이번 계약에 따라 양사의 첫 번째 공동개발 과제로 면역항암 이중항체가 선정됐다. 후속 공동개발 과제 선정을 위한 논의도 폭넓게 진행 중이다.
유한양행은 국내 바이오 기업에 대한 투자와 협력을 통해 개방형 혁신을 지속하고 있다. 프로젠은 유한양행의 ‘넥스트 렉라자’ 파이프라인 중 하나로 주목되는 차세대 알레르기 치료제 ‘YH35324’의 원개발사다. 프로젠은...
방사선 치료를 하는 기술도 개발되고 있다”라면서 “압타머사이언스는 연세대 의료원과 공동연구 협약을 맺고 관련 플랫폼 구축을 진행하고 있으며, 지난달 16일 국제학술지에 논문을 등재했다”라고 설명했다.
올해 3월 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 신청한 간암 치료제 파이프라인 ‘AST-201’에도 주목했다. AST-201은 압타머 기술을 이용해...
자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(SC) 형태로 개발한 제품이다. 셀트리온은 이번 승인으로 환자에 보다 최적화된 맞춤형 처방을 제공하고 시장 점유율 확대를 모색할 수 있게 됐다고 설명했다.
이번 승인은 크론병(CD)과 궤양성대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 이뤄졌으며, 크게 두가지 치료...
셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’ 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 최종 승인을 획득했다고 4일 밝혔다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 제시한 지 약 한 달 만이다.
램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제...
해당 문서에는 항서제약이 캄렐리주맙 CMC 실사와 관련해 추가로 제출할 서류가 없다는 FDA 측의 입장이 담겼다.
앞서 HLB는 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대해 미국 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다. 다만 지난해 5월 항서제약이 FDA로부터 보완요구 서한을 받으면서 승인이 불발됐다.
스텔라라의 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억5800만달러)에 달한다.
정병인 삼성바이오에피스 상무는 “자가면역질환 치료제 중 첫 인터루킨 저해제인 피즈치바의 미국 허가를 받아 기쁘며 앞으로도 다양한 분야의 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
셀트리온은 자가면역질환에서 TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축, 환자 니즈에 맞는 제품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
존슨 앤드 존슨과의 합의에 따라 2025년 2월 22일부터 미국 시장에 출시가 가능하다.
삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “자가면역질환 치료제 중 첫 인터루킨 억제제인 피즈치바의 미국 허가를 받아 기쁘며, 앞으로도 다양한 분야의 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
셀트리온 관계자는 “CT-P55의 IND 제출로 약 6.5조 글로벌 시장 공략에 본격적인 첫발을 내디뎠다”며 “TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축, 환자 니즈에 맞는 제품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
현재 글로벌 허가를 앞둔 R&D 파이프라인은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 ‘DMB-3115’다. 지난해 6월 유럽의약품청(EMA), 10월 미국 식품의약국(FDA)에 각각 품목허가를 신청했다. 올해 중반 실사를 거쳐 하반기 유럽, 내년 상반기 미국 출시를 목표로 하고 있다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 쓰이는 스텔라라는...
HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 새롭게 디자인한 차세대 IL-2 변이체다. 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화했으며, 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 개발하고 있다.
현재 승인된 치료제인 유전자 재조합 IL-2...
셀트리온이 자가면역질환 치료제의 호재성 소식에 강세다.
1일 오전 9시 16분 기준 셀트리온은 전 거래일보다 2.81%(490원) 오른 17만9200원에 거래 중이다.
셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’와 ‘코센틱스’에 대한 공시가 주가를 끌어올린 것으로 풀이된다.
이날 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라...
임상은 습성 황반변성 치료제 아일리아와 비교해 효능과 안전성, 면역원성을 평가하는 동등성 연구였다. 유럽 및 한국, 일본에서 진행된 이번 임상시험은 기준선에서 최대교정시력(BCVA, Best Corrected Visual Acuity)의 8주간의 변화를 일차 평가 변수로 삼았다. 이번 연구결과에서 ALT-L9과 아일리아의 치료 동등성을 입증한 결과를 얻어 이번 판매허가 신청을 했다....
셀트리온(Celltrion)은 1일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, CT-P43)’에 대해 유럽 승인권고 의견을 받았다고 밝혔다.
스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회...
셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 1일 밝혔다.
스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다. CHMP의 승인...
주로 암과 일반질환, 감염병 치료용 항체를 개발하고 이중항체, ADC, 세포면역치료제 등의 항체도 개발하고 있다”며 “최근에는 AI 기반 항체 플랫폼 개발을 시작하고 기업과 공동으로 후보 항체 발굴 서비스, 항체 생산, 세포 유효성 평가 등 다양한 서비스를 제공한다”고 소했다.
SKAI의 파이프라인은 대장암, 췌장암 등 난치성 항암용 항체치료제와 안과혈관...
프로젠, 라니 테라퓨틱스와 주 1회 먹는 비만치료제 개발
차세대 비만·당뇨병 치료제 신약을 개발하는 프로젠은 단백질 의약품 경구 투여 기술을 보유한 나스닥 상장사 라니 테라퓨틱스와 경구용 비만 치료제 개발을 위한 공동개발계약을 체결했다고 25일 밝혔다. ‘RPG-102/ RT-114’로 불리는 경구용 비만 치료제는 프로젠의 GLP-1/GLP-2 이중 작용제인...
특히 선 교수는 2021년 세계적인 암 전문 학술지 ‘란셋(Lancet)’에 발표한 면역항암제의 국제 3상 임상연구를 통해 전이성 식도암에서 1차 치료제 적응증 확대 근거를 마련했다는 평가를 받는다. 해당 연구는 치료 선택지가 거의 없던 전이성 식도암에 면역항암제를 사용할 수 있게 돼 항암 치료의 새로운 패러다임을 제시하고 환자 예후를 크게 개선했다. 이외에도...
동사는 지금까지 회사가 주력해 온 줄기세포치료제 배지 시장과 비교해 몇 배 이상 큰 면역세포치료제 배지 시장으로의 진출은 매출 증가 가속화의 촉매제가 될 것으로 기대하고 있다.
이 대표는 "엑셀세라퓨틱스는 세계 최초로 3세대 화학조성배지를 상용화함으로써 퍼스트 무버 효과를 강하게 가져갈 수 있을 것으로 내다보고 있다"라며 "설립...
환자 치료의 다양한 제품 포트폴리오를 확보했다.
에피즈텍은 존슨앤존슨(J&J)의 얀센(Janssen)이 개발한 판상건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염 등의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러로, 지난 4월 식품의약품안전처의 시판허가를 받았다. 스텔라라는 염증성 사이토카인(신호전달물질)의 한 종류인 인터루킨 IL-12/23 활성을...