SB4 검색결과, 2페이지

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삼성바이오에피스, 美 류마티스 학회서 바이오시밀러 3종 임상 발표

이번 학회에서 발표하는 초록 2건은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 삼성바이오에피스가 개발한 3종(SB2, SB4, SB5) 바이오시밀러의 임상 3상 데이터를 통합 분석한 결과이다. 이 결과에 따르면 1710명의 환자를 대상으로 한 임상에서 바이오의약품에 대한 항체 발생이 약의 효능을 감소시키고 주사 부위 반응을 증가시키는 것과 연관 있는 것으로 나타났다....

2018-10-23 09:36
[R&D 톺아보기] 삼성바이오에피스, 바이오시밀러 발판 ‘글로벌 신약’ 개발 시장 노크

먼저 자가면역질환 치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러 ‘SB4’(성분명 에타너셉트)는 2016년 1월 유럽 판매 승인을 획득했다. 유럽에서 엔브렐 바이오시밀러가 허가받은 것은 SB4가 처음이다. SB4는 유럽에서 ‘베네팔리’, 국내에서 ‘브렌시스’로 불린다. 유럽 외에도 호주(2016년 7월), 캐나다(2016년 8월), 브라질(2017년 12월)에서 판매 승인을 얻었다. 엔브렐은...

2018-10-04 20:09
금감원 vs 삼성바이오, 3개월(2015년 9월→12월)행적이 분식 고의성 판단 쟁점

그 중 결정적인 자료로 제시한 것이 △2015년 7월 에피스의 미국 합작회사인 바이오젠이 보내온 콜옵션 행사 레터(letter) △2015년 2월 바이오젠의 유상증자 참여 △2015년 9월과 12월 바이오시밀러 2건(SB4, SB2)의 국내 허가 등이다. 삼성바이오로직스는 위의 내용들을 토대로 합작사인 바이오젠이 콜옵션을 실제로 행사할 개연성이 높다고 판단했고 이에 에피스에...

2018-05-15 10:36
유한양행, 삼성바이오에피스 바이오시밀러 국내 독점 판매

유한양행은 11일 삼성바이오에피스와 레미케이드(성분명:인플립시맙) 바이오시밀러(SB2), 엔브렐(성분명:에타너셉트) 바이오시밀러(SB4)에 대한 한국 내 독점 판매계약을 체결했다고 밝혔다. SB2, SB4는 삼성바이오에피스가 해외와 국내 임상을 통해 개발한 항체의약품이다. TNF-알파를 저해해 류머티스성 관절염과 크론병 치료 등에 사용된다. 유한양행은 이번...

2017-10-11 07:31
삼성바이오에피스, 日 다케다와 신약 공동 개발

한편 삼성바이오에피스는 현재 엔브렐 바이오시밀러(SB4, 성분명: 에타너셉트)인 브렌시스를 호주, 캐나다, 한국, 유럽(유럽명: 베네팔리)에, 레미케이드 바이오시밀러(SB2, 성분명: 인플릭시맙)인 렌플렉시스를 미국, 유럽(유럽명: 플릭사비), 호주, 한국 등에 판매 중이다. 또 휴미라 바이오시밀러(SB5, 성분명: 아달리무맙) 임랄디는 EMA(유럽의약품청) 산하 CHMP...

2017-08-21 08:53
[BioS] 삼성바이오 '2nd 시밀러' 개발 시동..루센티스 '첫 타자'

엔브렐 바이오시밀러(류마티스 관절염) SB4는 2015년, 2016년 연이어 한국과 유럽에서, 같은 질환 치료제인 레미케이드 바이오시밀러 SB2는 한국과 유럽에 이어 지난 4월 미국 판매허가를 받았다. 휴미라(류마티스 관절염, 크론병)·허셉틴(유방암) 바이오시밀러인 SB5, SB3은 지난해 한국과 유럽에서 허가 신청을 하고 결과를 기다리고 있다. MSD와 공동개발한...

2017-06-05 07:21
삼성바이오에피스 ‘렌플렉시스’, 美 진출 포문 열었다… FDA서 판매 허가

한편 삼성바이오에피스는 현재 엔브렐 바이오시밀러(SB4, 성분명: 에타너셉트)인 ‘브렌시스’를 호주, 캐나다, 한국, 유럽(유럽명: 베네팔리)등에 판매 중에 있다. 또 휴미라 바이오시밀러(SB5, 성분명: 아달리무맙), 허셉틴 바이오시밀러(SB3, 성분명: 트라스투주맙)는 EMA(유럽의약품청)에서 판매 허가 심사 중에 있다.

