형 EPO’ 신성빈혈 “국내 허가신청”

회사에 따르면 KG바이오가 국내를 포함한 7개국에서 투석치료를 받지 않는 신성빈혈 환자 391명을 대상으로 진행한 에페사의 임상3상 결과, 평가종료 시점의 헤모글로빈(Hb) 반응률은 에페사 투여군이 75.6%, 대조군인 ‘미쎄라(Mircera)’ 투여군이 69.3%로 1차종결점을 충족했다. 안전성과 내약성 평가에서도 동등한 결과를 보여 미쎄라 대비 비열등성을...

2024-01-26 09:52
제넥신, 신성빈혈 치료제 에페사® 국내 품목허가 신청 완료

한국을 포함한 7개국에서 투석치료를 받지 않는 신성빈혈 환자 391명을 대상으로 진행한 에페사 비투석환자 임상 3상 결과, 평가 종료 시점의 헤모글로빈(Hb) 반응률은 GX-E4군이 75.6%, 미쎄라®군이 69.3%로 1차 평가지표를 만족했다. 안전성과 내약성 평가에서도 동등한 결과를 보여 글로벌 블록버스터 치료제 미쎄라 대비 비열등성을 입증했다. 제넥신 관계자는...

2024-01-26 09:46
제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 인도네시아 품목허가 획득

KG Bio가 올해 4월 발표한 중간결과에서 로슈의 미쎄라(Mircera®)와 비교한 환자의 헤모글로빈수치증가 반응률 측정 결과 1차평가지표를 만족했으며, 안전성 및 내약성 시험에서도 동등이상 수준의 성능을 보여 비열등성 검증을 완료했다. 홍성준 제넥신 대표이사는 “GX-E4의 품목허가는 자체개발 신약후보물질의 첫 상업화 허가라는 점에서 큰 의미가...

2023-10-23 14:57
[BioS]제넥신, '지속형 EPO' 빈혈 3상 중간 “비열등성 확인"

GX-E4은 이번 임상에서 기존 2주 1회용법의 EPO제제인 로슈(Roche)의 신성빈혈 치료제 미쎄라(Mircera®)와 비교해 비열등성을 확인했다. 신성빈혈은 신장기능저하로 인한 적혈구생성촉진호르몬 EPO(Erythropoietin) 결핍이 원인이 되어 생기는 빈혈증이다. GX-E4는 제넥신의 지속형 플랫폼기술 hyFc®를 활용해 EPO의 체내 반감기를 늘린 지속형 EPO...

2023-04-11 15:29
제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 임상 3상서 비열등성 확인

제넥신은 아시아지역 파트너사 KG바이오(KG Bio)가 신성 빈혈 치료제 후보물질 GX-E4(Efepoetin alfa)의 미쎄라(Mircera®) 대비 비열등성을 확인했다고 11일 밝혔다. KG바이오는 지난달 30일부터 4월 2일까지 태국 방콕에서 열린 국제신장학회(WCN2023)에서 해당 내용의 임상 3상 중간결과를 공개했다. 신장은 우리 몸에서 필요한 적혈구생성촉진호르몬 EPO...

2023-04-11 14:56
중견 제약사 3분기 사상 최대 매출…성장 전략도 순항

신규 도입한 신장내과 치료제 ‘미쎄라’와 ‘렌벨라’도 59억 원의 매출을 올렸다. 일반의약품 부문은 주력 브랜드 ‘케토톱’이 26.5% 크게 성장하면서 총 8.0% 증가했다. 케토톱은 올해 연매출 500억 원을 목표로 하고 있다. 수탁·수출 매출은 155억 원으로 60.0% 뛰었다. 한독은 오픈이노베이션 전략으로 R&D 경쟁력을 강화하고 있다. 제넥신, SCM생명과학...

2022-11-01 05:00
제넥신, 지속형 빈혈 치료제 글로벌 임상 3상 환자모집 완료

다국가 다인종의 비 투석 만성 신장질환(NDD-CKD) 환자의 빈혈 치료를 위해 진행된 이번 임상 3상은 오픈 라벨, 무작위 배정 방식으로 미쎄라(Mircera) 투약 군과 비교해 비열등성을 검증할 계획이다. KG바이오는 아시아 지역 비 투석 환자들 대상으로 빠른 시일 내 상업화하는 것으로 목표로 하고 있으며, 제넥신은 한국에서 내년 허가절차 돌입한다는...

2022-06-27 09:57
[BioS] LG생명과학, 로슈와 빈혈치료제 '미쎄라' 공동판매

LG생명과학은 한국로슈와 만성신장질환 빈혈치료제 '미쎄라'에 대한 공동판매 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. LG생명과학이 의원급 영역의 영업을 담당하고 한국로슈가 종합병원 영역을 담당하는 내용이다. 미쎄라는 만성 신장질환 환자들에게 발생하는 빈혈을 치료하는 약물이다. 미쎄라 프리필드주는 기존 제품에 비해 긴 반감기(약 134시간)를 가지며 월...

2016-07-11 10:14
LG생명과학, 한국로슈와 만성신장질환 빈혈치료제 공동판매

LG생명과학은 한국로슈와 만성신장질환 빈혈치료제 ‘미쎄라®’에 대한 공동판매 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 회사 측에 따르면 미쎄라® 프리필드 주는 기존 제품에 비해 긴 반감기(약 134시간)를 가지며 월 1회 투여가 가능하다. 투석 환자와 투석 전 만성신부전 환자 모두에게 헤모글로빈 수치를 안정적으로 교정 및 유지할 수 있게 하며, 피하 주사 즉시 느끼는...

2016-07-11 10:14