EU-GMP 검색결과, 9페이지

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[BioS] 젬백스 스웨덴 자회사 '노바헵', EU 및 스웨덴 연구지원금 획득

노바헵은 2년간 총 218만4604 유로(한화 28억3000만원)를 지원 받아, 환자맞춤형 재생혈관 (P-TEV: personalized tissue-engineered vein)의 만성정맥부전 I/II상 임상시험 및 GMP 생산을 진행하게 된다. ‘Swelife’는 스웨덴 정부산하 기술혁신청 비노바(Vinnova) 및 스웨덴 지역당국 VGR(Västra Götalands Regionen)가 지원하는 국가 전략 혁신 프로그램으로, 연구기관...

2017-06-15 14:08
[BioS] 베트남 의약품 수출 쉬워진다더니..현지 규제강화로 ‘빨간불’

기존에는 ‘ICH 가입국 또는 호주 소재 제약사로서 EU GMP 또는 PIC/S GMP 적용 의약품, 베트남 보건부로부터 WHO GMP 인정 후 호주 또는 ICH 가입국에 판매되는 의약품’을 1등급으로 분류됐다. PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 의약품실사상호협력기구)는 의약품 제조‧품질관리기준(GMP)과 GMP 실사에 대한 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체로...

2017-06-15 13:28
[BioS] ‘9Q 연속 매출↑·영업이익률 50%↑’..파죽지세 메디톡스

메디톡스는 연면적 1만5328㎡ 규모인 제3공장 부지 내 미국 FDA의 cGMP와 유럽 EMA의 EU GMP 기준에 부합하는 필러 생산시설을 건설 중이다. 향후 미국 및 유럽 등 선진시장에 히알루론산 필러 등 히알루론산을 이용한 제품을 공급할 계획이다. 메디톡스 관계자는 “앨러간에 기술수출한 이노톡스가 올해 임상3상시험 진입이 예상된다”면서 “보툴리눔톡신제제와...

2017-05-18 07:31
코디 자회사 파로스백신, ‘구제역 백신’ 임상시험 승인…내년부터 시판

코디 관계자는 “현재 임상시험용 백신을 동물의약품용 GMP 설비에서 제조하고 있으며, 4월 중에 시험용 백신을 전국 6개 농장에서 소와 돼지에게 접종해 약 4개월에 걸쳐 안전성과 유효성, 지속성, 부작용 등 다양한 항목을 확인할 예정”이라고 말했다. 대부분의 구제역 백신이 항원으로 사용하는 실제 구제역 바이러스 대신, 파로스백신은 인공적인 재조합 단백질을...

2017-03-30 09:48
휴온스글로벌, 보톡스 생산 제 2공장 증설

휴온스글로벌은 충북 제천공장 내에 추가 부지를 확보해 올해 1분기부터 미국·유럽 품질관리기준(cGMP·EU GMP)에 맞는 생산시설을 설계한 뒤 시공을 진행한다고 27일 밝혔다. 2018년 상반기에 보툴리눔 톡신 제2공장 건설을 완료할 예정이다. 휴온스글로벌은 신규 제2공장 증설을 통해 총 2개의 원액과 2개의 완제품 생산라인을 확보하게 되면 생산능력이 기존보다...

2017-02-27 10:24
[BioS] 일양약품, 백혈병신약 '슈펙트' 中 임상3상 신청

양주일양은 유럽 제조품질관리기준을 충족한 'EU-GMP공장’ 내에 슈펙트의 생산 라인을 완비했고 중국 백혈병 치료제 시장의 성공적인 진입을 위한 마케팅 및 시장조사를 강화했다. 일양약품은 양주일양과 지난 2013년 기술수출 계약을 체결했다. 일양약품은 백혈병 치료제 원료의약품의 중국 수출과 다른 국가들의 수출을 전담하고 양주일양은 완제의약품을 생산해...

2017-01-11 15:10
[BioS] 메디톡스, 오송 3공장 가동..'年 6천억 생산 규모'

메디톡스는 연면적 1만5328㎡ 규모인 제3공장 부지 내 미국 FDA의 cGMP와 유럽 EMA의 EU GMP 기준에 부합하는 필러 생산시설을 건설 중이다. 향후 미국 및 유럽 등 선진시장에 히알루론산 필러 등 히알루론산을 이용한 제품을 공급할 계획이다. 정현호 메디톡스 대표는 “본격적으로 국내 및 해외 시장 점유율 확대에 나설 수 있게 됐다는 점에서 이번 메디톡스...

