EU-GMP 검색결과, 10페이지

검색결과 총265건

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일양약품, 유정란방식 ‘4가 독감백신’ 품목 승인

일양약품은 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(P.Q) 인증 실사를 받고 후속 절차를 밟고 있어 글로벌 백신시장 진출도 진행 중이다. 국내 2번째로 원액공장을 확보한 일양약품은 2013년부터 백신원액과 완제를 본격적으로 생산했으며, 고품질, 고효율의 유정란으로 연간 최대 6000만 도스의 백신 생산라인이 완비 된 ‘EU-GMP’급의 백신원료 공장을 보유하고 있다.

2016-09-12 15:56
[BioS] 일동제약, 미용 필러 시장 진출

일동제약은 이미 청주공장에 유럽인증규격(EU-GMP) 수준의 히알루론산 전용 생산시설을 구축하고, 다양한 분자량의 히알루론산을 생산하고 있다. 일동제약 관계자는 "이번 허가를 시작으로 본격적인 국내시장 공략을 추진하고 중국, 유럽 등으로 진출하기 위한 인허가 절차에 돌입했다. 미국 시장 진출도 추진할 계획이다"고 말했다.

2016-09-05 16:47
일동제약, 필러시장 출사표… 글로벌 공략도 준비

이미 청주공장에 EU-GMP 수준의 히알루론산 전용 생산시설을 구축하고, 다양한 분자량의 히알루론산을 생산하고 있다. 일동제약은 저분자량에서 초고분자량에 이르는 히알루론산 원료의 생산방법에 대한 국내외 다수의 특허를 보유하고 있다. 일동제약 관계자는 “이번 허가를 시작으로 본격적인 국내시장 공략을 추진하는 한편, 중국, 유럽 등으로 진출하기 위한 인허가...

2016-09-05 14:59
[BioS] 인공눈물 시장판도 바꾼 디에이치피코리아

디에이치피코리아는 ‘EU-GMP/유럽’ 및 ‘cGMP/미국’을 준비하고 있다. 모회사인 삼천당제약이 EU-GMP승인에 대한 경력이 있으므로, 이에 대해서는 큰 문제없이 진행될 가능성이 높다. 동사가 사업의 글로벌화를 추구하는 만큼 EU-GMP가 승인이 되면 회사의 가치가 조금 더 높아질 거라 예상할 수 있다. 마치며 이 글을 읽고 있는 독자 여러분께 무엇으로 이 글을 읽고...

2016-07-28 08:35
[퀀트분석] 삼천당제약, 안과전문 중견 제약사로 진화…‘종합점수 88점’

지난해 3월 영국 MHRA(의약품 및 건강 관리 제품 규제청)로부터 무균점안제(올로텐점안액) 생산라인에 대해 EU-GMP를 획득으로 유럽진출도 기대된다고 밝혔다. 2019년부터 미국시장 진출을 목표하고 있어 유럽과 미국의 선진시장에 빠르게 진출할 수 있는 안과전문 중견제약사로 진화하고 있다고 평가했다.

2016-06-29 07:23
오너 2세 닻 올린 한국콜마… 글로벌 1위 도전 M&A 나서

오는 2018년 주사제 생산공장을 완공하고, EU GMP 획득으로 글로벌 CMO로 도약하는 것이 목표다. 한국콜마그룹은 지난해 한국콜마와 한국콜마홀딩스의 연간 매출액이 1990년 창사 이래 최초 1조원을 넘어서 올해 실적에 대한 기대감이 높다. 한국콜마홀딩스를 제외한 10개 법인(계열사)의 지난해 매출액은 1조72억원을 기록, 사상 최대 실적을 기록했다. 영업이익은...

2016-05-30 11:28
한미·셀트리온·녹십자·대웅제약… 제약업계, 해외 시장 공략 위한 공장증설 열풍

글로벌 경쟁력을 강화하고자 미국과 유럽 등 해외 시장이 요구하는 설비 시설 수준(cGMP, EU-GMP) 과 생산량을 갖추려는 의도로 풀이된다. 26일 업계에 따르면 한미약품, 대웅제약, 녹십자, LG생명과학, 셀트리온, 삼성바이오로직스 등 다수의 업체들이 생산설비를 증설 중이거나 시행을 앞두고 있다. 셀트리온은 25일 이사회를 열고 송도 1공장의 증설과 3공장의...

