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삼성바이오에피스 안과질환 치료제, 미국 판매허가 심사 시작

바이오시밀러로, 올해 10월 유럽에 이어 11월 미국에서 연달아 판매허가 심사가 개시되는 등 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있다. 삼성바이오에피스가 개발 중인 안과질환 치료제는 SB11 외에도 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘SB15’(성분명 애플리버셉트)가 있다. 미국 바이오젠과 후속 파트너십 계약을 통해 두 제품의 글로벌 마케팅 인프라를 조기 구축 중이다.

2020-11-19 09:10
[BioS]삼성에피스, 루센티스 시밀러 3상 “동등성 확인”

치료제인 SB11이 환자들에게 훌륭한 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 한편, 삼성바이오에피스가 개발 중인 안과질환 치료제는 SB11 외에도 ‘SB15(Eylea, aflibercept)’가 있다. 지난 해 미국 바이오젠(Biogen)과의 후속 파트너십 계약을 통해 미국, 유럽 등 글로벌 시장 진출을 위한 마케팅 인프라를 조기 구축했다.

2020-11-12 11:28
[BioS]삼성바이오에피스, 프롤리아 시밀러 ‘SB16’ 1상 개시

현재 자가면역질환 치료제 3종(SB2, SB4, SB5) 및 종양질환 치료제 2종(SB3, SB8)의 판매 허가를 획득하고 마케팅 파트너사와 함께 유럽과 미국 시장을 중심으로 제품을 판매하고 있다. 또, 다양한 바이오의약품 포트폴리오 확대를 위해 안과질환 치료제(SB11, SB15), 혈액질환 치료제(SB12) 등 후속 바이오시밀러 파이프라인 개발에도 집중하고 있다.

2020-11-10 11:29
삼성바이오에피스, ‘프롤리아’ 바이오시밀러 임상 1상 착수

삼성바이오에피스는 현재 자가면역질환 치료제 3종(SB2, SB4, SB5) 및 종양질환 치료제 2종(SB3, SB8)의 판매 허가를 획득하고 마케팅 파트너사와 함께 유럽과 미국 시장을 중심으로 판매 중이다. 또한 바이오의약품 포트폴리오 확대를 위해 안과질환 치료제(SB11, SB15), 혈액질환 치료제(SB12) 등 후속 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다.

2020-11-10 10:10
[BioS]삼성바이오에피스, '에이빈시오' 유럽 판매허가

자가면역질환, 종양질환 치료제 외 후속 바이오시밀러 개발에도 박차를 가하고 있다. 현재 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)과 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트), 혈액질환 치료제 SB12(솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙)까지 총 8종의 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있다.

2020-08-21 08:35
[위클리 제약·바이오] 유한양행-지아이이노베이션, 알레르기 치료제 '빅딜' 外

◇삼성바이오에피스, '아일리아' 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 착수 = 삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 'SB15'(성분명 애플리버셉트)의 글로벌 임상 3상에 본격적으로 착수했다고 1일 밝혔다. 이번 임상 시험을 통해 2022년 2월까지 한국, 미국 등을 포함한 총 10개 국의 삼출성 나이 관련 황반변성 환자 446명을 대상으로 SB15와 오리지널 의약품 간 유효성...

2020-07-04 08:00
[BioS]삼성바이오, '아일리아 시밀러' 글로벌 3상 착수

삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트) 의 글로벌 임상 3상에 본격 착수했다. 15일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 SB15의 임상 3상 계획을 구체화하고 이를 글로벌 임상시험 정보 웹사이트 `클리니컬 트라이얼스`를 통해 공개했다. 삼성바이오에피스는 이번 임상 시험을 통해 2022년 2월까지...

2020-07-01 09:46
삼성바이오에피스, ‘아일리아’ 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 착수

삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 ‘SB15’(성분명 애플리버셉트)의 글로벌 임상 3상에 본격적으로 착수했다. 삼성바이오에피스는 최근 SB15의 임상3상 계획을 구체화하고 이를 글로벌 임상시험 정보 웹 사이트 ‘클리니컬 트라이얼스’를 통해 공개했다고 1일 밝혔다. 이번 임상 시험을 통해 2022년 2월까지 한국, 미국 등을 포함한 총 10개 국의 삼출성 나이...

2020-07-01 09:25
[BioS]삼성바이오, '에이빈시오' 유럽 5번째 시밀러 '허가예고'

삼성바이오에피스는 이외에도 황반변성 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러)의 글로벌 3상을 완료했으며 또다른 황반변성 치료제 SB15(아일리아 바이오시밀러)는 3상을 승인받아 하반기 임상에 진입할 계획이다. 또한 SB12(솔리리스 바이오시밀러)는 임상 3상을 진행하고 있다. 삼성바이오에피스 첫 신약후보물질인 급성췌장염 치료제 SB26(울리나시타틴 Fc)은 현재...

2020-06-29 13:10
[BioS]삼성바이오에피스, 韓·美 '아일리아 시밀러' 3상 승인

15일 식품의약품안전처에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 SB15와 아일리아간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 국내 임상 3상을 승인받았다. 임상 1상은 면제받았다. SB15는 삼성바이오에피스가 개발하는 아일리아 바이오시밀러로 이번 3상은 서울아산병원을 비롯해 국내 10곳의 의료기관에서 진행된다. 이에 앞서 삼성바이오에피스는 미국...

2020-06-15 09:43
삼성바이오에피스, ‘SB11’ 임상 3상 결과 공개…”연내 미국·유럽 허가신청”

연내 SB11의 미국, 유럽 등 판매허가 신청을 통해 본격적인 제품 허가 단계에 착수할 계획”이라고 말했다. 삼성바이오에피스가 개발 중인 안과질환 치료제는 SB11 외에도 ‘SB15’(성분명 애플리버셉트)가 있다. 현재 두 제품은 지난해 11월 미국 바이오젠과 후속 파트너십 계약을 통해 미국, 유럽 등 주요 글로벌 시장에서의 마케팅 인프라를 조기 구축했다.

