EU-GMP 검색결과, 8페이지

검색결과 총265건

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이우현 바이오 첫 투자…OCI, 국내 바이오 벤처 50억 투입

기존 나노항암제가 임상단계로 진입하지 못했던 가장 큰 장벽인 대량생산검증(Scale-up) 단계를 통과했으며, EU GMP(유럽연합 우수의약품제조관리기준) 인증을 가진 항암제 전용공장에서 무균제제로 시험 생산에도 성공했다. 현재 전임상 후기단계로서 2019년 하반기에 미국 FDA 및 한국 식약처에 임상1상 승인 신청을 앞두고 있다. ‘이중나노미셀((Double Core-Shell...

2019-01-21 14:37
비씨월드제약, 장태억 부사장·최희성 상임고문 영입

일라이릴리앤드컴퍼니에서 품질 컨설턴트(Quality Consultant)를 역임하는 등 유럽 우수 의약품 제조관리기준(EU GMP)및 미국 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)을 경험한 해외 선진 GMP 분야 전문가로 꼽힌다 비씨월드제약은 최 박사를 통해 GMP 분야 역량을 강화하고 선진 의약품 시장 진출을 위한 해외 GMP 인증을 확보, 글로벌 헬스케어 그룹으로 성장에 탄력을 받을...

2019-01-03 15:57
[Money10] 화일약품 “내년 상반기 천식치료제 API 양산 설비 EU GMP 획득 전망”

회사 관계자는 20일 “몬테루카스나트륨의 유럽시장 진출을 위해 현재 EU GMP(유럽우수의약품 제조 및 품질관리기준) 인증을 진행 중”이라며 “글로벌 인증기준을 획득해 해외시장 공략에 주력할 계획이며, 인증 획득 시점은 내년이 될 것으로 본다”고 말했다. 금융투자업계 일각에선 이르면 내년 상반기 인증이 가능할 것으로 보고 있다. EU GMP...

2018-12-20 10:23
SK플라즈마, 안동 신공장 가동…혈액제제 연 60만 리터 생산 확보

유럽 우수의약품 제조관리기준인 EU-GMP 규격의 설비를 사용함으로써 향후 해외 진출을 위한 채비도 했다. 이를 기반으로 지난 8월엔 국내 식품의약품안전처의 제조 및 품질관리(GMP) 인증을 받기도 했다. 앞으로 SK플라즈마는 안동공장을 통해 사람의 혈액을 분획∙정제해 만들어지는 의약품인 ‘알부민’과 ‘면역글로불린’, ‘항트롬빈 III’ 등 총 6개 혈액제제를...

2018-10-30 10:22
[BioS] 대웅제약 "나보타 中 임상계획 자진회수, 올해 재제출"

대웅제약 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 지난 8월 캐나다 품목허가를 획득했다. 나보타공장은 미국 FDA의 cGMP 승인 및 유럽 EMA의 EU GMP 승인을 획득한 바 있다. 또한 지난 8월말 미국 FDA로부터 나보타의 생물학적 의약품 품목허가(BLA) 재신청을 접수했다는 공문(Acceptance letter)을 통보 받아 내년 봄 미국 허가와 시장 진출을 목표로 하고 있다.

2018-10-04 11:29
한국유나이티드제약, 美 항암제 시장 본격 진출

강덕영 한국유나이티드제약 대표는 “첨단 생산 시스템을 활용해 미국 항암제 시장에서 안정적 기반을 구축한 후 EU-GMP와 JGMP 등 선진 품질관리 인증도 기대할 수 있게 됐다”고 말했다. 한편, 한국유나이티드제약은 현재 30여 품목의 항암제를 전 세계 40여 개국에 수출하고 있다. 이번 계약을 발판으로 항암제 해외 진출을 가속화 할 계획이다.

2018-10-03 16:25
[SP분석] 이글벳, 동물용 구충제 유럽 승인 진행 중

국내 최초로 유럽 우수의약품제조및품질관리 인증(EU-GMP)을 획득한 이글벳이 현재 유럽 진출을 위한 동물용 구충제의 제품 승인 절차가 진행 중이다. 25일 회사 관계자는 “지난해 11월 EU-GMP를 승인받았고, 현재는 구충제를 대상으로 제품 승인 진행 중”이라고 밝혔다. 구충제는 기생충에 의한 감염을 치료하는 약물이다 이글벳은 동물약품제조, 판매 등을...

