PMDA 검색결과, 6페이지

검색결과 총130건

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유앤아이, 척추치료 의료기 엘'디스큐 日 보건당국 수입 허가

금속 임플란트 개발기업 유앤아이는 자사의 척추치료용 미세침습 의료기인 엘'디스큐(L'disQ)가 최근 일본 보건당국(PMDA)으로부터 수입품목 허가를 취득했다고 1일 밝혔다. 2009년 유럽을 시작으로 미국(2014년), 브라질(2015년), 멕시코(2016년)에 이어 5번째다. 일본 정형외과용 의료기 시장은 올해 기준 약 52억 달러로 미국에 이어 세계 2위 규모다. 2008년 국내...

2016-12-01 10:00
네이처셀, 일본 후생성으로부터 ‘자가성체줄기세포 배양' 제조허가 획득

국내 식품의약품안전처에 해당하는 일본 PMDA로부터 6월 23~24일 이틀간 줄기세포 제조소 현장실사를 통한 특정세포가공물 제조허가 적합성 여부 평가를 받은 후 보완지시를 완료, 제출함으로써 이번에 허가를 받게 됐다. 특히 제2종 특정세포가공물에 대한 승인은 면역세포와 같은 제3종 세포가공물도 허가 받은 제조시설의 장비나 시설에 변경이 없으면 신청만으로도...

2016-08-30 10:00
[오늘의 상한가] 안트로젠, 日 당뇨성 족부궤양 치료제 기술수출 소식에 ‘上’

이번 계약에 따라 이신제약은 일본 내 임상시험을 위해 1년 안에 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 임상승인계획서(IND)를 제출할 계획이다. 이신제약은 일본 및 대만 판권을 가진다. 안트로젠은 2000년 3월 설립된 줄기세포 치료제 개발ㆍ생산 전문기업으로, 지방유래줄기세포를 이용한 치료제 연구개발에 집중하고 있다. 안트로젠의 주력제품은 크론성...

2016-03-02 15:30
바이오스타 줄기세포기술원, 일본에 줄기세포치료제 수출한다

바이오스타 줄기세포기술연구원은 작년 8월에 일본 후생노동성에 특정세포가공물(제2종)에 대한 해외 제조허가를 신청, 국내 식품의약품안전처에 해당하는 일본 PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)으로부터 지난해 말 현장 실사를 받았다. 일본은 재생의료를 국가 성장동력산업으로 규정하고 ‘재생 의료 등의 안전성확보 등에 관한 법률’을 수립해...

2016-02-16 08:59
SKC코오롱PI, 작년 영업익 289억원…“모바일 경기 회복 지연 판매량 감소”

SKC코오롱PI 관계자는 “2015년 모바일 업계의 경기가 여전히 회복하지 못하면서 판매량 감소와 이에 따른 2분기 가동 조정이 있었으며, 주원료 중 하나인 PMDA 가격이 상반기 일시적으로 상승하면서 영업이익의 하락에 영향을 미쳤다”면서 “다만 하반기부터 신제품 판매 확대를 통한 제품 믹스 개선, 원료 공급선 추가 개발을 바탕으로 원가경쟁력 개선 등...

2016-01-25 10:45
네이처셀, 내달 한국서 배양한 줄기세포로 日 병원 재생의료 치료 개시

바이오스타 줄기세포기술연구원은 작년 12월 2일 국내 식품의약품안전처에 해당하는 일본 PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 직원이 한국을 방문, 세포 제조시설에 대한 현장 실사를 벌였다. 또 관련 서류에 대한 간단한 수정과 미사용 기기 이동에 대한 자료 보완을 요청 받아 이에 대한 자료 보완자료를 지난 5일 모두 제출했다. 이에 앞서 바이오스타 계열사인...

2016-01-07 09:06
메디포스트 “카티스템, 日 진출 및 차세대 줄기세포 개발에 총력”

메디포스트는 이미 일본에서 관련 특허 취득을 완료한 바 있으며, 최근 일본 식약청(PMDA)과의 공식면담 일정을 확정하는 등 현지 임상 진행 및 허가 취득에 속도를 내고 있다. 또 다른 연구는 차세대 고효율 줄기세포 치료제 플랫폼을 구축하는 것이라는 게 회사 측 설명이다. 메디포스트는 크기가 작은(SMall) 고효능(Ultra Potent) 줄기세포를 선별해 대량 생산(scale UP)...

