GMP시설 검색결과 - 이투데이

검색결과 총1,029건

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[급등락주 짚어보기] 한양증권우, KCGI 인수 우협선정에 3거래일 째 상한가

GMP 시설에서 배지를 생산하는 유일한 회사로 검사의 정확도를 높이려면 바이러스를 안전하게 보존하는 배지가 반드시 필요하다. 현재 월 100만 개의 배지를 생산할 수 있는 양산 시스템을 갖췄다. 오상자이엘은 자회사인 오상헬스케어의 코로나19 자가진단키트가 식품의약품안전처로부터 국내 판매 승인을 받은 바 있으며, 엑세스바이오도 체외진단 기술을...

2024-08-07 16:04
CGT CDMO 및 신약 개발 전문기업 이엔셀 "선순환 모범 바이오 기업으로 거듭날 것"

장종욱 이엔셀 대표는 "이엔셀은 글로벌 수준의 GMP(의약품 제조 및 품질관리) 역량을 바탕으로 국내 1위 다품목 CGT CDMO 트랙 레코드를 보유하고 있다"라며 "노바티스, 얀센 등 글로벌 제약사 키메릭 항원 수용체 T세포(CART-T) 치료제의 중앙세포처리센터(CCPC)로 지정되고, 국내에서 유일하게 세포와 바이러스 벡터를 동시 생산할 수 있는 시설을...

2024-08-06 13:06
K뷰티 세계적 인기에...민·관, ‘中企 집중 육성’ 힘 합친다

브랜드사가 혁신제품을 신속히 생산할 수 있도록 제조사와의 발주 계약을 근거로 정책자금을 공급하는 'K뷰티 네트워크론'을 신설하고, 식약처-중기부 협업 스마트공장을 화장품업까지 확대해 다품종 소량생산에 적합한 생산시설 구축을 지원할 예정이다. 오유경 식품의약품안전처장은 “수출 경쟁력을 확보하기 위한 업계의 품질개선 노력과 정부의 적극적인...

2024-07-24 10:00
[제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 ’알리글로’ 미국 첫 출하 外

삼진제약, 오송공장 주사제동 식약처 GMP 승인 삼진제약은 오송공장 주사제동 생산시설이 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 적합 인증을 받았다고 8일 밝혔다. 이에 따라 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다. 회사는 현재 향남공장에서 생산 중인...

2024-07-13 05:00
큐로셀, 서울대 보건대학원 보건의료정책 최고위 과정 대상 기업 탐방

또 대전 사옥 내 연구소와 국내 최대 규모이자 최첨단 시설을 갖춘 GMP 공장 곳곳을 둘러봤다. 탐방에 참여한 서울대 HPM 최고위 과정 수강생 김대환 대표(비오메리으 코리아)는 “큐로셀의 CAR-T 치료제 안발셀 개발 과정 및 제조소를 확인하니 감회가 새롭다”라며 “큐로셀의 차별화된 기술이 많은 환자에게 희망을 주기 바라고, 한국의 보건의료시스템 발전에...

2024-07-11 14:54
대신증권 "앱클론, CAR-T 치료제 글로벌 기술 수출 가능성 기대"

이어 "동사는 자체 우수 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 시설을 구축하고, 2038년까지 독점권을 갖는 CAR-T 제조 관련 핵심 기술 특허를 취득했다"라며 "최근 연구자 임상 국내 식약처 승인을 획득했고, 기존 CAR-T 불응/재발 환자 대상 유의미한 결과가 발표된다면 글로벌 기술 수출 가능성이 증대된다"라고 덧붙였다. 한 연구원은...

2024-07-11 09:26
나이벡, 국내 최대 바이오 박람회 참가…글로벌 펩타이드 CDMO 시장 적극 공략

나이벡은 지난해 식품의약품안전처(식약처)로부터 펩타이드 원료의약품 생산시설에 대한 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 획득하고 본격적으로 CDMO 사업을 전개해 나가고 있다. 글로벌 제약사들로부터 요청을 받아 펩타이드 원료의약품 및 약물전달시스템 적용 제형을 생산 중이다. 나이벡 관계자는 “지난달 바이오 USA에서 미팅을...

