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  • [BioS]산도스, ‘프롤리아·엑스지바 시밀러’ 2종 “美 첫 승인”
    [BioS]산도스, ‘프롤리아·엑스지바 시밀러’ 2종 “美 첫 승인”
    산도스(Sandoz)는 5일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골다공증 치료제 ‘프롤리아(Prolia, denosumab)’와 같은 성분의 ‘엑스지바(Xgeva, denosumab)’의 바이오시밀러 2종을 승인받았다고 밝혔다. 시판허가를 받은 바이오시밀러는 각각 ‘주본티(Jubbonti®, denosumab-bddz)’와 ‘위오스트(Wyost®, denosumab-bddz)’이다. 프롤리아는 암젠(Amgen)의...
    2024-03-06 13:47
  • [급등락주 짚어보기] 제룡전기, 'AI 확대로 변압기 부족' 전망에 상한가
    [급등락주 짚어보기] 제룡전기, 'AI 확대로 변압기 부족' 전망에 상한가
    해당 비만치료제는 2022~2023년 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인에 이어 지난해 국내 식약처로부터 당뇨치료제로 승인받은 바 있다. 제룡전기는 최근 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)가 한 콘퍼런스에서 이르면 내년부터 전기와 변압기 공급 부족에 시달릴 것이라는 발언을 하며 상승세를 탄 것으로 풀이된다. 제룡전기는 2019년부터 미국 로스앤젤레스(LA)...
    2024-03-04 17:04
  • [BioS]휴젤, 보툴리눔 톡신 '레티보' “FDA 시판허가”
    [BioS]휴젤, 보툴리눔 톡신 '레티보' “FDA 시판허가”
    이번 FDA 승인으로 휴젤은 글로벌 3대 톡신시장인 미국, 중국, 유럽에 모두 진출한 국내 최초이자 유일한 기업이며, 전세계 3번째 기업으로 이름을 올리게 됐다고 회사는 의미를 부여했다. 휴젤의 레티보는 현재까지 총 63개국에서 시판허가를 획득하며 글로벌 시장을 빠르게 확대해 나가고 있다. 미국은 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장으로, 전체 시장의 50...
    2024-03-04 09:30
  • 휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 美 FDA 품목허가 획득
    휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 美 FDA 품목허가 획득
    특히 이번 FDA 승인으로 휴젤은 글로벌 3대 톡신 시장인 미국·중국·유럽에 모두 진출한 국내 최초 및 유일한 기업이자 전 세계 3번째 기업으로 이름을 올리게 됐다. 휴젤의 ‘레티보’는 현재까지 총 63개국에서 품목허가를 획득하며 글로벌 시장을 빠르게 확대해 나가고 있다. 미국은 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장으로, 전체 시장의 50% 이상을 차지하고...
    2024-03-04 08:54
  • 엑세스바이오, 지난해 영업익 215억…"사업다각화 계획"
    엑세스바이오, 지난해 영업익 215억…"사업다각화 계획"
    엑사스바이오 관계자는 "올해 PCR 수준의 고민감도 진단키트 및 콤보키트의 미국 식품의약국(FDA) 승인 요청, 단일 센서로 다수의 질병 진단이 가능한 '다중 진단 바이오센서'의 개발 및 디지털헬스케어 사업 진출 강화를 통해 사업을 한층 더 다각화해 나갈 예정"이라고 말했다.
    2024-02-28 16:50
  • [급등락주 짚어보기] 덴티스, 투명교정 시트 미국 FDA 승인 소식에 상한가
    [급등락주 짚어보기] 덴티스, 투명교정 시트 미국 FDA 승인 소식에 상한가
    덴티스가 자체개발한 메쉬 구조 완충 매트부가 내재된 복합 구조 치과용 교정 시트는 22일 FDA 승인 확정 후 최종 통보를 받았다. THE E&M은 29.86% 급등한 2305원에 거래를 마쳤다. 이날 더이앤엠은 글로벌 금융투자사 원월드임팩트인베스트먼트 홀딩스 유한회사(OWI)와 글로벌 스튜디오 사업 투자를 위한 합작법인(JV) 설립의향서를 체결했다고 밝혔다....
    2024-02-28 16:46
  • [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 ‘CT-P47’ 국내 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 ‘CT-P47’ 국내 “허가신청”
    셀트리온은 이미 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에는 허가신청을 완료했다. 셀트리온은 CT-P47을 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC), 정맥주사(IV) 제형 두 개 제품으로 출시를 준비할 계획이다. 셀트리온은 CT-P47을 승인받게 되면 램시마, 유플라이마 등 기존에 출시된...
