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식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일

이와 함께 식약처는 세계보건기구(WHO) 의약품 우수규제기관 등재, 유럽의약품청(EMA)과 허가 공동평가 등을 통해 글로벌 규제 리더로 인정받아 의약품 심사의 국제 표준을 선도할 계획이다. 오유경 식약처 처장은 “앞으로 신약 및 신개발의료기기의 개발과 신속한 허가를 지원하고 현장과 적극 소통하며, 새로운 산업현장 수요와 환경변화에 맞춰 허가부터 시판 후...

2024-09-09 17:59
수백 건 불법 성매매 후기 남긴 '검은 부엉이' 송치

'검은 부엉이'는 지식 정보 사이트 '나무위키'에 등재될 만큼 성매매 광고 사이트에서 유명인으로 알려져 있다. A 씨는 업주들에게 건당 10만~40만 원의 대가를 받고 후기를 작성한 것으로 알려졌다. 앞서 A 씨는 자신이 소유한 수천만 원 상당 렌즈 27개와 전문가용 카메라, 조명 등을 이용해 촬영한 뒤 후기를 작성했다. 성매매 여성들 역시 이 사실을 사전에...

2024-09-09 13:59
[BioS]서정진 셀트리온 회장 “내년 5조 매출..CDMO 신사업”

또한 서 회장은 지난 3월 미국에서 첫선을 보인 '짐펜트라'가 출시된 지 6개월 만에 3대 처방약급여관리업체(PBM)과 처방집 등재 계약을 체결하는 등 출시 초기부터 매출확대 기반 확보에 성공한 데다 이달에는 TV, SNS 등 미디어 광고 캠페인까지 론칭될 예정으로, 올해 목표매출 2500억원은 충분히 달성 가능할 것으로 전망했다. 서 회장은 “다른 바이오시밀러...

2024-09-09 09:22
서정진 셀트리온그룹 회장 “글로벌 빅파마 도약 위한 M&A 적극 고려”

먼저 올해 3월 미국에서 첫선을 보인 짐펜트라가 출시된 지 6개월 만에 3대 PBM(처방약급여관리업체)과 처방집 등재 계약을 체결하는 등 출시 초기부터 매출 확대 기반 확보에 성공한 데다 이달에는 TV, SNS 등 미디어 광고 캠페인까지 론칭될 예정이어서 올해 목표매출 2500억 원은 충분히 달성 가능할 것으로 내다봤다. 다른 바이오시밀러 제품들도 주요 시장에서...

2024-09-09 08:44
尹-기시다 마지막 회담...유종의 미?

일본이 조선인 강제노동 동원지인 사도광산을 세계문화유산에 등재한 것에 대한 언급이 없었다는 점도 아쉬운 대목이다. 대통령실 고위 관계자는 사도광산 등재와 관련해 “치열한 협의와 합의를 통해 이미 일단락된 사안”이라고 설명했다. 윤석열 정부의 대일 외교가 ‘저자세’ 외교라며 비판해온 더불어민주당은 회담 직후 서면브리핑을 통해 “수많은 것을...

2024-09-07 07:00
尹-기시다 “관계 개선 흐름 이어가야”...재외국민 보호협력 각서 체결 [종합2보]

대통령실 고위 관계자는 “상호 물품지원협정은 추진되는 바가 없다”며 “사도광산 등재는 치열한 협의와 합의를 통해 7월에 일단락됐다”고 말했다. 尹 “전향적 자세로 노력 기대”...기시다 “통일독트린으로 한반도 평화‧안정 기대” 윤 대통령은 이날 기시다 총리와의 정상회담 모두발언에서 “한일 관계에는 여전히 어려운 문제들이 남아있다”면서 “더...

2024-09-06 20:21
[특징주] 라메디텍, 초소형 고출력 레이저 원천 기술 보유...차세대 의약품 개발 박차 부각↑

유럽 판매 인증(CE)과 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 인증이 완료됐고 보건복지부의 신의료기술 등재도 마쳤다. 아울러 앞서 지난달 16일 라메디텍은 레이저 플랫폼 기반 차세대 의약품 개발을 위해 제이투에이치바이오텍, 온코빅스와 3자간 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 이번 3자간 협력은 라메디텍의 레이저 플랫폼 기술이 미용뿐 아니라...