2020-05-18 09:45
[BioS]삼성바이오, 루센티스시밀러 3상 "1차 유효성 지표 충족"

한편 삼성바이오에피스가 개발 중인 안과질환 치료제는 SB11 외에도 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)가 있으며, 현재 두 제품은 지난해 11월 미국 바이오젠(Biogen)과의 후속 파트너십 계약을 통해 미국, 유럽 등 주요 글로벌 시장에서의 마케팅 인프라를 조기 구축했다.

2020-05-18 08:34
[글로벌 K-브랜드] 무르익는 K-바이오 ‘차이나 드림’

앞으로 안과질환 치료제 ‘SB11’(성분명 라니비주맙)과 ‘SB15’(성분명 애플리버셉트)의 현지 임상도 추진한다. 현재 중국의 바이오의약품 시장은 약 600억 위안(10조 원) 규모로 추정된다. 이는 2023년 1300억 위안(22조 원)까지 급격히 성장할 전망이다. 특히 국가의료보험(NRDL)에 바이오의약품이 대거 등재되면서 국가집중입찰제도 대상에 바이오의약품도 포함될...

2020-01-29 05:00
삼성바이오에피스, 중국 진출 속도…‘SB12’ 임상 3상 승인

삼성바이오에피스는 중국 헬스케어 벤처펀드 운용사 CBC 그룹과의 파트너십 계약을 통해 에퍼메드 테라퓨틱스와 SB12의 중국 내 인허가 및 상업화를 추진할 계획이다. 향후 안과질환 치료제 ‘SB11’(성분명 라니비주맙)과 ‘SB15’(성분명 애플리버셉트) 에 대한 중국 내 임상, 인허가 및 상업화도 협업할 예정이다.

2020-01-10 09:15
[BioS]삼성바이오에피스, '솔리리스 시밀러' 中 3상 승인

삼성바이오에피스는 '에퍼메드 테라퓨틱스'와 현재 SB3의 중국 내 임상3상을 진행하고 있으며, 향후 안과질환 치료제 SB11(성분명: 라니비주맙, 루센티스 바이오시밀러)과 SB15 (성분명: 애플리버셉트, 아일리아 바이오시밀러)에 대한 중국 내 임상, 인허가 및 상업화도 협업할 계획이다.

2020-01-10 08:57
[BioS]삼성바이오에피스, 루센티스 바이오시밀러 3상 종료

개발을 통해 더 많은 환자들에게 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공할 수 있도록 하겠다"고 말했다. 한편 삼성바이오에피스는 최근 미국 바이오젠(Biogen)과 SB11을 포함한 안과질환 치료제 파이프라인 2종(SB11, SB15: 아일리아 바이오시밀러)에 대한 미국, 유럽 등 주요 시장에 대한 마케팅 파트너십을 조기 구축한 바 있다.

2019-12-30 09:41
[위클리 제약·바이오] 유한양행, '레이저티닙' 글로벌 임상 3상 착수 外

SB3 외에도 ‘SB11’(성분명 라니비주맙), ‘SB12’(성분명 에쿨리주맙) ‘SB15’(성분명 애플리버셉트)에 대한 중국 내 임상, 인허가 및 상업화를 협업할 예정이다. ◇씨제이헬스케어, 5000억 규모 건강즙 시장 진출 = 씨제이헬스케어는 '비책집약'이란 건강즙 전용 브랜드를 만들고 건강즙 시장에 새롭게 진출한다고 11일 밝혔다. 건강즙 시장은 도라지, 흑마늘 등...

2019-12-13 13:32
[BioS]삼성바이오에피스, 中 '허셉틴 바이오시밀러' 3상 승인

삼성바이오에피스는 향후 C-브릿지 캐피탈과 SB3 외에도 SB11(성분명: 라니비주맙, 루센티스 바이오시밀러), SB12(성분명: 에쿨리주맙, 솔리리스 바이오시밀러), SB15(성분명: 애플리버셉트, 아일리아 바이오시밀러)에 대한 중국 내 임상, 인허가 및 상업화를 협업하게 될 예정이다. 한편, 삼성바이오에피스는 C-브릿지 캐피탈과의 계약에 앞서 올해 1월...

2019-12-10 10:36
삼성바이오에피스, ‘허셉틴’ 바이오시밀러 중국 임상 3상 착수

앞으로 삼성바이오에피스는 C-브릿지 캐피탈과 SB3 외에도 ‘SB11’(성분명 라니비주맙), ‘SB12’(성분명 에쿨리주맙) ‘SB15’(성분명 애플리버셉트)에 대한 중국 내 임상, 인허가 및 상업화를 협업할 예정이다. 삼성바이오에피스는 C-브릿지 캐피탈과의 계약에 앞서 올해 1월 중국의 대표 바이오기업인 3S바이오와 ‘SB8’(성분명 베바시주맙)등 일부 파이프라인에...

2019-12-10 09:56
美FDA, 삼성바이오에피스 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 BLA 심사 착수

희귀질환 치료제 ‘SB12’(솔리리스 바이오시밀러·성분명 에쿨리주맙)는 현재 임상 3상 단계를 진행하고 있으며, 안과질환 치료제 ‘SB11’(루센티스 바이오시밀러·성분명 라니비주맙)과 ‘SB15’(아일리아 바이오시밀러·성분명 애플리버셉트)도 현재 임상 3상 진행 및 준비 중이다.

2019-11-20 08:59

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