2015-11-17 14:35
[오늘의 상한가] 뉴프라이드, 中 면세점사업 계약에 이틀째 ‘上′

이에 4405원에 거래를 마무리했다 이날 슈넬생명과학은 니찌이꼬제약이 일본 후생노동성 산하 의약품 등록기관(PMDA)에 바이오시밀러 'NI-071'의 품목허가 신청을 했다고 밝혔다. 'NI-071'은 류미티스 관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러로 국내 바이오기업 에이프로젠이 개발했다. 에이프로젠은 슈넬생명과학의 모기업이며 일본 니찌이꼬제약과 함께...

2015-10-01 17:14
바이넥스 “니찌이꼬제약 합성의약품 도입 추가계약 체결예정”

한편 회사의 최대 중점 사항인 바이오시밀러 사업화를 위해 한국의 에이프로젠과 바이넥스에 직접 투자를 해온 니찌이꼬제약은 추가로 700여억원이 소요된 레미케이드 바이오시밀러인 ‘NI071’의 일본 임상을 마무리 짓고, 전날 일본 식약처(PMDA)에 품목 허가(NDA)를 최종 신청했다. 현재 일본내 레미케이드 시장은 약 9000억원 이상으로 추정된다. 이 제품의 글로벌...

2015-10-01 10:07
디티앤씨, 국내 최대 의료기기·용품 컨설팅 업체 인수

지에스스탠다는 의료기기·용품의 국내(식품의약품안전처) 및 미국(FDA), 유럽(CE), 중국(CFDA), 일본(PMDA) 등지의 등록에 필요한 컨설팅 서비스를 제공하는 업체로 1998년 설립됐다. 지난 2003년 제약, 식품, 화장품 분야로 영역을 확대했으며 현재 609개의 고객사를 보유한 국내 최대 규모의 의료기기·용품 분야 컨설팅 기업이다. 지난 달 말 IECEE...

2015-09-01 14:28
제13차 한·일 제약협회 공동세미나 18일 서울서 개최

일본측에선 유지 칸다 후생노동성 식품의약품안전국장·싱고 사쿠라이 PMDA 품질관리부장·일본제약협회 타다하루 고토 전무와 일본 제약기업 관계자 등 30여명이 참여한다. 세미나에 참석하는 주요 인사들은 세미나 직후 별도 만찬 간담회를 갖고, 현재 이슈가 되는 양국 정부의 정보를 공유하고 양국 협회 및 업체 관계자들의 네트워킹 기회를 가질 예정이다....

2015-08-13 14:29
[특징주] 대봉엘에스, 고혈압계 원료의약품 日 승인 기대감에 상승세

이런 가운데 대봉엘에스가 일본 후생 노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 원료의약품등록원부(MF) 등록 이후 승인 기대감이 커지고 있다. 수출 주요 품목은 일본의 친고령화 약물인 호흡기계, 고혈압계 원료의약품이다. 대봉엘에스는 일본 수출 외에도 대만식약처(TFPA)에도 호흡기계 원료의약품 등록을 추진하고 있으며, 연말께 가시적인 성과를...

2015-07-06 13:23
네이처셀 일본관계사, 일본 후생성으로부터 자가 줄기세포 제조허가 승인

지난 3월10일 신청서류 접수 후, 5월18일 한국 식약처에 해당하는 일본 PMDA의 실사를 거쳐 알재팬이 특정세포 가공물 제조허가를 취득했다. 이는 앞으로 의료기관으로부터줄기세포 배양을 위탁 받을 수 있는 자격이 생겼다는 의미라고 회사 측은 설명했다. 작년 11월25일자로 발효된 ‘재생 의료 등의 안전성확보 등에 관한 법률’에 따라 1년의 유예기간 이후...