2024-09-03 12:56
2027년부터 국내 출발 모든 국제선 항공편에 'SAF 혼합 급유' 의무화

산업부 관계자는 "이번 SAF 급유 상용운항을 계기로 ICAO 홈페이지에 우리나라는 전 세계 20번째 SAF 급유 국가로 등재될 예정"이라고 설명했다. 2027년부터는 'SAF 혼합의무화 제도'를 도입한다. 산업부와 국토부는 ICAO의 ‘국제항공 탄소상쇄․감축제도(CORSIA)’가 193개 모든 회원국을 대상으로 의무화되면서 국제항공 탄소 규제가 강화되는 2027년부터...

2024-08-30 10:00
'토종 플랫폼' 때리던 정부…급할 땐 왜 '네카오'부터 찾나

플랫폼 업계 관계자는 “방심위가 텔레그램을 시정요청 협력 대상에 공식 등재한다고 했지만 얼마나 실효성이 있을지는 의문”이라며 “글로벌 플랫폼 규제를 역행해 해외 플랫폼에는 느슨하게, 국내 플랫폼엔 강하게 하게 된다면 자국 플랫폼은 빠르게 위축될 것”이라고 우려했다.

2024-08-30 05:00
[BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 美보험사 시그나에 “등재”

셀트리온(Celltrion)은 29일 미국에서 대형 보험사 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare)와 램시마 SC ‘짐펜트라(Zymfentra’에 대한 선호의약품(preferred drug) 등재계약을 체결했다고 밝혔다. 셀트리온은 이번 계약을 통해 시그나 가입자에 대한 환급이 가능해짐에 따라 미국 내 짐펜트라 처방이 가속화될 것으로 전망했다. 시그나는 미국 보험업계에서 상위...

2024-08-29 09:52
[특징주] 렉라자 FDA 승인…유한양행 신고가 경신 14만원대로

지정돼 2025년 2월 내 승인이 예상된다"며 "이 외에도 기대 모멘텀이 다수 대기 중인 점을 고려할 필요가 있다"고 평가했다. 박재경, 유창근 하나증권 연구원은 “향후 가장 중요한 부분은 렉라자의 시장 침투와 그에 따른 매출”이라며 “매출에 중요한 요소로 약가, 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에의 등재, OS 데이터가 있다”고 설명했다.

2024-08-29 09:52
셀트리온, 美 대형 보험사 ‘시그나’와 ‘짐펜트라’ 등재 계약 체결

셀트리온이 미국 대형 보험사 ‘시그나 헬스케어(Cigna Healthcare, 이하 시그나)’와 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’에 대한 선호의약품(preferred drug) 등재 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약을 통해 시그나 가입자에 대한 환급이 가능해짐에 따라 미국 내 짐펜트라 처방은 한층 가속화될 전망이다. 시그나는 미국 보험...

2024-08-29 09:05
방송통신심의위, ‘딥페이크 성범죄영상물 10대 종합 대책’ 발표

방심위는 텔레그램을 시정요청 협력 대상에 공식 등재할 예정이다. 기타 해외 플랫폼 11개에 대해서도 성범죄 영상물 정보의 자율적 삭제를 유도하는 등 시정요청 협력 대상에 대한 관리도 강화하기로 했다. 방심위는 딥페이크 성범죄영상물 전용 신고 배너를 설치하고 1377 신고 안내 메시지 절차를 전면 개편하는 등 텔레그램 피해 신고 본격 접수에 돌입했다....

2024-08-28 16:35
제노포커스, CPHI/Hi Korea 2024 참가…“비타민K2ㆍ항산화효소 SOD 적극 홍보”

이번 전시회에서 지에프퍼멘텍은 올해 초 식품의약품안전처 건강기능식품(건기식) 공전에 등재된 비타민K2를 중심으로 혈행 개선 효능이 있는 나토키나제 등 자사의 건기식 소재 홍보에 박차를 가했다. ‘비타민K2 MK-7(메나퀴논-7) 원료를 선택할 때 반드시 고려해야 할 사항 4가지’를 주제로 한 세미나를 통해 회사의 비타민K2 브랜드 'MediQ7'의 차별화된...