2024-07-09 09:47
김병관 지브레인 대표 “국내 최초 침습형 BCI 제품화 도전” [메디컬 줌인]

회사에서 차로 10분 거리에 제품을 생산할 수 있는 우수 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 시설도 구축했다. 김 대표는 “침습형이 뇌파를 효과적으로 분석할 수 있어 BCI를 구현할 때 쉽다. 의료 시장에서 확실한 효과를 기대할 수 있어 사업을 확장할 수 있는 매력적인 시장”이라고 침습형 BCI에 뛰어든 이유를 말했다. 지브레인은 인간의 대뇌 피질에서 삽입해...

2024-07-09 06:00
[BioS]삼진제약, 오송공장-주사제동 “식약처 GMP 승인”

삼진제약(Samjin Pharmaceuticals)은 지난 6월 오송공장-주사제동 생산시설이 식품의약품안전처로부터 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 받았다고 8일 밝혔다. 이에 따라 오송공장 주사제동은 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다. 삼진제약은 지난 2021년 5월부터 2022년 11월까지 약 700억원의 예산을...

2024-07-08 11:25
삼진제약, ‘오송공장-주사제동’ 식약처 GMP 승인

원료 생산동(지하 1층~지상 5층 5149㎡ 규모)’은 증축, 성공적인 미래 신사업 개척을 위한 생산시설 확장에 나선 바 있다. 이번에 GMP 승인을 받은 오송공장 주사제동 제조 시설에는 설계부터 구축에 이르기까지 식약처의 ‘의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품 제조 기준’과 2023년 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균 의약품 제조공정...

2024-07-08 10:33
롯데바이오로직스 “2030년, 글로벌 TOP10 CDMO 도약 목표”

‘12만 리터’ 규모 1공장…고역가 생산·맞춤형 배양시스템 등 설비구축 가장 먼저 가동될 1공장에는 임상물질 생산을 위한 소규모 배양기와 완제의약품 시설이 들어설 예정이다. 1만5000리터 규모의 스테인리스 스틸 바이오리액터와 고역가(HIgh-Titer) 의약품 생산을 뒷받침할 3000리터 바이오리액터를 함께 설계하는 시스템도 마련된다. 정우청 EPC 부문장은...

2024-07-03 06:00
국내 최초 지역거점 바이오클러스터 ‘춘천 바이오클러스터’ [가보니]

진흥원 우수의약품제조관리기준(GMP) 인증시설, 특성화연구센터, 체외진단지원 센터 등 전문적인 지원체계 갖추고 있다. 또 체외진단, 항체 의약 등 첨단 바이오 분야 기업이 입주하게 될 바이오 융복합산업화지원센터가 들어서는 7동은 2025년 준공 예정이다. 진흥원에서는 첨단 연구와 분석 장비 및 시범생산 장비를 통해 관내 바이오 기업의 기술사업화를 지원한다....

2024-06-28 05:00
SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상3상 시험 승인

L하우스는 이미 국내 백신 제조 시설로는 최초로 2021년 EMA의 EU-GMP를 획득하며 글로벌 경쟁력을 입증한 바 있다. 폐렴구균 백신은 글로벌 시장에서 코로나19 백신을 제외한 단일 백신으로 가장 큰 규모를 갖고 있다. 글로벌 의약품 통계기관인 ‘이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)’에 따르면 폐렴구균 백신 시장은 연평균 성장률(CAGR) 8.21%를 기록하며...

2024-06-24 17:36
에스티젠바이오, 2년 연속 인터펙스 위크 도쿄 단독 부스 참가

또 2019년 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 상업제품 생산시설로서의 우수 의약품 제조관리 기준(GMP) 적합성 승인을 취득했고 Darbepoetin alfa 바이오시밀러 제품이 일본 시장에 지속적으로 공급되고 있다. 에스티젠바이오 관계자는 “올해 6월을 시작으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 일본 PMDA, 캐나다 보건국(Health Canada)...