2018-08-27 09:00
국내 의약품, 베트남 의약품 공공입찰 2등급 유지

앞서 베트남 정부는 지난 2월 유럽 GMP(EU-GMP) 인증 등을 토대로 등급을 재조정하는 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 개정안을 예고해 국내 제약사가 베트남으로 의약품을 수출하는 데 큰 어려움이 예상됐다. 그러나 베트남 정부는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 및 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 모두 가입한 국가를 2등급으로 인정하기로 결정했다....

2018-08-01 09:38
[SP] 화일약품, 42조 천식치료제 시장…日에 원료의약품 공급 나서

몬테루카스나트륨의 유럽시장 진출을 위해 현재 EU GMP 인증을 진행 중으로 글로벌 인증기준을 추가 획득해 해외시장 공략에 더욱 주력할 계획이다. COPD와 천식치료제 세계시장 규모는 2013년 기준 42조 원이며, 이중 국내시장 규모는 3000억 원에 이른다. 회사는 몬테루카스트나트륨 이외에 고령화되는 일본시장에 맞춤형 API를 공급하고자 치매치료제...

2018-07-13 14:37
한국콜마 간염치료제, 국내 최초 홍콩 정부입찰 선정

이번 입찰은 우수의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP), 유럽 의약품제조 및 품질관리기준(EU-GMP), 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국 제약사들을 대상으로 진행됐다. 지난해 4월 시작된 입찰공고에는 오리지널 제약사를 포함한 전세계 11개 제약사들이 참여했으며 홍콩 정부 차원의 입찰인 만큼 매우 까다로운 인허가 심사를 거쳤다. 1년여에 걸쳐 다양한...

2018-05-23 10:49
[특징주] 유나이티드제약, 30여 항암제 수출…전용공장 GMP 인증 추진 ‘↑’

이 날 한국유나이티드제약은 선진 GMP(cGMP, EU-GMP 등) 인증을 목표로 세종특별자치시 연서면에 항암제 전용 공장을 설립하고 있다. 한국유나이티드제약은 최근 보건산업진흥원이 주최한 ‘제약산업 글로벌 현지화 강화 지원 사업’의 대상 기업으로 선정된‘의약품 수출품목 생산기반 선진화 지원’을 받게 됐다고 덧붙였다. 이번 지원 사업 선정으로...

2018-04-11 14:08
JW생명과학, '영양수액제' 유럽 승인…내년부터 18개국에 수출

지금까지 아시아권 제약사가 정제ㆍ캡슐, 앰플ㆍ바이알 의약품 생산시설에 대한 EU-GMP 승인을 받은 적은 있었지만, 종합영양수액제 공장이 EU기준을 통과한 것은 이번이 처음이다. 벨기에와 스웨덴 의약품청은 올해 1월 8일부터 5일간 JW 당진생산단지 수액공장에 대한 실사를 진행했으며 이후 JW생명과학은 생산량과 관련한 보완 대책을 마련하고 최종...

2018-04-03 14:16
일양약품, 백혈병 신약 '슈펙트' CFDA 임상 3상 승인…목표가 5만 원-이베스트투자증권

양주일양유한제약공사는 슈펙트 생산을 위한 EU-GMP급 공장을 보유하고 있으며 임상 시험용 슈펙트 31억 원을 주문했다. 슈펙트는 일양유한제약공사 외에도 압디이드라힘(터키 외 6개국), 알팜(러시아 외 1개국), 바이오파스(콜롬비아 외 8개국)와 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 신 연구원은 "일양약품은 '놀텍' 및 '슈펙트'의 내수처방 확대와...

2018-03-21 08:43
삼천당제약, 유럽에 1400억 규모 개량신약 녹내장 치료제 수출계약 체결

디에이치피코리아와 유럽에 위치한 일회용 전문 CMO 기업 두 곳을 활용할 계획이라고 밝혔다. 현재 디에이치피코리아는 2018년 1월 EU GMP 실사를 성공리에 마쳤으며, EU GMP 인증을 3월에 획득할 것으로 예상된다. 회사 관계자는 “이번 수출을 위해 개발된 제품을 중국 및 미국 등 다른 지역의 여러 회사들과 추가계약하기 위한 협상을 진행 중이다”라고 말했다.