2024-08-28 14:01
'1선발 공백' KIA, 에릭 스타우트 영입…대만서 두 자릿수 승수 따내

필두로 라우어, 스타우트, 황동하, 김도현으로 선발 로테이션을 꾸릴 수 있게 됐다. 다만 외국인선수 등록 기한인 8월 15일을 넘긴 탓에 포스트시즌에는 던지지 못한다. 한편 구단은 "스타우트는 27일 밤 인천공항을 통해 입국했다"며 "KBO 측에 네일을 ‘외국인 선수 고용규정 제10조’에 의거 재활선수 명단 등재를 신청했다"고 밝혔다.

2024-08-28 12:57
[특징주] 엔지켐생명과학, 'EC-18' 비소세포폐암 동물모델에서 항암 효과 확인...종양 크기 89% 감소 강세↑

비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 동물모델 비임상 연구에서 항암 효능이 밝혀져, 약리 및 약학부문 상위 10%의 국제저명학술지(SCI)인 'Biomedicine & Pharmacotherapy'에 논문이 등재됐다는 소식이 들리면서다. 28일 오전 9시 57분 현재 엔지켐생명과학은 전 거래일 대비 10.33% 오른 1741원에 거래 중이다. 이날 회사에 따르면, EC-18은...

2024-08-28 10:00
"5년 간 전장 특허 3500건"…LG이노텍, 모빌리티 기술력 강화 박차

최근에는 전기차 통신 컨트롤러(EVCC) 국제 표준특허 5건을 등재하는 데 성공했다. EVCC는 전기차와 충전 기기 사이의 통신을 제어하는 부품이다. 국제 표준특허는 국제표준화기구(ISO), 국제전기기술위원회(IEC) 등 표준화 기구에서 정한 표준 규격을 제품에 적용할 때 필수적으로 사용되는 기술에 대한 특허다. 표준특허를 보유한 기업은 해당 분야의 기술 우위를...

2024-08-28 08:53
이기원 와이브레인 대표 “내년부터 美서 매출 기대” [메디컬 줌인]

약을 쓸 수 없는 산모를 위한 우울증 치료 실증 사업도 하고 있어 이 근거를 기반으로 보험 등재 작업을 진행할 예정”이라고 말했다. 최근 성과를 낸 제품은 편두통 전자약 두팡이다. 이 제품은 국산 기술 최초로 254명에 대한 재택 임상에 성공해 올해 6월 FDA 허가를 받았다. 미국에서 편두통 전자약 시장이 형성돼 있지만, 병원 중심으로 성공한 사례는 많지 않아...

2024-08-28 05:00
24시간 혈압측정 반지 ‘카트비피’ 급여화…대웅제약, 유통 본격 시동

이번 급여 등재에 따라 국내 1200만 명의 고혈압 환자들의 경제적 부담이 줄면서 카트비피에 대한 접근성은 더욱 높아질 전망이다. 대웅제약에 따르면, 병·의원 처방 시 카트비피의 보험수가는 일일 1만5000~1만8000원 선이며 이 중 환자 부담금은 5000~9000원 수준으로 예상된다. 올해 1월 카트비피는 반지형 혈압 측정 의료기기 중 세계 최초로 국제표준규격(ISO 81060-2:2018)...

2024-08-27 09:07
마이크로바이옴 기업, 캐시카우 잡고 실적 ‘好好’

회사는 올해 2월 기준 미국 식품의약국(FDA)의 안전 원료 인정 제도인 ‘FDA GRAS(Generally Recognized As Safe)’에 세계에서 가장 많은 11종의 한국산 유산균을 등재했다. 쎌바이오텍은 듀오락 매출을 기반으로 사업 영역을 신약 개발로 확장했다. 한국산 유산균을 활용한 경구용 대장암 치료제 ‘PP-P8’이 올해 3월 식품의약품안전처로부터 임상 1상을 승인받았다. PP...

2024-08-27 05:00

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