2016-12-20 09:10
EU 무역장벽 해소…대형 TVㆍ삼계탕 수출길 넓힌다

우리측의 삼계탕 등 열처리 가금육에 대한 수입위생검사의 조속한 진행요청에 대해서도 EU는 즉각 관련 절차를 진행하기로 했다. 의약품ㆍ의료기기 수입시 상대측 제조 실사결과를 인정하는 GMP(우수제조품질기준) 상호인정(MRA) 체결과 건축사ㆍ기술사 등 전문직 상호교류 촉진을 위한 상호인정도 조속히 추진키로 의견을 모았다. 아울러, EU측의 한ㆍEU FTA...

2016-12-18 11:02
삼천당제약, 美 BPI에 4000억 규모 완과용 제네릭 공급

2015년 점안제 생산시설에 대해 영국 약품·건강제품통제국(MHRA)으로부터 EU-GMP를 인증받기도 했다. 이후 미국 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 인증을 준비 중이다. BPI는 스페인 2위 제약사 에스테베(Esteve Group)의 자회사이며, 2015년 기준 미국시장 매출은 약 8000억 원이다.

2016-12-14 14:39
[BioS] 씨티씨바이오, 홍천 동물 백신공장 GMP 허가 취득

지난 3년간 인체의약품공장, 동물용 발효 및 액상제제공장, 백신공장 등에 총 700억원 규모의 투자를 진행했다. 성기홍 씨티씨바이오 대표이사는 “홍천 백신제조시설은 청정작업장 구획관리뿐만 아니라 청정환경을 위한 분리공조운영시스템을 갖추는 등 cGMP, EU-GMP가 요구하는 규격을 충족하고 있어 내수는 물론 해외 시장도 진출할 계획”이라고 말했다.

2016-11-30 10:40
[BioS] 복지부 "올해 혁신형제약사 기술수출 8건..2조 규모"

비씨월드제약은 약물전달시스템 기술에 특화된 기업으로 유럽시장 진출을 위한 EU-GMP/cGMP 수준의 생산시설을 확보하기 위한 노력을 인정받았다. 지난해 9월 미국 에이콘과 원천기술에 대한 기술수출 및 제품 공급 계약을 체결하기도 했다. 셀트리온은 세계 최초로 개발한 항체 바이오시밀러 '램시마'를 출시한 기업으로 올해 미국 FDA(2016년 4월) 승인을 받는 등...

2016-11-24 11:11
[BioS] 듀켐바이오 "알츠하이머·파킨슨 시장확대, 방사성의약품에 기회"

국내 경쟁사가 없을 뿐 아니라, GMP기준에 적합한 원가경쟁력을 갖춘 원료물질인 ‘O-18’의 제조시설을 확보하고 있어서다. ◇방사성의약품, 제조가 핵심…‘O-18’의 제조시설 확보 뇌졸중 환자는 병원에서 ‘적절한 용량’의 혈전 용해제를 처방받아야 한다. 용량이 적을 경우 약물효과가 충분히 나타나지 않으며 반면 용량이 과할 경우 뇌혈관이 터지는...

2016-11-09 10:51
[SP 주간동향] ‘테고사이언스, 주름개선 치료제 임상2상 마무리 단계’ 소식에 ↑

하이텍팜은 11월 말께 항생제 생산 충주 공장 준공을 계기로 미국 FDA를 비롯해 국내 의약품 관리기준인 KGMP와 유럽연합(EU) GMP 승인 절차에 착수할 계획이다. 이밖에 금속관이음쇠의 제조·판매 기업 성광벤드가 국내 시장 점유율 절반 가까이 차지, 한국과 오만의 271억 달러 규모 에너지·인프라 프로젝트 참여 협력에 따른 수혜가 기대된다는 기사에 주가가...