2018-02-26 09:03
[SP분석] 삼천당제약, 7000억 점안제 수출 계약에도 주가 하락세 계속

회사 관계자는 “2019년 FDA 품목인증, cGMP 인증을 같이 진행 완료할 계획”이라며 “2015년에 유럽 인증(EU-GMP)에서도 상위 레벨로 평가받는 영국 EU-GMP 기준을 통과했기 때문에 cGMP 획득도 어렵지는 않으리라고 본다”라고 밝혔다. ☞ 투자자 300명에게 공개하는 종목의 속살 이투데이 스탁프리미엄에서 확인하세요 ☞ http://www.etoday.co.kr/stockpremium

2018-02-26 09:00
삼천당제약, 미국 글렌마크사와 총 7000억 원 규모 수출계약 체결

또 연간 매출 성장률 20% 이상으로 빠르게 성장하고 있는 회사로 알려져 있다. 삼천당제약은 2015년 점안제 EU-GMP 인증을 바탕으로 선진 점안제 시장 진출을 적극 추진한 결과, 지난 미국 BPI 계약에 이어 약 14개월만에 수출계약을 체결했다. 또한 유럽 및 중국, 중동 등과 같은 이머징 마켓도 공략에 나서고 있다고 밝혔다.

2018-02-20 15:20
[새내기주 대분석] 신신제약, 1년 만에 공모가 3배...치매패치제 기대감 주가 ‘쑥쑥’

더불어 글로벌스탠다드(cGMP·EU-GMP) 수준의 생산설비 현대화 및 자동화를 통해 원가경쟁력과 가격경쟁력을 동시에 확보해 내수시장 및 해외시장에서의 매출 및 이익 증가에 힘을 실어줄 것으로 전망된다. 서근희 KB투자증권 연구원은 세종공장과 관련, “물량 공급 확대에 따른 증설 효과가 나타날 것”이라며 “최근 첩부제 매출이 증가했지만, 시장 수요를...

2018-02-06 10:12
이-글 벳, 무균주사제 유럽 GMP 인증

EU GMP는 EU로 수출되는 모든 의약품과 재료에 필요한 승인 기준으로, 실사 통과가 까다로운 것으로 알려져 있다. 이-글 벳은 2014년부터 예산 신암산업단지에 수출을 위한 주사제 공장을 신축하고 동물약품의 품질개선과 해외 수출 확대를 계획하고 있었다. 강태성 이-글 벳 대표는 “이번 EU GMP 인증을 계기로 해외로의 제품 수 출확대뿐만 아니라 선진국 시장...

2017-11-21 11:28
LG생활건강, 태극제약 인수 긍정적…‘매수’-대신증권

박 연구원은 이어 “이미 보유 중인 더마 화장품 브랜드에 외용 연고제 제조 기술력과 선진국 수출이 가능한 EU-GMP 설비를 확보했다는 측면에서 호재”라고 말했다. 그는 “1957년 설립된 태극제약은 지난해 EU-GMP 인증을 취득했는데 LG생활건강이 이를 통해 미국 중국 동남아 등으로 수출 확대가 가능할 것으로 전망된다”면서 “태극제약의 수출 매출의 80%는...

2017-11-03 08:32
LG생활건강, ‘도미나크림’ 만드는 태극제약 446억에 인수… 더마화장품 경쟁력 강화

특히 2012년 완공된 부여공장은 2016년 EU-GMP를 받아 세계적 수준의 기술·생산설비를 갖춘 것으로 알려졌다. LG생활건강은 태극제약 인수를 통해 최근 소비자 관심이 높아지는 더마화장품 경쟁력을 높이고, 의약외품·일반의약품 통합 생산기지를 운영해 생산과 품질관리 전문성을 높일 계획이다. 태극제약의 전체 매출은 일반의약품 76%, 전문의약품 24%로...

2017-11-02 14:02

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