국내적응증추가 검색결과

검색결과 총471건

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[제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약, 합병 타당성 본격 검토 外

HLB는 FDA의 간암 1차치료제의 허가 이후 간암 보조 요법, 간암·동맥 화학색전술(TACE) 병용 요법 등 간암 전반에 걸쳐 세부 적응증 확대를 계획하고 있다. 아울러 파트너사 항서제약이 유방암, 위·식도암 등 다양한 암종에 대해 임상 3상을 진행 중으로, HLB는 이를 활용해 글로벌 3상으로 빠르게 확대해 갈 방침이다.

2024-08-03 05:00
기술이전 금액↑, 기술력 인정…“반환은 실패 아냐” [해외서 통한 K바이오]

또 한미약품은 2015년 얀센에 기술이전된 비만·당뇨 후보물질 ‘에피노페그듀타이드’를 2020년 대사이상관련지방간염(MASH)으로 적응증을 바꿔 글로벌 제약사 머크에 다시 기술이전하는 성과를 냈다. 올해 기술 반환을 경험한 큐라클과 올릭스도 반환된 물질에 대한 개발을 지속해서 이어간단 방침이다. 업계 한 관계자는 “기술이전에 성공했던 물질이라면 충분히...

2024-07-31 05:01
“우리도 존재감”…K바이오시밀러, 100兆 시장 도전장

적응증은 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등으로, 유럽에서는 2025년 5월 물질 특허가 만료된다. 삼천당제약은 SCD411의 유럽 허가 신청에 따라 파트너사로부터 추가 마일스톤을 받았다. 6월에는 아일리아 고용량 바이오시밀러 개발을 위해 609억 원 규모의 자사주를 처분하기도 했다. 알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스도 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT...

2024-07-31 05:00
지엔티파마, 플랫폼 신약 ‘크리스데살라진’ 자가면역질환 특허 등록 결정

곽병주 지엔티파마 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “크리스데살라진은 노인을 포함한 건강한 성인 72명을 대상으로 완료한 임상 1상에서 안전성이 검증됨에 따라 연내에 인지기능장애와 일상활동장애가 있는 중증 알츠하이머병 환자를 대상으로 임상 2상을 진행할 예정”이라며 “확인된 추가 적응증에 대해서도 비임상과 임상을 연계하는 정밀...

2024-07-26 16:54
[BioS]GC셀, 대만 루카스와 ‘세포치료제’ 전략적 협력 계약

이번 계약에 따라 지씨셀은 이뮨셀엘씨주의 국내 임상 실사용데이터(real world data, RWD) 등을 제공하고 루카스측은 대만에서 확보된 면역 세포치료제 ‘LuLym-T’의 연구∙임상 자료를 상호 공유하고 향후 추가 공정개발 및 임상 적응증 확대 등을 협력할 예정이다. 루카스는 지씨셀의 자회사인 GC LTEC과 일본 국립암센터에서 기술을 이전받아 자가 CIK T세포를...

2024-07-22 09:35
지씨셀, 대만 ‘루카스 바이오메디칼’과 면역 세포치료제 개발 협력

이번 계약에 따라 지씨셀은 이뮨셀엘씨주의 국내 임상 실사용 데이터(Real World Data, RWD) 등을 제공하고 루카스 바이오메디칼 측은 대만에서 확보된 LuLym-T의 연구·임상 자료를 상호 공유하고 향후 추가 공정개발 및 임상 적응증 확대 등을 협력할 예정이다. 이번 협력을 통해 지씨셀과 루카스 바이오메디칼은 면역 세포치료제 개발 및 파이프라인 확장, 상용화에...

2024-07-22 09:22
K-제약·바이오 ‘GLP-1’ 비만약 개발 박차…적응증 확대도 주목

하지만 임상시험에서 목표하는 체질량지수(BMI)에 도달하지 못한 경우도 다수 보고됨에 따라 추가적인 체중감소에 대한 의학적 미충족 수요가 많은 상황이다. 10일 서울 코엑스에서 막을 올린 ‘바이오플러스-인터펙스코리아 2024(BIX 2024)’의 GLP-1: 비만치료제 시장의 적응증 확대 흐름’ 주제 학술행사에선 국내 주요 기업들은 이러한 내용으로 개발 현황과...

2024-07-10 15:36
[BioS]셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’ “英 승인”

이를 토대로 셀트리온은 국내와 미국, 캐나다, 유럽에서 허가신청을 완료했으며, 지난 5월과 6월 각각 유럽과 국내에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보했다. 이번 허가로 영국에서도 퍼스트무버의 지위를 추가하게 됐다. 옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알러지성 천식, 만성 특발성...

2024-07-09 09:38
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’ 영국 품목허가 승인

가장 먼저 올해 5월 유럽, 지난달 국내에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보한 바 있다. 이번 허가로 영국에서도 퍼스트무버의 지위를 추가하게 됐다. 옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조 원을...

2024-07-09 08:43
[오늘의 증시 리포트] LG엔솔, 실적 회복 유효하나 회복 강도 변수

적응증 확장과 동사의 3상 결과 신민수 키움증권 연구원 ◇포스코퓨처엠 믿는 구석이 있다 2Q24E 실적 컨센서스 부합 전망, 전분기 대비 양극재 P/Q 모두 감소 추정 우상향 실적 흐름, 금리 인하 기대감, 민주당 대안 후보 가능성, 경쟁력 있는 신차 출시 등 긍정적 이창민 KB증권 연구원 ◇BNK금융지주 호흡 고르기 순이익 2,211억원. NIM은 하락 추가...