2017-04-23 15:57
[BioS] 삼성바이오에피스 '렌플렉시스' 美 FDA 판매 허가

삼성바이오에피스는 현재 엔브렐 바이오시밀러(SB4, 성분명: 에타너셉트)인 브렌시스를 호주, 캐나다, 한국, 유럽(유럽 명: 베네팔리)등에 판매 중에 있으며 휴미라 바이오시밀러(SB5, 성분명: 아달리무맙), 허셉틴 바이오시밀러(SB3, 성분명: 트라스투주맙)는 EMA(유럽의약품청)에서 판매 허가 심사중이다. 한편 셀트리온 역시 지난해 4월 레미케이드 바이오시밀러인...

2017-04-22 10:23
삼성바이오에피스, 표적 항암제 ‘SB3’ 유럽의약국 판매 허가 신청

한편 삼성바이오에피스의 자가면역 질환 치료제 anti-TNFα 제품인 SB4(에타너셉트)와 SB2(인플릭시맙)는 각각 지난 1월과 5월에 유럽에서 판매 승인을 받았고, SB5(아달리무맙)는 현재 EMA에서 판매 허가 신청에 대한 허가 검토 중이다. 또 항암제인 SB8(베바시주맙)은 임상 3상을 진행하고 있다. 글로벌 제약사 MSD와 공동 투자한 SB9(인슐린 글라진)는 EMA와...

2016-10-04 11:17
삼성바이오에피스, 바이오시밀러 ‘브렌시스’ 캐나다서 판매 허가

삼성바이오에피스는 지난달 31일 캐나다에서 자가면역질환 치료제 에타너셉트 바이오시밀러인 ‘브렌시스(SB4)’에 대한 판매 허가를 받았다고 12일 밝혔다. 브렌시스는 지난해 전 세계에서 매출 기준으로 약 10조 원 팔린 ‘엔브렐’의 바이오시밀러다. 캐나다에서는 류마티스 관절염 및 강직성 척추염 치료제로 머크 캐나다를 통해 판매될 전망이다. 브렌시스는...

2016-09-12 21:00
삼성바이오에피스 바이오시밀러 SB9, 美 FDA 허가절차 돌입

현재 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 파이프라인은 SB9를 포함해 SB4(엔브렐 바이오시밀러), SB2(레미케이드 바이오시밀러), SB5(휴미라 바이오시밀러) SB3(허셉틴 바이오시밀러), SB8(아바스틴 바이오시밀러) 등 6개다. 이 중 SB4, SB2는 유럽에서 출시됐으며, SB5는 유럽에 허가를 신청한 상태다. SB3와 SB8은 임상 3상 단계에 있다.

2016-08-08 15:55
삼성바이오에피스, 브렌시스 등 자가면역질환제 바이오시밀러 美 류마티스 학회 발표

더욱 박차를 가해 전 세계 자가면역질환 환자들이 지금처럼 많은 비용을 들이지 않고도 약효가 좋은 치료약을 처방 받길 바란다”고 덧붙였다. 한편 국내에서 품목 허가를 받은 브렌시스에 이어 SB2가 식약처 품목 허가를 위한 심사 중에 있다. 유럽의 경우, 삼성바이오에피스는 SB4와 SB2에 대해 지난해 12월과 올해 3월 유럽의약국(EMA)에 시판 허가를 신청했다.

2015-11-09 08:48
[특징주] 일산바이오, 삼성바이오 의약품 첫 결실 소식…↑

이 날 한 언론매체에 따르면 식품의약품안전처에서 삼성바이오에피스의 1호 바이오시밀러인 SB4가 9월 초 허가를 받을 전망이라고 전했다. 이 매체는 식약처 고위 관계자가 “SB4에 대한 검토절차가 마무리 단계며 다음달 공장 실사가 끝나면 9월 초순 허가를 내줄 예정”이라고 말했다고 덧붙였다. 이같은 소식에 일신바이오에 매수세가 몰리는 것으로...