    2024-02-28 14:15
  • ‘끝까지 간다’ 코오롱생명과학, 인보사 품목허가 취소 행정소송 상고 결정
    ‘끝까지 간다’ 코오롱생명과학, 인보사 품목허가 취소 행정소송 상고 결정
    또한 TG-C는 무릎 골관절염뿐 아니라 고관절에 대한 임상 2상을 비롯해 지난 2023년 12월에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 퇴행성 척추디스크 질환까지 적응증 확대를 승인받은 바 있다. 한편 코오롱생명과학은 2023년 10월 식약처에 대한 위계공무집행방해 등 혐의로 기소된 회사 임원들에 대한 형사소송 2심에서 무죄를 선고받아 회사가 고의적인 조작 및 은폐를...
    2024-02-28 14:00
  • [BioS]GC녹십자, 美승인 ‘알리글로’ 5년후 "3억弗 매출 목표"
    [BioS]GC녹십자, 美승인 ‘알리글로’ 5년후 "3억弗 매출 목표"
    알리글로는 정맥투여(IV)용 면역글로불린 제제로 지난해 12월15일 1차 면역결핍증(primary humoral immunodeficiency) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 국내 최초로 국산 혈액제제가 세계 최대규모인 미국시장 진출에 성공한 것이다. GC녹십자는 지난 1971년 국내 최초의 혈액제제(혈장분획제제) 공장을 준공한 이후 혈액학 분야의...
    2024-02-28 12:11
  • GC녹십자 ‘알리글로’, 대한민국신약개발 부문 ‘대상’ 수상
    GC녹십자 ‘알리글로’, 대한민국신약개발 부문 ‘대상’ 수상
    미국 시장에 진출한 국내 최초의 혈액제제이자 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 8번째 국산 신약이다. GC녹십자는 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 완료, FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 이후 2022년 4월 오창공장 실사에 이어 7월 생물학적제제 허가신청서(BLA) 재제출을 통해 지난해 말 최종...
    2024-02-27 10:48
  • “유한양행, 美 FDA 레이저티닙 우선 심사 승인으로 출시 시점 앞당겨…목표가↑”
    “유한양행, 美 FDA 레이저티닙 우선 심사 승인으로 출시 시점 앞당겨…목표가↑”
    지난 22일 JNJ(존슨앤존슨)는 비소세포폐암 치료제 레이저티닙과 리브리반트의 병용요법이 미국 식품의약품(FDA) 우선 심사를 승인했다고 발표했다. 일반 심사를 받으면 10개월 지나서 승인 여부가 결정되나, 이번에 확보한 우선 심사를 통해 6개월 이내에 승인 여부를 결정할 수 있게 됐다. 이에 따라 올해 8월 내 병용요법이 승인되고, 예상보다...
    2024-02-27 08:32
  • 코렌텍, 창사 이래 최대 실적…“올해 매출 1000억 유력”
    코렌텍, 창사 이래 최대 실적…“올해 매출 1000억 유력”
    인스텍의 세계 최초 기술인 Z코팅은 인공관절과 뼈가 잘 결착되게 하는 다공성 코팅 기술이다. 이 기술이 적용된 인공고관절의 인공비구컵 제품은 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 국내와 미국에서 사용되고 있다. 코렌텍 관계자는 “올해는 매출 1000억 시대를 맞이하는 만큼 성장에 따른 생산라인 자동화확대 등 영업이익률 증대에 주력할 계획”이라고 말했다.
    2024-02-26 16:50
  • [BioS]메디톡스, “자료미비” 액상 톡신제제 “FDA, 승인거절”
    [BioS]메디톡스, “자료미비” 액상 톡신제제 “FDA, 승인거절”
    메디톡스(Medytox)는 26일 비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서 일부 자료미비로 허가신청(BLA)을 거절받았다고 공시했다. 공시에 따르면 MT10109L과 관련된 특정 검증시험 보고서 미비가 거절사유다. 메디톡스는 지난해 12월 중등증에서 중증의 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 액상형 톡신제제...