2024-07-09 08:03
이대서울병원, 다빈치SP 대장암-간 전이암 동시수술 국내 첫 성공

사례가 국내 최초다. 이대서울병원은 “다빈치SP 수술 경험이 많은 의료진의 집도를 통해 단일공 로봇수술 전문기관의 명성을 재확인했다”라고 전했다. 수술에 성공한 환자는 40대 A 씨로, 지난해 10월 처음 혈변을 발견한 이후 올해 1월 다시 혈변이 있어 이대서울병원을 찾았다. 병원에서 대장내시경 시행 후 직장암을 확인했으며 추가 검사 과정에서 간 좌외측구역에...

2024-07-05 14:48
美FDA 바이오시밀러 문턱 대폭 완화…K바이오에 호재?

그간 추가 시험에 소요되는 시간과 비용이 기업들에 부담이었던 만큼, 상호교환성을 인정받는 바이오시밀러가 증가할 것으로 예상된다. FDA가 승인한 바이오시밀러를 보유한 국내 기업들에도 호재가 될 것으로 기대된다. 현재 셀트리온은 ‘램시마’를 비롯한 6개 품목을, 삼성바이오에피스는 ‘온트루잔트’를 비롯해 5개 품목에 대해 FDA의 승인을 받았다....

2024-07-02 05:00
“호흡기 전문 브랜드 ‘용각산’ 자리매김 목표” [장수의약품을 찾아서⑪]

적응증도 기침·가래뿐 아니라 호흡기 증상 전반을 아우를 수 있도록 확대하는 방안을 검토 중이다. 이 과정에서 매출 300억 원 달성도 이뤄질 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이 차장은 “최근 3~4년은 저희의 목표대로 성장했다. 60주년을 바라보면서 용각산 브랜드가 더 젊어지고, 더 많은 소비자가 접했으면 하는 바람이 있다”라면서 “호흡기 전문 브랜드로...

2024-07-01 05:00
ADC 항암제 ‘엔허투’, 유방암 치료 게임체인저 등극하나

국내에서도 지난달 20일 식품의약품안전처가 엔허투의 HER2 저발현 유방암에 대한 적응증을 추가로 승인했다. 다만, 현재 국내에서는 유방암 치료 시 엔허투를 사용할 수 있는 환자 범위가 제한적이다. 건강보험 급여가 ‘이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자’에게만 적용되기 때문이다....

2024-06-26 13:38
[오늘의 증시리포트] 카카오뱅크, 실적은 견조하나 비우호적인 투자 환경

RNAi 적응증 확대 기대 매수 의견 유지, 목표 주가 11.2만원으로 상향 하현수 유안타증권 ◇조광페인트 첨단 소재 전문 기업으로의 진화 국내 Top 5 도료 기업 올해 수익성 개선 흐름 지속될 것 안정적 실적 위에 성장성 더하다 나승두 SK증권 ◇HL만도 몰려오는 수주 완성차 중심에 부품사를 추가하는 전략이라면 특정 고객에 대한 의존도 낮추고, 인도...

2024-06-26 08:14
셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘옴리클로’ 유럽 이어 국내서도 품목허가

올해 2월에는 미국 식품의약국(FDA)이 졸레어에 대한 음식 알러지 적응증을 추가로 인정함에 따라, 글로벌 오말리주맙 시장 규모는 더욱 커질 것으로 관측된다. 셀트리온 관계자는 “옴리클로는 유럽과 국내에서 첫 번째로 허가를 받은 퍼스트무버 제품으로 허가를 획득한 주요 국가에서 선점 효과를 바탕으로 점유율을 빠르게 확대해 나갈 것”이라며 “유럽은...

2024-06-25 08:05
[BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘옴리클로’ 국내 “승인”

를 국내 식품의약품안전처에서 승인받았다고 공시했다. 옴리클로는 알러지성 천식과 만성 특발성두드러기를 적응증으로 사용이 가능하다. 옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알러지성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 약물로 최근에는 미국에서 오리지널 의약품 졸레어에 대해 음식 알러지를 추가...

2024-06-24 18:28
지엔티파마 ‘제다큐어’, 반려견 뇌전증 임상시험계획 승인

등 추가 적응증이 계속해서 확인되고 있어 글로벌 시장 진출에 맞춰 적응증을 확장해 나갈 것”이라고 밝혔다. 한편 국내 반려동물용 의약품 시장 규모는 2021년 1538억 원으로 전 세계 시장의 0.5%에 불과한 것으로 추정되고 있다. 지엔티파마 관계자는 “현재 제다큐어의 국내 매출은 연간 20억 원으로 글로벌 시장에 출시되면 연 매출 4000억 원의 블록버스터 신약이 될...

2024-06-18 11:25
[제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外

이에 따라 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 국내 판매가 가능하다. 국내 판매허가를 시작으로 셀트리온은 미국, 유럽 등 글로벌 주요국에서도 허가를 획득해 본격적인 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 나선다. 지난해 오리지널의약품 개발사와 미국 내 특허 합의를 최종 완료함에 따라, 미국 허가 획득 시 우스테키누맙 세계 최대 시장인...

2024-06-15 06:00
[BioS]삼성바이오로직스, 新CDO ‘세포배양’ 플랫폼 “첫 공개”

에스-글린은 항체의 엔-글라이칸(N-Glycan)을 조절해 약물의 적응증에 따라 항체의존성세포독성(ADCC), 보체의존성세포독성(CDC)을 높이거나 줄이는 기술이다. 삼성바이오로직스는 현재의 6개 플랫폼에 더해 올해나 내년초에 3개의 CDC 플랫폼을 추가로 런칭해 경쟁력을 지속 강화할 계획이다. 삼성바이오로직스는 지난 2018년 CDO 사업을 시작하고 올해...

2024-06-04 11:12

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