2015-07-01 09:52
보령제약, 쥴릭파마와 1억2900만 달러 ‘카나브’ 라이선스 아웃 계약 체결

이밖에도 지난 19일 일본 후생성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 카나브 허가를 위한 임상진행 미팅을 갖고, 일본 진출의 첫발을 내딛기도 했다. 또 오는 9월 유럽의 허가기관과 카나브 허가를 위한 사전 절차를 진행할 계획이며, 유럽 허가 및 개발 파트너사와 함께 카나브의 유럽 판매를 맡을 파트너사 선정을 진행 중이다. 보령제약 관계자는 “미국...

2015-06-30 10:12
보령제약, ‘카나브’ 일본시장 도전…일본 PMDA와 임상 진행 협의

보령제약은 지난 19일 일본 후생성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 카나브 허가를 위한 임상진행 미팅을 가졌다고 22일 밝혔다. 일본 고혈압 시장 규모는 약 82억 달러로, 그 중 ARB 시장은 약 69억 달러에 달한다. 현재 일본 ARB 시장에서는 다이이찌산쿄의 올메텍(성분명 올메살탄)과 다케다제약의 블로프레스(성분명 칸데살탄) 및 아질바(성분명 아질살탄)가...

2015-06-22 10:00
세원셀론텍 자회사 올림푸스RMS, 日 정부 국책자금 연속 상향지원 승인

그리고 일본 내 재생의료 분야 선도기업으로서의 위상을 재확인할 수 있었다”고 덧붙였다. 한편 올림푸스RMS는 최근 까다로웠던 일본 후생성 산하 PMDA(의약품의료기기종합기구)와 사전상담을 긍정적으로 마무리 지었다. 또 조만간 일본 현지 의료기관의 IRB(임상시험심사위원회) 승인절차가 진행되는 등 연내 임상 3상 돌입이 본격 가시화될 것으로 자신하고 있다.

2015-05-26 10:56
[특징주]차바이오텍, 美 협력사 일본과 줄기세포치료제 대규모 생산 방법 합의에 ↑

이날 플루리스템은 홈페이지를 통해 일본후생성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 태반유래 줄기세포 치료제 PLX-PAD에 대한 품질 제안 및 대규모 생산 방법에 합의했다고 밝혔다. 이 계약은 일본의 1, 2상 연구를 위한 중요한 이정표이며 잠재적으로 PLX세포와 같은 세포 치료제의 시장 출시 시간을 단축 시킬 수 있다고 밝혔다. PLX-PAD는 간헐성파행증...

2015-05-14 10:46
메디포스트, ‘카티스템’ 日 진출 앞두고 현지 홍보 강화

특히 메디포스트는 지난해 11월 시행된 일본 재생의료법에 맞춰, 일본 내 자문사와 함께 일본 식약처(PMDA) 상담을 진행하는 등 현재 카티스템의 임상 및 허가를 준비하고 있다. 메디포스트 관계자는 “연내에 일본 식약처에 카티스템의 임상시험을 신청할 계획”이라며 “최근 일본의 재생의료 분야 제도가 크게 완화됨에 따라 빠르면 오는 2018년말 품목허가...

2015-05-13 16:55
셀트리온, 바이오시밀러 ‘램시마’ 日서 판매허가

셀트리온은 지난해 9월 일본 의약품ㆍ의료기기 종합기구(PMDA)에 램시마 판매허가를 신청했다. 이번 허가에 따라 램시마는 일본 내 공동개발사 니폰카야쿠를 통해 오는 4분기에 현지에서 본격적인 판매가 시작될 것으로 전망된다. 이어 셀트리온은 올 하반기에 미국에도 램시마의 허가를 신청할 계획이다. 회사 관계자는 “까다로운 일본의 허가 규정을 충족 시키기...

2014-07-04 15:56
식약처 ‘2014 바이오의약품 국제 전문가 포럼’개최

이 자리에는 정승 식약처장, 김태한 바이오의약품협회 이사장 및 미국 식품의약품청(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 일본 의약품·의료기기 종합기구(PMDA) 등 외국 규제당국자를 비롯하여 국내·외 전문가 등 600여명이 참석할 예정이다. 행사 첫날에는 김성호 버클리대학 교수가 ‘바이오신기술 트랜드와 산업화 전략’에 대한 기조 강연을 진행한다. 이후 ‘세포·조직 기반...

2014-07-01 10:40

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