2016-05-26 09:30
셀트리온 램시마, 사우디아라비아 판매 개시로 중동시장 본격 진출

이란 규제당국은 판매 허가 승인 심사를 위해 16일부터 18일까지 송도에 위치한 셀트리온 공장을 방문해 GMP 실사를 진행했다. 이란은 지난 1월 미국과 유럽연합(EU)의 경제제재가 공식적으로 해제되면서 새로운 파머징 국가로 부상하고 있으며 의약품 시장 규모는 2014년 기준 23억5000만달러(약 2조7900억원)에 달한다. 셀트리온 관계자는...

2016-05-20 14:26
비씨월드제약, 1분기 영업익 13억원… 전년비 12% 상승

지난 2013년 3월 독일 AET사, 2015년 9월 미국 Akorn사와 4대 원천기술 중 하나인 장기지속형 서방성 주사제에 대한 라이선싱 아웃 및 공급계약도 체결한 바 있다. 계약에 따라 비씨월드제약은 파트너사의 협조 아래 올해 3분기 EU-GMP 승인을 신청할 예정이다. cGMP 승인을 위한 준비도 차질 없이 진행 중이다.

2016-05-09 15:24
태극제약, 외피용제 ‘EU-GMP’ 획득… 50억달러 규모 유럽 시장 진출 가속화

태극제약은 25일 유럽 우수의약품 제조관리기준(EU-GMP)를 획득했다고 밝혔다. 국내 제약사 중 최초로 외용 완제 의약품 EU-GMP를 획득한 태극제약은 2014년 6월부터 EU-GMP 인증을 목표로 100억원 이상의 지원과 투자를 했다. 인증을 통해 태극제약은 유럽연합 28개국뿐만 아니라 전세계 42개국에 수출이 가능해졌으며 이로 인해 연간 3배 더 늘어난 2000만...

2016-04-25 11:22
한·EFTA, FTA 5차 공동위 개최…의약품 기준 등 비관세장벽 해법 모색

우리측은 오는 7월 중 1차 TBT 작업반 회의를 통해 '의약품 및 의료기기 품질관리기준(GMP)'에 대한 상호인정을 제안하고, 관련 분야 교역 확대를 모색할 계획이다. 이밖에 양측은 원산지 규정 해석을 명확히 하기 위한 '원산지 주해서'의 세부 문안에 대해 잠정 합의했다. 환태평양경제동반자협정(TPP) 등 메가 FTA 출범에 따른 통상환경 변화를...

2016-03-11 19:16
[SP] 신풍제약, 소아용 말라리아 치료 신약 32개국 등록 후 판매 추진

신풍제약은 피라맥스 생산을 위해 EU-GMP인증을 받은 피라맥스 전용 공장을 준공했다. GMP는 우수의약품의 제조ㆍ관리 기준을 말한다. 피라맥스과립은 20kg 미만의 유·소아를 대상으로 열대열 말라리아원충과 삼일열 말라리아 원충에 의해 발생하는 말라리아의 치료에 모두 사용할 수 있는 ACT(Artemisinin Combination Therapy)계열의 소아용 말라리아 치료제다....

2015-11-26 09:55
바이오의약품 전문기업 휴젤, 12월 코스닥 상장…증권신고서 제출

회사 측은 향후 미국, 유럽 등 선진국 시장 진출을 겨냥해 cGMP, EU-GMP 등 세계 최고수준의 GMP기준을 충족하는 최첨단 설비의 신공장도 지었다. 휴젤은 미용-성형에 특화된 국내 최대 규모의 판매법인인 휴젤파마(지분 100%)를 통해 국내 및 해외시장에 제품을 판매하고 있다. 보툴렉스의 지속적인 성장과 ‘더채움’ 필러의 빠른 성장으로 2014년 연결기준...