    2024-02-26 15:22
  • ‘올해 첫 바이오 IPO’ 오상헬스케어 “상장 통해 글로벌 헬스케어 기업으로 확장”
    ‘올해 첫 바이오 IPO’ 오상헬스케어 “상장 통해 글로벌 헬스케어 기업으로 확장”
    설립 1년 만에 병원에서 혈액 검사용으로 사용되는 전자동 생화학 분석기를 국내 최초로 개발한 오상헬스케어는 2003년 개인용 혈당측정기의 미국 식품의약처(FDA) 승인을 국내 기업 최초로 받음녀서 생화학 진단 분야의 기술력을 인정받았다. 이후 2011년 면역 진단기기 ‘셀렉스온’을 출시해 면역진단 분야에 진출했고, 2013년 분자진단 분야에 빈출해 2015년...
    2024-02-26 15:08
  • [BioS]GC셀, 美관계사와 ‘이뮨셀엘씨주’ 공정기술 이전계약
    [BioS]GC셀, 美관계사와 ‘이뮨셀엘씨주’ 공정기술 이전계약
    또한 초기 간세포암종 환자 대상 대규모 임상3상에서 대조군 대비 재발 위험을 37% 낮추고 사망률을 79% 낮춘 결과에 기반해 간암 수술후요법으로 승인되었으며, 심각한 이상반응도 관찰되지 않았다. 최근에는 누적치료 1만명의 데이터를 확보했다고 회사측은 설명했다.
    2024-02-26 11:34
  • 셀트리온, ECCO서 램시마SC 신규 연구 결과 발표
    셀트리온, ECCO서 램시마SC 신규 연구 결과 발표
    지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 승인을 획득한 짐펜트라는 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있고 최대 2040년까지 특허권 보호도 가능해 성공적인 미국 시장 공략을 위한 토대를 마련한 것으로 평가받고 있다. 셀트리온 관계자는 “올해 ECCO에서 램시마SC 연구 결과가 다수 공개되면서 현장에 참석한 의료진들로부터...
    2024-02-26 09:39
  • 미국 인기 급증 ‘니코틴 파우치’ 논란…“공중보건에 유용” vs “미성년자에 유해”
    미국 인기 급증 ‘니코틴 파우치’ 논란…“공중보건에 유용” vs “미성년자에 유해”
    만약 FDA가 니코틴 파우치를 다시 승인한다면 마케팅과 맛 제한 규제가 포함될 수 있다. FDA에 따르면 암이나 폐 질환은 담배 연기에 포함된 수많은 유해 성분과 관련이 있다. 니코틴은 중독성은 있으나 이들 질환을 일으키지는 않는다. 야첵 올자크 필립모리스인터내셔널 최고경영자(CEO)는 WSJ와의 인터뷰에서 “만약 당신이 21세 이상이 아니라면 당신을 위한...
    2024-02-24 16:00
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001 식약처 희귀의약품 지정
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001 식약처 희귀의약품 지정
    9일(현지시간)에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상 임상시험을 승인받아 글로벌 임상시험에도 속도를 내고 있다. GV1001은 텔로머라제의 다양한 기능이 동시다발적으로 발현되는 다중기전 약물이다. PSP, 알츠하이머병 등 신경퇴행성질환에서 뇌의 면역 환경을 개선하고 염증을 줄이는 기전을 나타낼 것으로 기대하고 있다. 젬백스는 PSP 전임상시험에서 대조군...
    2024-02-23 13:53
  • GC셀 "美 관계사 루푸스 신염 병용요법 FDA 패스트 트랙 지정"
    GC셀 "美 관계사 루푸스 신염 병용요법 FDA 패스트 트랙 지정"
    이는 지난해 8월 아티바가 FDA로부터 최초로 승인을 받은 자가면역질환에서 동종 CAR-T 또는 NK(자연살해) 세포치료제의 임상시험에 대한 것이다. 현재 3급 또는 4급 재발성/불응성 루푸스 신염 환자를 대상으로 'AB-101'과 CD20 항체 '리툭시맙'의 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 미국 내 임상 1상 시험을 진행 중이다. GC셀이 아티바에...
    2024-02-23 11:50
  • [BioS]GC셀, 아티바 ‘NK세포’ 루푸스신염 “FDA 패스트트랙”
    [BioS]GC셀, 아티바 ‘NK세포’ 루푸스신염 “FDA 패스트트랙”
    패스트트랙은 신약의 개발, 심사 절차를 신속하게 진행하기 위해 FDA에서 마련한 제도다. 신약 개발사는 임상2상이 끝나고 가속승인(accelerated approval)을, 임상3상이 끝나고 우선심사(priority review)를 신청할 수 있다. 전세계적으로 루푸스 환자는 약 500만명으로 추산되며, 이중 약 40%가 루푸스신염으로 악화된다는 게 지씨셀의 설명이다. 특히...
    2024-02-23 10:53
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