2015-07-23 09:47
삼성바이오에피스 “미국 나스닥 상장 검토 중”

한편 삼성바이오에피스는 유럽과 국내 식품의약품안전처에 자사가 개발 중인 SB4와 SB2의 판매 허가를 신청해 놓은 상태다. 회사 측은 SB4는 2016년 상반기, SB2는 2016년 하반기부터 판매가 가능할 것으로 기대하고 있다. SB4는 지난해 세계에서 9조5000억원의 매출을 올린 화이자의 류머티즘 관절염 치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러이며, SB2는 존슨앤존스의 류머티즘...

2015-06-29 11:22
삼성바이오에피스, 류마티스 관절염 치료제 바이오시밀러 임상결과 유럽서 발표

삼성바이오에피스는 개발 중인 제품 중 SB4(엔브렐 바이오시밀러)·SB2(레미케이드 바이오시밀러)·SB5(휴미라 바이오시밀러) 등 류마티스 관절염 치료제 3개 제품에 대한 5개의 임상결과를 발표했다. 바이오제약 임상시험은 보통 3단계로 진행되지만, 복제약인 바이오시밀러는 오리지널 제품과의 약효동등성 및 안전성을 확인하기 위해 1상과 3상만을...

2015-06-11 10:14
[오늘의 추천종목]현대증권

△제일모직-삼성바이오에피스의 SB4(엔브렐), SB2(레미케이드)의 유럽 허가신청 등 7개의 바이오시밀러 프로젝트들이 진행되고 있어 삼성그룹의 신수종 사업 확대에 따른 성장성 부각. 삼성그룹 지배구조의 최정점에 위치한 핵심회사로써의 프리미엄 및 패션, 식음료, 건설, 레져사업부문의 고른 성장과 낮은 외국인 지분율도 수급이슈에 긍정적 △LG생활건강- 중국...

2015-04-09 08:25
[오늘의 추천종목]현대증권

△제일모직-삼성바이오에피스의 SB4(엔브렐),SB2(레미케이드)의 유럽 허가신청 등 7개의 바이오시밀러 프로젝트들이 진행되고 있어 삼성그룹의 신수종 사업 확대에 따른 성장성 부각. 삼성그룹 지배구조의 최정점에 위치한 핵심회사로써의 프리미엄 및 패션, 식음료, 건설, 레져사업부문의 고른 성장과 낮은 외국인 지분율도 수급이슈에 긍정적 △LG생활건강- 중국...

2015-04-08 07:57
[오늘의 추천종목]현대증권

△제일모직-삼성바이오에피스의 SB4(엔브렐),SB2(레미케이드)의 유럽 허가신청 등 7개의 바이오시밀러 프로젝트들이 진행되고 있어 삼성그룹의 신수종 사업 확대에 따른 성장성 부각. 삼성그룹 지배구조의 최정점에 위치한 핵심회사로써의 프리미엄 및 패션, 식음료, 건설, 레져사업부문의 고른 성장과 낮은 외국인 지분율도 수급이슈에 긍정적 △LG생활건강- 중국...

2015-04-07 08:13
[오늘의 추천종목]현대증권

△제일모직-삼성바이오에피스의 SB4(엔브렐),SB2(레미케이드)의 유럽 허가신청 등 7개의 바이오시밀러 프로젝트들이 진행되고 있어 삼성그룹의 신수종 사업 확대에 따른 성장성 부각. 삼성그룹 지배구조의 최정점에 위치한 핵심회사로써의 프리미엄 및 패션, 식음료, 건설, 레져사업부문의 고른 성장과 낮은 외국인 지분율도 수급이슈에 긍정적 △LG생활건강- 중국...

2015-04-06 08:18
[오늘의 추천종목]현대증권

△제일모직-삼성바이오에피스의 SB4(엔브렐),SB2(레미케이드)의 유럽 허가신청 등 7개의 바이오시밀러 프로젝트들이 진행되고 있어 삼성그룹의 신수종 사업 확대에 따른 성장성 부각. 삼성그룹 지배구조의 최정점에 위치한 핵심회사로써의 프리미엄 및 패션, 식음료, 건설, 레져사업부문의 고른 성장과 낮은 외국인 지분율도 수급이슈에 긍정적 △LG생활건강- 중국...

2015-04-03 08:08

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