2015-11-18 09:14
삼웅코리아, 한국 제약회사 인수 협의 시작 ‘주목’

삼웅코리아는 현지 공장의 설비를 EU GMP수준으로 설립, 중국은 물론 선진국까지 수출한다는 계획이다. 현재 중국의 면세점 및 한국관을 운영하는 노하우와 시스템을 접목할 여러 방안을 계획 중이다. 관계자는 "현지 국가에서 필요로 하는 건강식품 및 화장품 제약품을 현지 상황에 맞게 개발 및 생산하여 세계 시장에 빠르게 접목시켜 더 큰 글로벌시장으로...

2015-11-05 14:24
일양약품, ‘유정란’ 방식 4가 독감백신 임상 3상 착수

한편 일양약품은 2013년부터 백신사업에 본격적으로 진출했다. 국내에서 2번째로 원액공장 확보와 연간 최대 6000만 도즈의 백신 생산라인이 완비된 ‘cGMP 기준 및 EU-GMP’급의 백신공장을 겸비하고 있다. 이와 함께 일양약품은 현재 백신사업의 글로벌 허브를 목표로 WHO의 ‘사전 적격성 심사(Pre-Qualification)’를 진행 중에 있다.

2015-10-23 16:18
동화약품, ‘2015 한국제약산업 오픈하우스’ 진행

동화약품 관계자는 “미국 우수 의약품 제조 기준안인 cGMP를 충족시키는 설비와 시설을 보유하고 있다”며 “또 원료의약품에 대한 EU-GMP와 J-GMP를 획득, 유럽과 일본 등 세계 각국의 수출에 대비하고 있다”고 밝혔다. 이 관계자는 이어 “원료의 구입에서부터 제조공정과 포장 및 출하에 이르기까지 독립적인 체계의 품질 보증 시스템으로 100% 무결점을...

2015-10-15 14:47
대웅제약, 충북 오송 cGMP 수준 신공장 착공…총 사업비 2100억원 투입

“기존의 국내 및 해외 공장과 더불어 최첨단 스마트 공장인 오송 신공장을 착공함으로써 생산 역량 강화 및 글로벌 진출에 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다. 한편 대웅제약의 오송 신공장은 글로벌 수준의 선진 GMP 기준에 맞춰 건설될 예정이다. 또 선진국 시장 진출을 목표로 cGMP와 ‘EU GMP(유럽 우수의약품 제조 및 품질관리 기준)’ 승인도 획득할 계획이다.

2015-09-25 18:27
대원제약, 117억원 규모 토지 취득 결정

대원제약은 충북 진천군 광혜원면 소재 토지 7만6000㎡(2만2990평)를 117억400만원에 취득키로 했다고 24일 공시했다. 취득가액은 자산총액 대비 6.48% 규모다. 회사 관계자는 "미국, 유럽 등 선진국 시장 진출을 위한 국제기준(cGMP, EU-GMP)의 신축공장 건설을 위한 부지 매입"이라고 설명했다.

2015-07-24 13:52
세원셀론텍, 새라제나 ‘노보필’ 유럽서 판매 안전성 평가서 획득

과정은 GMP 시설에서 무균상태로 이뤄지며, 여러 단계의 엄격한 품질검사를 시행하여 무균성 및 안전성이 검증된 제품만을 출하하게 된다”고 설명했다. 새라제나는 세원셀론텍의 재생의료기술과 에쓰씨엔지니어링의 바이오엔지니어링 기술을 접목시켜 탄생한 동안피부 전문 바이오화장품이다. 현재 총 21개 품목이 EU 화장품 규정에 따른 CPNP(Cosmetic Products...

2015-07-22 13:56
[특징주] 삼천당제약, 결막염치료제 유럽 수출 본격화에 ‘상승세’

85%) 오른 1만3150원에 거래되고 있다. 이날 이민영 한국투자증권 연구원은 “삼천당제약은 제품군과 영업력이 탄탄한 제약업체”라며 “2년간 승인 과정을 거쳐 지난 3월에 등록된 EU-GMP(유럽우수의약품 제조 및 품질관리기준) 제품인 결막염치료제 ‘올로텐’의 유럽 수출이 내년부터 본격화되면서 지속적인 성장의 발판이 될 것”이라고 전망했다.

2015-07-03 09:23

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