2016-11-07 08:57
[특징주] 하이텍팜, 항생제 美 FDA승인 절차 착수 소식에 상승세

이 날 하이텍팜은 11월말께 제 2공장 준공이 이뤄질 것이라며 충주공장 준공과 함께 국내 의약품 관리기준인 KGMP와 유럽연합(EU) GMP, 미국 FDA 등에 승인에 관한 절차 준비 작업에 착수할 전망이라는 소식이 전해졌다. 하이텍팜은 KGMP 승인 기간은 6개월 소요예정이며, KGMP 승인 후 1년에서 1년 6개월 뒤 미국과 유럽 지역 수출을 위한 FDA 승인 및 EUGMP...

2016-11-01 12:00
[SP]하이텍팜, 47조 항생제 美FDA 승인 착수…생산공장 준공 임박

하이텍팜이 항생제 생산 충주 공장 준공을 계기로 미국 FDA를 비롯해 국내 의약품 관리기준인 KGMP와 유럽연합(EU) GMP 승인 절차에 착수할 전망이다. 이로써 유럽과 미국 등에 현재 생산량의 2배 수준으로 항생제 제품 공급능력을 갖추게 됐다. 하이텍팜 관계자는 31일 "11월말께 제 2공장 준공이 이뤄질 것으로 본다"며 "준공 승인을 위한 실사가...

2016-11-01 12:00
[BioS] 아미코젠 차이나, 동물용의약품 EU GMP 승인

모회사인 아미코젠 관계자는 “아미코젠 차이나의 EU GMP 획득과 더불어 최근 발표한 발효방식의 세파계 항생제 제조법(발효법 7-ACA 기술, DX기술) 개발로 항생제 사업에 기대감이 높다”고 전했다. 한편 아미코젠 차이나는 무균 의약품 원료(API), 완제품의약품(인체용) 및 동물용의약품, 분리정제용 레진 등을 제조 판매하는 중국 제약회사로 아미코젠이 지난...

2016-11-01 10:51
[BioS] 일양약품, 4가 독감백신 발매..국내 3번째

유럽 인증 수준(EU-GMP)급의 백신원료 공장을 가동 중이다. 일양약품은 올해 독감백신의 매출 규모가 200억원을 돌파할 것으로 예측했다. 일양약품 관계자는 "백신산업의 글로벌 허브를 목표로 매년 남반구 및 북반구 유행 추천 균주를 확보, 대부분의 백신을 해외로 수출할 계획이다"고 말했다.

2016-10-31 10:53
비씨월드제약, 산업통상자원부 국책과제 선정

비씨월드제약은 DDS(약물전달시스템) 기술을 선도하는 R&D 중심의 제약회사다. 장기지속형 주사제 DDS 기술을 보유하고 미국의 에이콘사, 독일의 AET사와 라이센싱 아웃 계약을 체결했다. 기술 라이센싱 아웃과 함께 완제의약품의 직접 생산을 위한 EU-GMP/cGMP 생산시설의 건설을 완료하고 파트너사와 함께 EU-GMP 승인 절차를 진행하고 있다.

2016-10-05 10:49
[BioS] 일양약품, 4가 독감백신 시장 가세..'국내 3번째'

지난 2013년 국내 업체 중 2번째로 독감백신 시장에 진출한 일양약품은 연간 최대 6000만도즈의 백신을 생산할 수 있는 제조시설을 갖추고 있다. 유럽 인증 수준(EU-GMP)급의 백신원료 공장을 가동 중이다. 일양약품 관계자는 " 백신산업의 글로벌 허브를 목표로 매년 남반구와 북반구 유행 추천 균주를 확보해 대부분의 백신을 해외로 수출할 계획이다"고 말했다.

2016-09-12 16:07
일양약품, 유정란방식 ‘4가 독감백신’ 품목 승인

일양약품은 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(P.Q) 인증 실사를 받고 후속 절차를 밟고 있어 글로벌 백신시장 진출도 진행 중이다. 국내 2번째로 원액공장을 확보한 일양약품은 2013년부터 백신원액과 완제를 본격적으로 생산했으며, 고품질, 고효율의 유정란으로 연간 최대 6000만 도스의 백신 생산라인이 완비 된 ‘EU-GMP’급의 백신원료 공장을 보유하고 있다.

2016-09-12 15:56

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