2024-06-20 16:49
[BioS]지씨셀, 칼베와 ‘이뮨셀엘씨’ 동남아 파트너십 MOU

이번에 MOU를 체결한 비파마는 인도네시아 줄기세포 치료제 분야의 선도 기업으로 인도네시아 최초의 GMP 제조 시설을 보유하고, 세포치료제 연구개발 및 상업화 역량을 갖추고 있는 기업이라고 지씨셀은 설명했다. 모회사인 칼베그룹은 시총 7조원 규모의 동남아시아 최대 제약그룹으로, 지난해 기준 약2조5000억원의 매출을 달성했다. 제임스 박 지씨셀...

2024-06-19 14:27
지씨셀, 동남아 최대 제약 그룹 칼베 자회사와 MOU 체결

인도네시아 최초의 GMP 제조 시설을 보유하고, 세포치료제 연구 개발 및 상업화 역량을 갖추고 있다. 모회사 칼베는 시총 7조 원 규모의 동남아시아 최대 제약 그룹으로, 지난해 약 2조5000억 원의 매출을 달성했다. 인도네시아는 동남아시아에서 가장 큰 인구 규모와 보편적 의료서비스 도입으로 높은 성장세를 보인다. 자가 세포치료제는 일본처럼 임상적 효능 및...

2024-06-19 13:48
아미코젠, 소부장 배지‧레진 공장 준공식 개최…“바이오 소재 국산화 이룰 것”

한편 아미코젠은 이번 준공식에서 △배지와 레진의 해외 시장 진출을 위한 10배 이상 생산시설 확보 △2조 이상의 타깃 리간드 시장 진출 △특수효소 신제품 및 DX 신균주 프로젝트를 통한 유럽, 인도, 일본 등 글로벌 항생제 시장 진출 △인체 히알루로니다제 시장 진출(2036년 16조 규모를 형성할 것으로 예상) 등 글로벌 제약 바이오 소재 기업으로 거듭나기 위한...

2024-06-19 09:27
대상웰라이프, '천안2공장'에 아시아 10개국 공무원 초청

아시아 10개국 농·축·수산물 안전관리 담당 공무원 20명 초청해 견학 프로그램 진행첨단 지능형 스마트 설비 통한 식품안전관리체계 알려 대상웰라이프는 첨단 지능형 전문제조시설 ‘천안2공장’에 아시아 10개국 식품안전관리 공무원들을 초청해 현장 견학 프로그램을 진행한다고 18일 밝혔다. 이번 초청은 식품의약품안전처가 개최한 ‘2024년 한·아시아...

2024-06-18 17:32
한마음혈액원, 2024년 헌혈자의 날 기념행사 진행

검사과 군무원 △강지선 LG이노텍(파주) 등이며 단체 수상자는 주택관리공사 충북지사가 선정됐다. 시상식 후 참석자들은 혈액원 주요 GMP시설 견학을 통해 헌혈부터 수혈까지의 과정을 살펴보는 시간을 가졌다. 송미호 혈액사업본부 본부장은 “아무런 대가 없이 이웃에게 생명 나눔의 희망을 선물해 주신 헌혈자분들에게 진심으로 감사드린다”라고 전했다.

2024-06-17 13:19
동국제약, 천연자원연구센터와 천연물 소재 기반 혁신의약품 개발 협약

이학성 천연자원연구센터장은 “천연자원연구센터는 현재 산업화를 위한 R&D 연구시설, GAP·GMP 천연물 건조지원동, 천연오일 생산시설, 천연물 의약품 원료 플랜트 등 천연물 소재 전주기 연구 체계를 구축해 천연물 소재 기능성 규명을 통한 의약품이나 건강기능식품, 화장품 등의 개발이 가능하다”며 “이번 협약으로 양사가 천연소재 개발 및 산업화를 위한...

2024-06-14 10:37

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